Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Флас Керн Фарма 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке Міртазапін Флас Керн Фарма та для чого його застосовують
Перед застосуванням Міртазапін Флас Керн Фарма
Як застосовувати Міртазапін Флас Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міртазапін Флас Керн Фарма
Додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Флас Керн Фарма і для чого його застосовують

Міртазапін належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовується для лікування депресії.

2. ПЕРЕД ПРИЙОМ МІРТАЗАПІН ФЛАС КЕРН ФАРМА

Не приймайте Міртазапін Флас Керн Фарма

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Міртазапін Флас Керн Фарма (див. розділ 6 «Додаткова інформація»). У цьому випадку негайно проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж починати прийом Міртазапін Флас.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА). Також не приймайте Міртазапін Флас протягом двох тижнів після припинення прийому ІМОА. Якщо ви припинили прийом Міртазапін Флас, не приймайте ІМОА протягом наступних двох тижнів.
Якщо у вас раніше була сильна шкірна висипка, лущення шкіри, пухирі або виразки у роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Будьте особливо обережні при прийомі Міртазапін Флас Керн Фарма

Повідомте лікарю, якщо у вас є або були інші захворювання або стани, зокрема:

Епілепсія (судоми або напади). Якщо з’явилися судоми або вони стали частішими, негайно припиніть прийом Міртазапін Флас і зв’яжіться з лікарем.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або слизових оболонок). Якщо з’явилася жовтяниця, негайно припиніть прийом Міртазапін Флас і зверніться до лікаря.
Захворювання нирок.
Захворювання серця або низький артеріальний тиск.
Захворювання очей, такі як глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску).
Утруднення сечовипускання, що може бути пов’язане зі збільшенням простати.
Цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів).
Шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем.
Біполярний розлад (чергування періодів підвищеної активності/збудження та депресії). Якщо ви відчуваєте піднесений настрій або надмірне збудження, негайно припиніть прийом Міртазапін Флас і зверніться до лікаря.

Якщо з’явилися ознаки інфекції, такі як незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки у роті, негайно припиніть прийом Міртазапін Флас і зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть свідчити про порушення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча такі випадки рідкісні, вони можуть виникати через 4–6 тижнів після початку лікування.

Літні пацієнти часто більш чутливі, особливо до побічних ефектів.

При застосуванні міртазапіну повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та медикаментозні реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас раніше були серйозні шкірні реакції, повторне застосування міртазапіну не рекомендується.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Флас зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство, агресивність (переважно агресія, конфліктне поведінку та подразливість), коли вони приймають ці препарати. Проте лікар може призначити Міртазапін Флас пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо лікар призначив Міртазапін Флас пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікарю, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Флас, з’явилися або погіршилися симптоми, описані нижче. Крім того, довгостроковий вплив Міртазапін Флас на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не відомий.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть час від часу виникати думки про шкоду собі або про самогубство.

Це може погіршитися на початку прийому антидепресантів, оскільки їх дія зазвичай проявляється через дві тижні або навіть пізніше.

Ви можете бути схильніші до таких думок, якщо:

У вас раніше були думки про самогубство або шкоду собі.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінку у дорослих молодше 25 років із психіатричними розладами, які отримували антидепресанти.

Якщо у вас з’явилися думки про шкоду собі або про самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним сказати близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Застосування інших ліків

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте (або плануєте приймати) будь-які з наступних препаратів.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Флас разом з:

Інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА). Також не приймайте Міртазапін Флас протягом двох тижнів після припинення прийому ІМОА. Якщо ви припинили прийом Міртазапін Флас, не приймайте ІМОА протягом наступних двох тижнів. Приклади ІМОА: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Флас разом з:

Антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються при мігрені), трамадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психіатричних розладів) та препарати на основі звіробоя — Hypericum perforatum (фітомедикамент від депресії). У дуже рідких випадках Міртазапін Флас окремо або разом з цими препаратами може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі з симптомів цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Антидепресант незаподон. Він може збільшити концентрацію Міртазапін Флас у крові.

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшення дози Міртазапін Флас або її збільшення після припинення прийому незаподону.

Препарати від тривоги (анксієтету) або безсоння (інсомнії), такі як бензодіазепіни.

Препарати від шизофренії, наприклад оланзапін.

Препарати від алергії, наприклад цетирізин.

Препарати від сильного болю, наприклад морфін.

У поєднанні з цими препаратами Міртазапін Флас може посилювати сонливість, яку вони викликають.

Препарати від інфекцій: від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

У поєднанні з Міртазапін Флас ці препарати можуть збільшувати кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися зменшення дози Міртазапін Флас або її збільшення після припинення прийому цих препаратів.

Препарати від епілепсії, наприклад карбамазепін та фенітоїн.
Препарати від туберкульозу, наприклад рифампіцин.

У поєднанні з Міртазапін Флас ці препарати можуть зменшувати кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися збільшення дози Міртазапін Флас або її зменшення після припинення прийому цих препаратів.

Препарати для запобігання утворенню тромбів, наприклад варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте цей препарат. При поєднанні рекомендується, щоб лікар ретельно контролював ваші показники крові.

Прийом Міртазапін Флас Керн Фарма разом з їжею та напоями

Можливе посилення сонливості, якщо ви вживатимете алкоголі під час прийому Міртазапін Флас. Тому під час лікування Міртазапін Флас не рекомендується вживати алкоголь.

