Imipenem/cylostacyna Hikma 500 mg/500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Imipenem/cilastatina

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imipenem/Cilastatina Hikma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imipenem/Cilastatina Hikma
3. Jak stosować Imipenem/Cilastatina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imipenem/Cilastatina Hikma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Imipenem/Cilastatyna Hikma i kiedy jest stosowany

Imipenem/Cilastatyna Hikma należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy karbapenemów. Lek ten eliminuje szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje w różnych częściach organizmu u dorosłych oraz u dzieci w wieku co najmniej jednego roku.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Leczenie

Lekarz przepisał Ci Imipenem/Cilastatynę Hikma, ponieważ możesz mieć jedną (lub więcej) z następujących infekcji:

• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej.
• Infekcje płuc (zapalenie płuc).
• Infekcje, które mogą wystąpić podczas lub po porodzie.
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych.
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich.

Imipenem/Cilastatynę Hikma można stosować w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek, u których występuje gorączka i podejrzewa się, że jest ona spowodowana infekcją bakteryjną.

Imipenem/Cilastatynę Hikma można stosować również w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z wcześniej wymienionych typów infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imipenem/Cilastatyna Hikma

Nie stosuj Imipenem/cilastatyna Hikma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na imipenem, cilastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania imipenem/cilastatyna Hikma powiadom lekarza lub farmaceutę o wszelkich chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej, w tym m.in.:

• uczuleniach na dowolne leki, w tym antybiotyki (nieoczekiwane reakcje alergiczne zagrażające życiu wymagają natychmiastowego leczenia medycznego).
• kolicie lub innych chorobach przewodu pokarmowego.
• problemach z nerkami lub z oddawaniem moczu, w tym zmniejszonej czynności nerek (stężenia plazmatyczne imipenem/cilastatyna Hikma wzrastają u pacjentów z niewydolnością nerek. Może dojść do niepożądanych działań na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli dawkowanie nie zostanie dostosowane do czynności nerek).
• zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak lokalizowane drżenia lub napady padaczkowe.
• problemach wątrobowych.

Może pojawić się dodatni wynik testu (test Coombsa), wskazujący obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Dzieci

Imipenem/cilastatyna Hikma nie jest zalecana u dzieci poniżej jednego roku życia ani u dzieci z problemami nerkowymi.

Inne leki i Imipenem/cilastatyna Hikma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gancyklowir, stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz kwas walproinowy lub wapń walproinian (stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii) lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Imipenem/cilastatyna Hikma razem z tymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ważne jest, by skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Imipenem/cilastatyna Hikma nie była badana u ciężarnych kobiet. Imipenem/cilastatyna Hikma nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Ważne jest, by powiadomić lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz karmienie piersią przed podaniem imipenem/cilastatyna. Ten lek może przechodzić do mleka matki w niewielkich ilościach i może wpływać na niemowlę. Dlatego lekarz zadecyduje, czy należy stosować imipenem/cilastatyna w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z tym lekiem związane są różne działania niepożądane (takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, zawroty głowy, senność i uczucie obracania się przedmiotów), które mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4).

Imipenem/cilastatyna Hikma zawiera sód.

Ten lek zawiera 37,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,88% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Imipenem/Cilastatina Hikma

Imipenem/cilastatina Hikma przygotuje i poda lekarz lub inny pracownik służby zdrowia. Dawkę Imipenem/cilastatina Hikma dobierze lekarz.

Stosowanie u dorosłych i dorosłych nastolatków

Zalecana dawka Imipenem/cilastatina Hikma dla dorosłych i dorosłych nastolatków to 500 mg/500 mg co 6 godzin lub 1000 mg/1000 mg co 6 lub 8 godzin. Jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u dzieci

Zwykła dawka u dzieci od ukończenia pierwszego roku życia to 15/15 lub 25/25 mg/kg/dawka co 6 godzin. Imipenem/cilastatina Hikma nie jest zalecana u dzieci poniżej jednego roku życia oraz u dzieci z chorobą nerek.

Sposób podania

Imipenem/cilastatina Hikma podaje się dożylnie (do żyły) przez 20–30 minut w przypadku dawki ≤ 500 mg/500 mg lub przez 40–60 minut w przypadku dawki > 500 mg/500 mg. Jeśli odczuwa Pan(i) nudności, tempo wlewu można zwolnić.

Jeśli zastosuje się więcej Imipenem/cilastatina Hikma niż powinno się

Objawy przedawkowania mogą obejmować drgawki (napady), dezorientację, drżenie, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi i zwolnione tętno. Jeśli obawia się Pan(i), że mógł(a) otrzymać zbyt dużą dawkę imipenem/cilastatina, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na Konsultacje Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni Pan(i) zastosować Imipenem/cilastatina Hikma

Jeśli obawia się Pan(i), że zapomniał(a) podać dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

• Poniższe działania niepożądane występują rzadko, jednak jeśli pojawią się podczas lub po podaniu Imipenem/cyklazatyna Hikma, należy natychmiast przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu) i/lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków)
• Ciężkie zmiany skórne (zespoł Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)
• Ciężka wysypka na skórze, z odpadaniem skóry i włosów (dermatyty odłuszczająca)

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, nadmiernie wrażliwej na dotyk
• Wysypka na skórze
• Zaburzenia funkcji wątroby wykryte w badaniu krwi
• Nudności, wymioty, biegunka. Nudności i wymioty wydają się występować częściej u pacjentów z niską liczbą białych krwinek

