Minulet 0,075 mg/0,03 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Minulet 0,075 mg/0,03 mg tabletki powlekane

Gestoden i Etynylestradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSAK):

• Są jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosuje się je poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepy krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Minulet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minulet
3. Jak stosować Minulet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minulet
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Minulet i do czego jest stosowany

Minulet to lek hormonalny stosowany doustnie w celu antykoncepcji.

Minulet jest stosowany w następujących wskazaniach: hormonalna antykoncepcja doustna, zaburzenia cyklu menstruacyjnego oraz stan spoczynku jajników.

Dodatkowo stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wywierać korzystny wpływ w przypadku takich stanów jak algomenorrhea (ból podczas menstruacji) oraz może zmniejszać częstość występowania niektórych zmian w gruczołach piersiowych i narządach rozrodczych.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minulet

Ogólne kwestie

Przed rozpoczęciem stosowania Minulet należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie należy stosować Minulet

Nie należy stosować Minulet, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych stanów. Lekarz omówi z Panią, jaki inny sposób antykoncepcji będzie najodpowiedniejszy.

• Jeśli jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na gestoden, etynylowy estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników Minulet.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli ma Pani zaplanowaną operację lub będzie Pani długo nie mogła się poruszać (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek doznała Pani zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogącą być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).
• Jeśli ma Pani chorobę wieńcową lub chorobę zastawek serca (zastawki serca z możliwością powstawania zakrzepów).
• Jeśli ma Pani zaburzenia/choroby rytmu serca (arytmie) z możliwością powstawania zakrzepów.
• Jeśli ma Pani którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepu w tętnicach:
  • Ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze i/lub niekontrolowane.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jeśli ma Pani ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli ma Pani guza wątroby lub istnieje podejrzenie jego obecności.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) lub istnieje podejrzenie nowotworu złośliwego narządów rozrodczych lub piersi.
• Jeśli ma Pani nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych.
• Jeśli ma Pani zapalenie trzustki (pankreatytę) spowodowane ciężkim wzrostem trójglicerydów.
• Jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również sekcja „Stosowanie innych leków”).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Minulet

Przed zażyciem Minulet należy skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia fizycznego badania. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli obecnie lub w przeszłości występowały u Pani niektóre z poniższych stanów stanowiących zagrożenie. W takim przypadku lekarz musi ocenić korzyści wynikające z zażywania Minulet w porównaniu z potencjalnymi ryzykami i omówić je z Panią przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z następujących chorób:

Jeśli stan zdrowia rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Minulet, należy również poinformować o tym lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HZU, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (nadciśnienie trójglicerydowe) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Nadciśnienie trójglicerydowe wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli konieczna jest operacja lub długotrwałe przebywanie w pozycji leżącej (zobacz w sekcji 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, istnieje większe ryzyko zakrzepicy. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Minulet po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz chorobę serca (ból w klatce piersiowej, niektóre zaburzenia rytmu serca, choroby serca).
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, szczególnie jeśli się nasila lub nie poprawia mimo przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych.
• Jeśli masz częste i silne migreny.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję lub historię depresji, ponieważ może ona się nasilić lub ponownie wystąpić podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych.
• Jeśli masz pewne rodzaje żółtaczki (żółtawe zabarwienie oczu i/lub skóry) lub zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli masz świąd, szczególnie jeśli występował on wcześniej w czasie poprzedniego ciąży.
• Jeśli masz trwałe brązowe plamy na skórze twarzy, zwłaszcza jeśli występowały one wcześniej w czasie poprzedniego ciąży. W takim przypadku należy unikać światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli doświadczasz objawów obrzęku Quinckego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki towarzyszone możliwe trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku Quinckego dziedzicznego i nabytego.
• Jeśli masz obrzęk Quinckego (obrzęk przypominający pokrzywkę, ale występujący pod skórą zamiast na jej powierzchni), szczególnie kobiety z obrzękiem Quinckego dziedzicznym (problem układu odpornościowego przekazywanego z rodziców na dzieci).

