Mirtazapina Flas Kern Pharma 30 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Flas Kern Pharma 30 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che sperimenta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Kern Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Mirtazapina Flas Kern Pharma
3. Come prendere Mirtazapina Flas Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Flas Kern Pharma
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA e a cosa serve

Mirtazapina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata nel trattamento della depressione.

2. PRIMA DI PRENDERE MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA

Non prenda Mirtazapina Flas Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Mirtazapina Flas Kern Pharma (vedere il paragrafo 6 “Informazioni aggiuntive”). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Flas.

• Se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).

• Se in precedenza ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Stia particolarmente attento con Mirtazapina Flas Kern Pharma

Informi il medico se soffre o ha sofferto di altre malattie o disturbi come:

• Epilessia (convulsioni o crisi). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas e contatti immediatamente il medico.

• Malattie epatiche, compresa l’itterizia (colorazione gialla della pelle o delle mucose). Se si manifesta itterizia, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas e contatti immediatamente il medico.

• Malattie renali.

• Malattie cardiache o pressione sanguigna bassa.

• Malattie degli occhi, come il glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

• Difficoltà nella minzione, che possono essere dovute a un ingrandimento della prostata.

• Diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici).

• Schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico.

• Disturbo bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi euforico o sovraeccitato, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas e contatti il medico.

Se compaiono segni di infezione, come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni orali, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas e contatti il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono indicare alterazioni nella produzione delle cellule sanguigne nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

I pazienti anziani sono spesso più sensibili, in particolare agli effetti indesiderati.

Con l’uso di mirtazapina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa immediatamente l’assunzione e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4 relativi a queste gravi reazioni cutanee.

Se in precedenza ha avuto gravi reazioni cutanee, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni

Mirtazapina Flas non deve generalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Mirtazapina Flas a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Flas a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi descritti di seguito nei pazienti al di sotto dei 18 anni che assumono Mirtazapina Flas. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Mirtazapina Flas in questa fascia di età non sono ancora noti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe avere occasionalmente pensieri di farsi del male o di suicidarsi.

Questo potrebbe peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano di solito due settimane, o talvolta di più, per fare effetto.

È più probabile che pensi in questo modo se:

• In precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o sta per assumere) uno dei medicinali elencati di seguito.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Mirtazapina Flas insieme a:

• Inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda Mirtazapina Flas durante le due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di Mirtazapina Flas, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane. Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Stia attento se assume Mirtazapina Flas insieme a:

• Antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, Mirtazapina Flas da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• L’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di Mirtazapina Flas nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas, oppure aumentarla nuovamente quando interrompe l’assunzione di nefazodone.

• Medicinali per l’ansia o l’insonnia, come le benzodiazepine.

Medicinali per la schizofrenia, come olanzapina.

Medicinali per le allergie, come cetirizina.

Medicinali per il dolore intenso, come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, Mirtazapina Flas può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• Medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni da funghi (come chetoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV).

In combinazione con Mirtazapina Flas, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas o, quando interrompe il trattamento con questi medicinali, aumentare nuovamente la dose di Mirtazapina Flas.

• Medicinali per l’epilessia, come carbamazepina e fenitoina.
• Medicinali per la tubercolosi, come rifampicina.

In combinazione con Mirtazapina Flas, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtazapina Flas o, quando interrompe il trattamento con questi medicinali, ridurre nuovamente la dose di Mirtazapina Flas.

• Medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, come warfarina.

Mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. In caso di associazione, è consigliabile che un medico controlli attentamente il sangue.

Assunzione di Mirtazapina Flas Kern Pharma con cibi e bevande

Potrebbe sentirsi intorpidito o sonnolento se assume alcol durante il trattamento con Mirtazapina Flas. Pertanto, è consigliabile non assumere alcol durante il trattamento con Mirtazapina Flas.

Mirtazapina Flas può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’esperienza limitata relativa all’assunzione di Mirtazapina Flas in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela se viene utilizzata durante la gravidanza.

