Минурин Флас 120 мкг лиофилизат для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Минурин Флас 120 мкг лиофилизат для приема внутрь

Десмопрессин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Минурин Флас и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приема Минурин Флас
3. Как принимать Минурин Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Минурин Флас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Минурин Флас и для чего его применяют

Минурин Флас содержит десмопрессин — структурный аналог естественной гипофизарной гормона аргинин-вазопрессина. Десмопрессин относится к группе лекарственных средств — аналогов антидиуретического гормона (вазопрессина), которые временно уменьшают количество мочи, выделяемой организмом.

Минурин Флас применяется для лечения центрального несахарного диабета (постоянная жажда и непрерывное выделение сильно разбавленной мочи) и первичного ночного энуреза (непроизвольное выделение мочи во время сна) у пациентов старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Минурин Флас

Не принимайте Минурин Флас:

• если у Вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при наличии привычного чрезмерного и продолжительного ощущения жажды или психогенной полидипсии (жажда с эмоциональной или психологической причиной);
• при сердечной недостаточности и других заболеваниях, требующих лечения диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи);
• при почечной недостаточности;
• при известной гипонатриемии (недостатке натрия в крови);
• при синдроме неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Минурин Флас.

• Если у Вас первичное ночное недержание мочи, следует особенно тщательно ограничивать потребление жидкости, не пить за 1 час до приема и в течение 8 часов после него.

Лечение без одновременного ограничения потребления воды может вызвать задержку воды и/или снижение уровня натрия в крови, сопровождаемое или не сопровождаемое симптомами и признаками тревоги (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела, а в тяжелых случаях — судороги). См. раздел 4.

Особое внимание следует уделять предотвращению снижения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• общие инфекции, лихорадка и гастроэнтерит (синдром неуместной секреции АДГ);
• риск повышения внутричерепного давления;
• нарушение баланса воды и минеральных солей;
• одновременный прием лекарственных средств, которые сами могут вызывать несахарный диабет, таких как: антидепрессанты трициклического типа, например, амитриптилин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, флуоксетин, хлорпромазин и карбамазепин;
• одновременный прием НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), таких как ацетилсалициловая кислота.

Использование других лекарственных средств и Минурин Флас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придется принимать другие лекарственные средства.

Минурин Флас может взаимодействовать с препаратами, которые сами могут вызывать несахарный диабет, такими как: антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин), хлорпромазин и карбамазепин, а также некоторые противодиабетические средства из группы сульфонилмочевины, особенно хлорпропамид.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать задержку воды/снижение натрия в крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лоперамида (препарата, используемого для лечения диареи), поскольку он может увеличить риск задержки воды и снижения уровня натрия в крови.

Применение Минурин Флас с напитками

Не употребляйте жидкости вместе с Минурин Флас.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата во время беременности. Исследования на животных не выявили потенциального фетального риска при применении десмопрессина.

Десмопрессин, хотя и в небольшом количестве, проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется заменить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Минурин Флас не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Минурин Флас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Центральный несахарный диабет: Врач подберёт дозу индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза для детей и взрослых — 60 мкг три раза в день, принимаемых сублингвально (под язык). В дальнейшем врач будет корректировать дозу в зависимости от реакции каждого пациента.

Для большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 60 до 120 мкг десмопрессина три раза в день.

Первичное ночное недержание мочи: Рекомендуемая начальная доза — 120 мкг десмопрессина, принимаемых сублингвально (под язык) на ночь. Если при этой дозе не достигается желаемый эффект, врач может увеличить дозу до 240 мкг.

Важно контролировать потребление жидкости (см. раздел 2).

Не забывайте принимать своё лекарство. Продолжительность лечения этим препаратом вам укажет врач.

При появлении симптомов или признаков задержки воды и/или снижения уровня натрия в крови (головная боль, тошнота и рвота, увеличение массы тела и в тяжёлых случаях — судороги) лечение необходимо прекратить до полного восстановления пациента. После возобновления терапии необходимо строго контролировать потребление жидкости.

Инструкции по применению и обращению с препаратом

Поместите лиофилизат под язык. Он растворяется почти мгновенно во рту без необходимости запивать жидкостью. Оральный лиофилизат рекомендуется принимать во время приёма пищи. Если вы принимаете Минурин Флас для лечения ночного недержания мочи, рекомендуется принимать лиофилизат на ночь с ужином один раз в день.

Если вы считаете, что действие препарата Минурин Флас слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Минурин Флас. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку это может привести к отсутствию ожидаемого эффекта.

Лечение ночного недержания мочи продолжается в течение 3 месяцев. Затем врач оценит необходимость дальнейшего лечения. Если будет принято решение о продолжении, лечение возобновляется, но не ранее чем через неделю перерыва.

Если вы приняли Минурин Флас в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению, чтобы показать их медицинскому работнику.

Передозировка может усиливать и продлевать действие десмопрессина, увеличивая риск задержки жидкости в организме и/или снижения уровня натрия в крови. Симптомы могут включать головную боль, тошноту и рвоту, увеличение массы тела и в тяжёлых случаях — судороги. Рекомендуется прекратить лечение, ограничить потребление жидкости и при необходимости провести симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять Минурин Флас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение препаратом Минурин Флас

Не прекращайте лечение этим препаратом до окончания назначенного срока, поскольку это может привести к отсутствию ожидаемого эффекта. Отмена или изменение лечения возможны только по указанию врача.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): перепады настроения, агрессивность, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, симптомы со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала, периферические отеки, утомление.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов): симптомы тревожности, кошмары, перепады настроения, сонливость, гипертензия, раздражительность.

Частота неизвестна: анафилактическая реакция, гипонатриемия, обезвоживание, гипернатриемия, нарушение поведения, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница, нарушение концентрации внимания, психомоторная гиперактивность, судороги, астения, кома, носовые кровотечения, аллергический дерматит, экзантема, повышенное потоотделение, крапивница.

Вследствие снижения уровня натрия в крови из-за задержки воды, возникающей при лечении, особенно на фоне ограничения потребления жидкости, могут возникать головная боль, тошнота, рвота, снижение уровня натрия, увеличение массы тела, а в тяжелых случаях — судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Минурин Флас

Хранить данное лекарственное средство вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять данное лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке, после НД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать использованную упаковку и неиспользованные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке.

В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Минурин Флас

• Действующее вещество — ацетат десмопрессина. Каждый лиофилизат для приема внутрь содержит 135 мкг ацетата десмопрессина, что соответствует 120 мкг десмопрессина в пересчёте на основание.

• Другие компоненты: желатин, маннитол, лимонная кислота безводная.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лиофилизат для приема внутрь представляет собой белый круглый препарат с изображением капли на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия по 10 лиофилизатов для приема внутрь.

Упаковка содержит 10, 30 или 100 лиофилизатов для приема внутрь.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Мадрид

Испания

Производитель

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Киль

ГЕРМАНИЯ

Дата последнего обновления аннотации: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/