Іміпенем/циластатин Кабі 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Іміпенем/циластатин Кабі 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Іміпенем/циластатин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Іміпенем/циластатин Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Іміпенем/циластатин Кабі
3. Як застосовувати Іміпенем/циластатин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іміпенем/циластатин Кабі
6. Додаткова інформація

1. Що таке Іміпенем/циластатин Кабі та для чого його застосовують

Іміпенем/циластатин Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемними антибіотиками. Він знищує широкий спектр бактерій (збудників), що викликають інфекції в різних частинах організму у дорослих та дітей віком від одного року.

Лікування

Ваш лікар призначив вам Іміпенем/циластатин Кабі 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG, оскільки у вас є одна (або кілька) із таких інфекцій:

?? Ускладнені інфекції живота

?? Інфекція легень (пневмонія)

?? Інфекції, які можуть виникнути під час або після пологів

?? Ускладнені інфекції сечових шляхів

?? Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

Іміпенем/циластатин Кабі 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG може застосовуватися для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл, які мають гарячку, що, як вважається, спричинена бактеріальною інфекцією.

Іміпенем/циластатин Кабі 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG може застосовуватися для лікування бактеріємії (інфекції крові, спричиненої бактеріями), яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іміпенем/циластатин Кабі

Не застосовуйте Іміпенем/циластатин Кабі

?? якщо Ви маєте алергію на іміпенем, циластатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

Будьте особливо обережні при застосуванні Іміпенем/циластатин Кабі

Повідомте лікареві про будь-які захворювання, які Ви маєте або мали раніше, зокрема:

• алергічні реакції на будь-які ліки, зокрема антибіотики (несподівані алергічні реакції, які загрожують життю, вимагають негайного медичного лікування)
• коліт або будь-яке інше захворювання шлунково-кишкового тракту
• проблеми з нирками або сечовиділенням, зокрема знижену функцію нирок (рівень Іміпенем/циластатин Кабі у крові підвищується у пацієнтів із порушенням функції нирок. Можуть виникнути побічні реакції з боку центральної нервової системи, якщо дозу не підібрано відповідно до функції нирок)
• будь-які порушення центральної нервової системи, такі як локальні тремори або епілептичні напади (припадки)
• захворювання печінки

Може виникнути позитивний результат тесту (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця. Про це Ваш лікар поговорить з Вами.

Діти

Застосування Іміпенем/циластатин Кабі не рекомендовано дітям віком до одного року або дітям із порушеннями функції нирок.

Застосування Іміпенем/циластатин Кабі з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ганцикловір, який використовується для лікування деяких вірусних інфекцій.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте валпроєву кислоту або натрію валпроат (використовується для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії) або будь-який антикоагулянт, наприклад варфарин.

Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Іміпенем/циластатин Кабі у поєднанні з цими ліками.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, перш ніж отримувати Іміпенем/циластатин Кабі. Іміпенем/циластатин не досліджувався у вагітних жінок. Застосування Іміпенем/циластатин Кабі під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає, що можлива користь переважає можливий ризик для розвитку дитини.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте намір це робити, перед отриманням Іміпенем/циластатин Кабі. Невеликі кількості цього лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока і впливати на дитину. Тому Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Іміпенем/циластатин Кабі під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існують деякі побічні ефекти, пов’язані з цим препаратом (наприклад, бачити, чути або відчувати те, чого немає, запаморочення, сонливість та відчуття обертання предметів), які можуть вплинути на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).

Іміпенем/циластатин Кабі містить натрій

Іміпенем/циластатин Кабі 500 мг/500 мг містить 37,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Іміпенем/циластатин Кабі

Іміпенем/циластатин Кабі 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG готується і вводиться лише лікарем або іншим медичним працівником. Дозу визначатиме ваш лікар.

Застосування у дорослих та підлітків

Рекомендована доза для дорослих та підлітків — 500 мг/500 мг кожні 6 годин або 1000 мг/1000 мг кожні 6 або 8 годин. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити дозу.

