Минулет 0,075 мг/0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Минулет 0,075 мг/0,03 мг таблетки, покрытые оболочкой

Гестоден и этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Храните данный листок-вкладыш, поскольку может возникнуть необходимость вновь к нему обратиться.

Сохраните данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Важно, что нужно знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Содержание инструкции:

Что такое Минулет и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Минулета
Как принимать Минулет
Возможные побочные эффекты
Хранение Минулета
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Минулет и для чего он применяется

Минулет — это оральный контрацептивный препарат.

Минулет назначают при следующих показаниях: гормональная оральная контрацепция, нарушения менструального цикла и овариальная пауза.

Кроме того, применение гормональных контрацептивов может оказывать благоприятное влияние при таких состояниях, как дисменорея (менструальные боли), а также способствует снижению частоты некоторых нарушений молочных желез и репродуктивных органов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Минулет

Общие положения

Перед началом применения Минулет внимательно ознакомьтесь с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. в разделе 2 «Тромбы»).

Когда нельзя применять Минулет

Не применяйте Минулет, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к гестодену, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту препарата Минулет.
Если у вас есть (или ранее был) тромб в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртывание крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в постельном режиме (см. раздел «Тромбы»).
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
Если у вас имеется заболевание коронарных артерий или клапанов сердца (пороки сердца с риском образования тромбов).
Если у вас нарушения ритма сердца (аритмии), при которых возможно образование тромбов.
Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромба в артериях:
- Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
- Очень высокое и/или неконтролируемое артериальное давление.
- Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
- Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
Если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени.
Если у вас есть или подозревается опухоль печени.
Если у вас есть (или ранее была) злокачественная опухоль половых органов или молочной железы, либо подозревается её наличие.
Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
Если у вас был панкреатит (воспаление поджелудочной железы), вызванный тяжёлым повышением уровня триглицеридов.
Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение других лекарственных средств»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Минулет

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбоз (сгусток крови)» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Перед тем как начать принимать Минулет, вы должны пройти осмотр у врача. Важно сообщить врачу, если у вас есть или ранее наблюдалась одна из перечисленных ниже состояний риска. В этом случае врач должен оценить пользу от применения Минулета по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами до начала применения.

Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Если какое-либо из этих состояний развивается или ухудшается во время приёма Минулета, вы также должны немедленно сообщить об этом врачу.

При болезни Крона или язвенном колите (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
При системной красной волчанке (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма).
При гемолитико-уремическом синдроме (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
При серповидноклеточной анемии (наследственное заболевание эритроцитов).
При повышенном уровне жиров в крови (гипертриглицеридемия) или при наличии в семейном анамнезе этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
Если вы недавно родили — риск образования сгустков крови повышен. Уточните у врача, когда можно начинать приём Минулета после родов.
При воспалении вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
При варикозном расширении вен.
При заболеваниях сердца (боли в груди, определённые нарушения сердечного ритма, сердечные заболевания).
При повышенном артериальном давлении, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приёме антигипертензивных препаратов.
При тяжёлых и повторяющихся приступах мигрени.
При сахарном диабете.
При депрессии или в анамнезе — депрессии, поскольку она может усугубиться или вновь возникнуть при приёме гормональных контрацептивов.
При определённых видах желтухи (желтушность глаз и/или кожи) или нарушениях функции печени.
При зуде, особенно если он возникал во время предыдущей беременности.
При наличии стойких коричневых пятен на коже лица, особенно если они уже были во время предыдущей беременности. В этом случае следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможны затруднения дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
При ангионевротическом отёке (воспаление, схожее с крапивницей, но развивающееся под кожей, а не на её поверхности), особенно у женщин с наследственным ангионевротическим отёком (заболевание иммунной системы, передающееся от родителей к детям).

