Imipenem/cilastatina Aurovitas 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imipenem/Cilastatina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imipenem/Cilastatina Aurovitas
3. Come usare Imipenem/Cilastatina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imipenem/Cilastatina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imipenem/Cilastatina Aurovitas e a cosa serve

Imipenem/cilastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Elimina un'ampia varietà di batteri (microrganismi) che causano infezioni in diverse parti del corpo negli adulti e nei bambini di un anno di età o più.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore comune.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal suo medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Trattamento

Il suo medico le ha prescritto imipenem/cilastatina perché presenta una (o più) delle seguenti infezioni:

• Infezioni complicate dell'addome
• Infezione che interessa i polmoni (polmonite)
• Infezioni che possono manifestarsi durante o dopo il parto
• Infezioni complicate delle vie urinarie
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli

Imipenem/cilastatina può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con livelli bassi di globuli bianchi, che presentano febbre e in cui si sospetta una infezione di origine batterica.

Imipenem/cilastatina può essere utilizzato per trattare l'infezione del sangue causata da batteri, che può essere associata a uno dei tipi di infezione sopra menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Non usi Imipenem/Cilastatina Aurovitas

• Se è allergico all’imipenem, alla cilastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico di qualsiasi problema attuale o pregresso, come:

• allergie a qualsiasi farmaco, compresi antibiotici (reazioni allergiche impreviste che mettono a rischio la vita richiedono un trattamento medico immediato)
• colite o qualsiasi altra malattia gastrointestinale
• qualsiasi disturbo del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati o crisi epilettiche
• problemi al fegato, ai reni o all’eliminazione urinaria

Potrebbe sviluppare un test positivo di Coombs, che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il medico discuterà con lei questo aspetto.

Informi il medico se sta assumendo acido valproico o valproato di sodio (vedere Uso di Imipenem/Cilastatina Aurovitas con altri medicinali di seguito).

Nei bambini

L’assunzione di imipenem/cilastatina non è raccomandata nei bambini di età inferiore a un anno o nei bambini con problemi renali.

Uso di Imipenem/Cilastatina Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo ganciclovir, utilizzato per trattare alcune infezioni virali.

Informi inoltre il medico se sta assumendo acido valproico o valproato di sodio (utilizzati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare, l’emicrania o la schizofrenia) o qualsiasi anticoagulante come la warfarina.

Il medico deciderà se può usare imipenem/cilastatina in combinazione con questi medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’imipenem/cilastatina non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza. L’imipenem/cilastatina non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga che il possibile beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto.

Piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno e potrebbero avere effetti sul bambino. Pertanto, il medico deciderà se deve usare imipenem/cilastatina durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati associati a questo prodotto (come vedere, sentire o percepire qualcosa che non esiste, vertigini, sonnolenza e sensazione di rotazione degli oggetti) possono influire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare o utilizzare macchinari (vedere sezione 4).

Imipenem/Cilastatina Aurovitas contiene sodio

I pazienti sottoposti a diete povere di sodio devono tener presente che questo medicinale contiene 37,6 mg (1,6 mmol) di sodio per dose.

3. Come utilizzare Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Imipenem/cilastatina verrà preparato e somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario. Il medico deciderà la quantità di imipenem/cilastatina necessaria per lei.

Uso negli adulti e negli adolescenti

La dose abituale di imipenem/cilastatina per adulti e adolescenti è di 500 mg/500 mg ogni 6 ore oppure di 1.000 mg/1.000 mg ogni 6 o 8 ore. Se ha problemi renali, il medico potrebbe ridurre la dose.

Uso nei bambini

La dose abituale nei bambini di età pari o superiore a un anno è di 15/15 o 25/25 mg/kg/dose ogni 6 ore. L’uso di imipenem/cilastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore a un anno e nei bambini con problemi renali.

Modalità di somministrazione

Imipenem/cilastatina viene somministrato per via endovenosa (in una vena) nell’arco di 20-30 minuti per una dose ≤500 mg/500 mg oppure di 40-60 minuti per una dose >500 mg/500 mg.

Se usa una quantità di Imipenem/Cilastatina Aurovitas superiore a quella prescritta

