Minulet 0,075 mg/0,03 mg compresse rivestite: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Minulet 0,075 mg/0,03 mg compresse rivestite

Gestodene ed Etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Cose importanti che deve sapere sugli anticoncezionali ormonali combinati

(AOC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Minulet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Minulet
Come prendere Minulet
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Minulet
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Minulet e a cosa serve

Minulet è un medicinale contraccettivo orale.

Minulet viene prescritto nelle seguenti indicazioni: contraccezione ormonale, disturbi del ciclo mestruale e riposo ovarico.

Inoltre, l'uso di contraccettivi ormonali può avere effetti benefici in condizioni come la dismenorrea (dolore mestruale) e per ridurre l'incidenza di alcune alterazioni delle mammelle e degli organi riproduttivi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Minulet

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare Minulet, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere nella sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Quando non deve usare Minulet

Non deve usare Minulet se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il suo medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Se è allergico (ipersensibile) al gestodeno, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Minulet.
Se ha (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza alzarsi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una malattia coronarica o delle valvole cardiache (valvulopatie con rischio di formazione di coaguli).
Se ha disturbi/malattie del ritmo cardiaco (aritmie) con rischio di formazione di coaguli.
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta e/o non controllata.
- Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
Se ha disturbi gravi della funzione epatica.
Se ha o si sospetta la presenza di un tumore al fegato.
Se ha (o ha già avuto in passato) o si sospetta la presenza di condizioni maligne degli organi genitali o delle mammelle.
Se ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
Se ha pancreatite (infiammazione del pancreas) dovuta a un grave aumento dei trigliceridi.
Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Uso di altri medicinali”).

Quando deve prestare particolare attenzione con Minulet

Quando deve consultare il medico?

Cerchi assistenza medica urgente

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere la sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” riportata di seguito).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Prima di assumere Minulet, dovrà recarsi dal medico per un esame fisico. È importante che informi il medico se soffre o ha sofferto in passato di una delle condizioni di rischio elencate di seguito. In tal caso, il medico dovrà valutare i benefici dell'uso di Minulet rispetto ai possibili rischi e discuterne con lei prima di decidere di iniziare l'assunzione.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Minulet, dovrà ugualmente informare il medico.

Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica).
Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il suo sistema immunitario naturale).
Se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha familiarità nota per questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Minulet dopo il parto.
Se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se ha una malattia cardiaca (dolore al petto, certi tipi di disturbi del ritmo cardiaco, malattie cardiache).
Se ha pressione sanguigna alta, in particolare se peggiora o non migliora con i farmaci antiipertensivi.
Se ha emicranie intense e ricorrenti.
Se ha diabete.
Se ha depressione o storia di depressione, poiché potrebbe peggiorare o ricomparire durante l'uso di contraccettivi ormonali.
Se ha certi tipi di ittero (colorazione gialla degli occhi e/o della pelle) o disturbi della funzione epatica.
Se ha prurito, specialmente se si è già verificato in un precedente stato di gravidanza.
Se ha macchie marroni permanenti sulla pelle del viso, soprattutto se le ha già avute durante una precedente gravidanza. In tal caso, eviti l'esposizione al sole e alla radiazione ultravioletta (es. lampade abbronzanti).
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Se ha angioedema (infiammazione simile all'orticaria, ma che si manifesta sotto la pelle anziché sulla superficie), in particolare se è una donna con angioedema ereditario (problema del sistema immunitario trasmesso dai genitori ai figli).

Disturbi psichiatrici:

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Minulet hanno riportato depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Minulet aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo utilizza. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi oppure, molto raramente, possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Minulet è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi sintomi?

Che cosa potrebbe avere?

? Gonfiore a una gamba o a un piede o lungo una vena della

gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:

o Dolore o sensibilità alla gamba, che forse si avverte

solo quando ci si alza in piedi o si cammina.

o Aumento della temperatura nella gamba colpita.

o Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es.

se diventa pallida, rossa o bluastra.

