Мінулет 0,075 мг/0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Мінулет 0,075 мг/0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою

Гестоден і Етінілестрадіол

Важливі речі, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви:

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли Ви поновлюєте застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо підозрюєте наявність симптомів тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції:

1. Що таке Мінулет 0,075 мг/0,03 мг таблетки, вкриті оболонкою, і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Мінулет
3. Як застосовувати Мінулет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мінулет
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінулет і для чого застосовується

Мінулет — це оральний гормональний контрацептивний засіб.

Мінулет призначають за таких показань: оральна гормональна контрацепція, порушення менструального циклу, стан оваріальної недіяльності.

Крім того, застосування гормональних контрацептивів може мати корисний ефект при таких станах, як менструальний біль (дисменорея), а також сприяє зниженню ризику деяких змін молочних залоз та статевих органів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мінулет

Загальні положення

Перед початком застосування Мінулету вам слід ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми утворення тромбу (див. у розділі 2 «Тромби»).

Коли не слід застосовувати Мінулет

Не застосовуйте Мінулет, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гестодену, етинілестрадіолу або будь-якого з інших компонентів Мінулету.
• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у кровоносному судині ніг (тромбоз глибоких вен, ТГВ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).
• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим попередженням інфаркту) або тимчасовий ішемічний напад (ТІН, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є захворювання коронарних судин або клапанів серця (клапанні захворювання з ризиком утворення тромбів).
• Якщо у вас є порушення/захворювання ритму серця (аритмії) з ризиком утворення тромбів.
• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий або неконтрольований артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.
• Якщо у вас є пухлина печінки або підозра на її наявність.
• Якщо у вас є (або коли-небудь була) або підозра на злоякісні захворювання статевих органів або молочних залоз.
• Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.
• Якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит) через значне підвищення рівня тригліцеридів.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

Коли слід бути особливо обережними при застосуванні Мінулету

Перед тим, як приймати Мінулет, вам потрібно звернутися до лікаря для проходження фізичного обстеження. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є або були в минулому будь-які з перелічених нижче станів, пов’язаних із ризиком. Якщо це стосується вас, лікар повинен оцінити користь від застосування Мінулету порівняно з можливими ризиками та обговорити їх з вами, перш ніж ви вирішите почати його застосовувати.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

Якщо під час застосування Мінулету у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, вам також необхідно повідомити лікареві.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не будете перебувати в вертикальному положенні (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення згустків крові зростає. Уточніть у лікаря, коли ви можете почати приймати Мінулет після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас є захворювання серця (болі в грудях, певні види порушень серцевого ритму, захворювання серця).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не поліпшується під час прийому антигіпертензивних засобів.
• Якщо у вас тяжкі та повторювані мігрені.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія або була депресія в минулому, оскільки вона може погіршитися або знову з’явитися під час застосування гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас певні види жовтяниці (жовтий колір очей і/або шкіри) або порушення функції печінки.
• Якщо у вас сверблячка, особливо якщо вона виникала під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас на обличчі є стійкі коричневі плями, особливо якщо вони вже були під час попередньої вагітності. У такому разі уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку, яка може супроводжуватися труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо у вас ангіоневротичний набряк (набряк, схожий на кропив’янку, але розвивається під шкірою, а не на її поверхні), особливо у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком (порушення імунної системи, що передається від батьків до дітей).

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Мінулет, повідомляли про депресію або депресивний стан настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді може спричинити суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мінулет, підвищує ризик утворення згустків крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Згустки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення згустків крові не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, такі ускладнення можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустку крові через Мінулет є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очей (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустка крові у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик також може зростати, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Мінулету, ваш ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Мінулету є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, наприклад Мінулет, між 9 і 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що збільшують ваш ризик утворення згустка крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Мінулет є низьким, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів рано (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадкове захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи хворобу, або якщо ваша нога у гіпсі. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості вам доведеться припинити застосування Мінулет. Якщо вам потрібно припинити застосування Мінулет, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-які з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Мінулет слід припинити.

