Minurin Flas 120 mikrogramów liofilizat do sporządzenia roztworu doustnego
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla pacjenta
Minurin Flas 120 mikrogramów liofilizat do sporządzenia roztworu doustnego
Desmopresyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4
Spis treści ulotki:
- Co to jest Minurin Flas i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas
- Jak stosować Minurin Flas
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Minurin Flas
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Minurin Flas i do czego służy
Minurin Flas zawiera desmopresynę, strukturalny analog naturalnej hormonu przysadki – wazopresyny argininy. Desmopresyna należy do grupy leków analogicznych do hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), które tymczasowo zmniejszają ilość moczu produkowanego przez organizm.
Minurin Flas stosuje się w leczeniu niesłodkiego cukrzycy centralnej (ciągłe pragnienie i ciągłe oddawanie bardzo rozcieńczonego moczu) oraz pierwotnego enurezy nocnego (niekontrolowane oddawanie moczu w nocy) u pacjentów powyżej 5. roku życia z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minurin Flas
Nie przyjmuj Minurin Flas:
- jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli występuje u Ciebie przewlekłe nadmierne pragnienie (długotrwała nadmierna przechłonność) lub pochodzenie psychiczne,
- jeśli chorujesz na niewydolność serca oraz inne choroby wymagające leczenia diuretykami (leki zwiększające wydalanie moczu),
- jeśli występuje niewydolność nerek,
- jeśli masz stwierdzoną hiponatremię (niedobór sodu we krwi),
- jeśli chorujesz na zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minurin Flas.
- Jeśli cierpisz na pierwotną enurezę nocną, zachowaj szczególną ostrożność i ogranicz spożycie płynów – nie pij w ciągu 1 godziny przed podaniem i przez 8 godzin po nim.
Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia spożycia wody może prowadzić do zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, towarzyszącego lub nie objawom i oznakom ostrzegawczym (bóle głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach – drgawki). Zobacz punkt 4.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:
- Ogólne infekcje, gorączka i gastroenterity (zespoł nieodpowiedniej sekrecji ADH).
- Ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
- Nierównowaga wody i elektrolitów.
- Leczenie równoległe z lekami, które same mogą powodować nadmierne wydalanie moczu, takimi jak: leki przeciwdepresyjne typu antydepresantów trójpierścieniowych, np. amitryptylina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chloropromazyna i karbamazepina.
- Leczenie współbieżne z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ), takimi jak kwas acetylosalicylowy.
Stosowanie innych leków razem z Minurin Flas
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może Ci być konieczne zastosowanie innych leków.
Minurin Flas może wykazywać interakcje z lekami, które same mogą powodować nadmierne wydalanie moczu, takimi jak: leki przeciwdepresyjne typu: antydepresanty trójpierścieniowe, np. amitryptylina, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. fluoksetyna, chloropromazyna i karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonowych, szczególnie chlorpropamid.
Leki przeciwzapalne niesteroidowe mogą powodować zatrzymanie wody/obniżenie stężenia sodu we krwi.
Należy zachować ostrożność, jeśli stosujesz loperamid (lek stosowany w leczeniu biegunki), ponieważ może on zwiększyć ryzyko zatrzymania wody i obniżenia stężenia sodu we krwi.
Stosowanie Minurin Flas z napojami
Nie należy spożywać płynów wraz z Minurin Flas.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Brakuje wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały potencjalnego ryzyka dla płodu po podaniu desmopresyny.
Desmopresyna, choć w niewielkich ilościach, przechodzi do mleka matki, dlatego w przypadku karmienia piersią zaleca się zastąpienie karmienia naturalnego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Minurin Flas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
3. Jak stosować Minurin Flas
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana
Światłożerczość centralna: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.
Zalecana dawka początkowa dla dzieci i dorosłych to 60 mikrogramów trzy razy dziennie podawanego doustnie pod język (sublingwalnie). Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Dla większości pacjentów dawkę utrzymania stanowi 60–120 mikrogramów desmopresyny trzy razy dziennie.