Trombosi venosa profonda

? Mancanza improvvisa di respiro senza causa nota o

respirazione rapida.

? Tosse improvvisa senza causa evidente, che può

produrre sangue.

? Dolore al petto acuto che può aumentare respirando

fondamente.

? Capogiri intensi o vertigini.

? Battito cardiaco accelerato o irregolare.

? Forte dolore addominale.

Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi

sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere

confusi con una condizione più lieve come un'infezione

respiratoria (ad es. un "raffreddore").

Embolia polmonare

Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:

? Perdita immediata della vista. Oppure

? Vista offuscata senza dolore, che può evolvere fino alla

perdita della vista.

Trombosi delle vene

retiniche (coagulo di sangue

nell'occhio)

? Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto.

? Sensazione di oppressione o di pienezza al petto, al braccio

o sotto lo sterno.

? Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento.

? Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia

alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo

stomaco.

? Sudorazione, nausea, vomito o vertigini.

? Debolezza estrema, ansia o mancanza di respiro.

? Battito cardiaco accelerato o irregolare.

Infarto cardiaco

? Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio

o della gamba, specialmente da un lato del corpo.

? Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a

comprendere.

? Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi.

? Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita

dell'equilibrio o della coordinazione.

? Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa

nota.

? Perdita di coscienza o svenimento, con o senza

convulsioni.

A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con una

ripristino quasi immediato e completo, ma in ogni caso

è necessario cercare assistenza medica urgente poiché si

potrebbe correre il rischio di un altro ictus.

Ictus

? Gonfiore e leggera colorazione bluastra di un arto.

? Forte dolore addominale (addome acuto).

Coaguli di sangue che

bloccano altri vasi

sanguigni

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere maggiore anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto al caso in cui non si assuma un contraccettivo ormonale combinato.

Quando smette di assumere Minulet, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Minulet è basso.

Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene come Minulet, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo sanguigno” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non utilizzano una compressa/ cerotto/anello ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che utilizzano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che utilizzano Minulet	Circa 9-12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Minulet è ridotto, ma alcune condizioni aumentano tale rischio. Il rischio è maggiore:

Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nei polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè, all’incirca prima dei 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo a letto a causa di un infortunio o malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Minulet alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’uso di Minulet, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento.
Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio elencati.

È importante informare il medico se soffre di una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di Minulet.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Minulet, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi immediatamente il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Minulet è molto basso, ma può aumentare:

Con l’età (oltre i 35 anni).
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Minulet, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
Se ha sovrappeso.
Se ha la pressione alta.
Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un infarto o un ictus.
Se lei o un familiare stretto hanno un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Minulet, ad esempio inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o aumenta molto di peso, informi il medico.

Tumori

Sono stati osservati casi di tumore al seno con una frequenza leggermente maggiore in donne che assumono contraccettivi orali, ma non è chiaro se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti effettuati dalle donne che usano contraccettivi orali vengano individuati più tumori. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento. Dopo dieci anni, la probabilità di sviluppare un tumore al seno è la stessa di quelle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali.

Allo stesso modo, i tumori del collo dell’utero (cervice) si verificano più frequentemente in donne che usano la pillola contraccettiva. Tuttavia, l’insorgenza di questo tumore è associata a un aumento dell’attività sessuale e a malattie sessualmente trasmissibili, quindi non è chiaro se la pillola contraccettiva abbia un ruolo diretto in questo rischio.

Raramente sono stati segnalati casi di tumori epatici in donne che usano la pillola contraccettiva. In questi casi può verificarsi un'emorragia interna che provoca un forte dolore addominale. Se ciò dovesse accadere, deve contattare immediatamente il medico. Alcuni studi suggeriscono che l’uso di contraccettivi ormonali possa essere associato a un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale o cancro cervicale invasivo in alcuni gruppi di donne.