Якщо під час застосування Мінулет змінився будь-який з перерахованих вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні Мінулет є дуже низьким, але він може зростати:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мінулет, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів рано (менше ніж приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому разі у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається передсердною фібриляцією).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або більше з цих умов або якщо одна з них особливо важка, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Мінулет змінився будь-який з перерахованих вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

Пухлини

Випадки пухлин молочних залоз спостерігалися трохи частіше у жінок, що приймають контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, пухлини виявляють частіше у жінок, що приймають контрацептивні таблетки, оскільки вони частіше відвідують лікаря. Це підвищення частоти поступово зменшується після припинення лікування. Через десять років ймовірність мати пухлини молочних залоз буде такою самою, як у жінок, що ніколи не приймали контрацептивні таблетки.

Також пухлини шийки матки (цервіксу) трапляються частіше у жінок, що приймають контрацептивні таблетки. Однак розвиток цієї пухлини пов’язаний з підвищеною сексуальною активністю та інфекціями, передаваними статевим шляхом, тому невідомо, чи контрацептивна таблетка безпосередньо впливає на цей ризик.

Рідко повідомлялися випадки пухлин печінки у жінок, що приймають контрацептивні таблетки. У таких випадках може виникнути внутрішнє кровотечіння, що призводить до сильного болю в животі. Якщо це станеться, ви повинні негайно звернутися до лікаря. Деякі дослідження свідчать, що застосування гормональних контрацептивів може бути пов’язане з підвищеним ризиком внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки або інвазивного раку шийки матки у деяких групах жінок.

Інші станів

Артеріальний тиск:

Якщо у вас гіпертензія (високий артеріальний тиск) або захворювання, пов’язані з гіпертензією (включаючи деякі захворювання нирок), краще використовувати інші методи контрацепції. Якщо ви вирішите використовувати гормональні контрацептиви, слід регулярно контролювати артеріальний тиск, але якщо він підвищується і не піддається контролю ліками, слід припинити лікування цим препаратом (див. розділ «Коли не слід застосовувати Мінулет»).

Холестаз:

Жінки, які раніше страждали холестазом (порушенням відтоку жовчі) під час застосування гормональних контрацептивів або під час вагітності, схильні до повторного розвитку цього стану при застосуванні гормональних контрацептивів. Таких жінок слід спостерігати, і якщо виникне холестаз, слід припинити застосування гормональних контрацептивів.

Ураження печінки:

Повідомлялися випадки тяжких уражень печінки при застосуванні гормональних контрацептивів. Якщо ваш лікар встановить, що під час прийому гормональних контрацептивів у вас розвинулися тяжкі ураження печінки, він припинить лікування гормональними контрацептивами та порадить використовувати негормональні методи контрацепції (див. розділ «Коли не слід застосовувати Мінулет»).

Мігрень:

Жінки з мігренню (особливо з симптомами, такими як втрата сили чи чутливості в частині тіла або порушення зору (аура)), які приймають гормональні контрацептиви, можуть мати підвищений ризик інсульту (див. розділ «Коли не слід застосовувати Мінулет»).

Ангіоедема:

Застосування гормональних контрацептивів може погіршувати симптоми ангіоедеми (набряк, подібний до кропив’янки, але що виникає під шкірою, а не на поверхні) особливо у жінок зі спадковим ангіоедемою (порушенням імунної системи, що передається від батьків до дітей).

Генітальні кровотечі:

Може не виникнути «менструації» під час тижня відпочинку. Якщо контрацептивна таблетка приймалася правильно, малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо у вас два рази підряд не було менструації, слід проконсультуватися з лікарем, щоб виключити вагітність. Якщо ви не приймали контрацептивну таблетку відповідно до інструкції, зазначеної в розділі 3 «Як приймати Мінулет», і у вас не було менструації, слід припинити лікування та використовувати негормональний контрацептив до виключення вагітності (див. розділ «Коли не слід застосовувати Мінулет»).

Цей препарат може спричинити кровотечу або мазання з піхви між менструаціями. Якщо це відбувається, продовжуйте лікування, але якщо кровотеча продовжується після перших трьох циклів, негайно зверніться до лікаря. Помилки у прийомі таблетки також можуть спричинити мазання та легке кровотечення.

