Іміпенем/циластатин Ауровітас 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Іміпенем/циластатин Ауровітас 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Іміпенем/циластатин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іміпенем/циластатин Ауровітас
3. Як застосовувати Іміпенем/циластатин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іміпенем/циластатин Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іміпенем/циластатин Ауровітас і для чого його застосовують

Іміпенем/циластатин Ауровітас 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемовими антибіотиками. Він знищує широкий спектр бактерій (збудників), що викликають інфекції в різних частинах тіла у дорослих та дітей віком від одного року або старше.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні проти вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Лікування

Ваш лікар призначив вам іміпенем/циластатин, оскільки у вас одна (або кілька) із таких інфекцій:

• Ускладнені інфекції черевної порожнини
• Інфекція, що вражає легені (пневмонія)
• Інфекції, які можуть виникнути під час або після пологів
• Ускладнені інфекції сечових шляхів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин

Іміпенем/циластатин Ауровітас може застосовуватися для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець, які мають підвищену температуру тіла, і коли підозрюється, що вона викликана бактеріальною інфекцією.

Іміпенем/циластатин Ауровітас може застосовуватися для лікування бактеріємії (інфекції крові, спричиненої бактеріями), яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іміпенем/циластатин Ауровітас

Не застосовуйте Іміпенем/циластатин Ауровітас

• Якщо ви алергічні до іміпенему, циластатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря про будь-які наявні або минулі проблеми зі здоров’ям, зокрема:

• алергію на будь-які ліки, включаючи антибіотики (несподівані алергічні реакції, які загрожують життю, вимагають негайного медичного втручання)
• коліт або будь-яке інше захворювання шлунково-кишкового тракту
• будь-які порушення центральної нервової системи, такі як локалізовані тремори або епілептичні напади
• захворювання печінки, нирок або порушення сечовиділення

Може розвинутися позитивний результат тесту (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця. Про це вам розповість ваш лікар.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте валпроєву кислоту або натрію валпроат (див. розділ Застосування Іміпенем/циластатин Ауровітас з іншими лікарськими засобами нижче).

Діти

Застосування іміпенему/циластатину не рекомендовано дітям віком до одного року або дітям із захворюваннями нирок.

Застосування Іміпенем/циластатин Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ганцикловір, який використовується для лікування деяких вірусних інфекцій.

Також повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте валпроєву кислоту або натрію валпроат (використовується для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії) або будь-який антикоагулянт, такий як варфарин.

Ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати іміпенем/циластатин у поєднанні з цими ліками.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Іміпенем/циластатин не досліджувався у вагітних жінок. Застосування іміпенему/циластатину під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає, що можлива користь виправдовує можливий ризик для плоду.

Через грудне молоко можуть проходити невеликі кількості цього лікарського засобу, що може вплинути на дитину. Тому ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати іміпенем/циластатин під час годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Існують деякі побічні ефекти, пов’язані з цим препаратом (наприклад, бачити, чути або відчувати те, чого немає, запаморочення, сонливість та відчуття обертання предметів), які можуть вплинути на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами або працювати з механізмами (див. розділ 4).

Іміпенем/циластатин Ауровітас містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 37,6 мг (1,6 ммоль) натрію на дозу.

3. Як застосовувати Іміпенем/циластатин Ауровітас

Іміпенем/циластатин буде підготовлено та введено лікарем або іншим медичним працівником. Ваш лікар визначить, яку дозу іміпенему/циластатину вам потрібно.

Застосування у дорослих та підлітків

Зазвичай рекомендована доза іміпенему/циластатину для дорослих та підлітків становить 500 мг/500 мг кожні 6 годин або 1000 мг/1000 мг кожні 6 або 8 годин. Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може зменшити дозу.

Застосування у дітей

Зазвичай рекомендована доза для дітей віком від одного року становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза кожні 6 годин. Іміпенем/циластатин Ауровітас 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG не рекомендується застосовувати дітям віком до одного року та дітям із порушеннями функції нирок.

Спосіб застосування

Іміпенем/циластатин вводять внутрішньовенно (у вену) протягом 20–30 хвилин — при дозі ≤500 мг/500 мг або протягом 40–60 хвилин — при дозі >500 мг/500 мг.

Якщо ви застосували більше Іміпенему/циластатину Ауровітас, ніж потрібно

Симптоми передозування можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремтіння, нудоту, блювоту, низький тиск та уповільнене серцебиття. Якщо ви хвилюєтеся, що могли отримати надмірну дозу іміпенему/циластатину, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Іміпенем/циластатин Ауровітас

Якщо ви хвилюєтеся, що могли пропустити дозу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Іміпенемом/циластатином Ауровітас

Не припиняйте застосовувати іміпенем/циластатин раніше, ніж це скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Нудота, блювота, діарея. Нудота та блювота, схоже, виникають частіше у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець
• Пухнення та почервоніння уздовж вени, надмірна чутливість до дотику
• Висип на шкірі
• Порушення функції печінки, виявлені при аналізі крові
• Збільшення кількості деяких білих кров’яних тілець

