Имипенем/циластатин Ауровитас 500 мг/500 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Имипенем/циластатин Ауровитас 500 мг/500 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медперсоналу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имипенем/циластатин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Имипенем/цисталстатин Ауровитас
3. Как применять Имипенем/цисталстатин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имипенем/цисталстатин Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имипенем/циластатин Ауровитас и для чего он применяется

Имипенем/циластатин Ауровитас относится к группе лекарственных препаратов, называемых карбапенемными антибиотиками. Он уничтожает широкий спектр бактерий (микробов), вызывающих инфекции в различных частях организма у взрослых и детей в возрасте одного года и старше.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Показания к применению

Ваш врач назначил вам имипенем/циластатин Ауровитас, потому что у вас одно (или несколько) из следующих заболеваний:

• Осложнённые инфекции брюшной полости
• Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония)
• Инфекции, которые могут возникнуть во время или после родов
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей

Имипенем/циластатин Ауровитас может применяться для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов, у которых наблюдается лихорадка, и подозревается её бактериальная природа.

Имипенем/циластатин Ауровитас может использоваться для лечения бактериемии — инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Имипенем/Циластатин Ауровитас

Не применять Имипенем/Циластатин Ауровитас

• Если Вы аллергик на имипенем, циластатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите Вашему врачу о любых проблемах со здоровьем, которые у Вас есть или были ранее, в том числе:

• аллергические реакции на любые лекарственные препараты, включая антибиотики (неожиданные аллергические реакции, угрожающие жизни, требуют немедленного медицинского вмешательства)
• колит или любые другие заболевания желудочно-кишечного тракта
• любые нарушения центральной нервной системы, такие как локализованный тремор или эпилептические припадки
• заболевания печени, почек или мочевыделительной системы

Возможно появление положительного результата пробы Кумбса, указывающего на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Ваш врач прокомментирует этот вопрос с Вами.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроевой кислоты (см. раздел Применение Имипенем/Циластатин Ауровитас с другими лекарственными средствами ниже).

Дети

Применение имипенема/циластатина не рекомендуется у детей младше одного года или у детей с нарушениями функции почек.

Применение Имипенем/Циластатин Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете ганцикловир, применяемый для лечения некоторых вирусных инфекций.

Также сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете вальпроевую кислоту или натриевую соль вальпроевой кислоты (применяются для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении) или любые антикоагулянтные препараты, такие как варфарин.

Ваш врач определит, можно ли Вам применять имипенем/циластатин в сочетании с этими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Имипенем/циластатин не изучался у беременных женщин. Применение имипенема/циластатина во время беременности не рекомендуется, если только Ваш врач не решит, что потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком и может повлиять на ребёнка. Поэтому Ваш врач примет решение, можно ли применять имипенем/циластатин во время лактации.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые побочные эффекты этого препарата (например, галлюцинации — зрительные, слуховые или иные, головокружение, сонливость, ощущение вращения предметов) могут снижать способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).

Имипенем/Циластатин Ауровитас содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 37,6 мг (1,6 ммоль) натрия на дозу.

3. Как применять Имипенем/Циластатин Ауровитас

Имипенем/циластатин будет приготовлен и введен врачом или другим медицинским работником. Ваш врач определит, какая доза имипенема/циластатина вам необходима.

Применение у взрослых и подростков

Обычная доза имипенема/циластатина для взрослых и подростков составляет 500 мг/500 мг каждые 6 часов или 1000 мг/1000 мг каждые 6 или 8 часов. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу.

Применение у детей

Обычная доза для детей в возрасте одного года и старше составляет 15/15 или 25/25 мг/кг/доза каждые 6 часов. Применение имипенема/циластатина не рекомендуется у детей младше одного года, а также у детей с нарушениями функции почек.

Способ введения

Имипенем/циластатин вводится внутривенно (в вену) в течение 20–30 минут при дозе ≤500 мг/500 мг или в течение 40–60 минут при дозе >500 мг/500 мг.

Если вы применили больше Имипенема/Циластатина Ауровитас, чем следует

Симптомы передозировки могут включать судороги, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, низкое артериальное давление и замедлённый сердечный ритм. Если вы подозреваете, что получили слишком большую дозу имипенема/циластатина, немедленно свяжитесь со своим врачом или другим медицинским работником.

Если вы забыли применить Имипенем/Циластатин Ауровитас

Если вы опасаетесь, что пропустили приём дозы, немедленно свяжитесь со своим врачом или другим медицинским работником.

