Imipenem/cylastatyna Aurovitas 500 mg/500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg/500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imipenem/Cilastatina Aurovitas i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imipenem/Cilastatina Aurovitas
3. Jak stosować Imipenem/Cilastatina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imipenem/Cilastatina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Imipenem/Cilastatyna Aurovitas i kiedy jest stosowany

Imipenem/cilastatyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy karbapenemów. Lek ten eliminuje szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje w różnych częściach organizmu u dorosłych oraz u dzieci od ukończonego pierwszego roku życia.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu odpowiedniego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływu ani do śmieci.

Leczenie

Lekarz przepisał Państwu imipenem/cilastatynę, ponieważ występuje u Państwa jedna (lub więcej) z następujących infekcji:

• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej
• Infekcje objawiające się zapaleniem płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje, które mogą wystąpić podczas lub po porodzie
• Skomplikowane infekcje dróg moczowych
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich

Imipenem/cilastatyna może być stosowana w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek, u których występuje gorączka i podejrzenie infekcji bakteryjnej.

Imipenem/cilastatyna może być stosowana w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z wcześniej wymienionych typów infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Nie stosować Imipenem/Cilastatina Aurovitas

• Jeśli jest Pan(i) alergicznym(alergiczną) na imipenem, cilaSTATINĘ lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jest Pan(i) alergicznym(alergiczną) na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych, które ma Pan(i) lub miał(miała) wcześniej, takich jak:

• alergie na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki (niespodziewane reakcje alergiczne zagrażające życiu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej)
• kolity lub inne choroby przewodu pokarmowego
• wszelkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak lokalizowane drżenia lub napady padaczkowe
• problemy z wątrobą, nerkami lub z układem moczowym

Może wystąpić dodatni wynik testu (test Coombsa), wskazujący obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z Panem(ią).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) kwas walproinowy lub walproinian sodu (zobacz Stosowanie Imipenem/Cilastatina Aurovitas z innymi lekami poniżej).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania imipenemu/cilaSTATINY u dzieci poniżej 1 roku życia ani u dzieci z problemami nerkowymi.

Stosowanie Imipenem/Cilastatina Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) aktualnie, przyjmował(przyjmowała) niedawno lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) gancyklowir, stosowany w leczeniu niektórych infekcji wirusowych.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) kwas walproinowy lub walproinian sodu (stosowany w leczeniu padaczki, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, migreny lub schizofrenii) lub jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy, taki jak warfaryna.

Lekarz zadecyduje, czy może Pan(i) stosować imipenem/cilaSTATINĘ w połączeniu z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest Pan(i) w ciąży, karmi piersią, sądzi(sądzi), że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań imipenemu/cilaSTATINY u kobiet w ciąży. Nie należy stosować imipenemu/cilaSTATINY w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Do mleka matki może przechodzić niewielka ilość tego leku, co może wpływać na niemowlę. Lekarz zadecyduje, czy może Pan(i) stosować imipenem/cilaSTATINĘ w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane tego leku (takie jak widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje, zawroty głowy, senność i uczucie obracania się przedmiotów) mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4).

Imipenem/Cilastatina Aurovitas zawiera sód

Pacjenci przestrzegający diety o ograniczonej zawartości sodu powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 37,6 mg (1,6 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować Imipenem/Cilastatyna Aurovitas

Imipenem/cilastatyna będzie przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Dawkę imipenemu/cilastatyny dobierze lekarz.

Stosowanie u dorosłych i nastolatków

Typowa dawka imipenemu/cilastatyny u dorosłych i nastolatków to 500 mg/500 mg co 6 godzin lub 1000 mg/1000 mg co 6 lub 8 godzin. Jeśli występują problemy nerkowe, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Stosowanie u dzieci

Typowa dawka u dzieci w wieku co najmniej 1 roku to 15/15 lub 25/25 mg/kg/dawka co 6 godzin. Imipenem/cilastatyna nie jest zalecana u dzieci poniżej 1 roku życia oraz u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podania

Imipenem/cilastatyna jest podawana dożylnie (w żyłę) przez 20–30 minut przy dawce ≤500 mg/500 mg lub przez 40–60 minut przy dawce >500 mg/500 mg.

Jeśli zastosowano więcej Imipenem/Cilastatyna Aurovitas niż należy

Objawy przedawkowania mogą obejmować napady padaczkowe, dezorientację, drżenie, nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi i zwolnione tętno. Jeśli istnieje obawa przedawkowania imipenemu/cilastatyny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniano zastosować Imipenem/Cilastatyna Aurovitas