Застосування у дітей

Рекомендована доза для дітей віком від одного року — 15/15 або 25/25 мг/кг/доза кожні 6 годин.

Застосування Іміпенем/циластатин Кабі 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG не рекомендовано дітям молодше одного року та дітям із порушеннями функції нирок.

Спосіб застосування

Іміпенем/циластатин Кабі вводиться внутрішньовенно (у вену) протягом 20–30 хвилин при дозі ≤500 мг/500 мг або 40–60 хвилин при дозі >500 мг/500 мг. Якщо виникають нудота, може бути зменшена швидкість інфузії.

Якщо ви застосували більше Іміпенем/циластатин Кабі, ніж слід

Симптоми передозування можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремтіння, нудоту, блювоту, низький тиск і уповільнене серцебиття. Якщо ви стурбовані можливим передозуванням Іміпенем/циластатин Кабі 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Іміпенем/циластатин Кабі

Якщо ви стурбовані тим, що могли пропустити дозу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Іміпенем/циластатин Кабі

Не припиняйте застосування Іміпенем/циластатин Кабі 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG раніше, ніж це скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти виникають рідко, однак якщо вони виникнуть під час або після введення Іміпенем/циластатин Кабі 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG, слід припинити введення препарату та негайно звернутися до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла (з утрудненим диханням або ковтанням) і/або зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Злущення шкіри (токсична епідермальна некроліз)
• Тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна)
• Тяжкий висип на шкірі, з втратою шкіри та волосся (екзфоліативний дерматит)

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

?? Нудота, блювота, діарея. Нудота та блювота, схоже, трапляються частіше у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець.

?? Набряк та почервоніння уздовж вени, надзвичайно підвищена чутливість до дотику

?? Висип на шкірі

?? Порушення функції печінки, виявлені за допомогою аналізу крові

?? Підвищення кількості деяких білих кров’яних тілець

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

?? Місцеве почервоніння шкіри

?? Місцевий біль та утворення щільного вузлика у місці ін’єкції

?? Свербіж шкіри

?? Кропив’янка

?? Лихоманка

?? Порушення крові, що впливають на клітини, зазвичай виявляються за допомогою аналізу крові (симптоми можуть включати втому, блідість шкіри та тривалі синці після ушкоджень)

?? Порушення функції нирок, печінки та зміни в крові, виявлені за допомогою аналізу крові

?? Тремтіння та неконтрольовані скорочення м’язів

?? Судоми (припадки)

?? Психічні порушення (наприклад, зміни настрою та погіршення психічних здібностей)

?? Бачити, чути або відчувати щось, чого немає (галюцинації)

?? Запаморочення

?? Запаморочення, сонливість

?? Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

?? Інфекція, спричинена грибками (кандидоз)

?? Забарвлення зубів і/або язика

?? Запалення товстої кишки з тяжкою діареєю

?? Порушення смаку

?? Печінка не може виконувати свої нормальні функції

?? Запалення печінки

?? Нирки не можуть виконувати свої нормальні функції

?? Зміни в кількості сечі, зміни кольору сечі

?? Ураження мозку, відчуття поколювання (поколювання), місцеве тремтіння

?? Втрата слуху (втрата слуху)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

?? Тяжке порушення функції печінки через запалення (фульмінантний гепатит)

?? Запалення шлунка або кишечника (гастроентерит)

?? Запалення кишечника з діареєю з кров’ю (геморагічний коліт)

?? Покрасніння та набряк язика, надмірний ріст нормальних виростів на язику, що надають йому вигляду волохатого, пекучий біль у шлунку, біль у горлі, підвищення слиновиділення

?? Біль у шлунку

?? Відчуття обертання предметів (вертиго), головний біль

?? Дзвін у вухах (шум у вухах)

?? Біль у суглобах, слабкість

?? Нерегулярне серцебиття, серце сильно або швидко б’ється

?? Неприємні відчуття в грудях, утруднене дихання, надзвичайно швидке та поверхневе дихання, біль у верхній частині хребта

