Imipenem/cilastatina Kabi 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Imipenem /cilastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave oppure se nota effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Imipenem/Cilastatina Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imipenem/Cilastatina Kabi
3. Come usare Imipenem/Cilastatina Kabi
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Imipenem/Cilastatina Kabi

1. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Imipenem/Cilastatina Kabi e a cosa serve

Imipenem/Cilastatina Kabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Uccide un'ampia varietà di batteri (germi) che causano infezioni in diverse parti del corpo negli adulti e nei bambini di un anno di età o più.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Trattamento

Il medico le ha prescritto Imipenem/Cilastatina Kabi perché ha uno (o più) dei seguenti tipi di infezione:

?? Infezioni complicate dell'addome

?? Infezione che interessa i polmoni (polmonite)

?? Infezioni che possono manifestarsi durante o dopo il parto del bambino

?? Infezioni complicate delle vie urinarie

?? Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli

Imipenem/Cilastatina Kabi può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con livelli bassi di globuli bianchi, che presentano febbre e in cui si sospetta che questa sia dovuta a un'infezione batterica.

Imipenem/Cilastatina Kabi può essere utilizzato per trattare l'infezione del sangue provocata da batteri, che può essere associata a uno dei tipi di infezione sopra menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Imipenem/Cilastatina Kabi

Non usi Imipenem/Cilastatina Kabi

?? se è allergico all’imipenem, alla cilastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi.

Faccia particolare attenzione con Imipenem/Cilastatina Kabi

Informi il medico se ha o ha avuto problemi come:

• allergie a qualsiasi medicinale, compresi antibiotici (reazioni allergiche impreviste che mettono in pericolo la vita richiedono un trattamento medico immediato)
• colite o qualsiasi altra malattia gastrointestinale
• problemi renali o urinari, compresa una ridotta funzionalità renale (i livelli di Imipenem/Cilastatina Kabi nel sangue aumentano nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Possono verificarsi reazioni avverse al sistema nervoso centrale se la dose non viene adeguata alla funzionalità renale)
• qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati o crisi epilettiche (attacchi)
• problemi al fegato

Può sviluppare un test positivo (test di Coombs), che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il medico ne discuterà con lei.

Nei bambini

L’uso di Imipenem/Cilastatina Kabi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno o nei bambini con problemi renali.

Uso di Imipenem/Cilastatina Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo ganciclovir, utilizzato per trattare alcune infezioni virali.

Informi inoltre il medico se sta assumendo acido valproico o valproato di sodio (usati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare, l’emicrania o la schizofrenia) o qualsiasi medicinale anticoagulante come la warfarina.

Il medico deciderà se può usare Imipenem/Cilastatina Kabi in associazione con questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È importante che informi il medico se è in gravidanza o se prevede di rimanere incinta prima di ricevere Imipenem/Cilastatina Kabi. L’imipenem/cilastatina non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Imipenem/Cilastatina Kabi non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il possibile beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto in via di sviluppo.

È importante che informi il medico se sta allattando o se prevede di farlo prima di ricevere Imipenem/Cilastatina Kabi. Piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno e possono influire sul bambino. Pertanto, il medico deciderà se può usare Imipenem/Cilastatina Kabi durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati associati a questo prodotto (come vedere, sentire o percepire qualcosa che non esiste, vertigini, sonnolenza e sensazione di rotazione degli oggetti) possono influire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedi paragrafo 4).

Imipenem/Cilastatina Kabi contiene sodio

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg contiene 37,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all’1,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Imipenem/Cilastatina Kabi

Imipenem/cilastatina verrà preparato e somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario. Il medico deciderà la quantità di Imipenem/Cilastatina necessaria.

Uso negli adulti e negli adolescenti

La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti è di 500 mg/500 mg ogni 6 ore oppure di 1.000 mg/1.000 mg ogni 6 o 8 ore. Se ha problemi renali, il medico potrebbe ridurre la dose.