Pierwotna enureza nocna: Zalecana dawka początkowa to 120 mikrogramów desmopresyny podawanych sublingwalnie (pod językiem) tuż przed pójściem spać. Jeśli przy tej dawce nie uzyska się pożądanego efektu, lekarz może zwiększyć dawkę do 240 mikrogramów.
Należy ściśle kontrolować przyjmowanie płynów (patrz punkt 2).
Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania terapii tym lekiem.
W przypadku wystąpienia objawów lub oznak zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach napady drgawek) należy przerwać leczenie do czasu pełnego wyzdrowienia pacjenta. Po ponownym rozpoczęciu terapii należy ściśle kontrolować przyjmowanie płynów.
Instrukcja stosowania i manipulowania
Umieść liofilizat pod językiem. Liofilizat rozpuszcza się niemal natychmiastowo w jamie ustnej bez konieczności przyjmowania płynów. Liofilizatu doustnego nie należy przyjmować na czczo. Jeśli stosujesz Minurin Flas w leczeniu pierwotnej enurezy nocnej, zaleca się podanie liofilizatu bezpośrednio przed snem wraz z kolacją, jeden raz dziennie.
Jeśli uważasz, że działanie Minurin Flas jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Czas trwania leczenia
Lekarz poda Ci czas trwania terapii Minurin Flas. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie oczekiwanego efektu.
Leczenie pierwotnej enurezy nocnej trwa 3 miesiące. Następnie lekarz oceni konieczność kontynuowania terapii. Jeśli uznaje to za stosowne, leczenie zostanie wznowione, przy czym należy zachować co najmniej tydzień przerwy.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Minurin Flas
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do pracownika służby zdrowia.
Przedawkowanie może przedłużyć działanie desmopresyny i zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów w organizmie oraz/lub obniżenia stężenia sodu we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, nudności i wymioty, przyrost masy ciała oraz w ciężkich przypadkach napady drgawek. Zaleca się przerwanie leczenia, ograniczenie przyjmowania płynów oraz leczenie objawowe, jeśli będzie konieczne.
Jeśli zapomnisz zażyć Minurin Flas
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Minurin Flas
Nie przerywaj terapii tym lekiem przed ukończeniem zalecanego cyklu, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie oczekiwanego efektu. Leczenie można zmienić lub przerwać tylko za wyraźną zgodą lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Ból głowy.
Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, agresywność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, objawy ze strony pęcherza i moczowodu, obrzęk obwodowy, zmęczenie.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Objawy lęku, koszmary sennne, zmiany nastroju, senność, nadciśnienie tętnicze, podrażnienie.
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna, hiponatremia, odwodnienie, hipernatremia, zachowanie nietypowe, zaburzenia emocjonalne, depresja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia koncentracji, nadaktywność psychomotoryczna, napady padaczkowe, osłabienie, śpiączka, krwawienie z nosa, zapalenie skóry alergiczne, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka.
Ze względu na obniżenie stężenia sodu we krwi spowodowane zatrzymaniem wody jako skutkiem leczenia, w połączeniu ze zmniejszonym spożyciem płynów, może wystąpić ból głowy, nudności, wymioty, obniżenie stężenia sodu, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach — napady padaczkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Zachowanie leku Minurin Flas
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece.
W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Minurin Flas
-
Substancją czynną jest octan desmopresyny. Każdy liofilizat doustny zawiera 135 mikrogramów octanu desmopresyny, co odpowiada 120 mikrogramom desmopresyny w postaci zasadowej.
-
Pozostałe składniki to: żelatyna, mannozol i kwas cytrynowy bezwodny.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Liofilizat doustny jest białym, okrągłym tabletkiem z wytłoczonym obrazkiem kropli na jednej ze stron.
Dostępny jest w formie folii aluminiowych (aluminium/aluminium) zawierających 10 liofilizatów doustnych.
Opakowanie zawiera 10, 30 lub 100 liofilizatów doustnych.
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ferring S.A.U
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º
28040 Madryt
Hiszpania
Producent
FERRING GmbH
Wittland 11,
D-24109 Kiel
NIEMCY
Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2019
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es/