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Minulet, zgłaszały wystąpienie depresji lub obniżonego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

ZAKRZEPICA

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak Minulet, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub ZŻ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ZT).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe poważne skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Minulet jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnalizatorów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże takie działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku, gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestaje się stosować Minulet, ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Minulet jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorpregstrel, noretisteron lub norgestymat, u około 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający gestoden, tak jak Minulet, u około 9–12 kobiet wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od wywiadu osobistego (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” dalej).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania Minulet jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliska osoba z rodziny doświadczyła skrzepu krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas jesteś unieruchomiona z powodu urazu, choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Minulet kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie leku, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko powstania skrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Minulet.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Minulet, np. bliska osoba z rodziny doświadczy bezobjawowej trombozy lub zauważysz dużą przybieranie na wadze, poinformuj o tym lekarza.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak skrzep w żyłach, skrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może na przykład prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Minulet jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej 35 roku życia).
• Jeśli palisz. Gdy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Minulet, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli bliska osoba z rodziny doświadczyła zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje u Ciebie jedno lub więcej z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Minulet, np. zaczniesz palić, bliska osoba doświadczy bezobjawowej trombozy lub zauważysz dużą przybieranie na wadze, poinformuj o tym lekarza.

NOWOTWORY

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie nowotworów piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład może się zdarzyć, że u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykrywa się więcej nowotworów, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje po przerwaniu leczenia. Po 10 latach ryzyko wystąpienia nowotworów piersi jest takie samo, jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Podobnie częściej występują nowotwory szyjki macicy (cervix) u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Jednak pojawienie się tego nowotworu wiąże się z większą aktywnością seksualną i chorobami przenoszonymi drogą płciową, dlatego nie jest jasne, czy tabletki antykoncepcyjne odgrywają bezpośredni wpływ na to ryzyko.

Rzadko zgłaszano przypadki nowotworów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. W takich przypadkach może dojść do krwawienia wewnętrznego, powodującego silny ból brzucha. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niektóre badania sugerują, że stosowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych może być związane ze zwiększonym ryzykiem wewnątrznabłonkowego nowotworu szyjki macicy lub inwazyjnego raka szyjki macicy u niektórych grup kobiet.

INNE STANOWISKA

Ciśnienie krwi:

Jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę z nim związaną (w tym niektóre choroby nerek), wskazane jest użycie innych metod antykoncepcji. Jeśli zdecydujesz się na hormonalne środki antykoncepcyjne, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, ale jeśli wzrasta ono i nie da się go kontrolować lekami, należy przerwać leczenie tym lekiem (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Minulet”).

Cholestaza:

Kobiety, które wcześniej doświadczyły cholestazy (zablokowanie odpływu żółci) podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w czasie ciąży, są bardziej narażone na ponowne wystąpienie tego stanu podczas stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Takie kobiety powinny być regularnie kontrolowane, a jeśli wystąpi cholestaza, należy przerwać leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Zaburzenia wątroby:

Zgłaszano przypadki poważnych uszkodzeń wątroby podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli lekarz stwierdzi, że podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych wystąpiły u Ciebie poważne uszkodzenia wątroby, przerwie leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i zaleci użycie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Minulet”).

Migrena:

Kobiety z migreną (szczególnie z objawami takimi jak utrata siły lub czucia w części ciała lub zaburzenia widzenia – aura), które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Minulet”).

Obrzęk naczyniowy (angioedema):

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może nasilać objawy obrzęku naczyniowego (podobnego do pokrzywki, ale występującego pod skórą), szczególnie u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym (zaburzenie układu odpornościowego przekazywane z rodziców na dzieci).

Krwiawienie pochwy

Może dojść do braku „okresu” w tygodniu przerwy. Jeśli tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Jednak jeśli dwa razy braknie Ci okresu, powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę. Jeśli nie przyjmowałaś tabletek antykoncepcyjnych zgodnie z instrukcją podaną w sekcji 3 „Jak stosować Minulet” i brakuje Ci okresu, należy przerwać leczenie i stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny, aż do wykluczenia ciąży (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Minulet”).

