Имипенем/циластатин Хайкама 500 мг/500 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имипенем/циластатин Хайкама 500 мг/500 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Имипенем/циластатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имипенем/циластатин Хайкама и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Имипенем/циластатин Хайкама
3. Как применять Имипенем/циластатин Хайкама
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имипенем/циластатин Хайкама
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имипенем/Циластатин Хайкама и для чего его применяют

Имипенем/Циластатин Хайкама относится к группе лекарственных препаратов, называемых карбапенемными антибиотиками. Он уничтожает широкий спектр бактерий (микробов), вызывающих инфекции в различных частях организма у взрослых и детей в возрасте одного года и старше.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Показания к применению

Ваш врач назначил вам Имипенем/Циластатин Хайкама, потому что у вас имеется одно (или несколько) из следующих заболеваний:

• Осложнённые инфекции брюшной полости.
• Инфекция лёгких (пневмония).
• Инфекции, которые могут возникнуть во время или после родов.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей.
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.

Имипенем/Циластатин Хайкама может применяться для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов, у которых наблюдается лихорадка, и подозревается бактериальная инфекция.

Имипенем/Циластатин Хайкама может применяться для лечения бактериемии (наличия бактерий в крови), которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что нужно знать перед началом применения Имипенем/Циластатин Хайкама

Не применяйте Имипенем/Циластатин Хайкама

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к имипенему, циластатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу или фармацевту до начала применения Имипенем/Циластатин Хайкама о любых заболеваниях, которые у вас есть или были ранее, в том числе:

• аллергические реакции на любые лекарственные препараты, включая антибиотики (неожиданные аллергические реакции, угрожающие жизни, требуют немедленного медицинского вмешательства);
• колит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта;
• проблемы с почками или с мочеиспусканием, включая снижение функции почек (уровень имипенема/циластатина Хайкама в плазме повышается у пациентов с почечной недостаточностью. При несоответствующей дозировке могут возникнуть побочные реакции со стороны центральной нервной системы);
• любые нарушения центральной нервной системы, такие как локализованный тремор или эпилептические припадки;
• заболевания печени.

Возможно появление положительного результата пробы Кумбса, указывающего на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Дети

Имипенем/Циластатин Хайкама не рекомендуется применять у детей младше одного года, а также у детей с нарушением функции почек.

Другие лекарственные препараты и Имипенем/Циластатин Хайкама

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете ганцикловир, применяемый для лечения некоторых вирусных инфекций.

Сообщите врачу, если вы принимаете вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроата (применяются при лечении эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении), а также антикоагулянты, такие как варфарин.

Ваш врач решит, можно ли вам применять Имипенем/Циластатин Хайкама одновременно с этими препаратами.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, важно проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Препарат Имипенем/Циластатин Хайкама не изучался у беременных женщин. Имипенем/Циластатин Хайкама не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что возможная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить, до начала применения имипенема/циластатина. Данный препарат в небольших количествах может выделяться с грудным молоком и может оказать влияние на ребёнка. Поэтому врач решит, следует ли вам применять имипенем/циластатин во время лактации.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У этого лекарственного средства имеется ряд побочных эффектов (например, зрительные, слуховые или иные галлюцинации, головокружение, сонливость, ощущение вращения предметов), которые могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Имипенем/Циластатин Хайкама содержит натрий.

Этот препарат содержит 37,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,88% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Имипенем/циластатин Хайкама

Имипенем/циластатин Хайкама будет приготовлен и введен вам врачом или другим медицинским работником. Ваш врач определит необходимую для вас дозу Имипенем/циластатин Хайкама.

Применение у взрослых и подростков

Рекомендуемая доза Имипенем/циластатин Хайкама для взрослых и подростков составляет 500 мг/500 мг каждые 6 часов или 1000 мг/1000 мг каждые 6 или 8 часов. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу.

Применение у детей

Обычная доза для детей в возрасте от одного года и старше — 15/15 или 25/25 мг/кг/доза каждые 6 часов. Применение Имипенем/циластатин Хайкама не рекомендуется у детей младше одного года и у детей с нарушениями функции почек.

Способ введения

Имипенем/циластатин Хайкама вводится внутривенно (в вену): при дозе ≤ 500 мг/500 мг — в течение 20–30 минут, при дозе > 500 мг/500 мг — в течение 40–60 минут. Если у вас возникает тошнота, скорость инфузии можно снизить.

Если применить Имипенем/циластатин Хайкама больше, чем следует

Симптомы передозировки могут включать судороги (припадки), спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, низкое артериальное давление и замедлённый сердечный ритм. Если вы опасаетесь, что могли получить слишком большую дозу имипенема/циластатина, немедленно свяжитесь со своим врачом или другим медицинским работником.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Имипенем/циластатин Хайкама

Если вы опасаетесь, что могли пропустить дозу, немедленно свяжитесь со своим врачом или другим медицинским работником.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Следующие побочные эффекты возникают редко, однако если они появляются во время или после введения имипенема/циластатина Хайкама, необходимо прекратить введение препарата и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции, такие как сыпь на коже, отек лица, губ, языка и/или горла (с затруднением дыхания или глотания) и/или снижение артериального давления (гипотензия)

• Сыпь с шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз)

• Тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема)

• Тяжелая сыпь на коже с отслоением кожи и выпадением волос (экзудативная дерматит)

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышение числа некоторых лейкоцитов
• Отек и покраснение вдоль вены, крайне чувствительные при прикосновении
• Сыпь на коже
• Нарушение функции печени, выявляемое при анализе крови
• Тошнота, рвота, диарея. Тошнота и рвота, как правило, чаще возникают у пациентов с низким уровнем лейкоцитов