I sintomi di sovradosaggio possono includere convulsioni, confusione, tremori, nausea, vomito, pressione bassa e battito cardiaco lento. Se teme di aver ricevuto una quantità eccessiva di imipenem/cilastatina, contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se dimentica di utilizzare Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Se teme di aver dimenticato una dose, contatti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Non interrompa l’uso di imipenem/cilastatina senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, diarrea. Nausea e vomito sembrano verificarsi più frequentemente in pazienti con un numero basso di globuli bianchi
• Gonfiore e arrossamento lungo una vena, estremamente ipersensibile al tatto
• Eruzione cutanea
• Alterazioni della funzionalità epatica rilevate tramite analisi del sangue
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Arrossamento locale della pelle
• Dolore localizzato e formazione di un nodulo duro nel sito di iniezione
• Prurito cutaneo
• Orticaria
• Febbre
• Disturbi del sangue che interessano le cellule e sono di solito rilevati tramite analisi del sangue (i sintomi possono essere stanchezza, pallore della pelle ed ematomi prolungati dopo lesioni)
• Alterazioni della funzionalità renale, epatica e del sangue, rilevate tramite analisi del sangue
• Tremori e contrazioni muscolari incontrollate
• Convulsioni
• Disturbi psichici (come cambiamenti dell’umore e deterioramento delle capacità mentali)
• Vedere, sentire o percepire qualcosa che non c’è (allucinazioni)
• Confusione
• Capogiri, sonnolenza
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (con difficoltà respiratorie o a deglutire) e/o pressione sanguigna bassa (ipotensione). Se si manifestano questi effetti indesiderati durante o dopo la somministrazione di imipenem/cilastatina, occorre interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico.
• Desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)
• Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme)
• Eruzione cutanea grave con perdita di pelle e capelli (dermatite esfoliativa)
• Infezione da funghi (candidiasi)
• Colorazione dei denti e/o della lingua
• Infiammazione del colon con diarrea intensa
• Alterazioni del senso del gusto
• Il fegato non riesce a svolgere la sua funzione normalmente
• Infiammazione del fegato
• Il rene non riesce a svolgere la sua funzione normalmente
• Cambiamenti nella quantità di urina, cambiamenti nel colore dell’urina
• Malattia cerebrale, sensazione di formicolio (pizzicori), tremore localizzato
• Perdita dell’udito (ipoacusia)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Grave perdita della funzionalità epatica dovuta a infiammazione (epatite fulminante)
• Infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastroenterite)
• Infiammazione dell’intestino con diarrea ematica (colite emorragica)
• Arrossamento e gonfiore della lingua, crescita eccessiva delle papille normali della lingua, che le conferiscono un aspetto peloso, bruciore di stomaco, mal di gola, aumento della produzione di saliva
• Dolore addominale
• Sensazione di movimento degli oggetti (vertigini), mal di testa
• Rimbombi nell’orecchio (acufeni)
• Dolore in più articolazioni, debolezza
• Battito cardiaco irregolare, battito forte o rapido
• Fastidio al petto, difficoltà respiratorie, respiro rapido e superficiale, dolore nella parte superiore della colonna vertebrale
• Arrossamento del viso (rubore), colorazione bluastra del viso e delle labbra, cambiamenti nella consistenza della pelle, sudorazione eccessiva
• Prurito vulvare nelle donne
• Cambiamenti nei livelli delle cellule del sangue
• Peggioramento di una malattia rara associata a debolezza muscolare (aumento della gravità della miastenia grave)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Movimenti anomali
• Agitazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imipenem/Cilastatina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sui flaconcini dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Flaconcini di Imipenem/Cilastatina Aurovitas polvere: non richiedono particolari condizioni di conservazione.

Dopo la ricostituzione:

Le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il completamento dell’infusione endovenosa non deve superare le due ore.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imipenem/Cilastatina Aurovitas

• I principi attivi sono imipenem (in forma di monoidrato) e cilastatina (in forma di sale sodico).

Ogni flaconcino di Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione contiene 500 mg di imipenem (in forma di 530 mg di monoidrato di imipenem) e 500 mg di cilastatina (in forma di 530 mg di sale sodico di cilastatina).

• L'altro componente è bicarbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imipenem/Cilastatina 500 mg è presentato in flaconcini di vetro incolore di tipo III, da 20 ml, chiusi con tappo in gomma di bromobutile da 20 mm di diametro e capsula di alluminio con tappo a strappo.

Confezioni disponibili:

1 x flaconcino da 500 mg

10 x flaconcino da 500 mg

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S.Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Ogni flaconcino è per uso singolo.

Preparazione della soluzione endovenosa

La seguente tabella è fornita per facilitare la ricostituzione di Imipenem/Cilastatina Aurovitas per infusione endovenosa.

Ricostituzione di Imipenem/Cilastatina Aurovitas 500 mg:

Il contenuto delle fiale deve essere disciolto e trasferito in una soluzione per infusione appropriata fino a raggiungere un volume di 100 ml.

Una procedura suggerita prevede l’aggiunta di circa 10 ml della soluzione per infusione (vedere “Compatibilità e stabilità”) nella fiala. Agitare bene e trasferire la sospensione ottenuta nella sacca della soluzione per infusione.

PRECAUZIONE: LA SOSPENSIONE NON È ADATTA PER INFUSIONE DIRETTA.

Ripetere l’operazione con ulteriori 10 ml della soluzione per garantire il completo trasferimento del contenuto della fiala nella sacca della soluzione per infusione. Portare a 100,0 ml con la stessa soluzione per infusione. La miscela risultante deve essere agitata fino a ottenere una soluzione limpida.

La concentrazione della soluzione ricostituita, seguendo la procedura sopra descritta, è di circa 5 mg/ml sia per imipenem che per cilastatina.

La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle e/o cambiamenti di colore prima della somministrazione. Una volta ricostituita, la soluzione di imipenem/cilastatina può variare da incolore a gialla. Tale variazione di colore entro questo intervallo non influenza la potenza del prodotto.

Compatibilità e stabilità

Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il termine dell’infusione endovenosa non deve superare le due ore.

Imipenem/Cilastatina Aurovitas può essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili o con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Non congelare la soluzione ricostituita.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.