Se sta assumendo Mirtazapina Flas e rimane incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per sapere se può continuare ad assumere Mirtazapina Flas. Se assume Mirtazapina Flas fino al momento del parto o poco prima, il bambino verrà sottoposto a controlli per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Consulti il medico per sapere se può allattare al seno durante l’assunzione di Mirtazapina Flas.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina può ridurre lo stato di allerta e la concentrazione. Pertanto, durante il trattamento con Mirtazapina Flas, si assicuri che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Mirtazapina Flas Kern Pharma

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come ASSUMERE MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Mirtazapina Flas Kern Pharma indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Quanto assumere

La dose iniziale abituale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumerlo

Assuma Mirtazapina Flas alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di Mirtazapina Flas in un'unica volta prima di andare a letto. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di Mirtazapina Flas tra il mattino e la sera prima di andare a letto.

La dose più alta deve essere assunta prima di andare a letto.

Istruzioni per l'uso

• Per estrarre le compresse dalla confezione blister, a seconda del tipo di blister:

• premere delicatamente la compressa attraverso la pellicola o

• rimuovere con attenzione la pellicola.

• Prenda la compressa con le mani asciutte e mettala sulla lingua.

• La compressa si scioglierà. Dopo la sua dissoluzione, si raccomanda di bere un po' d'acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Mirtazapina Flas inizia a fare effetto dopo 1-2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti di Mirtazapina Flas.

Dopo 2-4 settimane dall'inizio del trattamento con Mirtazapina Flas, informi il medico dell'effetto ottenuto. Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In questo caso, parli con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà assumere Mirtazapina Flas fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Flas Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi più probabili di un sovradosaggio sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di assumere Mirtazapina Flas Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Segua le seguenti istruzioni:

Nel caso in cui stia assumendo una dose al giorno :

• Se ha dimenticato di assumere la dose, non prenda quella dimenticata. Salti semplicemente la dose. Continui il trattamento il giorno successivo con la dose abituale.

Nel caso in cui stia assumendo due dosi al giorno :

• Se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme a quella della sera.
• Se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda insieme alla dose del mattino successivo; salti la dose e continui con le dosi abituali di mattina e sera.
• Se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e continui il giorno successivo con le dosi abituali di mattina e sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Flas Kern Pharma

Interrompa l'assunzione di Mirtazapina Flas solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando può interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Mirtazapina Flas, anche se la depressione fosse scomparsa. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirtazapina Flas Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’uso della mirtazapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• letargia
• capogiri
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente a caviglie o piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• sensazione di euforia esagerata (mania). Interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas e consulti il medico
• sensazioni anomale sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità di stare fermi

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; potrebbe indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia). Interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas e consulti il medico

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)

• pancreatite

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca (agranulocitosi). Interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas e consulti il medico per effettuare un esame del sangue

• in rari casi, Mirtazapina Flas può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Mirtazapina Flas può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia). In casi molto rari, Mirtazapina Flas può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)

• crisi epilettica (convulsioni). Interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas e consulti il medico

• insieme di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segnali di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”. Interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas e consulti il medico

• pensieri di autolesionismo o di suicidio. Interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas e consulti il medico

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)

• gonfiore della bocca (edema orale)

• iponatriemia

• inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico

• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

• eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco)

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di MIRTAZAPINA FLAS KERN PHARMA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità.

Non usi Mirtazapina Flas Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza consegnandoli al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Mirtazapina Flas Kern Pharma

• Il principio attivo è la mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio pesante, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, silice colloidale anidra, L-metionina, cellulosa microcristallina e gomma guar (Avicel CE-15), aspartame (E-951), aroma d'arancia Silesia, estereato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Flas Kern Pharma si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, con il contrassegno 'M2' su una faccia.

Ogni confezione contiene 30 compresse orodispersibili.

Altre presentazioni

Mirtazapina Flas Kern Pharma 15 mg compresse orodispersibili EFG

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma S.L.

Poligono Ind. Colon II.Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Limited

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Gennaio 2010

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/