Imipenem/cilastatyna Kabi 500 mg/500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Imipenem /cilastatina

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Imipenem/Cilastatina Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imipenem/Cilastatina Kabi
3. Jak stosować Imipenem/Cilastatina Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Imipenem/Cilastatina Kabi
6. Inne informacje

1. Co to jest Imipenem/Cilastatina Kabi i do czego jest stosowany

Imipenem/Cilastatina Kabi należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek ten zabija szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje w różnych częściach organizmu u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej jednego roku.

Leczenie

Lekarz przepisał Ci Imipenem/Cilastatyna Kabi, ponieważ masz jedno (lub więcej) z następujących rodzajów zakażeń:

?? Skomplikowane zakażenia jamy brzusznej

?? Zakażenie wpływające na płuca (zapalenie płuc)

?? Zakażenia, które mogą wystąpić podczas lub po porodzie dziecka

?? Skomplikowane zakażenia dróg moczowych

?? Skomplikowane zakażenia skóry i tkanek miękkich

Imipenem/Cilastatyna Kabi może być stosowany w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek, u których występuje gorączka i podejrzenie, że jest ona spowodowana infekcją bakteryjną.

Imipenem/Cilastatyna Kabi może być stosowany w leczeniu zakażenia krwi bakteriami, które może być powiązane z jednym z wcześniej wymienionych rodzajów zakażeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imipenem/Cilastatina Kabi

Nie należy stosować Imipenem/Cilastatina Kabi

?? jeśli jest Pan/Pani uczulony na imipenem, cilstatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania Imipenem/Cilastatina Kabi

Zawiadomienie lekarza o wszelkich chorobach, które ma Pan/Pani lub miał(a) wcześniej, takich jak:

• uczulenia na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki (niespodziewane reakcje uczuleniowe zagrażające życiu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej)
• zapalenie okrężnicy lub inne choroby przewodu pokarmowego
• problemy z nerkami lub z układem moczowym, w tym obniżoną czynność nerek (stężenie Imipenem/Cilastatina Kabi we krwi wzrasta u pacjentów z obniżoną czynnością nerek. Może dojść do wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jeśli dawka nie zostanie dostosowana do czynności nerek)
• wszelkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak lokalizowane drżenia lub napady padaczkowe
• problemy wątrobowe

Może wystąpić dodatni wynik testu (test Coombsa), wskazujący na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z Panem/Panią.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Imipenem/Cilastatina Kabi u dzieci poniżej jednego roku życia ani u dzieci z problemami nerek.

Stosowanie Imipenem/Cilastatina Kabi z innymi lekami

Zawiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Zawiadomienie lekarza, jeśli stosuje się gancyklowir, używany do leczenia niektórych zakażeń wirusowych.

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosuje się kwas walproinowy lub wapń walproinian (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii) lub jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.

Lekarz zadecyduje, czy należy stosować Imipenem/Cilastatina Kabi w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży lub planuje zajść w ciążę przed podaniem Imipenem/Cilastatina Kabi. Nie przeprowadzono badań Imipenem/cilastatiny u ciężarnych kobiet. Nie należy stosować Imipenem/Cilastatina Kabi w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że możliwa korzyść uzasadnia możliwy ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie piersią przed podaniem Imipenem/Cilastatina Kabi. Małe ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na niemowlę. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować Imipenem/Cilastatina Kabi w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane tego produktu (takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje, zawroty głowy, senność i uczucie obracania się przedmiotów) mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (patrz punkt 4).

Imipenem/Cilastatina Kabi zawiera sód

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg zawiera 37,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Odpowiada to 1,9% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Imipenem/Cilastatynę Kabi

Imipenem/cilastatynę przygotuje i poda lekarz lub inny personel medyczny. Dawkę imipenemu/cilastatyny dobierze lekarz.

Stosowanie u dorosłych i nastolatków

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków to 500 mg/500 mg co 6 godzin lub 1000 mg/1000 mg co 6 lub 8 godzin. Jeżeli ma Pan/Pani problemy nerkowe, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku co najmniej 1 roku to 15/15 lub 25/25 mg/kg/dawka co 6 godzin.