Ten lek może powodować krwawienie lub plamienie pochwy między miesiączkami. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, kontynuuj leczenie, ale jeśli krwawienie nadal występuje po trzech pierwszych cyklach, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Błędy w przyjmowaniu tabletek mogą również powodować plamienie i lekkie krwawienie.

Po przerwaniu stosowania tego leku może wystąpić nieregularne, skąpe krwawienie lub jego brak, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach i zwłaszcza jeśli Twoje miesiączki były nieregularne przed rozpoczęciem przyjmowania hormonów.

Wpływ na węglowodany i lipidy:

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne opisywano przypadki nietolerancji glukozy. Kobiety z nietolerancją glukozy lub cukrzycą powinny być starannie monitorowane (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Minulet”).

Niewielka część kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne może doświadczyć zmian w profilu lipidowym (badanie zawartości tłuszczów we krwi). U kobiet z niekontrolowanymi zaburzeniami lipidowymi należy rozważyć stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych. U niewielkiej części kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne może wystąpić utrzymująca się hipertriglicerydemia (wzrost trójglicerydów we krwi). Znaczny wzrost trójglicerydów we krwi może prowadzić do zapalenia trzustki i innych powikłań.

Kobiety, które były leczone z powodu hiperlipidemii (wzrost cholesterolu i/lub trójglicerydów), powinny być regularnie kontrolowane, jeśli zdecydują się na stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Minulet”).

Zaburzenia oczne:

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano przypadki zakrzepu naczyń siatkówki, który może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku. Jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, początek wypukania oczu (proptosis), podwójne widzenie (diplopia), obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema) lub uszkodzenie naczyń siatkówki, należy przerwać leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i natychmiast ocenić przyczynę.

Depresja:

Jeśli wystąpi ciężki stan depresyjny, należy przerwać leczenie i zastosować alternatywny środek antykoncepcyjny.

Kobiety z wywiadem depresji powinny być starannie monitorowane.

Choroby przenoszone drogą płciową:

Tabletki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową (np. chlamydia, opryszcz pospolity, brodawczak ostry, gonoreja, wirusowe zapalenie wątroby typu B, kiła). Aby chronić się przed tymi chorobami, należy stosować prezerwatywę.

Stosowanie Minulet z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałaś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nigdy nie należy samodzielnie przyjmować innych leków bez zalecenia lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które przyjmowałaś wcześniej lub które mogą być przyjmowane później.

Poniższe leki mogą uniemożliwić prawidłowe działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w takim przypadku możesz zajść w ciążę:

• Niektóre leki przeciwko infekcjom wirusowym i HIV (rytonawir, indynawir).
• Niektóre antybiotyki (ryfampicyna, ryfabutyna, griseofulwina i troleandomycyna).
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramian, barbiturany (fenobarbital), fenytoina, karbamazepina, primidona, okskarbazepina).
• Niektóre leki przeciwzapalne (fenylobutazon, dexametazon).
• Środki przeciwwymiotne.
• Laxatyki.
• Niektóre substancje poprawiające nastrój (modafinil).
• Leki obniżające poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu (atorwastatyna).
• Przeciwdrgawkowe (fluconazol).
• Witamina C.
• Leki przeciwbólowe (paracetamol).

Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) również zmniejsza działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zgłaszano przypadki ciąży u kobiet przyjmujących jednocześnie tabletki antykoncepcyjne i preparaty z zioła św. Jana. Zmniejszenie działania antykoncepcyjnego utrzymuje się do dwóch tygodni po przerwaniu przyjmowania preparatu z zioła św. Jana.

Wskazane jest stosowanie innego skutecznego środka antykoncepcyjnego, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków. Działanie niektórych z tych leków może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu leczenia.

Minulet może osłabiać działanie innych leków, takich jak:

• Leki przeciwpłytkowe (acenokumarol).
• Leki przeciwbólowe (np. paracetamol i salicylany).
• Leki doustne i insulina stosowane w cukrzycy.
• Lamotrygina (do leczenia padaczki i niektórych zaburzeń psychicznych).