Міртазапін Флас можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Флас у вагітних жінок не вказує на підвищення ризику. Однак слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Флас і вагітнієте або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви продовжувати прийом Міртазапін Флас. Якщо ви приймаєте Міртазапін Флас до або безпосередньо перед пологами, ваша дитина буде обстежена на можливі побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості годування грудьми під час прийому Міртазапін Флас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін може знижувати рівень пильності та концентрацію уваги. Тому під час лікування Міртазапін Флас переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Міртазапін Флас Керн Фарма

Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МІРТАЗАПІН ФЛАС КЕРН ФАРМА 30 мг ТАБЛЕТКИ БУКО-ДИСПЕРСНІ EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Міртазапін Флас Керн Фарма, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Скільки приймати

Зазвичай початкова доза становить 15 або 30 мг на добу. Лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок чи печінки, лікар може змінити дозу.

Коли приймати

Приймайте Міртазапін Флас Керн Фарма щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу Міртазапін Флас Керн Фарма одноразово перед сном. Однак лікар може порадити розділити дозу на ранкову та вечірню (перед сном).

Найвищу дозу слід приймати перед сном.

Інструкції щодо застосування

Щоб вийняти таблетки з блистерної упаковки, в залежності від її типу:
обережно натисніть на таблетку крізь фольгу або
обережно зніміть фольгу.
Візьміть таблетку сухими руками та покладіть її на язик.
Таблетка розчиниться. Після розчинення рекомендується випити трохи води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Флас Керн Фарма починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем ефект від застосування Міртазапін Флас Керн Фарма.

Через 2–4 тижні після початку прийому Міртазапін Флас Керн Фарма повідомте лікарю про ефект від лікування. Якщо стан не поліпшився, лікар може призначити більшу дозу. У цьому випадку проконсультуйтесь із лікарем ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно буде приймати Міртазапін Флас Керн Фарма до того часу, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапін Флас Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Найімовірнішими ознаками передозування є сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Флас Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Дотримуйтесь наступних інструкцій:

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу:

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте пропущену дозу. Просто пропустіть її. Продовжуйте лікування наступного дня звичною дозою.

Якщо ви приймаєте дві дози на добу:

Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її разом із вечірньою.
Якщо ви забули прийняти вечірню дозу, не приймайте її разом із ранковою наступного дня; пропустіть її та продовжуйте звичний режим прийому доз ранком і ввечері.
Якщо ви забули прийняти обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози та продовжуйте наступного дня звичним режимом прийому доз ранком і ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапін Флас Керн Фарма

Припиняйте прийом Міртазапін Флас Керн Фарма тільки після консультації з лікарем.

Якщо припинити лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть із лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом Міртазапін Флас Керн Фарма різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо припинити лікування раптово, можуть виникнути нудота, запаморочення, тривожність, нервозність, а також головний біль. Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Лікар повідомить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Флас Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Припиніть застосування міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

Дуже часто (уражають більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

підвищений апетит і набір ваги
сонливість
головний біль
сухість у роті

Часто (уражають від 1 до 10 із 100 пацієнтів):

летаргія
запаморочення
тремор
нудота
діарея
блювота
кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
біль у спині
запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (набряк)
втому
яскраві сни
сплутаність свідомості
тривожність
труднощі заснути
проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникають після припинення лікування

Не часто (уражають від 1 до 10 із 1000 пацієнтів):

відчуття надмірної ейфорії (манія). Припиніть прийом Міртазапін Флас Керн Фарма та негайно проконсультуйтеся з лікарем
дивні відчуття у шкірі, наприклад печіння, пощипування, поколювання або дзижчання (парестезія)
непрохані рухи, тремтіння ніг під час сну
непритомність (синкопе)
відчуття оніміння у роті (оральна гіпестезія)
зниження тиску
кошмари
збудження
галюцинації
неможливість залишатися спокійним

Рідко (уражають від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів):

жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця). Припиніть прийом Міртазапін Флас Керн Фарма та негайно проконсультуйтеся з лікарем
тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
панкреатит

Невідомо (неможливо оцінити за наявною інформацією):

ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). Припиніть прийом Міртазапін Флас Керн Фарма та негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб здати аналіз крові
у рідкісних випадках Міртазапін Флас Керн Фарма може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки Міртазапін Флас Керн Фарма може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках Міртазапін Флас Керн Фарма також може спричинити зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія)
епілептичний напад (судоми). Припиніть прийом Міртазапін Флас Керн Фарма та негайно проконсультуйтеся з лікарем
поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, посилені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром». Припиніть прийом Міртазапін Флас Керн Фарма та негайно проконсультуйтеся з лікарем
думки про самопошкодження або про самогубство. Припиніть прийом Міртазапін Флас Керн Фарма та негайно проконсультуйтеся з лікарем
аномальні відчуття у роті (оральна парестезія)
набряк у роті (набряк порожнини рота)
гіпонатріємія
неправильна секреція антидіуретичної гормону
червоні плями на тулубі, як-от обмежені або кільцеві плями, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
генералізований еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості)

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Міртазапін Флас Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей та в захищеному від світла місці.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати Міртазапін Флас Керн Фарма після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеках. У разі потреби запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Міртазапін Флас Керн Фарма

Діючою речовиною є міртазапін. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 30 мг міртазапіну.
Інші компоненти (наповнювачі): манітол, микрокристалічна целюлоза, важкий карбонат магнію, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, L-метіонін, микрокристалічна целюлоза та камедзь гуару (Avicel CE-15), аспартам (Е-951), ароматизатор апельсин Сілезький, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Флас Керн Фарма випускається у вигляді білих, круглих, двоопуклих таблеток, маркованих позначкою «М2» на одній стороні.

Кожна упаковка містить 30 буко-дисперсних таблеток.

Інші лікарські форми

Міртазапін Флас Керн Фарма 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma S.L.

Полігон Інд. Колон II. Венера 72

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

Виробник

Actavis Limited

BLB 015-016, промислова зона Булебель

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Цей листок-вкладиш було схвалено у січні 2010 року

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: липень 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/