Altre condizioni

Pressione sanguigna:

Se ha ipertensione (pressione arteriosa alta) o soffre di una malattia correlata all’ipertensione (compresi alcuni disturbi renali), è preferibile utilizzare altri metodi contraccettivi. Se decide di utilizzare contraccettivi ormonali, la pressione arteriosa deve essere monitorata; se aumenta e non può essere controllata con farmaci, deve interrompere il trattamento con questo medicinale (vedere sezione “Quando non deve usare Minulet”).

Colestasi:

Le donne che in passato hanno avuto colestasi (ostruzione del flusso della bile) durante il trattamento con contraccettivi ormonali o durante la gravidanza, sono più soggette a sviluppare nuovamente tale condizione se usano contraccettivi ormonali. Queste pazienti devono essere monitorate e, se si manifesta colestasi, il trattamento con contraccettivi ormonali deve essere sospeso.

Lesioni epatiche:

Sono stati segnalati casi di gravi lesioni epatiche con l’uso di contraccettivi ormonali. Se il medico determina che, durante l’assunzione di contraccettivi ormonali, sviluppa gravi lesioni epatiche, interromperà il trattamento con contraccettivi ormonali e le consiglierà di utilizzare contraccettivi non ormonali (vedere sezione “Quando non deve usare Minulet”).

Emicrania:

Le donne con emicrania (in particolare associata a sintomi come perdita di forza o sensibilità in una parte del corpo, o alterazioni della vista (aura)) che assumono contraccettivi ormonali possono avere un aumento del rischio di ictus (vedere sezione “Quando non deve usare Minulet”).

Angioedema:

L’uso di contraccettivi ormonali può aggravare i sintomi di angioedema (infiammazione simile all’orticaria, ma che si manifesta sotto la pelle anziché sulla superficie), specialmente nelle donne con angioedema ereditario (un problema del sistema immunitario trasmesso dai genitori ai figli).

Emorragia genitale

Può accadere che non abbia il “periodo” durante la settimana di pausa. Se la pillola contraccettiva è stata assunta correttamente, è molto improbabile che sia incinta. Tuttavia, se ha due assenze consecutive, deve consultare il medico poiché dovrà essere esclusa la gravidanza. Se non ha assunto la pillola contraccettiva secondo le istruzioni indicate nella sezione 3 “Come prendere Minulet” e ha un’assenza, deve interrompere il trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale finché non viene esclusa la gravidanza (vedere sezione “Quando non deve usare Minulet”).

Questo medicinale può causare emorragia o spotting vaginale tra un ciclo mestruale e l’altro. Se ciò dovesse accadere, continui il trattamento e, se lo spotting persiste oltre i primi tre cicli, consulti immediatamente il medico. Errori nell’assunzione della pillola possono causare anche spotting e leggere emorragie.

Quando smette di utilizzare questo medicinale, potrebbe verificarsi un’emorragia irregolare, scarsa o assente, specialmente nei primi 3 mesi e soprattutto se i cicli erano già irregolari prima di iniziare a prendere gli ormoni.

Effetti sui carboidrati e sui lipidi:

In donne che assumono contraccettivi ormonali sono stati osservati casi di intolleranza al glucosio. Le donne con intolleranza al glucosio o diabete mellito devono essere attentamente monitorate (vedere sezione “Quando non deve usare Minulet”).

Una piccola percentuale di donne che assumono contraccettivi può presentare alterazioni del profilo lipidico (analisi del contenuto di grassi nel sangue). In donne con alterazioni lipidiche non controllate, si dovrebbero considerare metodi contraccettivi non ormonali. In una piccola percentuale di donne che assumono contraccettivi ormonali può verificarsi ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue) persistente. Un aumento significativo dei trigliceridi plasmatici può portare a pancreatite e ad altre complicazioni.

