Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міноцин 100 мг тверді капсули

гідрохлорид міноцикліну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міноцин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Міноцину
Як приймати Міноцин
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міноцину
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міноцин і для чого його застосовують

Міноцин містить гідрохлорид мінокцикліну — антибіотик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються тетрациклінами.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Міноцин призначений для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей старше 8 років:

неускладнені негонококові уретрити (запалення сечовивідного каналу);
респіраторні інфекції, такі як трахеобронхіт;
очні інфекції, наприклад, трахома;
сифіліс, актиномікоз (інфекційне захворювання, що викликає запалення лімфатичних вузлів порожнини рота разом з іншими внутрішніми ускладненнями) або сибірка (інфекційне захворювання, що вражає шкіру, кишечник або легені) у пацієнтів, які мають алергію на пеніцилін.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міноцину

Не приймайте Міноцин

якщо ви маєте алергію до діючої речовини, до будь-якої іншої тетрацикліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічні реакції включають: висип, свербіж, утруднення дихання, набряк обличчя, губ, горла або язика;
якщо у вас тяжка ниркова недостатність;
якщо у вас тяжка печінкова недостатність;
якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними;
якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Міноцин 100 мг тверді капсули не повинен застосовуватися у дітей молодше 8 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Міноцину.

Перед початком застосування цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

проблеми з нирками або печінкою;
синдром Меньєра (симптоми: запаморочення, порушення зору та шум у вухах);
історія алергічних реакцій на тетрацикліни. Повідомте про це лікареві перед початком лікування мінцикліном.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, важливо переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування Міноцином.

Рекомендується використовувати креми з повним захистом від сонця та уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час лікування Міноцином. У рідких випадках можуть виникати шкірні висипання (червонувате забарвлення).

Під час тривалого лікування може розвинутися дефіцит вітаміну В.

Якщо вам потрібно пройти медичні дослідження, повідомте лікареві, що ви приймаєте Міноцин, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких лабораторних тестів.

Зверніться до свого лікаря:

якщо у вас виникли серйозні симптоми опіку після впливу сонячного світла або УФ-променів. Негайно припиніть застосовувати Міноцин;
якщо під час застосування Міноцину у вас розвинулися інші інфекції, спричинені бактеріями або іншими мікроорганізмами, нечутливими до мінцикліну;
якщо у вас почалися головні болі та подвійне зору. Це може бути пов’язано з підвищенням тиску крові в голові;
якщо під час лікування у вас виникли симптоми, такі як запаморочення, непрохані рухи очей, глухота в одному вусі, шум у вухах, порушення зору, галюцинації (бачення того, чого немає) або темні плями в полі зору;
якщо лікування триває більше 6 місяців і ви відчуваєте симптоми певного аутоімунного захворювання (системний червоний вовчак, СЧВ). Типові симптоми СЧВ: сильна втома, підвищена чутливість до світла та сонця, запалення судин, наприклад, на шкірі;
якщо у вас є симптоми запалення печінки. Типові симптоми гепатиту: біль у животі, нудота, втома, свербіж, жовтяниця;
якщо у вас виникла сильна та тривала діарея під час лікування мінцикліном, можливо, у вас розвинулася певна форма коліту, пов’язана з прийомом антибіотиків, яка може бути серйозною. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити застосування мінцикліну та почати відповідне лікування.

Діти та підлітки

Міноцин 100 мг тверді капсули не повинен застосовуватися у дітей у період прорізування зубів (друга половина вагітності, період годування грудьми та діти молодше 8 років), оскільки це може призвести до постійного забарвлення зубів, а також до затримки у розвитку кісток.

Міноцин 100 мг тверді капсули може бути призначений дітям у віці від 8 до 12 років лише після того, як були вичерпані всі інші варіанти лікування.

