Миртазапин Флас Керн Фарма 30 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Керн Фарма 30 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Миртазапин Флас Керн Фарма и для чего он применяется
Перед применением Миртазапина Флас Керн Фарма
Как принимать Миртазапин Флас Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Миртазапина Флас Керн Фарма
Дополнительная информация

1. Что такое МИРТАЗАПИН ФЛАС КЕРН ФАРМА и для чего его применяют

Миртазапин относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Флас Керн Фарма применяется для лечения депрессии.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МИРТАЗАПИН ФЛАС КЕРН ФАРМА

Не принимайте Миртазапин Флас Керн Фарма

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к мирантазапину или любому из других компонентов препарата Миртазапин Флас Керн Фарма (см. раздел 6 «Дополнительная информация»). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Миртазапин Флас.
Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
Если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма мирантазапина или других лекарственных средств.

Особые меры предосторожности при применении Миртазапин Флас Керн Фарма

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания или состояния:

Эпилепсия (судороги или припадки). Если у вас появились судороги или они стали возникать чаще, немедленно прекратите приём Миртазапин Флас и свяжитесь с врачом.
Заболевания печени, включая желтуху (пожелтение кожи или слизистых оболочек). При появлении желтухи немедленно прекратите приём Миртазапин Флас и обратитесь к врачу.
Заболевания почек.
Заболевания сердца или низкое артериальное давление.
Заболевания глаз, такие как глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Затруднённое мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением предстательной железы.
Диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других противодиабетических препаратов).
Шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, усиливаются или учащаются, немедленно обратитесь к врачу.
Биполярное аффективное расстройство (чередование периодов повышенного возбуждения/активности и депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя чрезмерно возбуждённым или приподнятым, немедленно прекратите приём Миртазапин Флас и обратитесь к врачу.

Если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту, немедленно прекратите приём Миртазапин Флас и обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель после начала лечения.

Пожилые пациенты часто более чувствительны к препарату, особенно к побочным эффектам.

При применении мирантазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Повторное назначение мирантазапина не рекомендуется пациентам, у которых ранее наблюдались тяжёлые кожные реакции.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин Флас, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы препаратов повышен риск побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли, а также проявления агрессивности (в основном — агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Флас пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Миртазапин Флас пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Флас, появляются или усиливаются симптомы, перечисленные выше. Кроме того, долгосрочные последствия влияния Миртазапин Флас на рост, половое созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор неизвестны.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде.

Это может усугубиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов обычно наступает только через две недели или иногда позже.

Вероятность таких мыслей выше, если:

У вас ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у вас в какой-либо момент возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если он считает, что ваше состояние ухудшается, или если его беспокоят изменения в вашем поведении.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете (или планируете принимать) какие-либо из следующих препаратов.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не принимайте Миртазапин Флас одновременно с:

Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Кроме того, не принимайте Миртазапин Флас в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если вы прекратили приём Миртазапин Флас, не начинайте приём ИМАО в течение следующих двух недель. Примеры ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Осторожность при одновременном приёме Миртазапин Флас с:

Антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (от боли), линеозид (антибиотик), литий (используется при некоторых психических расстройствах) и препараты зверобоя продырявленного – Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях Миртазапин Флас в монотерапии или в комбинации с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К некоторым симптомам этого синдрома относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Антидепрессантом недазодон. Он может увеличить концентрацию Миртазапин Флас в крови.

Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртазапин Флас, а после прекращения приёма недазодона — снова увеличить дозу Миртазапин Флас.

Препаратами при тревожности (тревожное состояние) или бессоннице (инсомнии), такими как бензодиазепины.
Препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.
Препаратами от аллергии, такими как цетиризин.
Препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В комбинации с этими препаратами Миртазапин Флас может усиливать вызываемую ими сонливость.

Препаратами от инфекций: антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол) и препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

В комбинации с Миртазапин Флас эти препараты могут увеличивать концентрацию мирантазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртазапин Флас, а после прекращения приёма этих препаратов — снова увеличить дозу Миртазапин Флас.

Препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин.
Препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

В комбинации с Миртазапин Флас эти препараты могут снижать концентрацию мирантазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу Миртазапин Флас, а после прекращения приёма этих препаратов — уменьшить дозу Миртазапин Флас.

Препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Мирантазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном применении рекомендуется тщательный врачебный контроль показателей крови.

Приём Миртазапин Флас Керн Фарма с пищей и напитками

Употребление алкоголя во время приёма Миртазапин Флас может усиливать сонливость. Поэтому рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время лечения Миртазапин Флас.

Миртазапин Флас можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ограниченный клинический опыт применения Миртазапин Флас у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете Миртазапин Флас и забеременели или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать приём Миртазапин Флас. Если вы принимаете Миртазапин Флас до родов или незадолго до них, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма Миртазапин Флас.

