Imipenem/cilastatina Hikma 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Imipenem/cilastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Imipenem/Cilastatina Hikma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imipenem/Cilastatina Hikma
3. Come usare Imipenem/Cilastatina Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imipenem/Cilastatina Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imipenem/Cilastatina Hikma e a cosa serve

Imipenem/Cilastatina Hikma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Elimina un'ampia varietà di batteri (microrganismi) responsabili di infezioni in diverse parti del corpo negli adulti e nei bambini di un anno di età o più.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza ancora antibiotico, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Trattamento

Il medico le ha prescritto Imipenem/Cilastatina Hikma perché soffre di uno (o più) dei seguenti tipi di infezioni:

• Infezioni complicate dell'addome.
• Infezione che interessa i polmoni (polmonite).
• Infezioni che possono svilupparsi durante o dopo il parto.
• Infezioni complicate delle vie urinarie.
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.

Imipenem/Cilastatina Hikma può essere utilizzato nel trattamento di pazienti con livelli bassi di globuli bianchi, che presentano febbre e in cui si sospetta un'infezione di origine batterica.

Imipenem/Cilastatina Hikma può essere utilizzato per trattare la sepsi (infezione del sangue) causata da batteri, che può essere associata a uno dei tipi di infezione sopra menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Imipenem/Cilastatina Hikma

Non usi Imipenem/cilastatina Hikma

• se è allergico (ipersensibile) all’imipenem, alla cilastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare a usare imipenem/cilastatina riguardo a qualsiasi malattia che abbia o abbia avuto in passato, tra cui:

• allergie a qualsiasi medicinale, compresi gli antibiotici (reazioni allergiche impreviste che mettono in pericolo la vita richiedono un trattamento medico immediato).
• colite o qualsiasi altra malattia gastrointestinale.
• problemi renali o urinari, compresa una ridotta funzionalità renale (i livelli plasmatici di imipenem/cilastatina Hikma aumentano nei pazienti con insufficienza renale. Se il dosaggio non viene adeguato alla funzionalità renale, possono verificarsi reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale).
• qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati o crisi epilettiche (attacchi).
• problemi epatici.

Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs), che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il medico discuterà con lei questo aspetto.

Bambini

Imipenem/cilastatina Hikma non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno né nei bambini con problemi renali.

Altri medicinali e Imipenem/cilastatina Hikma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo ganciclovir, utilizzato per il trattamento di alcune infezioni virali.

Informi il medico se sta assumendo acido valproico o valproato di sodio (utilizzati nel trattamento dell’epilessia, del disturbo bipolare, dell’emicrania o della schizofrenia) o un anticoagulante come la warfarina.

Il medico deciderà se può usare Imipenem/cilastatina Hikma insieme a questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, è importante che consulti il medico prima di usare questo medicinale. Imipenem/cilastatina Hikma non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Imipenem/cilastatina Hikma non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il possibile beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto.

È importante informare il medico se sta allattando o se intende allattare al seno prima che le venga somministrato imipenem/cilastatina. Questo medicinale può passare nel latte materno in piccole quantità e potrebbe influire sul bambino. Pertanto, il medico deciderà se deve usare imipenem/cilastatina durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sono stati riportati diversi effetti indesiderati associati a questo medicinale (come vedere, sentire o percepire cose che non esistono, capogiri, sonnolenza e sensazione di movimento degli oggetti) che potrebbero compromettere la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o utilizzare macchinari (vedere sezione 4).

Imipenem/cilastatina Hikma contiene sodio.

Questo medicinale contiene 37,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde all’1,88% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Imipenem/Cilastatina Hikma

Imipenem/cilastatina Hikma verrà preparato e somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario. Il medico deciderà la quantità di Imipenem/cilastatina Hikma di cui ha bisogno.

Uso negli adulti e negli adolescenti

La dose raccomandata di Imipenem/cilastatina Hikma per adulti e adolescenti è di 500 mg/500 mg ogni 6 ore oppure di 1000 mg/1000 mg ogni 6 o 8 ore. Se soffre di problemi renali, il medico potrebbe ridurre la dose.

Uso nei bambini

La dose abituale nei bambini a partire dall'età di un anno è di 15/15 o 25/25 mg/kg/dose ogni 6 ore. Imipenem/cilastatina Hikma non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno e nei bambini affetti da problemi renali.

Modalità di somministrazione

Imipenem/cilastatina Hikma viene somministrato per via endovenosa (in una vena) per 20-30 minuti nel caso di una dose ≤ 500 mg/500 mg oppure per 40-60 minuti nel caso di una dose > 500 mg/500 mg. Se avverte nausea, è possibile ridurre la velocità di infusione.

Se usa una quantità di Imipenem/cilastatina Hikma superiore a quella prescritta

I sintomi di sovradosaggio possono includere convulsioni (attacchi), confusione, tremori, nausea, vomito, pressione bassa e battito cardiaco lento. Se teme di aver ricevuto una dose eccessiva di imipenem/cilastatina, contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Imipenem/cilastatina Hikma

Se teme di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente, tuttavia se si manifestano durante o dopo la somministrazione di Imipenem/cilastatina Hikma, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e si deve contattare immediatamente il medico. Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (con difficoltà respiratorie o deglutizione) e/o pressione sanguigna bassa (ipotensione)

• Desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)

• Gravi alterazioni della pelle (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme)

• Eruzione cutanea grave, con perdita della pelle e dei capelli (dermatite esfoliativa)

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena, estremamente sensibile al tatto
• Eruzione cutanea
• Alterazione della funzionalità epatica rilevata tramite esame del sangue
• Nausea, vomito, diarrea. Nausea e vomito sembrano verificarsi più frequentemente in pazienti con un basso numero di globuli bianchi

