Mirtazapina Flas Stada 30 mg tabletki do ssania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mirtazapina Flas STADA 30 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Flas STADA i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas STADA

3. Jak stosować Mirtazapina Flas STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Mirtazapina Flas STADA

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Flas STADA i do czego jest stosowany

Mirtazapina Flas STADA należy do grupy leków nazywanych antydepresantami.

Mirtazapina Flas STADA stosuje się w leczeniu depresji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Flas STADA

NIE przyjmuj Mirtazapina Flas STADA

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem Mirtazapina Flas STADA.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

NIE PRZYJMUJ – LUB – SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJĘCIA MIRTAPAZINA FLAS STADA:

Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny lub innych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Flas STADA.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Flas STADA nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli/pomysły samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać Mirtazapina Flas STADA pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Flas STADA pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Mirtazapina Flas STADA pojawią się lub pogłębią objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu na bezpieczeństwo w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.

• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

• Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, by poinformował cię, jeśli zauważy, że twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie martwił się o zmiany w twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Mirtazapina Flas STADA

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących stanów.

• Powiadom lekarza o tych stanach przed przyjęciem Mirtazapina Flas STADA, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować Mirtazapina Flas STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina Flas STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, występują częściej lub są nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresja dwubiegunowa (naprzemiennie występują okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podnieczony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować Mirtazapina Flas STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

• Przestań przyjmować Mirtazapina Flas STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się około 4–6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w odniesieniu do tych poważnych reakcji skórnych.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne reakcje skórne, ponowne rozpoczęcie leczenia mirtazapiną jest przeciwwskazane.

Inne leki i Mirtazapina Flas STADA

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

NIE przyjmuj Mirtazapina Flas STADA w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj Mirtazapina Flas STADA przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapina Flas STADA, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranylcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas STADA w połączeniu z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub tryptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami z Hypericum perforatum (zioło przeciwdepresyjne). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas STADA samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonergicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak nefazodona. Może zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas STADA we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas STADA lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu leczenia nefazodoną.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;

• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina;

• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna;

• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina Flas STADA może nasilić senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna),
• lekami na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol) oraz leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV).

Jeśli są stosowane razem z Mirtazapina Flas STADA, mogą one zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas STADA we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas STADA lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na zgagę i wrzody żołądka (cyklosporyna).

Cyklosporyna może zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas STADA we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz cyklosporynę. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas STADA lub po zakończeniu leczenia tymi lekami – ponowne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas STADA.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są stosowane razem z Mirtazapina Flas STADA, mogą one zmniejszyć stężenie Mirtazapina Flas STADA we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas STADA lub ponowne jej zmniejszenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina Flas STADA może nasilić działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę badań krwi przez lekarza.

Przyjmowanie Mirtazapina Flas STADA z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Mirtazapina Flas STADA. Zaleca się unikanie alkoholu. Możesz przyjmować Mirtazapina Flas STADA z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Mirtazapina Flas STADA. Leki podobne (SSRI), podawane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybkie oddychanie i sinawą barwę skóry u noworodka. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas STADA i zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie Mirtazapina Flas STADA. Jeśli stosujesz Mirtazapina Flas STADA aż do porodu lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Flas STADA.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas STADA może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że te umiejętności nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Mirtazapina Flas STADA zawiera aspartam

Ten lek zawiera 12 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Flas STADA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Standardowa dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (w zakresie od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś starszym pacjentem lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Flas STADA

? Przyjmuj Mirtazapinę Flas STADA o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę Mirtazapiny Flas STADA jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podział dawki na porcję ranną i wieczorną. W takim przypadku wyższą dawkę należy przyjąć przed snem.

Jak przyjmować tabletki bukodyspersyjne

Przyjmuj tabletki doustnie.

Tabletki bukodyspersyjne Mirtazapina Flas STADA są dostępne w słoikach lub w dwóch różnych typach opakowań blisterowych: standardowy blister i blister parowy. Postępuj zgodnie z poniższą instrukcją, jeśli Twoje tabletki są w blisterze parowym.

Wykonaj cztery poniższe kroki, aby otworzyć blister parowy i przyjąć tabletkę:

1. Nie naciskaj na tabletkę bukodyspersyjną

Aby uniknąć uszkodzenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komórkę blistera (Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Oddziel jedną komórkę z tabletką

Każdy blister zawiera sześć komórek z tabletkami, oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel jedną komórkę wzdłuż linii perforowanej (Rysunek 2).