Uso nei bambini

La dose raccomandata nei bambini di età pari o superiore a un anno è di 15/15 o 25/25 mg/kg/dose ogni 6 ore.

Imipenem/Cilastatina Kabi non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno e nei bambini con problemi renali.

Modalità di somministrazione

Imipenem/Cilastatina Kabi viene somministrato per via endovenosa (in vena) nell'arco di 20-30 minuti per una dose di ≤500 mg/500 mg oppure di 40-60 minuti per dosi di >500 mg/500 mg. Se avverte nausea, la velocità di infusione può essere ridotta.

Se usa più Imipenem/Cilastatina Kabi di quanto deve

I sintomi di sovradosaggio possono includere convulsioni, confusione, tremori, nausea, vomito, pressione bassa e battito cardiaco lento. Se teme di aver ricevuto un’eccessiva quantità di Imipenem/Cilastatina Kabi, contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha dimenticato di usare Imipenem/Cilastatina Kabi

Se teme di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Imipenem/Cilastatina Kabi

Non interrompa l'uso di Imipenem/Cilastatina Kabi se non glielo ha indicato il medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente; tuttavia, se si manifestano durante o dopo la somministrazione di Imipenem/Cilastatina Kabi, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e si deve contattare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (con difficoltà a respirare o deglutire) e/o pressione bassa (ipotensione)
• Desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)
• Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme)
• Eruzione cutanea grave, con perdita della pelle e dei capelli (dermatite esfoliativa)

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

?? Nausea, vomito, diarrea. Nausea e vomito sembrano verificarsi più spesso in pazienti con un numero basso di globuli bianchi.

?? Gonfiore e arrossamento lungo una vena, estremamente ipersensibile al tatto

?? Eruzione cutanea

?? Alterazioni della funzionalità epatica rilevate tramite esami del sangue

?? Aumento del numero di alcuni globuli bianchi

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

?? Arrossamento localizzato della pelle

?? Dolore localizzato e formazione di un nodulo duro nel sito di iniezione

?? Prurito cutaneo

?? Orticaria

?? Febbre

?? Disturbi del sangue che interessano le cellule e che vengono di solito rilevati con un esame del sangue (i sintomi possono essere stanchezza, pallore della pelle e ematomi prolungati dopo lesioni)

?? Alterazioni della funzionalità renale, epatica e del sangue, rilevate tramite esami del sangue

?? Tremori e contrazioni muscolari incontrollate

?? Convulsioni (attacchi)

?? Disturbi psichici (come cambiamenti dell’umore e deterioramento delle capacità mentali)

?? Vedere, sentire o percepire qualcosa che non c’è (allucinazioni)

?? Confusione

?? Capogiri, sonnolenza

?? Pressione bassa (ipotensione)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

?? Infezione causata da funghi (candidiasi)

?? Colorazione dei denti e/o della lingua

?? Infiammazione del colon con diarrea intensa

?? Alterazioni del senso del gusto

?? Il fegato non riesce a svolgere la sua funzione normalmente

?? Infiammazione del fegato

?? Il rene non riesce a svolgere la sua funzione normalmente

?? Cambiamenti nella quantità di urina, cambiamenti nel colore delle urine

?? Malattia del cervello, sensazione di formicolio (punture), tremore localizzato

?? Perdita dell’udito (ipoacusia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

?? Grave perdita della funzionalità epatica dovuta a infiammazione (epatite fulminante)

?? Infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastroenterite)

?? Infiammazione dell’intestino con diarrea con sangue (colite emorragica)

?? Arrossamento e gonfiore della lingua, crescita eccessiva delle papille normali della lingua, che le danno un aspetto peloso, bruciore di stomaco, dolore alla gola, aumento della produzione di saliva

?? Dolore allo stomaco

?? Sensazione di giramento degli oggetti (vertigini), mal di testa

?? Rimbombo nelle orecchie (acufeni)

?? Dolore in diverse articolazioni, debolezza

?? Battito irregolare, battito cardiaco forte o rapido

?? Fastidio al petto, difficoltà a respirare, respirazione anormalmente rapida e superficiale, dolore nella parte superiore della colonna vertebrale