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Arrossamento localizzato della pelle
• Dolore localizzato e formazione di un nodulo duro nel sito di iniezione
• Prurito cutaneo
• Orticaria
• Febbre
• Disturbi ematici che interessano le cellule e che di solito vengono rilevati tramite esame del sangue (i sintomi possono essere stanchezza, pallore della pelle ed ematomi prolungati dopo traumi)
• Alterazioni della funzionalità renale, epatica e del sangue, rilevate tramite esame del sangue
• Tremori e contrazioni muscolari incontrollate
• Convulsioni (attacchi)
• Alterazioni psichiche (come cambiamenti dell'umore e deterioramento delle capacità mentali)
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• Confusione
• Capogiri, sonnolenza
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infezione causata da funghi (candidiasi)

• Colorazione dei denti e/o della lingua

• Infiammazione del colon con diarrea intensa

• Alterazione del senso del gusto

• Incapacità del fegato di svolgere normalmente le sue funzioni

• Infiammazione del fegato

• Incapacità dei reni di svolgere normalmente le loro funzioni

• Cambiamenti nel volume delle urine, cambiamenti nel colore delle urine

• Malattia cerebrale, sensazione di formicolio (pizzicore), tremore localizzato

• Perdita dell'udito (sordità)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Grave perdita della funzionalità epatica dovuta a un'infiammazione (epatite fulminante)

• Infiammazione dello stomaco o dell'intestino (gastroenterite)

• Infiammazione dell'intestino con diarrea con sangue (colite emorragica)

• Gonfiore e arrossamento della lingua, crescita eccessiva delle papille normali della lingua, che le conferiscono un aspetto peloso, bruciore di stomaco, mal di gola, aumento della produzione di saliva

• Dolore allo stomaco

• Sensazione di movimento rotatorio degli oggetti (vertigini), mal di testa

• Rimbombo o fischio nelle orecchie (acufeni)

• Dolore in più articolazioni, debolezza

• Battito cardiaco irregolare, battiti cardiaci forti o rapidi

• Fastidio al torace, difficoltà respiratorie, respirazione anormalmente rapida e superficiale, dolore nella parte superiore della colonna vertebrale

• Arrossamento del viso (rossore), colorazione bluastra del viso e delle labbra, cambiamenti nella consistenza della pelle, sudorazione eccessiva

• Prurito della vulva nelle donne

• Cambiamenti nella quantità delle cellule del sangue

• Peggioramento di una malattia rara associata a debolezza muscolare (aumento della gravità della miastenia grave)

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Movimenti anomali
• Agitazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Imipenem/Cilastatina Hikma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sui flaconcini dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare i flaconcini nell’imballaggio originale.

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il completamento dell’infusione endovenosa non deve superare le due ore.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imipenem/Cilastatina Hikma

• I principi attivi sono imipenem e cilastatina. Ogni flaconcino di Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg contiene 530 mg di imipenem monoidrato, equivalente a 500 mg di imipenem e 530 mg di cilastatina sodica, equivalente a 500 mg di cilastatina.

• Gli altri componenti sono: 20 mg di bicarbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imipenem/Cilastatina Hikma è una polvere di colore bianco o bianco-giallastro o giallo pallido per soluzione per infusione, contenuta in un flaconcino di vetro trasparente da 20 ml, tipo III, con chiusura in bromobutile da 20 mm di diametro.

Dimensioni della confezione:

Confezione da 1 flaconcino (20 ml).

Confezione da 10 flaconcini (20 ml).

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Tel.: 351-21-960 84 10 / Fax: 351-21-961 51 02

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

ACS Dobfar S.p.A

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Ogni flaconcino è destinato a un solo uso.

Ricostituzione

Il contenuto di ogni flaconcino deve essere trasferito in una soluzione per infusione adeguata fino a raggiungere un volume di 100 ml (vedere i paragrafi Incompatibilità e Dopo la ricostituzione): cloruro di sodio allo 0,9 %. In circostanze eccezionali in cui non sia possibile utilizzare la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % per motivi medici, può essere utilizzata al suo posto una soluzione di glucosio al 5 %. Una procedura suggerita consiste nell'aggiungere circa 10 ml della soluzione per infusione al flaconcino. Mescolare bene e trasferire la miscela risultante nel contenitore della soluzione per infusione.

PRECAUZIONE: LA MISCELA NON È ADATTA A UN'INFUSIONE DIRETTA.

Ripetere aggiungendo altri 10 ml della soluzione per infusione per garantire il trasferimento completo del contenuto del flaconcino nella soluzione per infusione. La miscela risultante deve essere agitata fino a quando non diventa trasparente.

La concentrazione della soluzione ricostituita, seguendo la procedura descritta in precedenza, è di circa 5 mg/ml sia di imipenem che di cilastatina.

La variazione di colore, da incolore a giallo, non influenza l'efficacia del prodotto.

Compatibilità e stabilità

Secondo buone pratiche cliniche e farmaceutiche, Imipenem/Cilastatina deve essere somministrato come soluzione appena preparata con il seguente diluente: cloruro di sodio allo 0,9 %.

Incompatibilità

Questo medicinale è chimicamente incompatibile con il lattato e non deve essere ricostituito con diluenti contenenti lattato. Tuttavia, può essere somministrato attraverso un sistema I.V. in cui viene infusa anche una soluzione di lattato.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci, eccetto quelli indicati nel paragrafo Ricostituzione.

Dopo la ricostituzione

Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e il termine dell'infusione endovenosa non deve superare le due ore.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.