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Минулет, сообщали о развитии депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении нарушений настроения и симптомов депрессии немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Минулет, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться тяжёлые последствия, а в очень редких случаях — быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Минулета является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что вы, возможно, переживаете?
? Отёк одной ноги или стопы или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: o Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. o Повышенной температурой в поражённой ноге. o Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синей.	Тромбоз глубоких вен
? Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. ? Внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться кровью. ? Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. ? Сильная слабость или головокружение. ? Учащённое или нерегулярное сердцебиение. ? Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: ? Мгновенная потеря зрения. Или ? Бессимптомное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
? Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. ? Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной. ? Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. ? Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. ? Потливость, тошнота, рвота или головокружение. ? Сильная слабость, тревога или одышка. ? Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
? Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. ? Внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания. ? Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. ? Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. ? Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. ? Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
? Отёк и лёгкое посинение конечности. ? Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене повышен в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, но остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Минулет, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или лёгочная эмболия) при приёме Минулет является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как в Минулет, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, которые не используют гормональные таблетки/пластыри/кольца и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Минулет	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск тромба крови при приёме Минулета небольшой, однако некоторые состояния могут его повышать. Ваш риск выше:

При избыточной массе тела (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²).
Если у близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
При необходимости хирургической операции, длительном постельном режиме из-за травмы или болезни, или если нога находится в гипсе. Возможно, потребуется прекратить приём Минулета за несколько недель до операции или при ограниченной подвижности. Если приём Минулета необходимо прервать, спросите у врача, когда можно возобновить его приём.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромба крови возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно при наличии других факторов риска, перечисленных выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что приём Минулета следует прекратить.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Минулета — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Минулета очень мал, но он может возрастать:

С возрастом (после 35 лет).
Если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Минулет, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой метод контрацепции.
При избыточной массе тела.
При высоком артериальном давлении.
Если у близких родственников был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
При мигрени, особенно с аурой.
При сердечных заболеваниях (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба крови может дополнительно возрастать.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Минулета — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Опухоли

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, несколько чаще наблюдаются случаи рака молочной железы, но неизвестно, связано ли это напрямую с лечением. Например, у женщин, принимающих контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще из-за более частых визитов к врачу. Это увеличение частоты постепенно снижается после прекращения приёма препарата. Через десять лет вероятность рака молочной железы становится такой же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы.

Также рак шейки матки (цервикса) встречается чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Однако появление этого заболевания связано с повышенной сексуальной активностью и инфекциями, передаваемыми половым путём, поэтому неясно, играет ли оральный контрацептив прямую роль в этом риске.

Очень редко сообщались случаи опухолей печени у женщин, принимающих оральные контрацептивы. В таких случаях может произойти внутреннее кровотечение, вызывающее сильную боль в животе. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Некоторые исследования предполагают, что приём гормональных контрацептивов может быть связан с повышением риска интраэпителиальной неоплазии шейки матки или инвазивного рака шейки матки у некоторых групп женщин.

Другие состояния

Артериальное давление:

Если у вас гипертония (высокое артериальное давление) или заболевание, связанное с гипертонией (включая некоторые заболевания почек), рекомендуется использовать другие методы контрацепции. При решении использовать гормональные контрацептивы необходимо контролировать артериальное давление. Если давление повышается и не поддаётся контролю с помощью лекарств, приём препарата следует прекратить (см. раздел «Когда не следует принимать Минулет»).

Холестаз:

У женщин, ранее страдавших холестазом (нарушение оттока желчи) во время приёма гормональных контрацептивов или во время беременности, выше вероятность повторного развития этого состояния при повторном приёме гормональных контрацептивов. Таких женщин необходимо наблюдать, и при возникновении холестаза приём гормональных контрацептивов следует прекратить.

Поражения печени:

Сообщались случаи тяжёлого поражения печени при приёме гормональных контрацептивов. Если врач определит, что у вас развилось тяжёлое поражение печени во время приёма гормональных контрацептивов, он прекратит лечение и порекомендует использовать негормональные методы контрацепции (см. раздел «Когда не следует принимать Минулет»).

Мигрень:

Женщины с мигренью (особенно с симптомами, такими как потеря силы или чувствительности в части тела, или нарушения зрения (аура)), принимающие гормональные контрацептивы, могут иметь повышенный риск ишемического инсульта (см. раздел «Когда не следует принимать Минулет»).

