Minurin 4 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Minurin 4 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Acetato di desmopressina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è MINURIN e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare MINURIN.
3. Come usare MINURIN.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare MINURIN.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Minurin e a cosa serve

Il principio attivo responsabile dell'effetto di Minurin è la desmopressina. Minurin appartiene al gruppo di medicinali denominati vasopressina e analoghi. La desmopressina è un analogo strutturale dell'ormone naturale arginina-vasopressina, che riduce temporaneamente la quantità di urina prodotta dall'organismo, con un rapido inizio d'azione e una durata prolungata.

È utilizzato per il trattamento di:

• Diabete insipido centrale.
• Prova diagnostica della capacità di concentrazione renale.
• Trattamento correttivo e preventivo di episodi emorragici osservati nei seguenti casi:
• Emofilia A e malattia di Von Willebrand (tipo I, in cui l'attività coagulante del fattore VIII sia superiore al 5%).
• Mantenimento dell'emostasi prima di un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Minurin

Non usi Minurin:

• se è allergico alla desmopressina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Minurin (elencati nella sezione 6).
• se ha una sete eccessiva prolungata abituale o dovuta all'abuso di alcol.
• se ha problemi cardiaci o altre patologie che richiedono trattamento con agenti diuretici.
• se soffre di angina instabile, insufficienza cardiaca scompensata.
• se è affetto da malattia di Von Willebrand di tipo IIB, emofilia A e malattia di Von Willebrand di tipo I con attività coagulante del fattore VIII inferiore al 5%.
• nell'emofilia B e nei pazienti emofiliaci con anticorpi anti-fattore VIII.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

È necessario prestare particolare attenzione per evitare il ristagno di acqua nell'organismo e la riduzione del sodio nel sangue nei seguenti casi:

• Pazienti molto giovani o anziani,
• Condizioni mediche che causano squilibrio idrico e/o elettrolitico,
• Pazienti a rischio di ipertensione intracranica.

Deve prestarsi particolare attenzione al rischio di ritenzione idrica. L'assunzione di liquidi deve essere ridotta al minimo e il peso corporeo deve essere controllato regolarmente. Se il medicinale viene utilizzato a scopo diagnostico, l'assunzione di liquidi non deve superare 0,5 l a partire da 1 ora prima dell'amministrazione del prodotto fino a 8 ore dopo la stessa.

Se si osservasse un aumento graduale del peso corporeo, una diminuzione del sodio sierico al di sotto di 130 mmol/l o una riduzione dell'osmolalità plasmatica al di sotto di 270 mOsm/kg del peso corporeo, l'assunzione di liquidi deve essere drasticamente ridotta e deve essere interrotta l'amministrazione del farmaco.

Il test della capacità di concentrazione renale deve essere effettuato nei bambini di età inferiore a 2 anni esclusivamente sotto stretta supervisione medica ospedaliera.

Nel trattamento di emorragie, a causa delle diverse risposte individuali, deve essere effettuato un test di efficacia per verificare la correzione del tempo di sanguinamento e, nel caso di emofilia, l'aumento del fattore VIII.

Devono essere adottate misure specifiche per prevenire il sovraccarico di liquidi nei pazienti in trattamento con agenti diuretici.

La pressione sanguigna del paziente deve essere controllata regolarmente.

Minurin non riduce il tempo di sanguinamento prolungato nella trombocitopenia.

Interazione di Minurin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, in particolare antidepressivi, antidiabetici o antiepilettici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà attentamente il rapporto beneficio/rischio nel caso in cui dovesse rimanere incinta.

Allattamento

La desmopressina, anche se in piccola quantità, passa nel latte materno; pertanto, nel caso in cui debba essere somministrata a una donna in allattamento, si raccomanda di sostituire l'allattamento naturale con un allattamento artificiale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Minurin non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Minurin

Segua esattamente le istruzioni per l'uso della soluzione iniettabile Minurin 4 microgrammi/ml indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Diabete insipido centrale:

Quando la somministrazione per via nasale (gocce nasali) è considerata inadeguata, si raccomanda la soluzione iniettabile. La dose deve essere adattata singolarmente per ogni paziente in base al volume urinario e al livello di sodio sierico.

La dose raccomandata della soluzione iniettabile è da 0,25 ml a 1 ml (1-4 microgrammi) da una a due volte al giorno negli adulti.

Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Nei pazienti ai quali è stata inizialmente somministrata la forma intranasale e successivamente la forma iniettabile a causa di un'assorbimento intranasale insufficiente o di un intervento chirurgico, la dose antidiuretica equivalente della forma iniettabile è approssimativamente il 10% della dose intranasale.

Prova della capacità di concentrazione renale:

Si raccomanda di seguire il seguente schema di somministrazione. Il prodotto verrà iniettato per via intramuscolare o sottocutanea:

0,1 microgrammi (0,025 ml) (peso < 10 kg)

0,2 microgrammi (0,05 ml) (peso tra 10 e 20 kg)

1 microgrammo (0,25 ml) (peso tra 20 e 30 kg)

2 microgrammi (0,5 ml) (peso tra 30 e 50 kg)

4 microgrammi (1 ml) (peso > 50 kg)

Nei bambini si raccomanda di utilizzare inizialmente le gocce nasali.

Emofilia A e malattia di Von Willebrand (Tipo I, con attività coagulante del fattore VIII superiore al 5%) – Mantenimento dell’emostasi prima di un intervento chirurgico:

Si raccomanda la somministrazione lenta per infusione endovenosa di 0,3 microgrammi/kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 10 kg, diluiti in 50-100 ml di soluzione fisiologica, per 15-30 minuti. Se si ottiene un effetto positivo, la dose iniziale può essere ripetuta 1 o 2 volte a intervalli di 6-12 ore. Tuttavia, ulteriori ripetizioni della dose determinerebbero una riduzione dell'effetto.

L'uso nei bambini richiede particolare cautela per prevenire l'insorgenza di iponatriemia. Non è raccomandato l'uso nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Se usa una quantità eccessiva di Minurin

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami subito il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio aumenta il rischio di ritenzione idrica e iponatriemia. Sebbene il trattamento dell'iponatriemia debba essere personalizzato, si possono seguire le seguenti raccomandazioni:

in caso di iponatriemia asintomatica, sospendere il trattamento con desmopressina e limitare l'assunzione di liquidi. In caso di iponatriemia sintomatica, somministrare una soluzione isotonica o ipertonica di cloruro di sodio (soluzione fisiologica). In casi gravi di ritenzione idrica (convulsioni o perdita di coscienza), indurre la diuresi con furosemide.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Minurin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• cefalea,

• dolore addominale,

• nausea.

• A dosi elevate si è osservato:

• affaticamento,

• calo transitorio della pressione sanguigna, con bradicardia riflessa e arrossamento facciale nel momento dell’assunzione.

I seguenti effetti indesiderati sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• A dosi elevate: capogiri.

Un trattamento non accompagnato da restrizione dell’assunzione di acqua può causare ritenzione idrica associata a segni e sintomi (riduzione del sodio sierico, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Minurin

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non usi Minurin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Minurin 4 microgrammi/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è l'acetato di desmopressina. Ogni ml di Minurin 4 microgrammi/ml soluzione iniettabile contiene 4 microgrammi.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Minurin 4 microgrammi/ml soluzione iniettabile si presenta in fiale contenenti 1 ml di soluzione sterile di 4 microgrammi di acetato di desmopressina, ad una concentrazione di 4 microgrammi/ml in acqua per preparazioni iniettabili.

Le confezioni contengono 10 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 MadridSpagna

Responsabile della fabbricazione:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

Germania

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è di novembre 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/