Мінурін 4 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мінурін 4 мкг/мл розчин для ін'єкцій

Ацетат десмопресину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке МІНУРІН і для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати МІНУРІН.
3. Як застосовувати МІНУРІН.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання МІНУРІНУ.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мінурін і для чого його застосовують

Діючою речовиною, завдяки якій діє Мінурін, є десмопресин. Мінурін належить до групи лікарських засобів, відомих як вазопресин і його аналоги. Десмопресин — це структурний аналог природної гормону аргінін-вазопресину, який тимчасово зменшує кількість сечі, що утворюється організмом, із швидким початком дії та тривалим ефектом.

Застосовується для лікування:

• Центрального діабету нецукрового.
• Діагностичної проби здатності нирок концентрувати сечу.
• Коригування та профілактики геморагічних ускладнень у таких випадках:
• Гемофілія А та хвороба Віллебранда (тип I, при якому коагулянтна активність фактора VIII перевищує 5%).
• Підтримання гемостазу перед хірургічним втручанням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мінурін

Не застосовуйте Мінурін:

• якщо Ви маєте алергію на десмопресин або будь-який інший компонент препарату Мінурін (зазначені в розділі 6);
• якщо у Вас тривала або надмірна спрага, звичайно або пов’язана з алкоголізмом;
• якщо у Вас є захворювання серця або інші стани, що вимагають лікування діуретиками;
• якщо Ви страждаєте нестабільною стенокардією або декомпенсованою серцевою недостатністю;
• якщо Ви маєте хворобу Віллебранда типу IIB, гемофілію А або хворобу Віллебранда типу I з активністю згортального фактора VIII менше 5%;
• при гемофілії B та при гемофілії з наявністю антифактору VIII.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Особливу обережність слід дотримуватись, щоб уникнути затримки рідини в організмі та зниження рівня натрію в крові у таких випадках:

• у дуже молодих або літніх пацієнтів;
• при захворюваннях, що призводять до порушення водного і/або електролітного балансу;
• у пацієнтів із ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску.

Необхідно особливо уважно стежити за ризиком затримки рідини. Слід максимально обмежити споживання рідини та регулярно контролювати масу тіла. Якщо препарат застосовується з діагностичною метою, споживання рідини не повинно перевищувати 0,5 л у період з 1 години до введення препарату до 8 годин після нього.

Якщо спостерігається поступове збільшення маси тіла, зниження рівня сироваткового натрію нижче 130 ммоль/л або зниження осмоляльності плазми нижче 270 мОсм/кг маси тіла, слід різко обмежити споживання рідини та припинити застосування препарату.

Тест на здатність нирок концентрувати сечу може проводитися у дітей молодше 2 років лише під суворим медичним контролем у стаціонарі.

При лікуванні геморагічних станів через різну індивідуальну відповідь слід провести тест на ефективність, що дозволить підтвердити корекцію часу кровотечі, а у випадку гемофілії — підвищення рівня фактора VIII.

Необхідно дотримуватися спеціальних заходів для запобігання перевантаження рідини у пацієнтів, які отримують діуретики.

Необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта.

Мінурін не скорочує час кровотечі при тромбоцитопенії.

Взаємодія Мінурину з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, особливо антидепресанти, цукрознижувальні або протисудомні засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар ретельно оцінить співвідношення користі та ризику у разі настання вагітності.

Годування груддю

Десмопресин, хоча й у невеликій кількості, проникає до грудного молока, тому жінкам, які годують грудьми, рекомендується замінити природне годування штучним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Мінурін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Мінурін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Мінурін 4 мкг/мл розчин для ін'єкцій, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Центральна нецукровий діабет:

Коли застосування крапель для носа вважається неефективним, рекомендується розчин для ін'єкцій. Дозу підбирають індивідуально для кожного пацієнта залежно від об’єму сечі та рівня сироваткового натрію.

Рекомендована доза розчину для ін'єкцій для дорослих становить 0,25 мл–1 мл (1–4 мкг) один-два рази на добу.

Не слід застосовувати дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність препарату не встановлені.

У пацієнтів, яким спочатку застосовували інтраназальну форму, а потім перейшли на ін'єкційну форму через погану інтраназальну абсорбцію або після хірургічного втручання, антидіуретична доза ін'єкційної форми становить приблизно 10 % від дози інтраназальної форми.

Проба концентраційної здатності нирок:

Рекомендується дотримуватися такого режиму застосування. Препарат вводять внутрішньом'язово або підшкірно:

0,1 мкг (0,025 мл) (вага < 10 кг)

0,2 мкг (0,05 мл) (вага 10–20 кг)

1 мкг (0,25 мл) (вага 20–30 кг)

2 мкг (0,5 мл) (вага 30–50 кг)

4 мкг (1 мл) (вага > 50 кг)

У дітей рекомендується спочатку використовувати краплі для носа.

Гемофілія А та хвороба Віллебранда (тип І, коли коагулянтна активність фактора VIII перевищує 5 %) — підтримка гемостазу перед хірургічним втручанням:

Рекомендується повільне внутрішньовенне введення у вигляді інфузії 0,3 мкг/кг маси тіла дорослим та дітям із масою понад 10 кг, розчинене в 50–100 мл фізіологічного розчину, протягом 15–30 хвилин. Якщо спостерігається позитивний ефект, початкову дозу можна повторити 1–2 рази з інтервалами 6–12 годин. Проте подальше повторення дози може призвести до зниження ефекту.

Застосування у дітей вимагає особливої обережності для запобігання розвитку гіпонатріємії. Не рекомендується застосовувати дітям молодше 3 місяців.

Якщо ви застосували більше Мінуріну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте одразу до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Передозування збільшує ризик затримки рідини та гіпонатріємії. Хоча лікування гіпонатріємії має бути індивідуальним, можна дотримуватися таких рекомендацій:

при безсимптомній гіпонатріємії — припинити лікування десмопресином та обмежити споживання рідини. При симптоматичній гіпонатріємії — вводити ізотонічний або гіпертонічний розчин натрію хлориду (фізіологічний розчин). У випадках тяжкої затримки рідини (судоми або втрата свідомості) — викликати діурез за допомогою фуросеміду.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мінурін може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є частими (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• головний біль,
• біль у шлунку,
• нудота.

При високих дозах спостерігалися:

• втому,
• тимчасове зниження артеріального тиску з рефлекторною брадикардією та почервонінням обличчя в момент введення.

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• При високих дозах: запаморочення.

Лікування без обмеження споживання води може призвести до затримки рідини в організмі, що супроводжується відповідними ознаками та симптомами (зниження рівня сироваткового натрію, набір ваги та, у важких випадках, судоми).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінуріну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не застосовуйте Мінурін після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінурін 4 мкг/мл розчину для ін'єкцій

• Діюча речовина — ацетат десмопресину. Кожен мл розчину для ін'єкцій Мінурін 4 мкг/мл містить 4 мкг ацетату десмопресину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлоридна та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мінурін 4 мкг/мл розчин для ін'єкцій постачається у ампулах, що містять 1 мл стерильного розчину 4 мкг ацетату десмопресину у концентрації 4 мкг/мл у воді для ін'єкцій.

Упаковки містять 10 ампул.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid, Іспанія

Виробник:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel, Німеччина

Останнє переглянуто цього вкладення було у листопаді 2017 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/