Ангионевротический отёк:

Приём гормональных контрацептивов может усугублять симптомы ангионевротического отёка (воспаление, похожее на крапивницу, но развивающееся под кожей), особенно у женщин с наследственным ангионевротическим отёком (нарушение иммунной системы, передающееся от родителей к детям).

Кровотечение из половых органов

Возможно отсутствие менструации в неделю перерыва. Если таблетки принимались правильно, вероятность беременности крайне мала. Однако при пропуске двух менструаций необходимо обратиться к врачу, чтобы исключить беременность. Если вы не соблюдали инструкции по приёму, указанные в разделе 3 «Как принимать Минулет», и у вас нет менструации, следует прекратить приём и использовать негормональный метод контрацепции до исключения беременности (см. раздел «Когда не следует принимать Минулет»).

Этот препарат может вызывать кровотечение или мажущие выделения между менструациями. В таком случае продолжайте приём, но если кровотечение продолжается после трёх первых циклов, немедленно обратитесь к врачу. Ошибки в приёме таблеток также могут вызывать мажущие выделения и лёгкое кровотечение.

После прекращения приёма препарата возможно нерегулярное, скудное кровотечение или его отсутствие, особенно в первые 3 месяца и особенно если менструации были нерегулярными до начала приёма гормонов.

Влияние на углеводы и липиды:

У женщин, принимающих гормональные контрацептивы, может развиваться непереносимость глюкозы. Женщин с непереносимостью глюкозы или сахарным диабетом следует тщательно наблюдать (см. раздел «Когда не следует принимать Минулет»).

У небольшой доли женщин, принимающих контрацептивы, могут наблюдаться изменения липидного профиля (анализ содержания жиров в крови). У женщин с неконтролируемыми нарушениями липидного обмена следует рассмотреть негормональные методы контрацепции. У небольшой доли женщин, принимающих гормональные контрацептивы, может развиваться стойкая гипертриглицеридемия (повышение уровня триглицеридов в крови). Значительное повышение триглицеридов в плазме может привести к панкреатиту и другим осложнениям.

Женщинам, ранее лечившимся от гиперлипидемии (повышенный уровень холестерина и/или триглицеридов), следует проводить наблюдение при решении принимать гормональные контрацептивы (см. раздел «Когда не следует принимать Минулет»).

Поражения глаз:

При приёме гормональных контрацептивов сообщались случаи тромбоза сосудов сетчатки, что может привести к частичной или полной потере зрения. При появлении симптомов, таких как нарушение зрения, экзофтальм (выпученность глаз), диплопия (двоение в глазах), папилледема (отёк зрительного нерва) или поражение сосудов сетчатки, приём гормональных контрацептивов следует немедленно прекратить и немедленно выяснить причину.

Депрессия:

При развитии тяжёлой депрессии приём препарата следует прекратить и использовать альтернативный метод контрацепции.

Женщин с анамнезом депрессии следует наблюдать.

Инфекции, передаваемые половым путём:

Оральный контрацептив не защищает от инфицирования ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём (например, хламидиоз, генитальный герпес, остроконечные кондиломы, гонорея, гепатит В и сифилис). Для защиты от этих заболеваний необходимо использовать презерватив.

Применение Минулета с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.

Никогда не принимайте другие лекарства по собственной инициативе без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Учтите, что эти инструкции могут также относиться к лекарствам, которые вы принимали ранее или будете принимать позже.

Следующие лекарства могут снижать эффективность комбинированных гормональных контрацептивов, и при этом вы можете забеременеть:

Некоторые препараты против вирусных инфекций и ВИЧ (ритонавир, индинавир).
Некоторые антибиотики (рифампицин, рифабутин, гризеофульвин и тролеандомицин).
Некоторые противосудорожные препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин).
Некоторые противовоспалительные препараты (фенилбутазон, дексаметазон).
Антациды.
Слабительные.
Некоторые препараты для улучшения настроения (модафинил).
Препараты, снижающие уровень триглицеридов и/или холестерина (аторвастатин).
Противогрибковые препараты (флуконазол).
Витамин С.
Обезболивающие (парацетамол).