Le donne precedentemente trattate per iperlipidemia (aumento di colesterolo e/o trigliceridi) devono essere sottoposte a monitoraggio se decidono di assumere contraccettivi ormonali (vedere sezione “Quando non deve usare Minulet”).

Lesioni oculari:

Con l’uso di contraccettivi ormonali sono stati segnalati casi di trombosi vascolare della retina che possono portare a una perdita parziale o totale della vista. Se si verificano segni o sintomi come alterazioni della vista, inizio di proptosi (occhi sporgenti), diplopia (percezione doppia degli oggetti), papilledema (infiammazione del nervo ottico) o lesione vascolare della retina, il trattamento con contraccettivi ormonali deve essere interrotto e la causa deve essere immediatamente valutata.

Depressione:

Se si manifesta una forma grave di depressione, il trattamento deve essere sospeso e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo alternativo.

Le donne con antecedenti di depressione devono essere attentamente monitorate.

Malattie sessualmente trasmissibili:

La pillola contraccettiva non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili (ad es. clamidia, herpes genitale, condiloma acuminato, gonorrea, epatite B e sifilide). È necessario utilizzare il preservativo per proteggersi da queste malattie.

Uso di Minulet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve mai assumere un altro medicinale di sua iniziativa senza il parere del medico, poiché alcune combinazioni devono essere evitate.

Tenga presente che queste istruzioni possono applicarsi anche a medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali combinati e, in tal caso, potrebbe rimanere incinta:

Alcuni trattamenti contro le infezioni virali e l’HIV (ritonavir, indinavir).
Alcuni antibiotici (rifampicina, rifabutina, griseofulvina e troleandomicina).
Alcuni antiepilettici (topiramato, barbiturici (fenobarbital), fenitoina, carbamazepina, primidona, oxcarbazepina).
Alcuni antiinfiammatori (fenilbutazone, desametasone).
Antiacidi.
Lassativi.
Alcune sostanze per migliorare l’umore (modafinil).
Farmaci che riducono i livelli di trigliceridi e/o colesterolo (atorvastatina).
Antifungini (fluconazolo).
Vitamina C.
Analgesici (paracetamolo).

L’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale, riduce l’effetto dei contraccettivi ormonali e sono stati segnalati casi di gravidanza in donne che assumono contemporaneamente la pillola contraccettiva e preparati a base di erba di San Giovanni. La riduzione dell’effetto contraccettivo dura fino a due settimane dopo l’interruzione del preparato a base di erba di San Giovanni.

È consigliabile utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati. L’effetto di alcuni di questi medicinali può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Minulet può ridurre l’effetto di altri medicinali, come:

Anticoagulanti orali (acenocumarolo).
Analgesici (come paracetamolo e salicilati).
Antidiabetici orali e insulina.
Lamotrigina (per il trattamento dell’epilessia e alcune alterazioni psichiatriche).

Allo stesso modo, Minulet può aumentare l’effetto di altri farmaci come:

Beta-bloccanti come metoprololo (per il trattamento dell’ipertensione).
Teofillina (per il trattamento dell’asma).
Corticosteroidi (come la prednisolone).
Ciclosporina (immunosoppressore), aumentando il rischio di tossicità epatica.
Flunarizina (per il trattamento dell’emicrania), aumentando il rischio di secrezione lattea.

Non prenda MINULET se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché possono verificarsi aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

MINULET può essere riutilizzato circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non prenda MINULET”.

Esami di laboratorio

L’uso di contraccettivi ormonali può influire sui risultati di determinati esami di laboratorio.

Se le viene richiesto di effettuare un esame di laboratorio, informi il medico che sta assumendo contraccettivi ormonali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non usi questo medicinale se è incinta o pensa di poterlo essere (per informazioni sull’uso di Minulet dopo la gravidanza, vedere sezione 3 “Come prendere Minulet”).

Se rimane incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico (vedere sezione “Quando non deve usare Minulet”).