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Lokalne zaczerwienienie skóry
• Ból w miejscu wstrzyknięcia oraz powstawanie twardego guzka
• Świąd skóry
• Pokrzywka
• Gorączka
• Zaburzenia krwi dotyczące komórek, zwykle wykrywane w badaniu krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry oraz długotrwałe siniaki po urazach)
• Zaburzenia funkcji nerek, wątroby i krwi wykrywane w badaniu krwi
• Dreszcze i niekontrolowane skurcze mięśni
• Napady padaczkowe (ataki)
• Zaburzenia psychiczne (takie jak zmiany nastroju i pogorszenie funkcji umysłowych)
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Zdezorientowanie
• Zawroty głowy, senność
• Obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Odbarwienie zębów i/lub języka
• Zapalenie okrężnicy z silną biegunką
• Zaburzenia smaku
• Niewydolność wątroby w wykonywaniu jej normalnych funkcji
• Zapalenie wątroby
• Niewydolność nerek w wykonywaniu ich normalnych funkcji
• Zmiany w ilości moczu, zmiany w kolorze moczu
• Choroba mózgu, uczucie mrowienia (szkłowania), lokalny drżenie
• Utrata słuchu (niedosłuch)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Ciężka utrata funkcji wątroby spowodowana zapaleniem (ostra zapalenie wątroby)
• Zapalenie żołądka lub jelit (gastroenteropatia)
• Zapalenie jelita z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
• Obrzęk i zaczerwienienie języka, nadmierne wzrosty normalnych wyrostków języka nadające mu wygląd „włochatego”, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny
• Ból żołądka
• Odczuwanie wirowania otaczających przedmiotów (zawroty głowy), ból głowy
• Dźwięki w uszach (szumy uszne)
• Ból w kilku stawach, osłabienie
• Nieprawidłowe bicie serca, silne lub szybkie uderzenia serca
• Nieprzyjemne uczucia w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nieprawidłowo szybkie i płytkie oddychanie, ból w górnej części kręgosłupa
• Zaczcerwienienie twarzy (rumień), sinoczek twarzy i warg, zmiany w fakturze skóry, nadmierne pocenie się
• Świąd sromu u kobiet
• Zmiany w liczbie komórek krwi
• Nasilenie rzadkiej choroby związanej z osłabieniem mięśni (nasilenie miastenii posocznicowej)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowe ruchy
• Niepokój

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Imipenem/Cilastatina Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolkach po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Po odtworzeniu:

Roztwory należy stosować natychmiast. Przedział czasu pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać dwóch godzin.

Nie zamrażać odtworzonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zasięgnij porady swojego farmaceuty o sposobie pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imipenem/Cilastatina Hikma

• Substancje czynne to imipenem i cilastatina. Każda fiolka Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg zawiera 530 mg monohydratu imipenemu, odpowiadającego 500 mg imipenemu oraz 530 mg sodowej soli cilastatyny, odpowiadającego 500 mg cilastatyny.

• Pozostałe składniki to: 20 mg wodorowęglanu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imipenem/Cilastatina Hikma to proszek o barwie od białej do bladoróżowej lub jasnożółtej przeznaczony do sporządzenia roztworu do infuzji, zawarty w fiolce szklanej o pojemności 20 ml, szkła typu III, zamykanej korkiem z bromobutylu o średnicy 20 mm.

Wielkość opakowania:

Opakowanie zawierające 1 fiolkę (20 ml).

Opakowanie zawierające 10 fiol (20 ml).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: 351-21-960 84 10 / Faks: 351-21-961 51 02

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ACS Dobfar S.p.A

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Każda ampułka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Rekonstytucja

Zawartość każdej ampułki należy przenieść do odpowiedniego roztworu do wlewu do osiągnięcia objętości 100 ml (patrz sekcje Niekompatybilności i Po rekonstytucji): 0,9% roztwór chlorku sodu. W wyjątkowych sytuacjach, gdy z przyczyn medycznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, można użyć zamiast niego 5% roztwór glukozy. Zalecana procedura polega na dodaniu około 10 ml odpowiedniego roztworu do wlewu do ampułki. Dobrze wstrząsnąć i przenieść uzyskaną mieszaninę do pojemnika z roztworem do wlewu.

OSTRZEŻENIE: MIESZANKA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEGO WLEWU.

Powtórzyć z dodatkowymi 10 ml roztworu do wlewu, aby zagwarantować całkowite przeniesienie zawartości ampułki do roztworu do wlewu. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać aż do uzyskania klarownego roztworu.

Stężenie odtworzonego roztworu, przy zastosowaniu opisanej powyżej procedury, wynosi około 5 mg/ml imipenemu i 5 mg/ml cilastatyny.

Zmiana koloru roztworu od bezbarwnego do żółtego nie wpływa na skuteczność produktu.

Zgodność i stabilność

Zgodnie z właściwą praktyką kliniczną i farmaceutyczną, Imipenem/Cilastatina należy podawać jako świeżo przygotowany roztwór, rozcieńczony następującym rozpuszczalnikiem: 0,9% roztwór chlorku sodu.

Niekompatybilności

Ten lek jest chemicznie niekompatybilny z mleczanem i nie należy go rekonstytuować w rozcieńczalnikach zawierających mleczan. Można go jednak podawać w układzie do wlewu, przez który jednocześnie prowadzona jest infuzja roztworu mleczanu.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji Rekonstytucja.

Po rekonstytucji

Rozcieńczone roztwory należy stosować natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wlewu dożylnej nie powinien przekraczać dwóch godzin.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.