Лекарственное растение зверобой (Hypericum perforatum) также снижает действие гормональных контрацептивов, и сообщались случаи беременности у женщин, одновременно принимающих оральный контрацептив и препараты зверобоя. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется до двух недель после прекращения приёма препаратов с зверобоем.

Рекомендуется использовать другой надёжный метод контрацепции, если вы принимаете одно из перечисленных выше лекарств. Эффект некоторых из этих препаратов может сохраняться до 28 дней после прекращения приёма.

Минулет может снижать действие других лекарств, таких как:

Оральные антикоагулянты (фенпрокумон).
Обезболивающие (например, парацетамол и салицилаты).
Оральные гипогликемические препараты и инсулин.
Ламотриджин (для лечения эпилепсии и некоторых психиатрических расстройств).

Кроме того, Минулет может усиливать действие других препаратов, таких как:

Бета-блокаторы, например метопролол (для лечения высокого артериального давления).
Теофиллин (для лечения астмы).
Кортикостероиды (например, преднизолон).
Циклоспорин (иммуносупрессор), увеличивая риск токсичности для печени.
Флунаризин (для лечения мигрени), увеличивая риск лактации.

Не принимайте МИНУЛЕТ, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку могут наблюдаться повышения показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит другой тип контрацепции до начала лечения этими препаратами.

МИНУЛЕТ можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте МИНУЛЕТ».

Лабораторные анализы

Приём гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

Если вам назначены лабораторные анализы, сообщите врачу, что вы принимаете гормональные контрацептивы.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Не используйте этот препарат, если вы беременны или подозреваете беременность (для информации о применении Минулета после беременности см. раздел 3 «Как принимать Минулет»).

Если вы забеременеете, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Когда не следует принимать Минулет»).

Этот препарат не следует использовать до окончания периода лактации.

Применение у детей

Эффективность и безопасность гормональных контрацептивов подтверждены у женщин репродуктивного возраста.

Не рекомендуется применение до первой менструации.

Пожилые

Не показан женщинам в постменопаузе.

Вождение и использование механизмов

Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Минулет содержит лактозу, сахарозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Минулет

Следуйте точным инструкциям по применению Минулета, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Не забывайте принимать лекарство, поскольку пропуск приёма Минулета может снизить его эффективность.

Перед началом лечения Минулетом врач должен провести тщательный сбор анамнеза и медицинское обследование, включая измерение артериального давления, а также исключить наличие беременности. Кроме того, необходимо провести обследование молочных желез, печени, конечностей и органов малого таза (мочевой пузырь, влагалище, матка и конечный отдел толстой киски). Врач может также назначить цитологическое исследование шейки матки (лёгкое безболезненное соскабливание клеток шейки матки для последующего анализа). Повторное обследование врач может назначить через 3 месяца после начала приёма препарата, а затем — ежегодно.

См. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Минулета».

Инструкции по правильному приёму препарата

Принимайте таблетки внутрь, в порядке, указанном на блистерной упаковке, примерно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая жидкостью. Принимайте по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, затем сделайте перерыв на 7 дней без приёма таблеток. Каждый следующий блистер начинают после 7-дневного перерыва, во время которого обычно возникает кровотечение. Это кровотечение, сходное с менструацией, как правило, начинается на 2–3-й день после приёма последней таблетки, и может не закончиться до начала следующего блистера.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Начало приёма первого блистера Минулета

Если в предыдущем месяце вы не использовали никакие гормональные контрацептивы

Лечение начинают в первый день менструального цикла (то есть в первый день кровотечения). Например, если кровотечение началось в понедельник, первый приём препарата следует начать в тот же день с таблетки, помеченной «Lu», и далее следовать по стрелке на упаковке.

