Имипенем/циластатин Каби 500 мг/500 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Имипенем/циластатин Каби 500 мг/500 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Имипенем/циластатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если Вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Имипенем/циластатин Каби и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом применения Имипенем/циластатин Каби
3. Как применять Имипенем/циластатин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имипенем/циластатин Каби
6. Дополнительная информация

1. Что такое Имипенем/циластатин Каби и для чего он применяется

Имипенем/циластатин Каби относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он уничтожает широкий спектр бактерий (микробов), вызывающих инфекции в различных частях тела у взрослых и детей в возрасте одного года и старше.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда. Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения. Не храните и не используйте повторно это лекарство. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Лечение

Ваш врач назначил вам препарат Имипенем/циластатин Каби, потому что у вас имеется одно (или несколько) из следующих видов инфекций:

?? Осложнённые инфекции брюшной полости

?? Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония)

?? Инфекции, которые могут возникнуть во время или после родов

?? Осложнённые инфекции мочевыводящих путей

?? Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей

Имипенем/циластатин Каби может применяться для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов, у которых наблюдается лихорадка, и подозревается её бактериальная природа.

Имипенем/циластатин Каби может использоваться для лечения бактериемии (наличия бактерий в крови), которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Имипенем/циластатин Каби

Не используйте Имипенем/циластатин Каби

?? если у Вас аллергия на имипенем, циластатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• если у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Особые меры предосторожности при применении Имипенем/циластатин Каби

Сообщите врачу о наличии или перенесённых ранее заболеваниях, в том числе:

• аллергии на любые лекарственные средства, включая антибиотики (неожиданные аллергические реакции, угрожающие жизни, требуют немедленного медицинского вмешательства);
• колите или других заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
• проблемах с почками или мочеиспусканием, включая снижение функции почек (уровень Имипенем/циластатин Каби в крови повышается у пациентов со сниженной функцией почек. При несоответствующей дозировке могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы);
• любых нарушениях со стороны центральной нервной системы, таких как локальные судороги или эпилептические припадки;
• заболеваниях печени.

Возможно появление положительного результата пробы Кумбса, что указывает на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Врач проконсультирует Вас по этому поводу.

Дети

Применение Имипенем/циластатин Каби не рекомендуется у детей младше одного года и у детей с нарушениями функции почек.

Применение Имипенем/циластатин Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете ганцикловир, применяемый для лечения некоторых вирусных инфекций.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроевой кислоты (применяются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении) или любые антикоагулянты, такие как варфарин.

Врач примет решение о возможности применения Имипенем/циластатин Каби в сочетании с этими препаратами.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Важно сообщить врачу, если Вы беременны или планируете беременность, до начала применения Имипенем/циластатин Каби. Препарат имипенем/циластатин не изучался у беременных женщин. Имипенем/циластатин Каби не следует применять во время беременности, если только врач не посчитает, что возможная польза для матери оправдывает возможный риск для развивающегося плода.

Важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать, до начала применения Имипенем/циластатин Каби. Небольшое количество препарата может выделяться с грудным молоком и оказывать влияние на ребёнка. Поэтому врач примет решение о целесообразности применения Имипенем/циластатин Каби во время лактации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые побочные эффекты этого препарата (например, галлюцинации, головокружение, сонливость, ощущение вращения предметов) могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или механизмами (см. раздел 4).

Имипенем/циластатин Каби содержит натрий

Имипенем/циластатин Каби 500 мг/500 мг содержит 37,5 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,9 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Имипенем/циластатин Каби

Имипенем/циластатин будет приготовлен и введен врачом или другим медицинским работником. Ваш врач определит, какая доза Имипенема/циластатина вам необходима.

Применение у взрослых и подростков

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков — 500 мг/500 мг каждые 6 часов или 1000 мг/1000 мг каждые 6 или 8 часов. Если у вас есть проблемы с почками, врач может уменьшить дозу.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей в возрасте одного года и старше — 15/15 или 25/25 мг/кг/доза каждые 6 часов.

Имипенем/циластатин Каби не рекомендуется применять у детей младше одного года и у детей с нарушениями функции почек.

Способ введения

Имипенем/циластатин Каби вводится внутривенно (в вену) в течение 20–30 минут при дозе ≤500 мг/500 мг или в течение 40–60 минут при дозах >500 мг/500 мг. Если у вас возникает тошнота, скорость инфузии может быть снижена.

Если вы применили больше Имипенема/циластатина Каби, чем нужно

Симптомы передозировки могут включать судороги, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, низкое артериальное давление и замедлённый сердечный ритм. Если вы подозреваете, что получили слишком большую дозу Имипенема/циластатина Каби, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским работником.

Если вы забыли применить Имипенем/циластатин Каби

Если вы беспокоитесь, что могли пропустить дозу, немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским работником.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Имипенемом/циластатином Каби

Не прекращайте применение Имипенема/циластатина Каби до тех пор, пока это не будет указано вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты возникают редко, однако, если они появляются во время или после введения Имипенем/циластатин Каби, необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу:

• Аллергические реакции, такие как высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла (с затруднением дыхания или глотания) и/или снижение артериального давления (гипотензия)
• Отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса–Джонсона и многоформная эритема)
• Тяжёлая сыпь на коже с потерей кожи и волос (экзфолиативный дерматит)

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

?? Тошнота, рвота, диарея. Тошнота и рвота, по-видимому, чаще возникают у пациентов с низким уровнем лейкоцитов.

