Mirtazapina Flas Kern Pharma 30 mg tabletki burozdystrybushowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Flas Kern Pharma 30 mg tabletki do sporządzania doustnie EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Flas Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Przed zażyciem Mirtazapina Flas Kern Pharma
3. Jak stosować Mirtazapina Flas Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Flas Kern Pharma
6. Inna informacja

1. Co to jest MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA i do czego służy

Mirtazapina należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina stosuje się w leczeniu depresji.

2. PRZED ZAAŻYCIEM MIRTASZAPINY FLAS KERN PHARMA

Nie przyjmuj mirtazapiny Flas Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku mirtazapina Flas Kern Pharma (patrz punkt 6 „Informacja dodatkowa”). W takim przypadku skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem przed zażyciem mirtazapiny Flas.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując mirtazapinę Flas Kern Pharma

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na inne zaburzenia lub choroby, takie jak:

• Padaczka (drżenie lub napady). Jeśli wystąpią napady lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę Flas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Choroby wątroby, w tym żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub błon śluzowych). Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę Flas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Choroby nerek.

• Choroby serca lub niskie ciśnienie krwi.

• Choroby oczu, takie jak jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

• Trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty.

• Cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).

• Schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoja, nasilają się lub stają się poważniejsze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Zaburzenie dwubiegunowe (przemijające okresy podniecenia/hiperaktywności i depresji). Jeśli zaczniesz odczuwać podniecenie lub nadmierne pobudzenie, przestań przyjmować mirtazapinę Flas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej, przestań przyjmować mirtazapinę Flas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na zaburzenia produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle w 4–6 tygodniu leczenia.

Pacjenci starsi są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, ponowne włączenie leczenia mirtazapiną jest przeciwwskazane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Mirtazapina Flas zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać mirtazapinę Flas pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze postępowanie. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę Flas pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę Flas pojawią się lub nasilą objawy wymienione poniżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny Flas na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Osoby cierpiące na depresję mogą czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.

Może się to nasilić na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te zazwyczaj zaczynają działać po około dwóch tygodniach lub czasem później.

Ryzyko takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.

• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi leczonych antydepresyjnie.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli obserwuje zmiany w Twoim zachowaniu.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz (lub planujesz przyjmować) którykolwiek z leków z poniższej listy.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj mirtazapiny Flas w połączeniu z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny Flas przez dwie kolejne tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę Flas, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranocypramina (obie są antydepresyjne) oraz selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz mirtazapinę Flas w połączeniu z:

• Antydepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych) oraz preparatami z wyciągu z zieleńca zwyczajnego – Hypericum perforatum (środek roślinny na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina Flas samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Antydepresyjnym nefazodonem. Może on zwiększać stężenie mirtazapiny Flas we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny Flas lub ponowne zwiększenie dawki po zakończeniu leczenia nefazodonem.

• Lekami na niepokój (lęk) lub bezsenność (insomnię), takimi jak benzodiazepiny.

Lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

Lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.

Lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina Flas może nasilać senność wywołaną przez te leki.

• Lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (np. ketokonazol) oraz lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV).

W połączeniu z mirtazapiną Flas mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny Flas lub ponowne zwiększenie dawki po zakończeniu leczenia tymi lekami.

• Lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina.

• Lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

W połączeniu z mirtazapiną Flas mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny Flas lub zmniejszenie dawki po zakończeniu leczenia tymi lekami.

• Lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zalecane jest dokładne monitorowanie krzepnięcia krwi przez lekarza.

Stosowanie mirtazapiny Flas Kern Pharma z posiłkami i napojami

Możesz odczuwać osłabienie lub senność, jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania mirtazapiny Flas. Dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia mirtazapiną Flas.

Mirtazapinę Flas można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu mirtazapiny Flas u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę Flas i zostaniesz w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie mirtazapiny Flas. Jeśli stosujesz mirtazapinę Flas aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania mirtazapiny Flas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może obniżać czujność i koncentrację. Dlatego podczas leczenia mirtazapiną Flas upewnij się, że Twoje funkcje poznawcze nie są upośledzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ważna informacja dotycząca niektórych składników mirtazapiny Flas Kern Pharma

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować MIRTAZAPINĘ FLAS KERN PHARMA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania mirtazapiny Flas Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile stosować

Standardowa dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do poziomu najlepiej odpowiadającego Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy stosować

Stosuj mirtazapinę Flas w tym samym czasie każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny Flas jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podział dawki na poranną i wieczorną, przed snem.

Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Instrukcja stosowania

• Aby wyjąć tabletki z blistrów, w zależności od rodzaju blistera:

• delikatnie nacisnąć tabletkę przez folię lub

• ostrożnie zdjąć folię.

• Weź tabletkę suchymi rękami i połóż na języku.

• Tabletka rozpuści się. Po rozpuszczeniu zaleca się wypicie niewielkiej ilości wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina Flas zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz poczuć się lepiej. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny Flas.

Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia stosowania mirtazapiny Flas poinformuj lekarza o skutkach terapii. Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle należy przyjmować mirtazapinę Flas aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez okres 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej mirtazapiny Flas Kern Pharma niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Najczęstsze objawy przedawkowania to senność, dezorientacja i uczucie kołatania serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć mirtazapinę Flas Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

W przypadku przyjmowania jednej dawki dziennie:

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Po prostu ją pomij. Kontynuuj leczenie następnego dnia, przyjmując zwykłą dawkę.

W przypadku przyjmowania dwóch dawek dziennie:

• Jeśli zapomniałeś porannej dawki, przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej razem z poranną dawką następnego dnia; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie zwykłych dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić pominiętych dawek. Pomij obie i kontynuuj następnego dnia przyjmowanie zwykłych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie mirtazapiną Flas Kern Pharma

Przestań przyjmować mirtazapinę Flas tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłe stosowania mirtazapiny Flas, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Przy nagłym przerwaniu leczenia możesz odczuwać mdłości, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mirtazapina Flas Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań ubocznych:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• osłabienie, letarg
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (miastenia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zazwyczaj w okolicy kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie (obrzęk)
• zmęczenie
• intensywne sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po przerwaniu leczenia

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię). Przestań przyjmować Mirtazapina Flas i skontaktuj się z lekarzem natychmiast
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
• niekontrolowane ruchy drgawicze nóg podczas snu
• omdlenia (zawał)
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja oralna)
• niskie ciśnienie tętnicze
• koszmary senne
• pobudzenie psychoruchowe
• urojenia
• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu); może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka). Przestań przyjmować Mirtazapina Flas i skontaktuj się z lekarzem natychmiast
• tiki lub skurcze mięśniowe (mioklonus)
• zapalenie trzustki (pankreatyt)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, niepoinformowana gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). Przestań przyjmować Mirtazapina Flas i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi
• w rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ Mirtazapina Flas może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas może również powodować spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• napad padaczkowy (drapania). Przestań przyjmować Mirtazapina Flas i skontaktuj się z lekarzem natychmiast
• kombinacja objawów, takich jak niepoinformowana gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na stan zwany „zespolem serotoninergicznym”. Przestań przyjmować Mirtazapina Flas i skontaktuj się z lekarzem natychmiast
• myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie. Przestań przyjmować Mirtazapina Flas i skontaktuj się z lekarzem natychmiast
• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja oralna)
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk bukalny)
• hiponatremia
• nieadekwatna sekrecja hormonu antydiuretycznego
• czerwone plamy na tułowiu, w postaci dobrze ograniczonych lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie stany zapalne skóry mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypowymi (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Ogólne rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli uważasz, że którekolwiek z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Zachowanie MIRTAZAPINY FLAS KERN PHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować Mirtazapiny Flas Kern Pharma po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Mirtezapiny Flas Kern Pharma

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każdy tabletki orodyspersyjnej zawiera 30 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol, celuloza mikryształowa, ciężki węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, L-metionina, celuloza mikryształowa i guma guar (Avicel CE-15), aspartam (E-951), aromat pomarańczy silesia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtezapina Flas Kern Pharma dostępna jest w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek, oznaczonych kodem „M2” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek orodyspersyjnych.

Inne postacie leku

Mirtezapina Flas Kern Pharma 15 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Kern Pharma S.L.

Poligono Ind. Colon II.Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Limited

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2010 roku

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/