Вождение транспорта и управление механизмами

Мирантазапин может снижать уровень бдительности и концентрацию внимания. Поэтому во время лечения Миртазапин Флас убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапин Флас Керн Фарма

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как ПРИНИМАТЬ МИРТАЗАПИН ФЛАС КЕРН ФАРМА

Следуйте точно указаниям по применению Миртазапин Флас Керн Фарма, данным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Сколько принимать

Обычная начальная доза составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Флас в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу Миртазапин Флас однократно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу Миртазапин Флас на утренний и вечерний приём (перед сном).

Наиболее высокую дозу следует принимать перед сном.

Инструкции по применению

Чтобы извлечь таблетки из блистера, в зависимости от типа блистера:
аккуратно надавите на таблетку через плёнку или
осторожно снимите плёнку.
Возьмите таблетку сухими руками и положите её на язык.
Таблетка начнёт рассасываться. После полного растворения рекомендуется выпить немного воды.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно Миртазапин Флас начинает действовать через 1–2 недели, а улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом эффект от приёма Миртазапин Флас.

Через 2–4 недели после начала приёма Миртазапин Флас сообщите врачу о действии лечения. Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам потребуется принимать Миртазапин Флас до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Флас Керн Фарма в большем количестве, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства. Наиболее вероятные признаки передозировки — сонливость, спутанность сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Следуйте следующим инструкциям:

Если вы принимаете одну дозу в день:

Если вы пропустили приём, не принимайте пропущенную дозу. Просто пропустите её. Продолжайте лечение на следующий день с обычной дозой.

Если вы принимаете две дозы в день:

Если вы забыли утреннюю дозу, примите её вместе с вечерней.
Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её вместе с утренней дозой на следующий день — пропустите её и продолжайте приём по обычной схеме утром и вечером.
Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить пропущенное. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжите приём по обычной схеме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапин Флас Керн Фарма

Прекращайте приём Миртазапин Флас только после консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Он решит, когда можно прекращать лечение.

Не прекращайте приём Миртазапин Флас резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении лечения вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач подскажет, как правильно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Флас Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём мирантазапина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас возник один из следующих серьёзных побочных эффектов:

Очень часто (влияют более чем на 1 из 10 пациентов):

повышение аппетита и увеличение массы тела
сонливость
головная боль
сухость во рту

Часто (влияют от 1 до 10 из 100 пациентов):

вялость
головокружение
тремор
тошнота
диарея
рвота
крапивница или высыпания на коже (экзантема)
боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
отёчность (обычно в лодыжках или стопах) из-за задержки жидкости (отёк)
усталость
яркие сновидения
спутанность сознания
тревожность
трудности со сном
нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто (влияют от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

чувство чрезмерной эйфории (мания). Немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Керн Фарма и обратитесь к врачу
странное ощущение на коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)
непроизвольные подёргивания ног во сне
обмороки (синкопе)
онемение рта (оральная гипоестезия)
низкое артериальное давление
кошмары
возбуждение
галлюцинации
невозможность оставаться на месте

Редко (влияют от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха). Немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Керн Фарма и обратитесь к врачу
тики или мышечные подёргивания (миоклония)
панкреатит

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). Немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Керн Фарма и обратитесь к врачу для сдачи анализа крови
в редких случаях Миртазапин Флас Керн Фарма может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку препарат может вызывать временное уменьшение числа лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапин Флас Керн Фарма также может вызывать снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия)
эпилептический приступ (судороги). Немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Керн Фарма и обратитесь к врачу
сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром». Немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Керн Фарма и обратитесь к врачу
мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Немедленно прекратите приём Миртазапин Флас Керн Фарма и обратитесь к врачу
необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
отёк рта (отёк полости рта)
гипонатриемия
неадекватная секреция антидиуретического гормона
красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности)

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Миртазапин Флас Керн Фарма

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте Миртазапин Флас Керн Фарма после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые отходы. Сдавайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Миртазапин Флас Керн Фарма

Действующее вещество: миртазапин. Каждая таблетка буко-дисперсируемая содержит 30 мг миртазапина.
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый карбонат магния, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, L-метионин, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь (Avicel CE-15), аспартам (Е-951), ароматизатор апельсина Silesia, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Флас Керн Фарма выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, маркированных «M2» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 30 буко-дисперсируемых таблеток.

Другие лекарственные формы

Миртазапин Флас Керн Фарма 15 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma S.L.

Промышленная зона Colon II, Venus 72

08228 Терраса (Барселона)

Испания

Производитель

Actavis Limited

BLB 015-016, промышленная зона Bulebel

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Настоящая инструкция была утверждена в январе 2010 года

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2020 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/