Questo medicinale non deve essere utilizzato fino al termine dell’allattamento.

Uso nei bambini

L’efficacia e la sicurezza dei contraccettivi ormonali sono state stabilite nelle donne in età fertile.

Non è indicato il suo uso prima della prima mestruazione (menarca).

Anziani

Non è indicato nelle donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare né di utilizzare macchinari.

Minulet contiene lattosio, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Minulet

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Minulet indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicamento è destinato all’assunzione orale.

Ricordi di prendere il medicamento regolarmente, poiché dimenticare di assumere Minulet può ridurre l’efficacia del preparato.

Prima di iniziare il trattamento con Minulet, il medico deve effettuare un’anamnesi dettagliata e un accurato esame medico, compresa la misurazione della pressione sanguigna, e deve escludere la presenza di una gravidanza. Inoltre, dovrà effettuare un esame delle mammelle, del fegato, degli arti e degli organi pelvici (vescica urinaria, vagina, utero e parte terminale dell’intestino crasso). Il medico potrebbe inoltre ritenere necessario effettuare una citologia del collo dell’utero (lieve raschiamento indolore del collo dell’utero per prelevare cellule da analizzare). Il medico le ripeterà questo controllo dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento e successivamente ogni anno.

Vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Minulet”.

Istruzioni per l’assunzione corretta del medicamento

Deve assumere le compresse per via orale, nell’ordine indicato sulla confezione blister, più o meno alla stessa ora ogni giorno, con un po’ di liquido se necessario. Deve assumere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse. Ogni nuova confezione deve essere iniziata dopo l’intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale di solito si verifica un’emorragia. Questa emorragia, simile al flusso mestruale, inizia generalmente tra il 2° e il 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe non essere ancora terminata quando si inizia la confezione successiva.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento.

Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Inizio della prima confezione di Minulet

Quando non è stato utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Il trattamento inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè, il primo giorno di emorragia). Ad esempio, se l’emorragia inizia di lunedì, deve iniziare a prendere questo medicamento lo stesso giorno, assumendo la compressa rivestita contrassegnata con “Lu” e seguendo la freccia indicatrice per le assunzioni successive.

È anche consentito iniziare tra il 2° e il 7° giorno del ciclo mestruale; in questo caso si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto non ormonale (ad es. preservativi o spermicidi) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Quando si passa da un altro contraccettivo ormonale a Minulet

Può iniziare a prendere Minulet il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva della sua confezione attuale di pillole (ciò significa che non c’è intervallo senza compresse). Se la sua confezione attuale contiene anche compresse inattive, può iniziare a prendere Minulet il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva. Non si deve mai posticipare oltre il giorno successivo alla fine dell’intervallo abituale senza compresse o all’intervallo di compresse inattive del contraccettivo precedente.

Quando si passa da un metodo contenente solo un progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino (DIU) o iniezione)

Può smettere di prendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Minulet il giorno successivo, alla stessa ora.

Inizi a utilizzare questo medicamento nel giorno in cui sarebbe prevista la prossima iniezione o nel giorno in cui le viene rimosso l’impianto o il dispositivo intrauterino (DIU).

In tutte queste situazioni, si assicuri di utilizzare anche un metodo di barriera aggiuntivo durante i rapporti sessuali (ad es. preservativi o spermicidi) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre

Può iniziare a prendere le compresse immediatamente. In questo caso, non è necessario adottare altre misure contraccettive.

Post-parto

Se sta allattando al seno, non deve assumere questo medicamento (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

L’assunzione delle compresse inizia 28 giorni dopo il parto nelle donne che non allattano o dopo un aborto nel secondo trimestre. Se inizia più tardi, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, deve escludersi la possibilità di una gravidanza prima di iniziare il contraccettivo oppure deve attendere il suo prossimo ciclo mestruale.

