Іміпенем/циластатин Гікама 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Іміпенем/циластатин Гікама 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Іміпенем/циластатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Іміпенем/циластатин Гікама та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Іміпенем/циластатин Гікама
3. Як застосовувати Іміпенем/циластатин Гікама
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іміпенем/циластатин Гікама
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іміпенем/циластатин Гікама і для чого його застосовують

Іміпенем/циластатин Гікама 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемові антибіотики. Він знищує широкий спектр бактерій (збудників), що викликають інфекції в різних частинах організму у дорослих та дітей віком від одного року.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між введенням та тривалості лікування, які дав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Лікування

Ваш лікар призначив вам Іміпенем/циластатин Гікама, оскільки у вас є одна (або більше) з таких інфекцій:

• Ускладнені інфекції в черевній порожнині.
• Інфекція легень (пневмонія).
• Інфекції, які можуть виникнути під час або після пологів.
• Ускладнені інфекції сечових шляхів.
• Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин.

Іміпенем/циластатин Гікама можна застосовувати для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл, які мають підвищену температуру, і коли підозрюється, що вона спричинена бактеріальною інфекцією.

Іміпенем/циластатин Гікама можна застосовувати для лікування бактерійної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іміпенем/циластатин Гікама

Не застосовуйте Іміпенем/циластатин Гікама

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до іміпенему, циластатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком застосування іміпенему/циластатину Гікама про будь-які захворювання, які Ви маєте або мали раніше, зокрема:

• алергію на будь-які ліки, включаючи антибіотики (несподівані алергічні реакції, які загрожують життю, вимагають негайного медичного лікування).
• коліт або будь-яке інше захворювання шлунково-кишкового тракту.
• проблеми з нирками або з сечею, включаючи знижену функцію нирок (рівні іміпенему/циластатину Гікама в плазмі крові підвищуються у пацієнтів із нирковою недостатністю. Якщо доза не коригується залежно від функції нирок, можуть виникнути небажані реакції з боку центральної нервової системи).
• будь-які порушення центральної нервової системи, такі як локальні тремори або епілептичні напади (судоми).
• проблеми з печінкою.

Може виникнути позитивний результат тесту (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні тілця. Про це Ваш лікар повідомить Вам.

Діти

Іміпенем/циластатин Гікама не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше одного року або дітям, які мають проблеми з нирками.

Інші лікарські засоби та Іміпенем/циластатин Гікама

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте ганцикловір, який використовується для лікування деяких вірусних інфекцій.

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте вальпроєву кислоту або натрію вальпроат (використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії) або будь-який антикоагулянт, такий як варфарин.

Ваш лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Іміпенем/циластатин Гікама разом з цими ліками.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, важливо проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Іміпенем/циластатин Гікама не досліджувався у вагітних жінок. Іміпенем/циластатин Гікама не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вирішить, що можливий користь переважає можливий ризик для плоду.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину груддю, перш ніж Вам введуть іміпенем/циластатин. Цей лікарський засіб може потрапляти в грудне молоко в невеликих кількостях і може вплинути на дитину. Тому Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати іміпенем/циластатин під час годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Існують різні небажані реакції, пов’язані з цим лікарським засобом (наприклад, бачити, чути або відчувати те, чого немає, запаморочення, сонливість та відчуття обертання предметів), які можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або використовувати механізми (див. розділ 4).

Іміпенем/циластатин Гікама містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 37,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 1,88 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Іміпенем/циластатин Гікама

Іміпенем/циластатин Гікама 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG підготує та введе лікар або інший медичний працівник. Дозу визначить ваш лікар.

Застосування у дорослих та підлітків

Рекомендована доза Іміпенем/циластатин Гікама для дорослих та підлітків — 500 мг/500 мг кожні 6 годин або 1000 мг/1000 мг кожні 6 або 8 годин. Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити дозу.

Застосування у дітей

Звичайна доза для дітей віком від одного року — 15/15 або 25/25 мг/кг/доза кожні 6 годин. Іміпенем/циластатин Гікама не рекомендовано застосовувати дітям молодше одного року та дітям із порушеннями функції нирок.

Спосіб застосування

Іміпенем/циластатин Гікама вводять внутрішньовенно (у вену) протягом 20–30 хвилин при дозі ≤ 500 мг/500 мг або протягом 40–60 хвилин при дозі > 500 мг/500 мг. Якщо у вас виникнуть нудота, можна зменшити швидкість інфузії.

Якщо ви застосували більше Іміпенем/циластатин Гікама, ніж потрібно

Симптоми передозування можуть включати судоми (припадки), сплутаність свідомості, тремтіння, нудоту, блювоту, низький тиск та уповільнене серцебиття. Якщо ви хвилюєтесь, що могли отримати надмірну дозу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Іміпенем/циластатин Гікама

Якщо ви хвилюєтесь, що могли пропустити дозу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іміпенем/циластатин Гікама 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Наступні побічні ефекти виникають рідко, але якщо вони виникнуть під час або після введення Іміпенем/циластатин Гікама, слід негайно припинити введення препарату та зв’язатися з лікарем. Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла (з утрудненим диханням або ковтанням) та/або зниження артеріального тиску (гіпотензія)

• Шелушіння шкіри (токсична епідермальна некролізія)

• Серйозні ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна)

• Серйозний висип на шкірі з втратою шкіри та волосся (екзфоліативний дерматит)