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Місцеве почервоніння шкіри
• Місцевий біль та утворення твердого вузлика у місці введення ін’єкції
• Свербіж шкіри
• Кропив’янка
• Лихоманка
• Порушення крові, що впливають на клітини, зазвичай виявляються при аналізі крові (симптоми можуть включати втому, блідість шкіри та довготривалі синці після травм)
• Порушення функції нирок, печінки та крові, виявлені при аналізі крові
• Тремтіння та неконтрольовані скорочення м’язів
• Судоми
• Психічні порушення (наприклад, зміни настрою та погіршення розумових здібностей)
• Бачити, чути або відчувати щось, чого немає (галюцинації)
• Запаморочення
• Запаморочення, сонливість
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або горла (з утрудненням дихання або ковтання) і/або зниження артеріального тиску (гіпотензія). Якщо ці побічні ефекти виникають під час або після введення іміпенему/циластатину, слід негайно припинити введення препарату та зв’язатися з лікарем.
• Відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліз)
• Серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна)
• Серйозний висип на шкірі з втратою шкіри та волосся (екзфоліативний дерматит)
• Інфекція, спричинена грибками (кандидоз)
• Забарвлення зубів і/або язика
• Запалення товстої кишки з тяжкою діареєю
• Порушення смаку
• Печінка не може виконувати свої нормальні функції
• Запалення печінки
• Нирки не можуть виконувати свої нормальні функції
• Зміни в кількості сечі, зміни кольору сечі
• Ураження мозку, відчуття поколювання (поколювання), місцеве тремтіння
• Втрата слуху (втрата слуху)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Серйозне порушення функції печінки через запалення (фульмінантний гепатит)
• Запалення шлунка або кишечника (гастроентерит)
• Запалення кишечника з діареєю з кров’ю (геморагічний коліт)
• Покилення та набряк язика, надмірне зростання нормальних виступів язика, що надає йому вигляду, подібного до велюру, печія, біль у горлі, підвищена продукція слини
• Біль у шлунку
• Відчуття обертання предметів (запаморочення), головний біль
• Дзвін у вухах (шум у вухах)
• Біль у декількох суглобах, слабкість
• Нерегулярне серцебиття, серце сильно або швидко б’ється
• Неприємні відчуття в грудях, утруднення дихання, надзвичайно швидке та поверхневе дихання, біль у верхній частині хребта
• Покилення обличчя (покрасніння), зміна забарвлення обличчя та губ на синювату, зміни текстури шкіри, підвищена пітність
• Свербіж зовнішніх статевих органів у жінок
• Зміни кількості кров’яних клітин
• Погіршення рідкісного захворювання, пов’язаного зі слабкістю м’язів (підвищення тяжкості міастенії гравіс)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Аномальні рухи
• Неспокій

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іміпенем/циластатин Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконах після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Флакони Іміпенем/циластатин Ауровітас 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG у сухому стані: не вимагають особливих умов зберігання.

Після відновлення розчину:

Розчини слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком відновлення та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати двох годин.

Не заморожувати відновлений розчин.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іміпенем/Цилстатин Ауровітас

• Діючими речовинами є іміпенем (у формі моногідрату) та цилстатин (у формі натрієвої солі).

Кожен флакон Іміпенем/циластатин Ауровітас 500 мг/500 мг порошок для розчину для інфузій EFG містить 500 мг іміпенему (у формі 530 мг моногідрату іміпенему) та 500 мг цилстатину (у формі 530 мг натрієвої солі цилстатину).

• Іншим компонентом є натрію гідрогенкарбонат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Іміпенем/циластатин 500 мг постачається у флаконах з безбарвного скла типу III місткістю 20 мл, закритих пробкою з бромбутілу діаметром 20 мм та кришкою flip-off.

Розміри упаковки:

1 флакон по 500 мг

10 флаконів по 500 мг

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальний за виробництво

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2018 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон призначений для одноразового використання.

Приготування внутрішньовенного розчину

Наведена нижче таблиця наведена для полегшення відновлення Іміпенем/циластатин Ауровітас для внутрішньовенної інфузії.

Реконституція Іміпенем/циластатин Ауровітас 500 мг:

Вміст флаконів необхідно розчинити та перенести до відповідного розчину для інфузії до досягнення об’єму 100 мл.

Один із запропонованих способів: додайте приблизно 10 мл розчину для інфузії (див. «Сумісність і стабільність») до флакону. Добре струсіть і перенесіть утворену суспензію до флакону з розчином для інфузії.

УВАГА: СУСПЕНЗІЮ НЕ ПРИЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРЯМОЇ ІНФУЗІЇ.

Повторіть додавання ще 10 мл розчину, щоб забезпечити повне перенесення вмісту флакону до флакону з розчином для інфузії. Доведіть об’єм до 100,0 мл тим самим розчином для інфузії. Отриману суміш необхідно струшувати до утворення прозорого розчину.

Концентрація реконституйованого розчину, отриманого за вищевказаним способом, становить приблизно 5 мг/мл як для іміпенему, так і для циластатину.

Реконституйований розчин слід візуально перевірити на наявність частинок і/або зміни кольору перед введенням. Після реконституції розчин іміпенему/циластатину може варіювати від безбарвного до жовтого. Зміна кольору в цьому діапазоні не впливає на потужність препарату.

Сумісність і стабільність

Реконституйовані розчини слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком реконституції та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати двох годин.

Іміпенем/циластатин Ауровітас можна реконститувати у воді для ін'єкцій або в розчині для інфузії з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%).

Не заморожувати реконституйований розчин.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.