Після припинення застосування цього препарату може виникнути нерегулярна, скудна кровотеча або відсутність мазання, особливо в перші 3 місяці та особливо якщо ваші менструації були нерегулярними ще до початку прийому гормонів.

Вплив на вуглеводи та ліпіди:

У жінок, що приймають гормональні контрацептиви, спостерігалися випадки непереносимості глюкози. Жінок з непереносимістю глюкози або цукровим діабетом слід уважно спостерігати (див. розділ «Коли не слід застосовувати Мінулет»).

У невеликої частки жінок, що приймають контрацептиви, можуть виникати зміни в ліпідному профілі (аналіз вмісту жирів у крові). У жінок з неконтрольованими порушеннями ліпідного обміну слід розглянути негормональні методи контрацепції. У невеликої частки жінок, що приймають гормональні контрацептиви, може виникнути стійка гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів у крові). Значне підвищення рівня тригліцеридів у плазмі може призвести до панкреатиту та інших ускладнень.

Жінкам, які лікувалися від гіперліпідемії (підвищення холестерину і/або тригліцеридів), слід проводити спостереження, якщо вони вирішать приймати гормональні контрацептиви (див. розділ «Коли не слід застосовувати Мінулет»).

Ураження очей:

При застосуванні гормональних контрацептивів повідомлялися випадки тромбозу судин сітківки, що може призвести до часткової або повної втрати зору. Якщо виникли симптоми, такі як зміни зору, початок екзофтальму (випуклі очі), диплопія (подвоєння зображення), папіледема (набряк зорового нерва) або ураження судин сітківки, слід припинити застосування гормональних контрацептивів та негайно виявити причину.

Депресія:

Якщо виникла тяжка депресія, слід припинити прийом препарату та використовувати альтернативний метод контрацепції.

Жінок із історією депресії слід уважно спостерігати.

Інфекції, передавані статевим шляхом:

Контрацептивна таблетка не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, передаваних статевим шляхом (наприклад, хламідіоз, генітальний герпес, кондиломи, гонорея, гепатит В та сифіліс). Для захисту від цих захворювань необхідно використовувати презерватив.

Застосування Мінулет разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ніколи не слід приймати інші ліки самостійно без поради лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть стосуватися також ліків, які ви приймали раніше, або які можуть бути прийняті пізніше.

Наступні ліки можуть завадити правильній роботі комбінованих гормональних контрацептивів, і якщо це станеться, ви можете стати вагітною:

• Деякі ліки від вірусних інфекцій та ВІЛ (ритонавір, індинавір).
• Деякі антибіотики (ріфампіцин, ріфабутин, гризеофульвін та тролеандоміцин).
• Деякі протисудорожні (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, примідон, окскарбазепін).
• Деякі протизапальні (фенілбутазон, дексаметазон).
• Антациди.
• Зволікаючі.
• Деякі засоби для покращення настрою (модафініл).
• Ліки, що знижують рівень тригліцеридів і/або холестерину (аторвастатин).
• Протигрибкові (флуконазол).
• Вітамін С.
• Знеболювальні (парацетамол).

Лікарська рослина звіробій (Hypericum perforatum) також зменшує дію гормональних контрацептивів, і повідомлялися випадки вагітності у жінок, які одночасно приймали контрацептивну таблетку та препарати звіробою. Зниження контрацептивного ефекту триває до двох тижнів після припинення прийому препарату зі звіробоєм.

Рекомендується використовувати інший надійний метод контрацепції, якщо ви приймаєте будь-який із перерахованих вище ліків. Ефект деяких із цих ліків може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Мінулет може зменшувати дію інших ліків, таких як:

• Пероральні антикоагулянти (аценокумарол).
• Знеболювальні (наприклад, парацетамол та саліцилати).
• Пероральні цукрознижувальні та інсулін.
• Ламотриджин (для лікування епілепсії та деяких психічних порушень).

