Minurin 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Minurin 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

octan desmopresyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MINURIN i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MINURIN.
3. Jak stosować MINURIN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać MINURIN.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Minurin i do czego służy

Substancją czynną odpowiadającą za działanie Minurin jest desmopresyna. Minurin należy do grupy leków zwanych wazopresyną i jej analogami. Desmopresyna jest analogiem strukturalnym naturalnego hormonu argininowazopresyny, który tymczasowo zmniejsza ilość wytwarzanej przez organizm moczu, działając szybko i przez dłuższy czas.

Stosuje się w leczeniu:

• Cukrzycy insypidus ośrodkowej.
• Testu diagnostycznego oceny zdolności zagęszczania moczu przez nerki.
• Leczenia wspomagającego i zapobiegania wypadkom krwotocznym występującym w następujących przypadkach:
• Hemofilia A i choroba von Willebranda (typ I, przy czynności krzepnięcia czynnika VIII powyżej 5%).
• Utrzymywania hemostazy przed zabiegiem chirurgicznym.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Minurin

Nie stosuj Minurin:

• jeśli jesteś uczulony na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Minurin (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz przewlekłe nadmierne pragnienie, zwykle związane z nadużywaniem alkoholu.
• jeśli masz choroby serca lub inne schorzenia wymagające leczenia za pomocą leków moczopędnych.
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową lub dekompensowaną niewydolność serca.
• jeśli chorujesz na chorobę von Willebranda typu IIB, hemofilię A lub chorobę von Willebranda typu I, gdy aktywność krzepnięcia czynnika VIII jest niższa niż 5%.
• w przypadku hemofilii B i hemofilii z obecnością przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zatrzymania wody w organizmie i obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• u bardzo młodych lub starszych pacjentów,
• przy chorobach prowadzących do zaburzeń równowagi wodnej i/lub elektrolitowej,
• u pacjentów z ryzykiem wewnątrzczaszkowego nadciśnienia.

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zatrzymania płynów. Należy maksymalnie ograniczyć spożycie płynów i regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli lek jest stosowany w celach diagnostycznych, spożycie płynów nie powinno przekraczać 0,5 l w okresie od 1 godziny przed podaniem leku do 8 godzin po jego podaniu.

W przypadku stopniowego wzrostu masy ciała, spadku stężenia sodu surowicy poniżej 130 mmol/l lub spadku osmolalności osocza poniżej 270 mOsm/kg masy ciała należy drastycznie ograniczyć spożycie płynów i przerwać podawanie leku.

Badanie zdolności zagęszczania moczu u dzieci poniżej 2. roku życia należy przeprowadzać wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych.

W leczeniu krwotoków, ze względu na różnorodne indywidualne odpowiedzi, należy wykonać test skuteczności, który pozwoli potwierdzić skrócenie czasu krwawienia, a w przypadku hemofilii – wzrost aktywności czynnika VIII.

Należy podjąć szczególne środki ostrożności, aby zapobiec obciążeniu płynami u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.

Ciśnienie krwi pacjenta należy kontrolować regularnie.

Minurin nie skraca przedłużonego czasu krwawienia w przypadku trombocytopenii.

Oddziaływanie Minurin na inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, szczególnie leki przeciwdepresyjne, doustne leki przeciwcukrzycowe lub leki przeciwpadaczkowe.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz dokładnie oceni stosunek korzyści do ryzyka w przypadku zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Desmopresyna przechodzi, choć w niewielkich ilościach, do mleka matki. Dlatego w przypadku konieczności podania tego leku kobiecie w okresie laktacji zaleca się zastąpienie karmienia naturalnego sztucznym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Minurin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Minurin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Minurin 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Świńska cukrzyca niesłodka:

Gdy podanie w formie kropli do nosa jest uznawane za nieodpowiednie, zaleca się stosowanie roztworu do wstrzykiwań. Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od objętości wydalanego moczu i stężenia sodu w surowicy.

Zalecana dawka roztworu do wstrzykiwań to 0,25 ml – 1 ml (1–4 mikrogramy) jeden do dwóch razy dziennie u dorosłych.

Nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

U pacjentów, u których wcześniej stosowano lek w formie do wstrzykiwania do nosa, a następnie zmieniono na formę do wstrzykiwania ze względu na niewystarczającą absorpcję przez nos lub z powodu zabiegu chirurgicznego, porównywalna dawka przeciwmoczowa roztworu do wstrzykiwań wynosi około 10% dawki stosowanej do nosa.

Test zdolności zagęszczania moczu przez nerki:

Zaleca się stosowanie według poniższego schematu. Produkt należy wstrzyknąć do mięśnia lub podskórnie:

0,1 mikrograma (0,025 ml) (masa ciała < 10 kg)
0,2 mikrograma (0,05 ml) (masa ciała od 10 do 20 kg)
1 mikrogram (0,25 ml) (masa ciała od 20 do 30 kg)
2 mikrogramy (0,5 ml) (masa ciała od 30 do 50 kg)
4 mikrogramy (1 ml) (masa ciała > 50 kg)

U dzieci zaleca się najpierw stosowanie kropli do nosa.

Hemofilia A i choroba von Willebranda (typ I, z aktywnością krzepnięcia czynnika VIII powyżej 5%) – utrzymanie krzepliwości krwi przed zabiegiem chirurgicznym:

Zaleca się powolne dożylne wlewanie 0,3 mikrograma/kg masy ciała u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 10 kg, rozcieńczonego w 50–100 ml roztworu do wstrzykiwań (soliny), w ciągu 15–30 minut. Jeśli uzyskano pozytywny efekt, początkową dawkę można powtórzyć 1–2 razy w odstępach 6–12 godzin. Kolejne powtórzenia dawki mogą jednak prowadzić do osłabienia efektu.

Stosowanie u dzieci wymaga szczególnej ostrożności w celu zapobiegania hiponatremii. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Jeśli stosujesz więcej Minurin niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Przedawkowanie zwiększa ryzyko zatrzymania wody i hiponatremii. Choć leczenie hiponatremii powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, można stosować następujące zalecenia:

przy bezobjawowej hiponatremii należy przerwać leczenie desmopresyną i ograniczyć przyjmowanie płynów. Przy hiponatremii objawowej należy podać dożylne wlewanie izotonicznego lub hipertonicznego roztworu chlorku sodu (soliny). W przypadku ciężkiego zatrzymania wody (drugi, utrata przytomności) należy wywołać moczówkę za pomocą furosemidu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Minurin może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy,

• bóle żołądka,

• nudności.

• W dawkach wysokich zaobserwowano:

• osłabienie,

• przejściowe obniżenie ciśnienia krwi, z odruchową bradykardią i zaczerwienieniem twarzy w momencie podania.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• W dawkach wysokich: zawroty głowy.

Leczenie bez ograniczenia przyjmowania wody może prowadzić do zatrzymania wody w organizmie, towarzyszonego objawami i oznakami (obniżenie stężenia sodu w surowicy, przyrost masy ciała i w ciężkich przypadkach napady padaczkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Minurin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie stosuj Minurin po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Minurin 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest octan desmopresyny. Każdy ml Minurin 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 4 mikrogramy.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minurin 4 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułkach zawierających 1 ml sterylnego roztworu zawierającego 4 mikrogramy octanu desmopresyny o stężeniu 4 mikrogramy/ml w wodzie do wstrzykiwań.

Opakowania zawierają 10 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madryt Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

Niemcy

Ostatnia wersja niniejszej ulotki została zaktualizowana w listopadzie 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/