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Збільшення кількості деяких білих кров’яних тілець
• Набряк та почервоніння вздовж вени, надзвичайно чутлива на дотик
• Висип на шкірі
• Порушення функції печінки, виявлене при аналізі крові
• Нудота, блювота, діарея. Нудота та блювота, схоже, виникають частіше у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Місцеве почервоніння шкіри
• Біль у місці ін’єкції та утворення щільного вузлика
• Свербіж шкіри
• Кропив’янка
• Лихоманка
• Порушення крові, що впливає на клітини, зазвичай виявляється при аналізі крові (симптоми можуть включати втому, блідість шкіри та тривалі синяки після ушкоджень)
• Порушення функції нирок, печінки та зміни в крові, виявлені при аналізі крові
• Тремтіння та неконтрольовані скорочення м’язів
• Судоми (припадки)
• Психічні порушення (наприклад, зміни настрою та погіршення розумових здібностей)
• Бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації)
• Збентеження
• Запаморочення, сонливість
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Інфекція, спричинена грибками (кандидоз)

• Забарвлення зубів і/або язика

• Запалення товстої кишки з сильною діареєю

• Порушення смаку

• Нездатність печінки виконувати свої нормальні функції

• Запалення печінки

• Нездатність нирок виконувати свої нормальні функції

• Зміни об’єму сечі, зміни кольору сечі

• Ураження мозку, відчуття поколювання (вколювання), місцеве тремтіння

• Втрата слуху

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Серйозне порушення функції печінки через запалення (фульмінантний гепатит)

• Запалення шлунка або кишечника (гастроентерит)

• Запалення кишечника з діареєю з кров’ю (геморагічний коліт)

• Набряк та почервоніння язика, надмірний ріст природних виступів на язику, що надає йому вигляду «волосатого», печія, біль у горлі, підвищена слина виділення

• Біль у шлунку

• Відчуття обертання предметів (вертиго), головний біль

• Дзвін у вухах (шум)

• Біль у кількох суглобах, слабкість

• Нерегулярне серцебиття, сильне або швидке серцебиття

• Неприємні відчуття в грудях, утруднене дихання, надзвичайно швидке та поверхневе дихання, біль у верхній частині хребта

• Покрасніння обличчя (рум’янці), блакитне забарвлення обличчя та губ, зміни текстури шкіри, надмірне потовиділення

• Свербіж зовнішніх статевих органів у жінок

• Зміни кількості кров’яних клітин

• Погіршення рідкісного захворювання, пов’язаного зі слабкістю м’язів (посилення тяжкості міастенії гравіс)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Аномальні рухи
• Неспокій

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іміпенем/циластатин Гікама

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці та флаконах після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Зберігати флакони в оригінальній упаковці.

Після відновлення розчину:

Розчини слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком відновлення та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати двох годин.

Не заморожувати відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іміпенем/циластатин Гікама

• Діючими речовинами є іміпенем і циластатин. Кожен флакон Іміпенем/циластатин Гікама 500 мг/500 мг містить 530 мг моногідрату іміпенему, що відповідає 500 мг іміпенему, та 530 мг натрію циластатину, що відповідає 500 мг циластатину.

• Інші складові: 20 мг натрію гідрогенкарбонату.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іміпенем/циластатин Гікама — це порошок білого або блідо-жовтого кольору для розчину для інфузій, упакований у скляний прозорий флакон об’ємом 20 мл, типу III, із кришкою з бромобутилу діаметром 20 мм.

Розмір упаковки:

Блістер з 1 флаконом (20 мл).

Блістер з 10 флаконами (20 мл).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Тел.: 351-21-960 84 10 / Факс: 351-21-961 51 02

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

ACS Dobfar S.p.A

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон призначений для одноразового використання.

Реконституція

Вміст кожного флакона слід перенести до відповідного розчину для інфузії до досягнення об’єму 100 мл (див. розділи Несумісності та Після реконституції): 0,9% розчин натрію хлориду. У виняткових випадках, коли з медичних причин не можна використовувати 0,9% розчин натрію хлориду, замість нього може бути використаний 5% розчин глюкози. Пропонований метод полягає у додаванні приблизно 10 мл відповідного розчину для інфузії до флакона. Добре струсити та перенести утворену суміш до посудини з розчином для інфузії.

УВАГА: ОТРИМАНА СУМІШ НЕ ПРИЗНАЧЕНА ДЛЯ БЕЗПОСЕРЕДНЬОЇ ІНФУЗІЇ.

Повторити з наступними 10 мл розчину для інфузії, щоб забезпечити повне перенесення вмісту флакона до розчину для інфузії. Утворену суміш слід струшувати до отримання прозорого розчину.

Концентрація реконституйованого розчину, отриманого за вищевказаним методом, становить приблизно 5 мг/мл як іміпенему, так і циластатину.

Зміна кольору — від безбарвного до жовтого — не впливає на ефективність препарату.

Сумісність та стабільність

Згідно з правильними клінічними та фармацевтичними практиками, Іміпенем/циластатин слід вводити як свіжоприготовлений розчин з наступним розчинником: 0,9% розчин натрію хлориду.

Несумісності

Цей лікарський засіб хімічно несумісний з лактатом і не повинен бути реконституйований у розчинниках, що містять лактат. Проте препарат може вводитися через внутрішньовенну систему, по якій одночасно інфузується розчин лактату.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, крім тих, що використовуються в розділі Реконституція.

Після реконституції

Розчини слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком реконституції та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати двох годин.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.