Також Мінулет може підвищувати дію інших ліків, таких як:

• Бета-блокатори, наприклад метопролол (для лікування високого артеріального тиску).
• Теофілін (для лікування астми).
• Кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
• Циклоспорин (імунодепресант), що підвищує ризик токсичності для печінки.
• Флунарізин (для лікування мігрені), що підвищує ризик лактації.

Не приймайте МІНУЛЕТ, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки можуть виникнути підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

МІНУЛЕТ можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте МІНУЛЕТ».

Лабораторні дослідження

Застосування гормональних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних тестів.

Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, попередьте лікаря, що ви приймаєте гормональні контрацептиви.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який препарат.

Не застосовуйте цей препарат, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною (для інформації про застосування Мінулет після вагітності див. розділ 3 «Як приймати Мінулет»).

Якщо ви вагітні, ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем (див. розділ «Коли не слід застосовувати Мінулет»).

Цей препарат не слід застосовувати до закінчення періоду годування груддю.

Застосування у дітей

Ефективність і безпека гормональних контрацептивів доведені у жінок репродуктивного віку.

Застосування не передбачене до першої менархі (менструації).

Літні люди

Не передбачене для застосування у жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не спостерігалися ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Мінулет містить лактозу, сахарозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Мінулет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Мінулет, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений для перорального застосування.

Не забувайте приймати ліки, оскільки пропуск прийому Мінулет може зменшити його ефективність.

Перед початком лікування Мінулет лікар повинен провести детальний медичний огляд, включаючи збирання анамнезу та ретельне обстеження, зокрема вимірювання артеріального тиску, а також виключити наявність вагітності. Також необхідно провести огляд молочних залоз, печінки, кінцівок та органів малого тазу (сечовий міхур, піхва, матка та кінцевий відділок товстої кишки). Лікар може також рекомендувати цитологічне дослідження шийки матки (легке безболісне скреблення шийки матки для збору клітин з цієї ділянки з метою їх подальшого аналізу). Це обстеження лікар повторить через 3 місяці після початку лікування, а потім — щороку.

Див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Мінулет».

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Приймайте таблетки перорально, в порядку, зазначеному на блистерній упаковці, приблизно в той самий час щодня, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно. Приймайте по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль, після чого робіть перерву на 7 днів, коли таблетки не приймаються. Кожну наступну упаковку розпочинайте після закінчення семиденного періоду без таблеток, під час якого зазвичай виникає кровотеча. Ця кровотеча, подібна до менструації, зазвичай починається на 2–3 день після прийому останньої таблетки, і може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Початок прийому першої упаковки Мінулет

• Коли протягом попереднього місяця не застосовувалися жодні гормональні контрацептиви

Лікування розпочинається в перший день менструального циклу (тобто в перший день кровотечі). Наприклад, якщо кровотеча почалася в понеділок, першу таблетку цього препарату слід прийняти в той самий день — таблетку, вкриту оболонкою, з позначкою «Lu», і далі продовжувати прийом у напрямку, який вказує стрілка.

Також дозволено починати прийом у 2–7 день менструального циклу. У цьому випадку рекомендується використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції (наприклад, презерватив або сперміцид) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Коли ви переходите з іншого контрацептиву на Мінулет

Ви можете почати прийом Мінулет наступного дня після прийому останньої активної таблетки з поточної упаковки (це означає, що перерва у прийомі таблеток не робиться). Якщо ваша поточна упаковка містить неактивні таблетки, ви можете почати прийом Мінулет наступного дня після прийому останньої активної таблетки. Не слід відкладати початок прийому пізніше, ніж наступного дня після закінчення звичайного періоду без таблеток або періоду прийому неактивних таблеток попереднього контрацептиву.

• Коли ви переходите з методу, що містить лише прогестаген (мініпілюля, імплантат, внутрішньоматкова спіраль (ВМС) або ін’єкція)

Ви можете припинити прийом прогестагенової пілюлі (мініпілюлі) в будь-який день і розпочати прийом Мінулет наступного дня в той самий час.

Почніть використовувати цей препарат у день, коли вам було б призначено наступну ін’єкцію, або в день видалення імплантату чи внутрішньоматкової спіралі (ВМС).