Z kolei Minulet może nasilać działanie innych leków, takich jak:

• Beta-blokery, np. metoprolol (do leczenia nadciśnienia tętniczego).
• Teofilina (do leczenia astmy).
• Glikokortykosteroidy (np. prednizolon).
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny), zwiększając ryzyko toksyczności wątroby.
• Flunarizyna (do leczenia migreny), zwiększając ryzyko wydzielania mleka.

Nie przyjmuj MINULET, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ mogą wystąpić podwyższone wyniki badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

MINULET można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj MINULET”.

Badania laboratoryjne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne, poinformuj lekarza, że stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (aby uzyskać informacje na temat stosowania Minulet po porodzie, zobacz sekcję 3 „Jak stosować Minulet”).

Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Minulet”).

Nie należy stosować tego leku do końca okresu karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostało potwierdzone u kobiet w wieku rozrodczym.

Nie wskazane jest stosowanie przed pierwszą miesiączką (menarche).

Osoby starsze

Nie wskazane u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Minulet zawiera laktozę, sacharozę i sod

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Minulet

Stosuj Minulet dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten przeznaczony jest do doustnego zażywania.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku, ponieważ zapomnienie o przyjęciu Minulet może zmniejszyć skuteczność środka.

Przed rozpoczęciem leczenia Minulet lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny i dokładne badanie fizykalne, w tym pomiar ciśnienia tętniczego, oraz wykluczyć możliwość zajścia w ciążę. Należy również przeprowadzić badanie piersi, wątroby, kończyn oraz narządów miednicy (pęcherz moczowy, pochwa, macica, odcinek końcowy jelita grubego). Lekarz może również zalecić cytologię szyjki macicy (lekki, bezbolesny pobranie komórek ze skórki szyjki macicy w celu ich analizy). Lekarz powinien powtórzyć tę kontrolę po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co roku.

Zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minulet”.

Instrukcje dotyczące prawidłowego zażywania leku

Tabletki należy przyjmować doustnie, w kolejności wskazanej na opakowaniu blisterowym, w przybliżeniu o tej samej porze dnia, codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie przez 7 dni nie przyjmować żadnych tabletek. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, podczas której zazwyczaj pojawia się krwawienie. To krwawienie przypominające miesiączkę zazwyczaj zaczyna się 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Lekarz wskazuje długość trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania Minulet

• Gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Leczenie rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesięcznego (tj. pierwszego dnia krwawienia). Na przykład, jeśli krwawienie pojawi się w poniedziałek, pierwszą dawkę tego leku należy przyjąć tego samego dnia, zaczynając od tabletu oznaczonego „Lu” i postępując zgodnie ze strzałką wskazującą kolejność dawkowania.

Dozwolone jest również rozpoczęcie przyjmowania leku w dniach 2–7 cyklu miesięcznego. W takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowego, niesterylnego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy lub środka nasienioznieczyszczającego) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Gdy zmieniasz inny środek antykoncepcyjny na Minulet

Możesz rozpocząć stosowanie Minulet następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z obecnego opakowania tabletek (oznacza to, że nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli obecne opakowanie zawiera również tabletki nieaktywne, możesz rozpocząć stosowanie Minulet następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki. Nigdy nie należy opóźniać rozpoczęcia Minulet dłużej niż do następnego dnia po zakończeniu standardowej przerwy bez tabletek lub po zakończeniu przyjmowania tabletek nieaktywnych poprzedniego środka antykoncepcyjnego.

• Gdy zmieniasz metodę zawierającą wyłącznie progestagen (minipigułkę, implant, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub zastrzyk)

Możesz przestać przyjmować pigułkę z progestagenem (minipigułkę) w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Minulet następnego dnia o tej samej porze.

Zacznij stosować ten lek w dniu, w którym miałby nastąpić następny zastrzyk, lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD).

We wszystkich tych sytuacjach należy również stosować dodatkowy środek barierowy podczas stosunków seksualnych (np. prezerwatywę lub środek nasienioznieczyszczający) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Możesz rozpocząć stosowanie tabletek natychmiast. W takim przypadku nie są wymagane dodatkowe środki antykoncepcyjne.