Інші лікарські засоби та Міноцин

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Міноцином. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

пеніцилін, оскільки Міноцин може перешкоджати його дії;
ізотретиноїн, оскільки його застосування разом з Міноцином може спричинити доброкісну внутрішньочерепну гіпертензію;
оральні контрацептиви, оскільки Міноцин може зменшити їх ефективність;
антикоагулянти (наприклад, варфарин), оскільки Міноцин може змінювати їх дію;
антациди (ліки, що використовуються для зняття кислотності шлунка) та інші ліки, що містять алюміній, кальцій, магній, а також ліки, що містять солі заліза або солі вісмуту, оскільки вони можуть зменшити ефект Міноцину;
протисудомні засоби та барбітурати (ліки від важкого безсоння та судом), оскільки вони можуть зменшити ефект Міноцину;
метоксифлуран (ліки, що використовуються для анестезії), оскільки одночасне застосування з антибіотиками групи тетрациклінів, таких як Міноцин, може призвести до тяжкого ураження нирок.

Застосування Міноцину разом із їжею та напоями

Важливо приймати Міноцин під час їжі, разом з великим склянком води або молока, і чекати щонайменше годину перед тим, як лягти або прийняти горизонтальне положення, щоб уникнути подразнення стравоходу (див. розділ 3).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Міноцин 100 мг тверді капсули не повинен застосовуватися під час вагітності, оскільки може завдати шкоди розвитку кісток і зубів плоду.

Важливо, щоб під час лікування Міноцином ви використовували засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності. Оральні контрацептиви (гормональні) можуть бути неефективними, оскільки прийом Міноцину зменшує контрацептивний ефект, тому рекомендується використовувати бар’єрні методи.

Годування грудьми

Міноцин 100 мг тверді капсули не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки можуть виникнути порушення розвитку кісток і зубів новонародженого/дитини. Ваш лікар вирішить, чи необхідно припинити годування грудьми або припинити лікування, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, ощущення оберту навколо себе або порушення зору чи слуху, тому не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки ви не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не впливає на вас.

Міноцин містить жовто-помаранчевий S (Е-110)

Цей лікарський засіб містить жовто-помаранчевий S (Е-110), що може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Міноцин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 200 мг (2 капсули) у перший день лікування, які приймають у вигляді одноразової добової дози або по 100 мг (1 капсула) кожні 12 годин, а потім — підтримувальна доза 100 мг (1 капсула) кожні 24 години при легких інфекціях або 100 мг (1 капсула) кожні 12 годин при тяжких інфекціях.

У разі недроговичної уретриту (інфекції сечівника) добова доза становить 200 мг, які приймають по 100 мг (1 капсула) кожні 12 годин протягом 7 днів.

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від типу інфекції. Загалом лікування слід продовжувати принаймні ще 24–48 годин після зникнення симптомів. Не припиняйте лікування раніше, ніж це вкаже лікар. Не перевищуйте вказану дозу.

Пацієнти похилого віку:

Ваш лікар визначить дозу, яку вам слід приймати, починаючи, як правило, з найменшої можливої дози.

Застосування у дітей та підлітків

Зазвичай рекомендована доза для дітей старше 8 років:

при легких інфекціях: 4 мг/кг маси тіла у перший день лікування, а потім — 2 мг/кг маси тіла кожні 24 години (одноразово щодоби).

Спосіб застосування

Перорально.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі, запиваючи великим склянком води або молоком, і залишити щонайменше одну годину перед тим, як лягти, щоб уникнути розвитку шлунково-кишкових ускладнень, особливо виразок стравоходу.

Якщо ви прийняли більше Міноцину, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Міноцину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або поїдьте до найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть упаковку препарату або цей вкладений листок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Міноцин

Якщо ви впевнені, що пропустили прийом однієї капсули, по можливості негайно прийміть її і продовжуйте лікування в звичному режимі. Однак, якщо майже настав час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну капсулу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перервали лікування Міноцином

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Міноцином. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб протягом тривалого часу (наприклад, шість місяців або більше), проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності продовження прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які приймали тетрацикліни, зокрема міноциклін, у порядку зменшення частоти їх виникнення:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зміна кількості лейкоцитів: зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія) або підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), алергічні реакції (включаючи набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоедема), червоні сверблячі висипання на шкірі (крурчі)).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

Лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

Посилене руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), біль у суглобах, серйозні алергічні реакції (анафілаксія), анафілактоїдна пурпура, запалення навколо серця (перикардит), що може спричинити лихоманку та біль у грудях, погіршення стану при захворюванні, відомому як системний червоний вовчак, симптоми якого включають: висип на шкірі, випадіння волосся, лихоманку, біль у суглобах або втрату ваги, еозинофільну інфільтрацію легень, транзиторний системний червоний вовчак, реакцію, подібну до хвороби сироватки, та запалення судин (васкуліт), набрякнення передньої і задньої горобини (незакістенілі ділянки черепа у маленьких дітей) у дітей, підвищення тиску всередині черепа (доброкачливий внутрішньочерепний гіпертензійний синдром) у дорослих, що супроводжується головним болем (симптоми, що зникають), оніміння, судоми та седація, анорексія, нудота, блювота, діарея, запалення стравоходу, виразки стравоходу, запальні ураження у зоні аногенітальної ділянки, анальний свербіж, чорний язик, стоматит, зміни в лабораторних показниках (підвищення рівнів печінкових ферментів), ураження печінки, запалення печінки (гепатит), алопеція, свербіж, висипання на шкірі (макулопапульозні та еритематозні), поширюване запалення шкіри з лущенням (екзфоліативний дерматит), червоні підняті висипання на шкірі у формі мішені (множинна еритема), запалення шкіри та слизових оболонок, що може бути дуже тяжким (синдром Стівенса-Джонсона), надмірна реакція шкіри на сонячне світло або ультрафіолетове випромінювання, зміна кольору шкіри, нігтів та слизових оболонок (зазвичай зворотна), обмін кісток, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення азотистих сполук, таких як креатинін і сечовина в крові (азотемія) у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

Коричнево-чорне фарбування щитоподібної залози, зміни у функції щитоподібної залози, включаючи запалення клітин щитоподібної залози (тиреоїдит), вузлики щитоподібної залози, зоб, карцинома щитоподібної залози, запалення язика (глосит), біль у ділянці шлунка (епігастральний біль), диспепсія, утруднення ковтання (дисфагія), ентероколіт, включаючи стафілококовий ентерит, запалення підшлункової залози (панкреатит), зміна об’єму або консистенції калу (псевдомембранозний коліт), ураження печінки, іноді з панкреатитом, або печінковою чи нирковою дисфункцією; печінкова недостатність при тривалому лікуванні та гостра оборотна ниркова недостатність.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Розмноження мікроорганізмів, нечутливих до препарату, включаючи грибки, зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, панцитопенія та агранулоцитоз), зниження активності протромбіну, синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), запалення серцевого м’яза (міокардит) та імунологічні реакції в легенях, такі як задишка, кашель, лихоманка, зниження рівнів вітаміну B, кислоти аскорбінової та фолієвої кислоти, галюцинації, порушення зору (скотома, подвоєння зору), пігментація рогівки, склери та сітківки, вестибулярні порушення, запаморочення, проблеми зі слухом або дзвоніння в вухах, запалення кров’яних судин (нодозна поліартерит), кашель, задишка, утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм), загострення астми та легенева еозинофілія, зниження або відсутність відтоку жовчі з печінки до дванадцятипалої кишки (печінкова холестаза), гіпербілірубінемія та жовтяниця, висипання на шкірі, кропив’янка, вузлуватий еритема, васкуліт та токсична некродермія, артрит, запалення та скованість суглобів, зміна кольору зубів або неправильний розвиток емалі зубів, що зазвичай виникає при тривалому лікуванні, інтерстиціальний нефрит, вагінальні виділення, запалення піхви (вагініт) та статевого члена (баланіт) через інфекцію дріжджовими грибами (Candida albicans) та обмін секретів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міноцину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міноцину

Діючою речовиною є міноцикліну гідрохлорид. Кожна капсула містить 100 мг міноцикліну (у формі гідрохлориду).
Інші компоненти: попередньо деградований кукурудзяний крохмаль і магнієва стеарат. Складові капсули: желатин, оранжевий жовтий S (Е-110), еритрозин (Е-127), яскраво-синій FCF (Е-133) та діоксид титану (Е-171). Склад чорнила для друку: шелак (Е-904) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міноцин 100 мг тверді капсули має форму твердих капсул помаранчевого та темно-синього кольору.

Міноцин упакований у блістер з ПВХ/алюмінію.

Упаковка звичайного розміру — 12 капсул.

Клінічна упаковка — 100 капсул.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Павія – Італія

Виробник

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Павія, Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)