У всіх цих випадках переконайтеся, що ви також використовуєте додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив або сперміцид) під час статевих стосунків протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності на першому триместрі

Ви можете розпочати прийом таблеток одразу. У цьому випадку додаткові заходи щодо контрацепції не потрібні.

• Після пологів

Якщо ви годуєте грудьми, не повинні приймати цей препарат (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Прийом таблеток починається через 28 днів після пологів для жінок, які не годують грудьми, або після переривання вагітності на другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше, ви повинні використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, необхідно виключити можливість вагітності перед початком прийому контрацептиву, або дочекатися наступного менструального циклу.

Наступні цикли

Після семиденного періоду без таблеток продовжуйте прийом нового блоку Мінулет, починаючи в той самий день тижня, що й перший блок.

Що робити, якщо виникла кровотеча під час 21 дня прийому таблеток, вкритих оболонкою

Поява кровотечі під час трьох тижнів прийому таблеток, вкритих оболонкою, не є підставою для припинення лікування. Невелика кровотеча зазвичай зникає сама собою. Якщо кровотечі набувають інтенсивності, подібної до звичайної менструації, і тривають більше трьох циклів, необхідно звернутися до лікаря.

Відсутність кровотечі

Якщо під час періоду без таблеток не виникає вагінальна кровотеча, слід негайно проконсультуватися з лікарем, щоб виключити можливість вагітності, особливо якщо таблетки, вкриті оболонкою, приймалися нерегулярно або якщо виникали блювання чи діарея під час циклу.

Якщо ви забули прийняти Мінулет

Ефективність контрацепції може зменшитися, якщо ви пропустили прийом таблеток. Зокрема, якщо пропуск відбувся в перший тиждень лікування і ви мали статеві стосунки на попередньому тижні, існує можливість вагітності.

• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, ефективність пілюлі зберігається. Прийміть її якнайшвидше та продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, ефективність контрацептиву може зменшитися.
  • Завжди приймайте останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час, але використовуйте додатковий бар’єрний метод (наприклад, презерватив або сперміцид) протягом наступних 7 днів.
  • Якщо ви приймаєте останню пропущену таблетку до закінчення 7 днів, необхідних для використання додаткового контрацептивного методу, розпочніть нову упаковку одразу, не роблячи перерву між упаковками. Менструація не настане до закінчення нової упаковки, хоча можуть виникати мазня або кровотеча під час прийому таблеток.
  • Якщо після закінчення нової упаковки менструація не настає, зв’яжіться з лікарем, який повинен переконатися, що ви не вагітні, перш ніж почати наступну упаковку.

Поради у разі блювання та/або діареї

Якщо блювання або діарея виникли протягом 4 годин після прийому таблетки, дотримуйтесь рекомендацій щодо пропущеного прийому. Якщо ви не бажаєте змінювати свій звичайний графік прийому таблеток, ви повинні прийняти додаткові таблетки з іншої упаковки.

Як відтермінувати менструацію

Щоб відтермінувати менструацію, розпочніть нову упаковку одразу після закінчення поточної, без перерви. Менструацію можна відтермінувати на такий термін, який ви бажаєте, але не більше ніж до закінчення другої упаковки. Протягом цього часу можуть виникати кровотечі або мазня. Після цього звичайний режим прийому препарату відновлюється після звичайної семиденної перерви без таблеток.

Якщо ви прийняли більше Мінулет, ніж слід

Можуть виникнути нудота, блювання, сонливість, болі в молочних залозах, запаморочення та вагінальна кровотеча; лікування полягає у припиненні прийому цього препарату. Якнайшвидше зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Мінулетом, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Мінулет».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може супроводжуватися труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Прийом гормональних контрацептивів також пов’язаний із підвищеним ризиком:

• внутрішньоепітеліальної цервікальної неоплазії (незвичайні клітини на поверхні шийки матки) та раку шийки матки;
• діагнозу раку молочної залози (див. «Особливі застереження щодо Мінулету»);
• доброкачливих пухлин печінки (наприклад, фокальна вузлова гіперплазія, гепатоаденоми).