Jeśli istnieje obawa zapomnienia o dawce, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Imipenem/Cilastatyna Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania imipenemu/cilastatyny bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, biegunka. Nudności i wymioty wydają się występować częściej u pacjentów z niską liczbą białych krwinek
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, nadmiernie wrażliwej na dotyk
• Wysypka skórna
• Zaburzenia funkcji wątroby wykryte w badaniu krwi
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Lokalne zaczerwienienie skóry
• Ból w miejscu wstrzyknięcia oraz powstawanie twardych guzków
• Świąd skóry
• Pokrzywka
• Gorączka
• Zaburzenia krwi, wpływające na komórki, zwykle wykrywane w badaniu krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry oraz długotrwałe siniaki po urazach)
• Zaburzenia funkcji nerek, wątroby i krwi, wykrywane w badaniu krwi
• Drgawki i niekontrolowane skurcze mięśni
• Napady drgawkowe
• Zaburzenia psychiczne (np. zmiany nastroju i pogorszenie sprawności umysłowej)
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, czego nie ma (halucynacje)
• Zdezorientowanie
• Omdlenia, senność
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła (z trudnościami w oddychaniu lub połykaniu) i/lub obniżone ciśnienie krwi (hipotensja). Jeśli wystąpią takie działania niepożądane podczas lub po podaniu imipenemu/cilastatynie, należy natychmiast przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy)
• Silne reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)
• Silna wysypka skórna, towarzysząca utrata skóry i włosów (dermatyta związkowa)
• Zakażenie grzybicze (kandydoza)
• Zabarwienie zębów i/lub języka
• Zapalenie okrężnicy z silną biegunką
• Zaburzenia smaku
• Wątroba nie może normalnie wykonywać swoich funkcji
• Zapalenie wątroby
• Nerek nie może normalnie wykonywać swoich funkcji
• Zmiany ilości i barwy moczu
• Choroba mózgu, uczucie mrowienia (uczucie ukłucia), lokalne drżenie
• Utrata słuchu (niedosłuch)

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka utrata funkcji wątroby spowodowana zapaleniem (zapalenie wątroby zaawansowane)
• Zapalenie żołądka lub jelit (gastroenteropatia)
• Zapalenie jelit z biegunką krwawą (zapalenie okrężnicy krwotoczne)
• Zaczerwienienie i obrzęk języka, nadmierne wzrosty normalnych wyrostków języka nadające mu wygląd owłosionego, oparzenia żołądka, ból gardła, nadmierna produkcja śliny
• Ból żołądka
• Odczucie wirowania przedmiotów (zawroty głowy), ból głowy
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Ból w kilku stawach, osłabienie
• Nieregularne bicie serca, serce uderza silnie lub szybko
• Niepokój w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nieprawidłowo szybkie i płytkie oddychanie, ból w górnej części kręgosłupa
• Zaczerwienienie twarzy (rumień), sinocenie twarzy i warg, zmiany w fakturze skóry, nadmierna potliwość
• Świąd sromu u kobiet
• Zmiany w liczbie komórek krwi
• Nasilenie rzadkiej choroby związanej z osłabieniem mięśni (nasilenie miastenii)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niepokojące ruchy
• Niepokój

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolkach po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolek z Imipenem/Cilastatina Aurovitas w postaci proszku: nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po odtworzeniu:

Roztwory należy stosować natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać dwóch godzin.

Nie zamrażać odtworzonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz, skonsultuj się z farmaceutą. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Imipenem/Cilastatina Aurovitas

• Substancjami czynnymi są imipenem (w postaci monohydratu) i cilastatyna (w postaci soli sodowej).

Każdy fiolka Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg/500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera 500 mg imipenemu (w postaci 530 mg monohydratu imipenemu) i 500 mg cilastatyny (w postaci 530 mg soli sodowej cilastatyny).

• Innym składnikiem jest wodorowęglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imipenem/Cilastatina 500 mg jest dostępna w fiolkach szklanych typu III, bezbarwnych, o pojemności 20 ml, zamkniętych zaślepką gumową z bromobutylu o średnicy 20 mm oraz pokrywką typu flip-off.

Wielkości opakowań:

1 x fiolka 500 mg

10 x fiolka 500 mg

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego

Poniższa tabela została podana w celu ułatwienia rekonstytucji Imipenem/Cilastatina Aurovitas do wlewu dożylnego.

Rekonstytucja Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg:

Zawartość fiolków należy rozpuścić i przenieść do odpowiedniego roztworu do wlewu do końcowej objętości 100 ml.

Zalecaną metodą jest dodanie ok. 10 ml roztworu do wlewu (patrz „Zgodność i stabilność”) do fiolki. Dobrze wstrząsnąć i przenieść powstałą zawiesinę do butelki z roztworem do wlewu.

OSTRZEŻENIE: ZAWIESINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEGO WLEWU.

Powtórzyć z dodatkowymi 10 ml roztworu, aby zapewnić całkowite przeniesienie zawartości fiolki do butelki z roztworem do wlewu. Uzupełnić do objętości 100,0 ml tym samym roztworem do wlewu. Otrzymaną mieszaninę należy wstrząsać aż do uzyskania klarownego roztworu.

Stężenie otrzymanego roztworu po rekonstytucji zgodnie z powyższym postępowaniem wynosi ok. 5 mg/ml zarówno dla imipenemu, jak i dla cilastatyny.

Otrzymany roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek i/lub zmiany barwy przed podaniem. Po rekonstytucji roztwór imipenem/cilastatina może mieć barwę od bezbarwnej do żółtej. Zmiana barwy w tym zakresie nie wpływa na aktywność produktu.

Zgodność i stabilność

Roztwory po rekonstytucji należy stosować natychmiast. Czas pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wlewu dożylnego nie powinien przekraczać dwóch godzin.

Imipenem/Cilastatina Aurovitas może być rekonstytuowany w wodzie do wstrzykiwań lub w roztworze do wlewu zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%).

Nie wolno zamrażać otrzymanego roztworu.

Niezużyte leki oraz wszystkie materiały, które miały z nimi kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.