Imipenemu/cilastatyny Kabi nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 1. roku życia oraz u dzieci z problemami nerkowymi.

Sposób podania

Imipenem/cilastatynę Kabi podaje się dożylnie (w żyłę) w ciągu 20–30 minut w przypadku dawki ≤500 mg/500 mg lub w ciągu 40–60 minut w przypadku dawek >500 mg/500 mg. Jeżeli odczuwa Pan/Pani nudności, tempo wlewu można zwolnić.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Imipenem/cilastatyny Kabi

Objawy przedawkowania mogą obejmować drgawki, dezorientację, drżenie, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi oraz spowolnione bicie serca. W przypadku obawy, że otrzymał(a) Pan/Pani zbyt dużą dawkę imipenemu/cilastatyny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomnieliście Państwo zastosować dawkę Imipenem/cilastatyny Kabi

Jeśli obawia się Pan/Pani, że zapomniano o podaniu dawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwacie Państwo leczenie Imipenemem/cilastatyną Kabi

Nie należy przerywać stosowania imipenemu/cilastatyny Kabi bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W przypadku wszelkich pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko, jednak jeśli pojawią się podczas lub po podaniu Imipenem/Cilastatyna Kabi, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (z trudnością w oddychaniu lub połykaniu) i/lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy)
• Ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół wielopostaciowego rumienia)
• Ciężka wysypka z odpadaniem skóry i włosów (dermatyta zmiennikowa)

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

?? Nudności, wymioty, biegunka. Nudności i wymioty wydają się występować częściej u pacjentów z niską liczbą białych krwinek.

?? Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, skrajnie nadwrażliwej na dotyk

?? Wysypka na skórze

?? Zaburzenia funkcji wątroby wykryte w badaniu krwi

?? Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

?? Lokalne zaczerwienienie skóry

?? Ból w miejscu wstrzyknięcia i powstawanie twardego guzka

?? Świąd skóry

?? Pokrzywka

?? Gorączka

?? Zaburzenia krwi dotyczące komórek, wykrywane zwykle w badaniu krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry i długotrwałe siniaki po urazach)

?? Zaburzenia funkcji nerek, wątroby i krwi wykryte w badaniu krwi

?? Drżenie i niekontrolowane skurcze mięśni

?? Napady padaczkowe (ataki)

?? Zaburzenia psychiczne (np. zmiany nastroju i pogorszenie funkcji umysłowych)

?? Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

?? Zaburzenia orientacji

?? Omdlenie, senność

?? Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

?? Zakażenie grzybicze (kandydoza)

?? Zabarwienie zębów i/lub języka

?? Zapalenie okrężnicy z ciężką biegunką

?? Zaburzenia smaku

?? Wątroba nie może normalnie wykonywać swoich funkcji

?? Zapalenie wątroby

?? Nerek nie mogą normalnie wykonywać swoich funkcji

?? Zmiany w ilości moczu, zmiany w kolorze moczu

?? Choroba mózgu, uczucie mrowienia (ukłucia), lokalne drżenie

?? Utrata słuchu (niedosłuch)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

?? Ciężkie upośledzenie funkcji wątroby spowodowane zapaleniem (ostra zapalenie wątroby)

?? Zapalenie żołądka lub jelit (gastroenteropatia)

?? Zapalenie jelita z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)

?? Zaczewienienie i obrzęk języka, nadmierne wzrosty normalnych wyrostków języka nadające mu wygląd owłosionego, uczucie pieczenia w żołądku, ból gardła, nadmierne ślinienie

?? Ból żołądka

?? Odczucie kręcenia się przedmiotów (zawroty głowy), ból głowy

?? Dźwięki w uszach (dzwonienie, szumy)

?? Ból w kilku stawach, osłabienie

?? Nieregularne bicie serca, silne lub szybkie uderzenia serca

?? Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, powierzchowne i szybkie oddychanie, ból w górnej części kręgosłupa

?? Zaczewienienie twarzy (rumień), zmiana zabarwienia twarzy i warg na sinawe, zmiany w fakturze skóry, nadmierna potliwość

?? Świąd sromu u kobiet

?? Zmiany w liczbie komórek krwi

?? Nasilenie rzadkiej choroby związanej z osłabieniem mięśni (nasilenie miastenii gravis)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowe ruchy
• Niepokój

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Imipenem/Cilastatyna Kabi

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolkach po oznaczeniem WAZ. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca oznaczonego na opakowaniu.