Побічні ефекти наведені нижче та класифікуються за частотою їх виникнення відповідно до наступних критеріїв:

Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів.

Іноді: може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів.

Рідко: може впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів.

Дуже рідко: може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних.

Інфекції та інвазії

Часто: Вагініт (запалення піхви), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію піхви).

Новоутворення доброкачливі/злоякісні або неуточнені

Дуже рідко: Карциноми печінки (злоякісні пухлини печінки).

Порушення імунної системи

Рідко: Алергічні реакції, такі як кропив’янка (свербіж), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота і в дуже рідких випадках — з труднощами дихання, запамороченням і навіть втратою свідомості).

Дуже рідко: Погіршення системного червоного вовчака (аутоімунного захворювання).

Порушення обміну речовин та харчування

Іноді: Зміни апетиту (збільшення або зменшення).

Рідко: Нетолерантність до глюкози.

Дуже рідко: Погіршення порфірії (спадкового метаболічного захворювання).

Психічні порушення

Часто: Зміни настрою, включаючи депресію, зміни лібідо (статевого бажання).

Порушення нервової системи

Дуже часто: Головний біль, включаючи мігрені.

Часто: Нервозність, запаморочення.

Дуже рідко: Погіршення хвороби Хореї (непрохані рухи).

Очні захворювання

Рідко: Нетолерантність до контактних лінз.

Дуже рідко: Аномалії очей та порушення зору.

Судинні порушення

Іноді: Підвищення артеріального тиску.

Рідко: Утворення шкідливих тромбів у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто, ВТЗ);
• у легені (тобто, ТЕЛА);
• інфаркт міокарда;
• інсульт;
• міниінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА);
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Дуже рідко: Погіршення варикозного розширення вен.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: Нудота, блювота, біль у животі.

Іноді: Коліки, відчуття розпираючості.

Дуже рідко: Панкреатит (запалення підшлункової залози), ішемічний коліт (певні типи запалення товстої кишки).

Частота невідома: Запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Порушення печінки та жовчовивідної системи (печінки та жовчного міхура)

Рідко: Холестатична жовтяниця (жовтий колір склери очей та шкіри через застою жовчі).

Дуже рідко: Хвороба жовчного міхура, включаючи жовчні камені.

Частота невідома: Ураження печінки (наприклад, гепатит, порушення функції печінки).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: Вугрові висипання.

Іноді: Висип, хлоазма (плями на шкірі), які можуть залишатися, гірсутизм (зростання волосся), алопеція (випадання волосся).

Рідко: Вузловий еритема (певний тип запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах).

Дуже рідко: Множинний еритема (певний тип запалення шкіри).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: Гемолітико-уремічний синдром (хвороба нирок із порушеннями у крові).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже часто: Кровотеча або плямисті виділення з піхви.

Часто: Біль або напруження в грудях, набряк грудей, виділення з сосків, дисменорея (болісні менструації), зміни менструального циклу, зміни вагінальних виділень та ектопія шийки матки (зміна слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструацій).

Загальні порушення

Часто: Затримка рідини, набряки (пухирість).

Інші

Часто: Зміни ваги (збільшення або зменшення).

Іноді: Підвищення артеріального тиску, зміни рівнів ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію (високий рівень жирних кислот у крові).

Рідко: Зниження рівнів фолатів у крові.

Не хвилюйтеся через ці побічні ефекти, оскільки дуже ймовірно, що жоден з них не виникне.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінулету

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте Мінулет після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, від яких ви позбавилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінулету

Діючими речовинами Мінулету є: 0,075 мг гестодену та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон K-25, стеарат магнію, динатрію едетат, сахароза, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, полівінілпіролідон K90 та емульгуючий віск.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб постачається в календарних упаковках, які містять 1 або 3 блистери по 21 таблетці, вкритій оболонкою, у кожному. Блистери поміщені в алюмінієвий пакет із пакетиком-вологопоглиначем (силікагель). Після відкриття алюмінієвого пакета вологопоглинач можна видалити.

Тримач ліцензії на реалізацію

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Ірландія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/