Cicli successivi

Dopo i 7 giorni di pausa, si prosegue con una nuova confezione di Minulet, iniziando nello stesso giorno della settimana in cui è stata iniziata la prima confezione.

Cosa fare se si verifica un’emorragia durante i 21 giorni di assunzione delle compresse rivestite

La comparsa di emorragie durante le 3 settimane di assunzione delle compresse rivestite non è motivo per interrompere il trattamento. Un’emorragia leggera di solito scompare da sola. Se le emorragie raggiungono un’intensità simile a quella del flusso mestruale normale e si prolungano per più di 3 cicli, è necessario consultare il medico.

Assenza di emorragia

Se durante il periodo di pausa non si verifica l’emorragia vaginale, è consigliabile consultare immediatamente il medico per escludere la possibilità di una gravidanza, specialmente se le compresse rivestite non sono state assunte regolarmente o se si sono verificati vomito o diarrea durante il ciclo.

Se dimentica di prendere Minulet

La protezione contraccettiva può essere ridotta se dimentica di assumere le compresse. In particolare, se l’omissione avviene nella prima settimana di trattamento e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, potrebbe esserci il rischio di gravidanza.

Se ha ritardato l’assunzione di una compressa di meno di 12 ore, l’efficacia della pillola è mantenuta. La prenda non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all’ora solita.
Se ha ritardato l’assunzione di una compressa di più di 12 ore, l’efficacia del contraccettivo può essere ridotta.
- Prenda sempre l’ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno. Continui a prendere le compresse successive all’ora solita, ma utilizzi un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi o spermicidi) nei 7 giorni successivi.
- Se assume l’ultima compressa prima che siano trascorsi i 7 giorni durante i quali è richiesto l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo, inizi immediatamente una nuova confezione senza intervallo di pausa. Non avrà il flusso mestruale fino al termine della nuova confezione, anche se potrebbe avere spotting o emorragie durante i giorni di assunzione delle compresse.
- Se non ha il flusso mestruale al termine della nuova confezione, contatti il medico, che dovrà verificare che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare la confezione successiva.

Consigli in caso di vomito e/o diarrea

Se si verificano vomito o diarrea entro 4 ore dall’assunzione della compressa, segua le istruzioni relative all’omissione dell’assunzione della compressa. Se non desidera modificare il suo schema abituale di assunzione delle compresse, deve assumere le compresse aggiuntive necessarie da un’altra confezione.

Come ritardare un’emorragia mestruale

Per ritardare un’emorragia mestruale, deve iniziare immediatamente una nuova confezione dopo aver terminato quella corrente, senza alcuna pausa. Il flusso mestruale può essere ritardato per tutto il tempo desiderato, ma non oltre la fine della seconda confezione. Durante questo periodo potrebbe verificarsi spotting o emorragie. Successivamente, l’assunzione regolare del medicamento riprende dopo l’intervallo abituale di 7 giorni senza assunzione di compresse.

Se assume più Minulet del dovuto

Potrebbe manifestare nausea, vomito, sonnolenza, dolore al seno, capogiri ed emorragia vaginale; il trattamento prevede la sospensione dell’assunzione di questo medicamento. Contatti il medico o il farmacista il prima possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Minulet, consulti il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda alla sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Minulet”.

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

L’uso di contraccettivi ormonali è stato inoltre associato a un aumento del rischio di:

Neoplasia intraepiteliale cervicale (cellule anomale sulla superficie del collo dell’utero) e cancro cervicale (tumore al collo dell’utero).
Diagnosi di cancro al seno (vedere “Prestare particolare attenzione con Minulet”).
Tumori epatici benigni (es. iperplasia nodulare focale, adenomi epatici).

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito, classificati in base alla loro frequenza secondo il seguente criterio:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Infezioni e infestazioni

Frequenti: Vaginite (infiammazione della vagina), inclusa candidosi (infezione da funghi nella vagina).

