Мінурін Флас 120 мкг ліофілізат для орального застосування

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мінурін Флас 120 мкг ліофілізат для орального застосування

Десмопресин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мінурін Флас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Мінурін Флас
3. Як застосовувати Мінурін Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мінурін Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінурін Флас і для чого його застосовують

Мінурін Флас містить десмопресин, структурний аналог природної гіпофізарної гормону аргінінвазопресину. Десмопресин належить до групи лікарських засобів-аналогів антидіуретичного гормону (вазопресину), який тимчасово зменшує кількість сечі, що її утворює організм.

Мінурін Флас застосовують для лікування центрального діабету інсипіду (постійна спрага та постійне виділення дуже розведеної сечі) та первинної нічної енурезії (нічної сечової недержності) у пацієнтів старше 5 років із нормальною здатністю концентрувати сечу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мінурін Флас

Не приймайте Мінурін Флас:

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас є полідипсія (тривала надмірна спрага) або психогенна полідипсія (походить від емоційного або психологічного стану);
• якщо у вас серцева недостатність або інші захворювання, що потребують лікування діуретиками (ліками, які підвищують виведення сечі);
• якщо у вас є ниркова недостатність;
• якщо у вас відома гіпонатріємія (нестача натрію в крові);
• якщо у вас синдром неадекватної секреції АДГ (антидіуретичного гормону).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мінурін Флас.

• Якщо у вас первинна нічна енурезія, особливо обережно слід обмежувати споживання рідини — не пити рідину за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після нього.

Лікування без одночасного обмеження споживання води може призвести до затримки води та/або зниження рівня натрію в крові, що може супроводжуватися симптомами та ознаками тривоги (головний біль, нудота/блювота, набір ваги, а в тяжких випадках — судоми). Див. розділ 4.

Особливу увагу слід приділяти запобіганню зниження рівня натрію в крові у таких випадках:

• загальні інфекції, лихоманка та гастроентерит (синдром неадекватної секреції АДГ);
• ризик підвищення внутрішньочерепного тиску;
• порушення балансу води та мінеральних солей;
• лікування одночасно з ліками, які можуть самі спричиняти цукровий діабет, наприклад: антидепресанти трициклічної групи (амітриптилін), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (флуоксетин), хлорпромазин та карбамазепін;
• сумісне застосування з НПВП (нестероїдними протизапальними засобами), такими як ацетилсаліцилова кислота.

Застосування інших ліків разом з Мінурін Флас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки.

Мінурін Флас може взаємодіяти з ліками, які самі можуть спричиняти цукровий діабет, наприклад: антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин), хлорпромазин, карбамазепін, а також деякі цукрознижувальні засоби з групи сульфонілсечовин, особливо хлорпропамід.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть спричинити затримку води/зниження рівня натрію в крові.

Обережність слід дотримувати, якщо ви приймаєте лоперамід (ліки для лікування діареї), оскільки це може збільшити ризик затримки води та зниження рівня натрію в крові.

Застосування Мінурін Флас із напоями

Не приймайте рідину разом із Мінурін Флас.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо клінічних даних, щоб підтвердити безпечність застосування цього препарату під час вагітності. Дослідження на тваринах не виявили потенційного фетотоксичного ризику при застосуванні десмопресину.

Десмопресин, хоча й у невеликій кількості, проникає до грудного молока, тому під час годування груддю рекомендується перейти на штучне годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мінурін Флас не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Мінурін Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза

Центральна діабетична інсипідність: Лікар індивідуально підбирає дозу.

Початкова рекомендована доза для дітей та дорослих — 60 мкг тричі на добу, застосовувати сублінгвально (під язиком). Подальше дозування лікар підбирає залежно від реакції кожного пацієнта.

Для більшості пацієнтів підтримувальна доза становить 60–120 мкг десмопресину тричі на добу.

Первинна нічна енурезія: Початкова рекомендована доза — 120 мкг десмопресину, застосовувати сублінгвально (під язиком) на момент відходу спати. Якщо при цій дозі не досягається бажаний ефект, лікар може збільшити дозу до 240 мкг.

Важливо контролювати споживання рідини (див. розділ 2).

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар.

Якщо виникнуть симптоми або ознаки затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові (головний біль, нудота та блювота, набір ваги та в тяжких випадках — судоми), лікування слід припинити до одужання пацієнта. Після відновлення лікування необхідно суворо контролювати споживання рідини.

Інструкції щодо застосування та зберігання

Помістіть ліофілізат під язик. Він майже миттєво розчиняється у роті без необхідності приймати рідину. Оральний ліофілізат бажано приймати під час їжі. Якщо ви приймаєте Мінурін Флас для лікування нічної енурезії, рекомендується приймати ліофілізат на момент відходу спати, разом із вечерею, один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Мінурін Флас є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування

Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Мінурін Флас. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може зменшити ефективність терапії.

Лікування нічної енурезії триває протягом 3 місяців. Після цього лікар оцінить необхідність продовження лікування, і якщо вирішить продовжити, лікування відновлять, дотримуючись перерви щонайменше на тиждень.

Якщо ви прийняли Мінурін Флас у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію для медичного працівника.

Передозування може посилити дію десмопресину, що призводить до затримки рідини в організмі та/або зниження рівня натрію в крові. Симптоми можуть включати головний біль, нудоту та блювоту, набір ваги та в тяжких випадках — судоми. Рекомендується припинити лікування, обмежити споживання рідини та застосовувати симптоматичне лікування за необхідності.

Якщо ви забули прийняти Мінурін Флас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Мінурін Флас

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом до його завершення, оскільки це може зменшити ефективність. Припинити або змінити лікування можна лише за вказівкою лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): Головний біль.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): Зміни настрою, агресивність, біль у животі, нудота, блювота, діарея, симптоми в сечовому міхурі та сечовидільному каналі, периферичний набряк, втому.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): Симптоми тривожності, кошмари, зміни настрою, сонливість, гіпертензія, подразливість.

Невідома частота: Анафілактична реакція, гіпонатріємія, дегідратація, гіпернатріємія, незвичайна поведінка, емоційні розлади, депресія, галюцинації, безсоння, порушення уваги, психомоторна гіперактивність, судоми, астенія, кома, носові кровотечі, алергічний дерматит, ексантема, пітливість, кропив’янка.

Через зниження рівня натрію в крові через затримку води внаслідок лікування, особливо на тлі зменшення споживання рідини, можуть виникати головний біль, нудота, блювота, зниження рівня натрію, набір ваги, а в тяжких випадках — судоми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінурін Флас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE у аптеці.

Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінурін Флас

• Діюча речовина — ацетат десмопресину. Кожен ліофілізат для орального застосування містить 135 мкг ацетату десмопресину, що відповідає 120 мкг десмопресину (основи).

• Інші компоненти: желатина, манітол, лимонна кислота безводна.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліофілізат для орального застосування — білого кольору, круглої форми, з силуетом краплі на одній із сторін.

Препарат постачається у блистерах із алюмінію/алюмінію, по 10 ліофілізатів для орального застосування.

Упаковка містить 10, 30 або 100 ліофілізатів для орального застосування.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник Позволу на обіг та Виробник

Власник Позволу на обіг

Ferring S.A.U
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º
28040 Madrid
Іспанія

Виробник

FERRING GmbH
Wittland 11,
D-24109 Kiel
НІМЕЧЧИНА

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/