• Okres poporodowy

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, nie powinnaś przyjmować tego leku (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Zażywanie tabletek rozpoczyna się 28 dni po porodzie u kobiet niekarmiących piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczęcie leczenia nastąpi później, należy stosować dodatkowy środek barierowy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jednakże, jeśli już miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania środka antykoncepcyjnego lub odczekać do następnej miesiączki.

Kolejne cykle

Po 7-dniowej przerwie należy kontynuować stosowanie nowego opakowania Minulet, rozpoczynając w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto pierwsze opakowanie.

Co należy zrobić, jeśli pojawi się krwawienie w czasie 21 dni przyjmowania tabletek powlekanych

Pojawienie się krwawienia w czasie 3 tygodni przyjmowania tabletek powlekanych nie jest powodem do przerywania leczenia. Lekkie plamienie zazwyczaj samo ustępuje. Jeśli krwawienia będą miały natężenie podobne do normalnej miesiączki i będą trwać dłużej niż 3 cykle, należy skontaktować się z lekarzem.

Brak krwawienia

Jeśli w czasie przerwy nie pojawi się krwawienie pochwyne, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę, jeśli tabletki powlekane nie były przyjmowane regularnie lub wystąpiły wymioty lub biegunka w trakcie cyklu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Minulet

Ochrona antykoncepcyjna może zostać osłabiona, jeśli zapomnisz przyjąć tabletek. Szczególnie istnieje ryzyko zajścia w ciążę, jeśli zapomnienie miało miejsce w pierwszym tygodniu leczenia i miały miejsce stosunki seksualne w poprzednim tygodniu.

• Jeśli opóźniłeś/-aś się w przyjęciu tabletki o mniej niż 12 godzin, skuteczność pigułki pozostaje zachowana. Przyjmij tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.
• Jeśli opóźniłeś/-aś się w przyjęciu tabletki o więcej niż 12 godzin, skuteczność środka antykoncepcyjnego może zostać osłabiona.
  • Przyjmij zawsze ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze, ale stosuj dodatkowy środek barierowy (np. prezerwatywę lub środek nasienioznieczyszczający) przez następne 7 dni.
  • Jeśli przyjmiesz ostatnią tabletkę przed upływem 7 dni wymagających stosowania dodatkowego środka antykoncepcyjnego, natychmiast rozpocznij następne opakowanie bez przerwy. Nie będziesz miała miesiączki do zakończenia nowego opakowania, choć może pojawić się plamienie lub krwawienie w dniach przyjmowania tabletek.
  • Jeśli po zakończeniu nowego opakowania nie pojawi się miesiączka, skontaktuj się z lekarzem, który musi sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz następne opakowanie.

Wskazówki w przypadku wymiotów i/lub biegunki

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnienia przyjęcia tabletki. Jeśli nie chcesz zmieniać standardowego schematu przyjmowania tabletek, przyjmij dodatkowe tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić miesiączkę

Aby opóźnić miesiączkę, należy natychmiast rozpocząć nowe opakowanie po zakończeniu obecnego, bez przerwy. Miesiączkę można opóźnić tak długo, jak chcesz, ale nie dłużej niż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie mogą wystąpić plamienia lub krwawienia. Następnie regularne przyjmowanie leku należy wznowić po standardowej 7-dniowej przerwie bez przyjmowania tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Minulet niż należy

Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, senności, bólu piersi, zawrotów głowy i krwawienia pochwowego; leczenie polega na zaprzestaniu przyjmowania tego leku. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Minulet, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – tzw. żylne zakrzepowe zapalenie żył, TVT) lub skrzepliny krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza – tzw. tętnicze zakrzepowe zapalenie tętnic, TAT). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minulet”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów nacieku naczyniowego (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się również z zwiększeniem ryzyka:

• wewnątrz nabłonkowego nowotworu szyjki macicy (nieprawidłowe komórki na powierzchni szyjki macicy) i raka szyjki macicy,
• rozpoznania raka piersi (zobacz „Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Minulet”),
• łagodnych guzów wątroby (np. ogniskowa hiperplazja naczyniowa, wątrobowe adenomy).