?? Покрасніння обличчя (гіперемія), синюшне забарвлення обличчя та губ, зміни текстури шкіри, підвищена пітливість

?? Свербіж зовнішніх статевих органів у жінок

?? Зміни кількості кров’яних клітин

?? Погіршення рідкісного захворювання, пов’язаного зі слабкістю м’язів (посилення тяжкості міастенії гравіс)

Невідома частота (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Аномальні рухи
• Порушення спокою

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іміпенем/циластатин Кабі

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконах після НЕПРИДАТН. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

До відкриття:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після відкриття/відновлення розчину:

Відновлені/розводені розчини слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати двох годин.

Не заморожувати відновлений розчин.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іміпенем/циластатин Кабі

• Активні речовини: 500 мг іміпенему (у формі 530 мг моногідрату іміпенему) та 500 мг циластатину (у формі натрієвої солі циластатину).
• Інший компонент: натрію бікарбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іміпенем/циластатин Кабі — це білий або майже білий, або жовтий порошок, у флаконах із скла об’ємом 20 мл або банках із скла об’ємом 100 мл.

Іміпенем/циластатин Кабі 500 мг/500 мг постачається в картонних коробках по 10 флаконів або 10 банок порошку, закритих гумовими пробками, алюмінієвими кришками та захисними ковпачками flipp-off.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18,
08005 Барселона (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S.Atto
Nicolò a Tordino
64020 Терамо (Італія)

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу, будь ласка, звертайтеся до власника дозволу на реалізацію.

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Болгарія: ????????/?????????? ???? 500 mg/500 mg ???? ?? ?????????? ???????
Чехія: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf. roztoku
Німеччина: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Естонія: Imipenem/Cilastatin Kabi
Франція: Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Греція: Imipenem/Cliastatin 500mg/500mg κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση
Угорщина: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Італія: Imipenem/Cilastatina Kabi
Ірландія: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg powder for solution for infusion
Люксембург: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Нідерланди: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Норвегія: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg
Польща: Imipenem/Cilastatin Kabi
Португалія: Imipenem/Cilastatina Kabi
Румунія: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Словаччина: Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok
Словенія: Imipenem/cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje
Іспанія: Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión
Швеція: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Великобританія: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2021 року

Детальну та актуальна інформація про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон призначений для одноразового використання.

Розчинення

Вміст кожного флакона слід перенести до відповідного розчину для інфузії (див. Несумісність та Після розчинення): 0,9% розчин натрію хлориду для отримання кінцевого об’єму 50 мл (для дози 250 мг) та 100 мл (для дози 500 мг). У виняткових випадках, коли з клінічних причин неможливо використовувати 0,9% розчин натрію хлориду, можна використовувати 5% розчин глюкози.

Один із рекомендованих способів: додати до флакона приблизно 10 мл відповідного розчину для інфузії. Добре струснути та перенести отриману суміш до контейнера з розчином для інфузії.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: ОТРИМАНА СУМІШ НЕ ПРИЗНАЧЕНА ДЛЯ БЕЗПОСЕРЕДНЬОЇ ІНФУЗІЇ.

Повторити процедуру з додатковими 10 мл розчину для інфузії, щоб забезпечити повне перенесення вмісту флакона до розчину для інфузії. Отриману суміш слід струшувати до отримання прозорого розчину.

Концентрація розчину після розчинення, отриманого описаним вище способом, становить приблизно 5 мг/мл як для іміпенему, так і для циластатину.

Зміни кольору — від безбарвного до жовтого — не впливають на ефективність препарату.

Несумісність

Цей препарат хімічно несумісний з лактатом і не повинен розчинятися в розчинах, що містять лактат. Проте препарат можна вводити через внутрішньовенну систему, якщо одночасно інфузується розчин лактату.

Цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі Розчинення.

Після розчинення

Розчинені розчини слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком розчинення та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати двох годин.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.