?? Отёк и покраснение вдоль вены, чрезвычайно повышенная чувствительность к прикосновению

?? Высыпания на коже

?? Нарушения функции печени, выявляемые при анализе крови

?? Повышение числа некоторых лейкоцитов

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

?? Местное покраснение кожи

?? Местная боль и образование плотного уплотнения в месте инъекции

?? Зуд кожи

?? Крапивница

?? Повышение температуры

?? Кровяные расстройства, затрагивающие клетки крови и обычно выявляемые при анализе крови (симптомы могут включать усталость, бледность кожи и длительное появление синяков после травм)

?? Нарушения функции почек, печени и изменение показателей крови, выявляемые при анализе крови

?? Дрожание и непроизвольные сокращения мышц

?? Судороги (припадки)

?? Психические нарушения (например, изменения настроения и ухудшение умственных способностей)

?? Видеть, слышать или ощущать то, чего нет (галлюцинации)

?? Спутанность сознания

?? Головокружение, сонливость

?? Снижение артериального давления (гипотензия)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

?? Грибковая инфекция (кандидоз)

?? Изменение окраски зубов и/или языка

?? Воспаление толстой кишки с сильной диареей

?? Нарушения вкуса

?? Печень не может выполнять свои нормальные функции

?? Воспаление печени

?? Почки не могут выполнять свои нормальные функции

?? Изменения количества мочи, изменение цвета мочи

?? Поражение головного мозга, ощущение покалывания (уколов), локализованный тремор

?? Потеря слуха (нарушение слуха)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

?? Тяжёлая потеря функции печени вследствие воспаления (молниеносный гепатит)

?? Воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит)

?? Воспаление кишечника с диареей с кровью (геморрагический колит)

?? Покраснение и отёк языка, чрезмерный рост нормальных выступов языка, придающих ему бархатистый вид, изжога, боль в горле, повышенное слюноотделение

?? Боль в желудке

?? Ощущение вращения предметов (головокружение), головная боль

?? Звон в ушах (шум в ушах)

?? Боль в нескольких суставах, слабость

?? Нерегулярное сердцебиение, сердце бьётся сильно или быстро

?? Дискомфорт в груди, затруднение дыхания, аномально быстрое и поверхностное дыхание, боль в верхней части позвоночника

?? Покраснение лица (гиперемия), изменение окраски лица и губ на синюшный цвет, изменения текстуры кожи, повышенное потоотделение

?? Зуд вульвы у женщин

?? Изменения количества клеток крови

?? Ухудшение редкого заболевания, связанного со слабостью мышц (усиление тяжести миастении гравис)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Аномальные движения
• Возбуждение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Имипенем/циластатин Каби

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконах после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

До вскрытия:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия/восстановления раствора:

Готовые растворы следует использовать немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.

Не замораживать восстановленный раствор.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имипенем/Циластатин Каби

• Активные вещества: 500 мг имипенема (в виде 530 мг моногидрата имипенема) и 500 мг циластатина (в виде 530 мг циластатина в форме натриевой соли).

• Другой компонент: натрия бикарбонат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Имипенем/Циластатин Каби — это белый или почти белый, либо желтоватый порошок, расфасованный во флаконы из стекла объёмом 20 мл и банки из стекла объёмом 100 мл.

Имипенем/Циластатин Каби 500 мг/500 мг поставляется в картонных коробках, содержащих 10 стеклянных флаконов или 10 стеклянных банок с порошком, закрытых резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и защитной крышкой-флип-офф.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18,
08005 Барселона (Испания)

Производитель

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S.Atto
Nicolò a Tordino
64020 Терамо (Италия)

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате, пожалуйста, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгия: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Болгария: ????????/?????????? ???? 500 mg/500 mg ???? ?? ?????????? ???????
Чехия: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro prípravu inf. roztoku
Германия: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Эстония: Imipenem/Cilastatin Kabi
Франция: Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Греция: Imipenem/Cliastatin 500mg/500mg κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση
Венгрия: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Италия: Imipenem/Cilastatina Kabi
Ирландия: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg powder for solution for infusion
Люксембург: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Нидерланды: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Норвегия: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg
Польша: Imipenem/Cilastatin Kabi
Португалия: Imipenem/Cilastatina Kabi
Румыния: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Словакия: Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok
Словения: Imipenem/cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje
Испания: Imipenem/Cilastatina Kabi 500 мг/500 мг порошок для раствора для инфузий
Швеция: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Великобритания: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июль 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Реконституция

Содержимое каждой упаковки следует перенести в подходящий раствор для инфузий (см. Несовместимость и После реконституции): 0,9% раствор натрия хлорида для получения конечного объёма 50 мл (для дозы 250 мг) и 100 мл (для дозы 500 мг). В исключительных случаях, когда по клиническим показаниям нельзя использовать 0,9% раствор натрия хлорида, допускается применение 5% раствора глюкозы.

Рекомендуемая процедура: добавить в упаковку примерно 10 мл подходящего раствора для инфузий. Хорошо взболтать и перенести полученную смесь в ёмкость с раствором для инфузий.

ВНИМАНИЕ: СМЕСЬ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ ИНФУЗИИ.

Повторить с добавлением дополнительно 10 мл раствора для инфузий, чтобы обеспечить полный перенос содержимого упаковки в раствор для инфузий. Полученную смесь следует взбалтывать до получения прозрачного раствора.

Концентрация реконституированного раствора при соблюдении вышеуказанной процедуры составляет приблизительно 5 мг/мл как для имипенема, так и для циластатина.

Изменения цвета — от бесцветного до жёлтого — не влияют на эффективность препарата.

Несовместимости

Данный препарат химически несовместим с лактатом и не должен реконституироваться в разбавителях, содержащих лактат. Однако препарат может применяться в одной внутривенной системе, по которой одновременно вводится раствор лактата.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе Реконституция.

После реконституции

Разведённые растворы следует использовать немедленно. Интервал времени между началом реконституции и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.