Działania niepożądane są wymienione poniżej, sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym kryterium:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Infekcje i inwazje pasożytnicze

Często: Zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (grzybicze zakażenie pochwy).

Nowotwory łagodne/nowotwory złośliwe lub niespecyficzne

Bardzo rzadko: Rak wątroby (złośliwe guzy wątroby).

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (świerzbienie), naciek naczyniowy (angioedema) (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i w bardzo rzadkich przypadkach towarzyszące mu trudności w oddychaniu, zawroty głowy i nawet utrata przytomności).

Bardzo rzadko: Nasilenie się toczenia się z rumieniem układowym (choroba autoimmunologiczna).

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia

Nieczęsto: Zmiany apetytu (wzrost lub spadek).

Rzadko: Nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadko: Nasilenie porfirii (rodzinne zaburzenie metaboliczne).

Zaburzenia psychiczne

Często: Zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany w libido (pobudzenie seksualne).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Bóle głowy, w tym migreny (bóle głowy typu migrenowego).

Często: Podniecenie nerwowe, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: Nasilenie się choroby Huntingtona (niekontrolowane ruchy).

Zaburzenia oczu

Rzadko: Nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadko: Nieprawidłowości oczu i zaburzenia wzroku.

Zaburzenia naczyniowe

Nieczęsto: Zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadko: Powstawanie szkodliwych skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• w nogach lub stopie (tj. TVP).
• w płucach (tj. ZTP).
• zawał serca.
• udar mózgu.
• przejściowy stan udarowy lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
• skrzep krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne choroby zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko zakrzepicy krwi i objawów skrzepliny krwi).

Bardzo rzadko: Nasilenie się żylaków.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: Nudności, wymioty, ból brzucha.

Nieczęsto: Kolki, uczucie wzdęcia.

Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie jelita ischemiczne (pewne typy zapalenia okrężnicy).

Częstość nieznana: Choroba zapalna jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe (wątroba i pęcherz żółciowy)

Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna (żółtawy kolor białka oka i skóry spowodowany zastoje żółci).

Bardzo rzadko: Choroby pęcherza żółciowego (choroby pęcherzyka żółciowego), w tym kamienie żółciowe.

Częstość nieznana: Uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Trądzik.

Nieczęsto: Wysypka (rumień), chloasma (plamy na skórze), które mogą utrzymywać się, hirsutyzm (wzrost owłosienia), łysienie (wypadanie włosów).

Rzadko: Rumień węzłowy (pewien typ zapalenia skóry z powstawaniem guzków na nogach).

Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy (pewien typ zapalenia skóry).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek z zaburzeniami krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: Nieprzewidywalne krwawienie lub plamienie pochwy.

Często: Ból lub napięcie w piersiach, obrzęk piersi, wydzielanie z brodawek piersi, bóle menstruacyjne (dysmenorea), zmiany w cyklu menstruacyjnym, zmiany w wydzielinie pochwy i ektopia szyjki macicy (zmiany w błonie śluzowej szyjki macicy), brak menstruacji (amenoorea).

Zaburzenia ogólne

Często: Zatrzymanie płynu, obrzęki (opuchlizna).

Inne

Często: Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek).

Nieczęsto: Zwiększenie ciśnienia krwi, zmiany poziomu lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia (wysoki poziom kwasów tłuszczowych we krwi).

Rzadko: Obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi.

Nie panikuj z powodu tych działań niepożądanych, ponieważ bardzo możliwe, że żadne z nich nie wystąpi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Minulet

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Minulet po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Minulet

Substancje czynne w Minulet to: 0,075 mg gestodeniu i 0,03 mg etynylöstradiolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, skrobia kukurydziana, povidon K-25, stearynian magnezu, dwuwapniowy edetynian, sacharoza, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, povidon K90 i wosk emulgujący.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w opakowaniach kalendarzowych zawierających 1 lub 3 blistry po 21 tabletów powlekanych. Blistry umieszczone są w torebce aluminiowej zawierającej saszetkę z środkiem osuszającym (żel krzemionkowy). Po otwarciu torebki aluminiowej środek osuszający można usunąć.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/