Przed otwarciem:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Po otwarciu/rekonstytucji:

Roztwory rekonstytuowane/rozcieńczone należy stosować natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać dwóch godzin.

Nie zamrażać otrzymanego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Imipenem/Cilastatina Kabi

• Substancjami czynnymi są 500 mg imipenemu (w postaci 530 mg imipenemu monohydratu) i 500 mg cilastatyny (w postaci 530 mg cilastatyny w postaci soli sodowej).

• Innym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imipenem/Cilastatina Kabi to biały lub prawie biały albo żółty proszek, zawarty w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml oraz w butelkach szklanych o pojemności 100 ml.

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg jest dostępna w opakowaniach kartonowych zawierających 10 fiolki szklanych lub 10 butelek szklanych z proszkiem, zamkniętych za pomocą przeciwbłonki gumowej, aluminiowej kapsułki i kapsułki typu flipp-off.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18,

08005 Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S.Atto

• Nicolò a Tordino

64020 Teramo (Włochy)

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bułgaria ????????/?????????? ???? 500 mg/500 mg ???? ?? ?????????? ???????

Czechy: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro prípravu inf. roztoku

Niemcy: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Estonia Imipenem/Cilastatin Kabi

Francja : Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Grecja : Imipenem/Cliastatin 500mg/500mg κ?νις για δι?λυμα προς ?γχυση

Węgry : Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Włochy : Imipenem/Cilastatina Kabi

Irlandia Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg powder for solution for infusion

Luksemburg : Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Holandia: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Norwegia Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg

Polska: Imipenem/Cilastatin Kabi

Portugalia: Imipenem/Cilastatina Kabi

Rumunia: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Słowacja: Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok

Słowenia Imipenem/cilastatin Kabi 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Hiszpania: Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión

Szwecja: Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Wielka Brytania: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Rekonstytucja

Zawartość każdej fiolki należy przenieść do odpowiedniego roztworu do wlewu (zobacz Niezgodność i Po rekonstytucji): chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać końcową objętość 50 ml (dla dawki 250 mg) i 100 ml (dla dawki 500 mg). W wyjątkowych sytuacjach, gdy z przyczyn klinicznych nie można użyć chlorku sodu 0,9%, można zastosować roztwór glukozy 5%.

Zalecana procedura polega na dodaniu do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do wlewu. Następnie należy dobrze wstrząsnąć i przenieść uzyskaną mieszaninę do pojemnika z roztworem do wlewu.

OSTRZEŻENIE: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEGO WLEWU.

Należy powtórzyć procedurę z dodatkowymi 10 ml roztworu do wlewu, aby zapewnić całkowite przeniesienie zawartości fiolki do roztworu do wlewu. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsnąć aż do uzyskania przejrzystego roztworu.

Stężenie roztworu po rekonstytucji, zgodnie z powyższą procedurą, wynosi około 5 mg/ml zarówno dla imipenemu, jak i dla cilastatyny.

Zmiany barwy roztworu, od bezbarwnego do żółtego, nie wpływają na skuteczność leku.

Niezgodności

Ten lek jest chemicznie niezgodny z laktem i nie należy go rekonstytuować w rozcieńczalnikach zawierających lakcjan. Można jednak podawać go w układzie dożylnym, przez który prowadzony jest wlew roztworu zawierającego lakcjan.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji Rekonstytucja.

Po rekonstytucji

Rozcieńczone roztwory należy używać natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać dwóch godzin.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.