Rysunek 2

1. Odepnij folię blistera

Delikatnie odepnij folię blistera, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałkami (Rysunki 3).

Rysunek 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rysunek 4).

Rysunek 4

Tabletka szybko się rozpadnie i może być połknięta bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj Mirtazapina Flas STADA zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu Mirtazapiny Flas STADA:

• po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania Mirtazapiny Flas STADA porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle konieczne będzie przyjmowanie Mirtazapiny Flas STADA aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią na 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Flas STADA niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania Mirtazapiny Flas STADA (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Flas STADA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie:

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mirtazapiny Flas STADA, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomiń ją i przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwyczajowej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie:

• Jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Flas STADA

? Przestań przyjmować Mirtazapinę Flas STADA tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy depresji mogą powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Mirtazapiny Flas STADA, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe zaprzestanie przyjmowania Mirtazapiny Flas STADA może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z następujących skutków ubocznych, natychmiast przestań przyjmować Mirtazapina Flas STADA i skontaktuj się z lekarzem!

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia (prosimy udać się do najbliższego szpitala)

• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadnione gorączka, potliwość, przyspieszone tętno, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, niepokój, zaburzenia nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach mogą to być objawy zespołu serotoniowego.

• napad padaczkowy (drżenie)

• objawy infekcji, takie jak niespodziewana wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas STADA może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ Mirtazapina Flas STADA może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granolocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas STADA może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (zobacz: trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• czerwone plamy na tułowiu, takie jak dobrze ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, odpadanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

• uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niekoronne (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie euforii lub emocjonalnego „uniesienia” (manię).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• żółte zabarwienie skóry lub oczu, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane Mirtazapina Flas STADA wymieniono poniżej i można je podzielić na:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone apetyt i przyrost masy ciała

• senność

• ból głowy

• suchość w ustach

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie, powolność lub obojętność (letarg)

• zawroty głowy

• drżenie lub dreszcze

• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu leku.

• nudności

• biegunka

• wymioty

• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem)

• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia)

• ból pleców

• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)

• obrzęki (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)

• zmęczenie

• żywe sny

• dezorientacja

• lęk

• trudności ze snem

• zaparcia

Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezja)

• niespokojne nogi

• omdlenia (zawał)

• uczucie drętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)

• niskie ciśnienie

• koszmary

• niepokój

• halucynacje

• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)

• agresywność

• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)

• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)

• zwiększone wydzielanie śliny

• trudności w mówieniu (dysartria)

• chodzenie podczas snu (sonambulizm)

• obniżone stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)

• nadmierne wydzielanie hormonów antydiuretycznych (hormonów pomagających nerkom i organizmowi w utrzymaniu odpowiedniej ilości wody). Ten zespół powoduje zatrzymanie wody w organizmie i zaburzenia elektrolitów we krwi (np. sodu) [niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego].

U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych obserwowano następujące reakcje niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, trudności w oddawaniu moczu, ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie oraz ciemnienie lub przebarwienie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem i wilgotnością Mirtezapiny Flas STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii blisterowej, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania (blister): Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Warunki przechowywania (słoik): Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zawsze trzymaj dokładnie zamknięte, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapina Flas STADA

Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Flas STADA 30 mg tabletki bukodyspersyjne zawierają 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce bukodyspersyjnej.

Pozostałe składniki to: mannozol, celuloza mikryształniczna, ciężki węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, L-metionina, celuloza mikryształniczna i guar, aspartam (E951), aroma pomarańczowe oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Flas STADA to tabletki bukodyspersyjne.

Tabletki 30 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, o średnicy 10 mm, dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniem M2.

Opakowanie blisterowe zawierające 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 i 180 tabletek (opakowania kliniczne 18x10).

Opakowanie blisterowe jednostkowe z perforacją, łatwe do otwarcia, zawierające 6, 10, 18, 30, 48, 60, 84, 90, 96, 100 i 180 tabletek (opakowania kliniczne 18x10).

Słoik: 50, 100 tabletek (wraz z wkładem suszącym)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Wytwórca:

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjördur

Islandia

lub

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 – San Prospero (Modena)

Włochy

lub

SANICO NV

Veedijk 58 – 59

BE – 2300 Turnhout

Belgia

lub

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Mirtazapine EG Instant 30 mg

DE: Mirtazapin AL 30 mg Schmelztabletten

DK: Mirtazapin STADA

ES: Mirtazapina Flas STADA 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

IT: MIRTAZAPINA EG STADA 30 mg compresse oridispersibili

PT: Mirtazapina Ciclum 30 mg comprimidos orodispersivel

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/