Minurin Flas 120 microgrammi liofilizzato orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Minurin Flas 120 microgrammi liofilizzato orale

Desmopressina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Minurin Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Minurin Flas
3. Come prendere Minurin Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Minurin Flas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Minurin Flas e per cosa si usa

Minurin Flas contiene desmopressina, un analogo strutturale dell'ormone ipofisario naturale arginina vasopressina. La desmopressina appartiene al gruppo dei farmaci analoghi all'ormone antidiuretico (vasopressina), che riduce temporaneamente la quantità di urina prodotta dall'organismo.

Minurin Flas è indicato per il trattamento del diabete insipido centrale (sete continua ed eliminazione continua di urina molto diluita) e dell'enuresi notturna primaria (incontinenza urinaria durante la notte) in pazienti di età superiore ai 5 anni con normale capacità di concentrazione dell'urina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Minurin Flas

Non prenda Minurin Flas:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se presenta polidipsia abituale (sete eccessiva prolungata) o psicogena (di origine emotiva o psicologica);
• se soffre di insufficienza cardiaca e altre patologie che richiedono trattamento con diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina);
• se ha un’insufficienza renale;
• se ha un’iponatremia nota (carenza di sodio nel sangue);
• se soffre di sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Minurin Flas.

• Se soffre di enuresi notturna primaria, presti particolare attenzione a limitare l’assunzione di liquidi, evitando di bere dalle 1 ora precedenti l’assunzione fino a 8 ore dopo.

Un trattamento senza contemporanea riduzione dell’assunzione di acqua può causare ritenzione idrica e/o diminuzione del sodio nel sangue, con o senza sintomi e segni di allarme (cefalea, nausea/vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni). Vedere il paragrafo 4.

Si deve prestare particolare attenzione per evitare la diminuzione del sodio nel sangue nelle seguenti situazioni:

• Infezioni sistemiche, febbre e gastroenterite (sindrome da inappropriata secrezione di ADH);
• Rischio di aumento della pressione all’interno della cavità cranica;
• Squilibrio nell’equilibrio idrosalino;
• Trattamento concomitante con medicinali che possono indurre diabete insipido da soli, come: medicinali per la depressione di tipo antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, ad esempio fluoxetina, clorpromazina e carbamazepina;
• Trattamento concomitante con FANS (antinfiammatori non steroidei) come acido acetilsalicilico.

Uso di altri medicinali e Minurin Flas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Minurin Flas può interagire con farmaci che possono indurre diabete insipido da soli, come: medicinali per la depressione di tipo antidepressivi triciclici, ad esempio amitriptilina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, ad esempio fluoxetina, clorpromazina e carbamazepina, così come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, in particolare clorpropamide.

Gli antinfiammatori non steroidei possono indurre ritenzione idrica/diminuzione del sodio nel sangue.

È necessario prestare cautela se sta assumendo loperamide (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea), poiché può aumentare il rischio di ritenzione idrica e diminuzione del sodio nel sangue.

Uso di Minurin Flas con bevande

Non assuma liquidi insieme a Minurin Flas.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esistono dati clinici sufficienti a supportare l’uso durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato un potenziale rischio fetale con la somministrazione di desmopressina.

La desmopressina passa nel latte materno, anche se in piccola quantità; pertanto, in caso di allattamento, si raccomanda di sostituire l’allattamento naturale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Minurin Flas non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Minurin Flas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose abituale

Diabete insipido centrale: Il medico adatterà la dose singolarmente.

La dose iniziale raccomandata per adulti e bambini è di 60 microgrammi tre volte al giorno, da assumere per via sublinguale (sotto la lingua). Successivamente, il medico aggiusterà la dose in base alla risposta di ciascun paziente.

Per la maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è di 60-120 microgrammi di desmopressina tre volte al giorno.

Enuresi notturna primaria: La dose iniziale raccomandata è di 120 microgrammi di desmopressina da assumere per via sublinguale (sotto la lingua) al momento di andare a letto. Se con questa dose non si ottiene l’effetto desiderato, il medico potrà aumentare la dose fino a 240 microgrammi.

È importante controllare l’assunzione di liquidi (vedere sezione 2).

Ricordi di assumere il medicinale. Il medico le indicherà la durata della terapia con questo medicinale.

In caso di comparsa di sintomi o segni di ritenzione idrica e/o riduzione del sodio nel sangue (mal di testa, nausea e vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni), il trattamento deve essere interrotto fino alla completa ripresa del paziente. Una volta ripreso il trattamento, l’assunzione di liquidi dovrà essere attentamente controllata.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Posi il liofilizzato sotto la lingua. Il liofilizzato si dissolve quasi istantaneamente in bocca, senza necessità di assumere liquidi. Il liofilizzato orale va assunto preferibilmente durante il pasto. Se sta assumendo Minurin Flas per l’enuresi notturna, si raccomanda di prendere il liofilizzato al momento di andare a letto con la cena, una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto di Minurin Flas sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata della terapia con Minurin Flas. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non ottenere l’effetto desiderato.

La terapia per l’enuresi notturna si protrae per 3 mesi. Successivamente, il medico valuterà la necessità di proseguire il trattamento; in caso affermativo, verrà ripresa dopo un intervallo di almeno una settimana di sospensione.

Se assume una quantità di Minurin Flas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Un sovradosaggio può prolungare l’effetto della desmopressina e aumentare il rischio di ritenzione idrica nell’organismo e/o di livelli ridotti di sodio nel sangue. I sintomi possono includere mal di testa, nausea e vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni. Si raccomanda di interrompere il trattamento, limitare l’assunzione di liquidi e, se necessario, di effettuare un trattamento sintomatico.

Se dimentica di assumere Minurin Flas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Minurin Flas

Non sospenda il trattamento con questo medicinale prima del tempo previsto, poiché potrebbe non ottenere l’effetto desiderato. La sospensione o la modifica della terapia devono avvenire solo su indicazione del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequente (può interessare fino a 1 paziente su 10): Cefalea.

Non frequente (può interessare fino a 1 paziente su 100): Cambiamenti dell'umore, aggressività, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi a carico della vescica e dell'uretra, edema periferico, affaticamento.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000): Sintomi di ansia, incubi, alterazioni dell'umore, sonnolenza, ipertensione, irritabilità.

Frequenza non nota: Reazione anafilattica, iponatriemia, disidratazione, ipernatriemia, comportamento anomalo, disturbo emotivo, depressione, allucinazioni, insonnia, alterazione dell'attenzione, iperattività psicomotoria, convulsioni, astenia, coma, epistassi, dermatite allergica, esantema, sudorazione, orticaria.

A causa della diminuzione del sodio nel sangue per ritenzione idrica conseguente al trattamento, unita a una ridotta assunzione di liquidi, possono manifestarsi cefalea, nausea, vomito, abbassamento del sodio, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Minurin Flas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia.

In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Minurin Flas

• Il principio attivo è l'acetato di desmopressina. Ogni liofilizzato orale contiene 135 microgrammi di acetato di desmopressina, corrispondenti a 120 microgrammi di desmopressina base.

• Gli altri componenti sono: gelatina, mannitolo e acido citrico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il liofilizzato orale è di colore bianco, di forma rotonda, con il profilo di una goccia su una delle facce.

È presentato in blister di alluminio/alluminio da 10 liofilizzati orali.

La confezione contiene 10, 30 oppure 100 liofilizzati orali.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Spagna

Responsabile della Produzione

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

GERMANIA

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2019

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/