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Местное покраснение кожи
• Боль, локализованная в месте инъекции, и образование плотного уплотнения
• Зуд кожи
• Крапивница
• Лихорадка
• Заболевания крови, затрагивающие клетки, обычно выявляемые при анализе крови (симптомы могут включать усталость, бледность кожи и длительное появление синяков после травм)
• Нарушения функции почек, печени и изменение показателей крови, выявляемые при анализе крови
• Дрожание и непроизвольные сокращения мышц
• Судороги (припадки)
• Психические нарушения (например, изменения настроения и ухудшение умственных способностей)
• Видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Спутанность сознания
• Головокружение, сонливость
• Снижение артериального давления (гипотензия)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Грибковая инфекция (кандидоз)

• Изменение окраски зубов и/или языка

• Воспаление толстой кишки с сильной диареей

• Нарушение вкусовых ощущений

• Неспособность печени выполнять свои функции в обычном режиме

• Воспаление печени

• Неспособность почек выполнять свои функции в обычном режиме

• Изменения объема мочи, изменение цвета мочи

• Поражение головного мозга, ощущение покалывания (уколов), локальное дрожание

• Потеря слуха (глухота)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелое нарушение функции печени вследствие воспаления (молниеносный гепатит)

• Воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит)

• Воспаление кишечника с диареей с кровью (геморрагический колит)

• Отек и покраснение языка, чрезмерный рост нормальных выростов языка, придающих ему «мохнатый» вид, изжога, боль в горле, повышенное слюноотделение

• Боль в желудке

• Ощущение вращения предметов (головокружение), головная боль

• Звон в ушах (шум в ушах)

• Боль в нескольких суставах, слабость

• Нерегулярное сердцебиение, сильные или учащённые сердцебиения

• Дискомфорт в груди, затруднение дыхания, аномально быстрое и поверхностное дыхание, боль в верхней части спины

• Покраснение лица (покраснение), синюшный оттенок лица и губ, изменения текстуры кожи, чрезмерное потоотделение

• Зуд вульвы у женщин

• Изменения количества кровяных клеток

• Ухудшение редкого заболевания, связанного со слабостью мышц (усиление тяжести миастении)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Аномальные движения
• Возбуждение

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение имипенема/циластатина Хайкама

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и флаконах после НД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Хранить флаконы в оригинальной упаковке.

После восстановления:

Разведённые растворы следует использовать немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.

Не замораживать восстановленный раствор.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имипенем/Циластатин Хайкама

• Действующие вещества — имипенем и циластатин. Каждый флакон Имипенем/Циластатин Хайкама 500 мг/500 мг содержит 530 мг имипенема моногидрата, что эквивалентно 500 мг имипенема, и 530 мг циластатина натрия, что эквивалентно 500 мг циластатина.

• Другие компоненты: 20 мг гидрокарбоната натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Имипенем/Циластатин Хайкама представляет собой порошок белого до почти белого или бледно-жёлтого цвета для раствора для инфузий, находящийся во флаконе из прозрачного стекла объёмом 20 мл, типа III, с пробкой из бромида бутилкаучука диаметром 20 мм.

Размеры упаковки:

Блестерная упаковка с 1 флаконом (20 мл).

Блестерная упаковка с 10 флаконами (20 мл).

Может быть реализован только определённый размер упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A и 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Тел.: 351-21-960 84 10 / Факс: 351-21-961 51 02

Эл. почта: [email protected]

Производитель

ACS Dobfar S.p.A

Промышленная зона S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 ТЕРАМО

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, №11, корпус А, 1-й этаж, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон предназначен для однократного использования.

Реконституция

Содержимое каждого флакона необходимо перенести в подходящий раствор для инфузии до достижения объёма 100 мл (см. разделы Несовместимости и После реконституции): 0,9 % раствор натрия хлорида. В исключительных случаях, когда по медицинским показаниям невозможно применение 0,9 % раствора натрия хлорида, в качестве альтернативы может использоваться 5 % раствор глюкозы. Один из рекомендуемых способов: добавить примерно 10 мл подходящего раствора для инфузии во флакон. Тщательно взболтать и перенести получившуюся смесь в ёмкость с раствором для инфузии.

ВНИМАНИЕ: ПОЛУЧЕННАЯ СМЕСЬ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ ИНФУЗИИ.

Повторить процедуру с добавлением ещё 10 мл раствора для инфузии, чтобы обеспечить полный перенос содержимого флакона в раствор для инфузии. Полученную смесь необходимо взбалтывать до тех пор, пока она не станет прозрачной.

Концентрация раствора после реконституции, при соблюдении вышеуказанной процедуры, составляет приблизительно 5 мг/мл как имипенема, так и циластатина.

Изменение цвета от бесцветного до жёлтого не влияет на эффективность препарата.

Совместимость и стабильность

Согласно правилам надлежащей клинической и фармацевтической практики, Имипенем/циластатин Хайкама должен применяться в виде свежеприготовленного раствора с использованием следующего разбавителя: 0,9 % раствор натрия хлорида.

Несовместимости

Данный препарат химически несовместим с лактатом и не должен реконституироваться с разбавителями, содержащими лактат. Тем не менее, препарат может вводиться внутривенно посредством одной и той же системы инфузии, через которую одновременно вводится раствор лактата.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе Реконституция.

После реконституции

Разведённые растворы следует использовать немедленно. Интервал времени между началом реконституции и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.