Neoplasie benigne/maligne o non specificate

Molto rari: Carcinomi epatici (tumori epatici maligni).

Disturbi del sistema immunitario

Rari: Reazioni di tipo allergico come orticaria (prurito), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca e, in casi molto rari, con difficoltà respiratorie, vertigini e persino perdita di coscienza).

Molto rari: Peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Poco frequenti: Alterazioni dell’appetito (aumento o diminuzione).

Rari: Intolleranza al glucosio.

Molto rari: Peggioramento della porfiria (disturbo metabolico ereditario).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Cambiamenti dell’umore, inclusa depressione, alterazioni della libido (desiderio sessuale).

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Cefalea, inclusa emicrania.

Frequenti: Irritabilità, vertigini.

Molto rari: Peggioramento della corea (movimenti involontari).

Disturbi oculari

Rari: Intolleranza alle lenti a contatto.

Molto rari: Anomalie oculari e disturbi della vista.

Disturbi vascolari

Poco frequenti: Aumento della pressione sanguigna.

Rari: Formazione di coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:

In una gamba o piede (cioè TVP).
In un polmone (cioè EP).
Infarto cardiaco.
Ictus.
Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi associati).

Molto rari: Peggioramento delle varici.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: Nausea, vomito, dolore addominale.

Poco frequenti: Coliche, sensazione di gonfiore.

Molto rari: Pancreatite (infiammazione del pancreas), colite ischemica (alcuni tipi di infiammazione del colon).

Frequenza non nota: Malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa).

Disturbi epatobiliari (fegato e colecisti)

Rari: Ictericia colestatica (colorazione gialla della sclera e della pelle dovuta a ristagno della bile).

Molto rari: Colecistopatia (disturbi della colecisti), inclusi calcoli biliari.

Frequenza non nota: Lesione epatica (es. epatite, funzionalità epatica anomala).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Acne.

Poco frequenti: Eruzione cutanea (rash), cloasma (macchie sulla pelle) che può persistere, irsutismo (crescita anomala del pelo), alopecia (perdita di capelli).

Rari: Eritema nodoso (un tipo di infiammazione cutanea con comparsa di noduli alle gambe).

Molto rari: Eritema multiforme (un tipo di infiammazione cutanea).

Disturbi renali e urinari

Molto rari: Sindrome emolitico-uremica (malattia renale con alterazioni del sangue).

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

Molto frequenti: Perdite o macchie vaginali inaspettate.

Frequenti: Dolore o tensione al seno, gonfiore al seno, secrezione mammaria, dismenorrea (menstruazione dolorosa), alterazioni del flusso mestruale, alterazioni della secrezione vaginale ed ectopia cervicale (alterazione della mucosa del collo dell’utero), amenorrea (assenza di mestruazioni).

Disturbi generali

Frequenti: Ritenzione idrica, edema (gonfiore).

Altri

Frequenti: Alterazioni del peso (aumento o diminuzione).

Poco frequenti: Aumento della pressione arteriosa, alterazioni dei livelli di lipidi nel sangue, inclusa ipertrigliceridemia (livelli elevati di acidi grassi nel sangue).

Rari: Diminuzione dei livelli ematici di folati.

Non si allarmi per questi effetti indesiderati, poiché è molto probabile che non si manifesti nessuno di essi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Minulet

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Minulet dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Minulet

I principi attivi di Minulet sono: 0,075 mg di gestodene e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, amido di mais, povidone K-25, stearato di magnesio, edetato disodico di calcio, saccarosio, macrogolo 6000, carbonato di calcio, talco, povidone K90 e cera emulsionante.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è presentato in astucci calendario contenenti 1 o 3 blister con 21 compresse rivestite per blister. Il/i blister è/sono confezionato/i in una busta di alluminio contenente una bustina con disidratante (gel di silice). Dopo aver aperto la busta di alluminio, il disidratante può essere rimosso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

Rappresentante locale

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/