?? Arrossamento del viso (rubore), colorazione bluastra del viso e delle labbra, cambiamenti nella consistenza della pelle, eccessiva sudorazione

?? Prurito della vulva nelle donne

?? Cambiamenti nei livelli delle cellule del sangue

?? Peggioramento di una malattia rara associata a debolezza muscolare (aumento della gravità della miastenia grave)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Movimenti anomali
• Agitazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Imipenem/Cilastatina Kabi

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sui flaconcini dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Prima dell’apertura:

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Dopo l’apertura/ricostituzione:

Le soluzioni ricostituite/diluite devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il termine della perfusione endovenosa non deve superare le due ore.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imipenem/Cilastatina Kabi

• I principi attivi sono 500 mg di imipenem (sotto forma di 530 mg di imipenem monoidrato) e 500 mg di cilastatina (sotto forma di 530 mg di cilastatina in forma di sale sodico).

• L'altro componente è il bicarbonato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imipenem/Cilastatina Kabi è una polvere bianca o quasi bianca o gialla, presentata in fiale di vetro da 20 ml e in flaconi di vetro da 100 ml.

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg è disponibile in confezioni da 10 fiale di vetro o da 10 flaconi di vetro di polvere, chiusi con tappo in gomma, capsula in alluminio e capsula flipp-off.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18,

08005 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S.Atto

• Nicolò a Tordino

64020 Teramo (Italia)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bulgaria ????????/?????????? ???? 500 mg/500 mg ???? ?? ?????????? ???????

Repubblica Ceca: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf. roztoku

Germania: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Estonia: Imipenem/Cilastatin Kabi

Francia: Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Grecia: Imipenem/Cliastatin 500mg/500mg κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση

Ungheria: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Italia: Imipenem/Cilastatina Kabi

Irlanda: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg powder for solution for infusion

Lussemburgo: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Paesi Bassi: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Norvegia: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg

Polonia: Imipenem/Cilastatin Kabi

Portogallo: Imipenem/Cilastatina Kabi

Romania: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Slovacchia: Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok

Slovenia: Imipenem/cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Spagna: Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión

Svezia: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Regno Unito: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Ogni fiala è per uso singolo.

Ricostituzione

Il contenuto di ogni confezione deve essere trasferito in una soluzione per perfusione adeguata (vedere Incompatibilità e Dopo la ricostituzione): cloruro di sodio 0,9% per raggiungere un volume finale di 50 ml (per la dose di 250 mg) e 100 ml (per la dose di 500 mg). In circostanze eccezionali, quando per motivi clinici non è possibile utilizzare cloruro di sodio 0,9%, può essere utilizzata al suo posto glucosio al 5%.

Una procedura suggerita consiste nell'aggiungere al contenitore circa 10 ml della soluzione per perfusione appropriata. Agitare bene e trasferire la miscela risultante nel contenitore della soluzione per perfusione.

AVVERTENZA: LA MISCELA NON È ADATTA PER PERFUSIONE DIRETTA.

Ripetere con ulteriori 10 ml di soluzione per perfusione per assicurare il trasferimento completo del contenuto del contenitore nella soluzione per perfusione. La miscela risultante deve essere agitata fino a ottenere una soluzione trasparente.

La concentrazione della soluzione ricostituita, seguendo la procedura sopra descritta, è di circa 5 mg/ml sia per imipenem che per cilastatina.

Le variazioni di colore, dall'incolore al giallo, non influiscono sull'efficacia del medicinale.

Incompatibilità

Questo medicinale è chimicamente incompatibile con il lattato e non deve essere ricostituito con diluenti contenenti lattato. Tuttavia, può essere somministrato in un sistema I.V. attraverso il quale viene somministrata una soluzione di lattato.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci eccetto quelli menzionati nella sezione Ricostituzione.

Dopo la ricostituzione

Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine della perfusione endovenosa non deve superare le due ore.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.