Также допускается начать приём со 2-го по 7-й день цикла. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы переходите с другого гормонального контрацептива на Минулет

Вы можете начать приём Минулета на следующий день после приёма последней активной таблетки из текущей упаковки (это означает, что перерыв между приёмом таблеток отсутствует). Если ваша текущая упаковка содержит также неактивные таблетки, начинайте приём Минулета на следующий день после приёма последней активной таблетки. Не следует откладывать начало приёма Минулета более чем на один день после окончания обычного перерыва или приёма неактивных таблеток предыдущего контрацептива.

Если вы переходите с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, имплантат, внутриматочная спираль (ВМС) или инъекции)

Вы можете прекратить приём прогестагеновой таблетки (мини-пили) в любой день и начать приём Минулета на следующий день в то же время.

Начинайте использовать этот препарат в день, когда вам должна была бы вводиться следующая инъекция, или в день удаления имплантата или внутриматочной спирали (ВМС).

Во всех этих случаях дополнительно рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После аборта в первом триместре

Вы можете начать приём таблеток немедленно. В этом случае дополнительные меры контрацепции не требуются.

Послеродовой период

Если вы кормите грудью, не должны принимать этот препарат (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Приём таблеток начинают через 28 дней после родов у женщин, не кормящих грудью, или после аборта во втором триместре. Если вы начнёте приём позже, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если вы уже имели половые контакты, необходимо исключить беременность до начала приёма контрацептива или дождаться следующей менструации.

Последующие циклы

После 7-дневного перерыва продолжайте приём следующего блистера Минулета, начиная в тот же день недели, с которого начинали первый блистер.

Что делать, если возникло кровотечение в течение 21 дня приёма таблеток

Появление кровотечения во время 3-недельного приёма таблеток не является основанием для прекращения лечения. Лёгкое кровотечение, как правило, проходит самостоятельно. Если кровотечения становятся обильными, как при обычной менструации, и продолжаются более чем в течение 3 циклов, необходимо обратиться к врачу.

Отсутствие кровотечения

Если в период перерыва не появилось вагинальное кровотечение, следует немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы исключить беременность, особенно если таблетки принимались нерегулярно или в течение цикла были рвота или диарея.

Если вы забыли принять Минулет

Эффективность контрацепции может снизиться, если вы пропустили приём таблеток. Особенно это важно, если пропуск произошёл в первую неделю лечения и у вас был половой контакт в предыдущую неделю — в этом случае существует вероятность наступления беременности.

Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита сохраняется. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 12 часов, эффективность контрацепции может снизиться.
- Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток в один день. Продолжайте приём последующих таблеток в обычное время, но дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) в течение следующих 7 дней.
- Если вы закончите приём последней таблетки до окончания 7-дневного периода, требующего дополнительной контрацепции, немедленно начните следующий блистер без перерыва. Менструация не наступит до окончания нового блистера, хотя возможны мажущие выделения или кровотечения во время приёма таблеток.
- Если после окончания нового блистера менструация не наступила, обратитесь к врачу, который должен убедиться в отсутствии беременности перед началом следующего блистера.

Рекомендации при рвоте и/или диарее

Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, следует следовать рекомендациям, указанным при пропуске приёма таблеток. Если вы не хотите изменять обычный режим приёма таблеток, необходимо принять дополнительные таблетки из другого блистера.

Как отсрочить менструацию

Для отсрочки менструации начните новый блистер сразу после окончания текущего, без перерыва. Менструацию можно отсрочить на срок, который вы считаете необходимым, но не более чем до окончания второго блистера. В этот период возможны мажущие выделения или кровотечения. После этого возобновляют обычный режим приёма препарата с 7-дневным перерывом.

Если вы приняли Минулет в дозе, превышающей рекомендованную

Возможны тошнота, рвота, сонливость, болезненность молочных желёз, головокружение и вагинальное кровотечение. Лечение заключается в прекращении приёма препарата. Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Минулет, немедленно обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что нужно знать перед началом приема Минулет».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием гормональных контрацептивов также связан с повышенным риском:

внутриэпителиальной неоплазии шейки матки (наличие аномальных клеток на поверхности шейки матки) и рака шейки матки;
диагностики рака молочной железы (см. раздел «Особые указания по применению Минулет»);
доброкачественных опухолей печени (например, очаговая узловая гиперплазия, гепатоаденомы).

Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения согласно следующим критериям:

Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 пациентов.

Часто: может затрагивать до 1 из 10 пациентов.

Не часто: может затрагивать до 1 из 100 пациентов.

Редко: может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редко: может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Инфекции и инвазии

Часто: Вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

Неоплазии доброкачественные/злокачественные или неуточнённые

Очень редко: Карциномы печени (злокачественные опухоли печени).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: Аллергические реакции, такие как крапивница (зуд), ангионевротический отек (отек лица, губ, рта и в очень редких случаях — затруднение дыхания, головокружение и даже потеря сознания).

Очень редко: Ухудшение системной красной волчанки (аутоиммунного заболевания).

Нарушения обмена веществ и питания

Не часто: Изменения аппетита (увеличение или уменьшение).

Редко: Нарушение толерантности к глюкозе.

Очень редко: Ухудшение порфирии (наследственного метаболического расстройства).

Психические расстройства

Часто: Перепады настроения, включая депрессию, изменения либидо (сексуального желания).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Головная боль, включая мигрень.

Часто: Повышенная нервозность, головокружение.

Очень редко: Ухудшение болезни Хорея (непроизвольные движения).

Нарушения со стороны глаз

Редко: Непереносимость контактных линз.

Очень редко: Аномалии глаз и нарушения зрения.

Сосудистые нарушения

Не часто: Повышение артериального давления.

Редко: Образование вредных тромбов в венах или артериях, например:

в ноге или стопе (т.е. ТВТ);
в лёгком (т.е. ТЭЛ);
инфаркт миокарда;
инсульт;
преходящая ишемическая атака (ПИА) — лёгкий инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом;
тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбоза).

Очень редко: Ухудшение варикозного расширения вен.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: Тошнота, рвота, боли в животе.

Не часто: Колики, ощущение вздутия.

Очень редко: Панкреатит (воспаление поджелудочной железы), ишемический колит (определённые формы воспаления толстой кишки).

Частота неизвестна: Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Патологии печени и желчевыводящих путей

Редко: Холестатическая желтуха (желтый окрас белков глаз и кожи из-за застоя желчи).

Очень редко: Холецистопатия (заболевания желчного пузыря), включая желчнокаменную болезнь.

Частота неизвестна: Повреждение печени (например, гепатит, нарушение функции печени).

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Часто: Угри.

Не часто: Сыпь, хлоазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраняться, гирсутизм (избыточный рост волос), алопеция (выпадение волос).

Редко: Узловатая эритема (вид воспаления кожи с образованием узлов на ногах).

Очень редко: Многоформная эритема (вид воспаления кожи).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: Гемолитико-уремический синдром (почечное заболевание с нарушениями в крови).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень часто: Кровотечение или мажущие выделения из влагалища.

Часто: Боль или напряжение в груди, увеличение груди, выделения из сосков, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального цикла, изменения вагинальных выделений и эктопия шейки матки (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструаций).

Общие нарушения

Часто: Задержка жидкости, отеки (припухлость).

Прочие

Часто: Изменения массы тела (увеличение или уменьшение).

Не часто: Повышение артериального давления, изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемию (повышенный уровень жирных кислот в крови).

Редко: Снижение уровня фолатов в крови.

Не пугайтесь из-за этих побочных эффектов — весьма вероятно, что ни один из них у вас не появится.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Минулет

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Минулет после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Минулет

Действующие вещества Минулет: 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, крахмал кукурузный, поливидон К-25, стеарат магния, динатриевая соль эдетата кальция, сахароза, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, поливидон К90 и эмульгирующий воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в упаковках-календарях, содержащих 1 или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой оболочкой, в каждом блистере. Блистер(ы) помещаются в алюминиевый пакет, содержащий пакетик с влагопоглотителем (силикагель). После вскрытия алюминиевого пакета влагопоглотитель можно удалить.

Держатель регистрационного удостоверения

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Испания

Ответственный за производство

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Ирландия

Местный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/