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Имипенемом/Циластатином Ауровитас

Не прекращайте применение имипенема/циластатина без указания вашего врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Тошнота, рвота, диарея. Тошнота и рвота, по-видимому, возникают чаще у пациентов с низким уровнем лейкоцитов
• Отёк и покраснение вдоль вены, чрезвычайно повышенная чувствительность при прикосновении
• Высыпания на коже
• Нарушения функции печени, выявляемые при анализе крови
• Повышение числа некоторых лейкоцитов

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Местное покраснение кожи
• Местная боль и образование плотного уплотнения в месте введения
• Зуд кожи
• Крапивница
• Повышение температуры
• Поражение крови, затрагивающее клетки, обычно выявляемое при анализе крови (симптомы могут включать усталость, бледность кожи и длительное появление синяков после травм)
• Нарушения функции почек, печени и изменение состава крови, выявляемые при анализе крови
• Дрожание и непроизвольные сокращения мышц
• Судороги
• Психические нарушения (например, изменения настроения и снижение умственных способностей)
• Видеть, слышать или чувствовать то, чего нет (галлюцинации)
• Спутанность сознания
• Головокружение, сонливость
• Пониженное артериальное давление (гипотензия)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции, такие как высыпания на коже, отёк лица, губ, языка и/или горла (с затруднением дыхания или глотания) и/или пониженное артериальное давление (гипотензия). При возникновении этих побочных эффектов во время или после введения имипенем/циластатин Ауровитас необходимо прекратить введение препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Сыпь с отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема)
• Сильная сыпь с отслоением кожи и выпадением волос (экзудативная дерматит)
• Грибковая инфекция (кандидоз)
• Изменение окраски зубов и/или языка
• Воспаление толстой кишки с сильной диареей
• Нарушения вкуса
• Печень не может выполнять свои нормальные функции
• Воспаление печени
• Почки не могут выполнять свои нормальные функции
• Изменения количества мочи, изменение цвета мочи
• Поражение головного мозга, ощущение покалывания (уколов), локализованное дрожание
• Потеря слуха (глухота)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлая потеря функции печени вследствие воспаления (молниеносный гепатит)
• Воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит)
• Воспаление кишечника с диареей с кровью (геморрагический колит)
• Покраснение и отёк языка, чрезмерный рост нормальных выступов языка, придающих ему бархатистый вид, изжога, боль в горле, повышенное слюноотделение
• Боль в желудке
• Ощущение вращения предметов (вертиго), головная боль
• Звон в ушах (шум в ушах)
• Боль в нескольких суставах, слабость
• Нерегулярное сердцебиение, сердце бьётся сильно или быстро
• Недомогание в груди, затруднённое дыхание, аномально быстрое и поверхностное дыхание, боль в верхней части позвоночника
• Покраснение лица (гиперемия), изменение окраски лица и губ на синюшный оттенок, изменения текстуры кожи, чрезмерное потоотделение
• Зуд вульвы у женщин
• Изменения количества клеток крови
• Ухудшение редкого заболевания, связанного со слабостью мышц (усиление тяжести миастении)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Аномальные движения
• Возбуждение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Имипенем/циластатин Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на флаконах после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Флаконы Имипенем/циластатин Ауровитас сухие: специальные условия хранения не требуются.

После реконституции:

Разведённые растворы следует использовать немедленно. Интервал времени между началом реконституции и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.

Не замораживать реконституированный раствор.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Имипенем/Циластатин Ауровитас

• Действующие вещества — имипенем (в форме моногидрата) и циластатин (в форме натриевой соли).

Каждый флакон препарата Имипенем/Циластатин Ауровитас 500 мг/500 мг порошок для раствора для инфузий содержит 500 мг имипенема (в виде 530 мг моногидрата имипенема) и 500 мг циластатина (в виде 530 мг натриевой соли циластатина).

• Другой компонент: гидрокарбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Имипенем/Циластатин 500 мг выпускается в виде флаконов из бесцветного стекла типа III объёмом 20 мл, закрытых резиновой пробкой из бромбутилкаучука диаметром 20 мм и алюминиевой крышкой flip-off.

Размеры упаковки:

1 флакон по 500 мг

10 флаконов по 500 мг

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Флориана, FRN 1914

Мальта

Производитель

ACS Dobfar S.p.A.

Промышленная зона S.Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Терамо

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон предназначен для однократного использования.

Подготовка инфузионного раствора

Ниже приведена таблица, предназначенная для облегчения восстановления препарата Имипенем/Циластатин Ауровитас для внутривенной инфузии.

Реконституция Имипенем/Цилстатин Ауровитас 500 мг:

Содержимое флаконов необходимо растворить и перенести в подходящий раствор для инфузий до достижения объёма 100 мл.

Одним из рекомендуемых способов является добавление приблизительно 10 мл раствора для инфузий (см. «Совместимость и стабильность») во флакон. Тщательно взболтать и перенести получившуюся суспензию в инфузионный флакон с раствором для инфузий.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СУСПЕНЗИЯ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ ИНФУЗИИ.

Повторить добавление дополнительно 10 мл раствора для обеспечения полного переноса содержимого флакона в инфузионный флакон. Довести объём до 100,0 мл тем же раствором для инфузий. Полученную смесь необходимо взбалтывать до получения прозрачного раствора.

Концентрация восстановленного раствора, приготовленного вышеуказанным способом, составляет приблизительно 5 мг/мл как для имипенема, так и для цилстатина.

Перед введением восстановленный раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и/или изменение цвета. После реконституции раствор имипенем/цилстатин может варьироваться от бесцветного до жёлтого. Изменение цвета в данном диапазоне не влияет на активность препарата.

Совместимость и стабильность

Восстановленные растворы необходимо использовать немедленно. Интервал времени между началом реконституции и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.

Имипенем/Цилстатин Ауровитас может быть реконституирован водой для инъекций или раствором для инфузий хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Не замораживать восстановленный раствор.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.