Minocin 100 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Minocin 100 mg capsule rigide

cloridrato di minociclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Minocin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Minocin
3. Come prendere Minocin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minocin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Minocin e a cosa serve

Minocin contiene cloridrato di minociclina, un antibiotico appartenente al gruppo di medicinali chiamati tetracicline.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Minocin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età superiore agli 8 anni:

• uretrite (infiammazione dell'uretra) non gonorroica non complicata;
• infezioni respiratorie come la traqueobronchite;
• infezioni oculari come il tracoma;
• sifilide, actinomicosi (malattia infettiva che provoca infiammazione dei linfonodi della bocca insieme ad altre complicanze interne) o carbonchio (malattia infettiva che colpisce la pelle, l'intestino o i polmoni) in pazienti allergici alla penicillina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Minocin

Non prenda Minocin

• se è allergico al principio attivo, a qualsiasi altra tetraciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni allergiche comprendono: eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua;
• se ha una grave insufficienza renale;
• se ha una grave insufficienza epatica;
• se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se sta allattando al seno.

Minocin non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto degli 8 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Minocin.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:

• problemi renali o epatici;
• sindrome di Ménière (i sintomi comprendono vertigini, disturbi visivi e acufeni);
• precedenti di reazioni allergiche alle tetracicline. Lo comunichi al medico prima di iniziare il trattamento con minociclina.

Se è una donna in età fertile, è importante che verifichi di non essere in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Minocin.

Si raccomanda l’uso di creme solari ad alta protezione e di evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette durante il trattamento con Minocin. In rari casi possono comparire eruzioni cutanee (colorazione rossa).

Durante un trattamento a lungo termine può verificarsi una carenza di vitamina B.

Se deve sottoporsi a esami medici, informi il medico che sta assumendo Minocin, poiché questo medicinale può influenzare il risultato di alcuni esami di laboratorio.

Contatti immediatamente il medico:

• se manifesta gravi reazioni da scottatura solare dopo esposizione alla luce solare o ai raggi UV. Interrompa immediatamente l’uso di Minocin;
• se, durante l’uso di Minocin, sviluppa altre infezioni causate da batteri o altri microrganismi non sensibili alla minociclina;
• se inizia ad avvertire mal di testa e visione doppia. Ciò potrebbe essere dovuto a un aumento della pressione sanguigna all’interno del cranio;
• se, durante il trattamento, manifesta sintomi come vertigini, movimenti involontari degli occhi, sordità in un orecchio, acufeni, disturbi visivi, allucinazioni (vedere cose che non esistono) o macchie scure nel campo visivo;
• se il trattamento dura più di 6 mesi e manifesta sintomi di una malattia autoimmune specifica (lupus eritematoso sistemico, LES). I sintomi tipici del LES sono: stanchezza estrema, ipersensibilità alla luce e al sole e infiammazioni dei vasi sanguigni, ad esempio sulla pelle;
• se manifesta sintomi di infiammazione epatica. I sintomi tipici dell’epatite sono: dolore addominale, nausea, stanchezza, prurito, ittero;
• se ha diarrea intensa e persistente durante il trattamento con minociclina, potrebbe avere un tipo di colite associata all’uso di antibiotici, che può essere grave. In questi casi deve consultare il medico, che deciderà se interrompere la somministrazione di minociclina e iniziare un trattamento adeguato.

Bambini e adolescenti

Minocin non deve essere utilizzato nei bambini durante il periodo di dentizione (seconda metà della gravidanza, allattamento e bambini al di sotto degli 8 anni) poiché può causare una colorazione permanente dei denti e un ritardo nello sviluppo delle ossa.

Minocin deve essere prescritto ai bambini tra gli 8 e i 12 anni solo dopo che tutte le altre opzioni terapeutiche sono state esaurite.

Altri medicinali e Minocin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Minocin. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• penicillina, poiché Minocin può interferire con il suo effetto;
• isotretinoina, poiché assunta insieme a Minocin può causare ipertensione intracranica benigna;
• contraccettivi orali, poiché Minocin può ridurne l’efficacia;
• anticoagulanti (come warfarina), poiché Minocin può alterarne l’effetto;
• antiacidi (medicinali usati per alleviare l’acidità di stomaco) e altri medicinali contenenti alluminio, calcio, magnesio, o medicinali contenenti sali di ferro o sali di bismuto, poiché possono ridurre l’effetto di Minocin;
• antiepilettici e barbiturici (medicinali per l’insonnia grave e le convulsioni), poiché possono ridurre l’effetto di Minocin;
• metoxiflurano (medicinale usato per anestesia), poiché quando utilizzato contemporaneamente ad antibiotici del gruppo delle tetracicline, come Minocin, può causare una grave tossicità renale.

Assunzione di Minocin con cibi e bevande

• È importante assumere Minocin durante un pasto, accompagnato da un bicchiere grande d’acqua o di latte, e attendere almeno un’ora prima di sdraiarsi o andare a letto, per evitare irritazioni dell’esofago (vedere sezione 3).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Minocin non deve essere usato durante la gravidanza, poiché può danneggiare lo sviluppo delle ossa e dei denti del feto.

È importante che durante il trattamento con Minocin usi metodi contraccettivi per evitare una gravidanza. I contraccettivi orali (ormonali) potrebbero non essere efficaci, poiché l’assunzione di Minocin riduce l’effetto contraccettivo; pertanto si raccomanda l’uso di metodi di barriera.

Allattamento

Minocin non deve essere usato durante l’allattamento, poiché potrebbero verificarsi disturbi nello sviluppo delle ossa e dei denti del neonato/lattante. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento, dopo aver valutato il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare vertigini, capogiri o alterazioni della vista o dell’udito; pertanto non è consigliabile guidare o usare macchinari finché non avrà verificato come questo medicinale la influenza.

Minocin contiene giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale contiene giallo arancio S (E-110), che può causare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Minocin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata normalmente negli adulti è di 200 mg (2 capsule) il primo giorno di trattamento, somministrati in un'unica dose giornaliera o come 100 mg (1 capsula) ogni 12 ore, seguiti da una dose di mantenimento di 100 mg (1 capsula) ogni 24 ore nelle infezioni lievi oppure 100 mg (1 capsula) ogni 12 ore nelle infezioni gravi.

Nel caso di uretrite (infezione dell'uretra) non gonococcica, la dose giornaliera è di 200 mg somministrati come 100 mg (1 capsula) ogni 12 ore per 7 giorni.

Il suo medico le indicherà la dose da utilizzare e la durata del trattamento in base al tipo di infezione da cui è affetto. In generale, il trattamento deve proseguire almeno per 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi. Non sospenda il trattamento prima di quanto indicato dal medico. Non superi la dose prescritta.

Pazienti di età avanzata:

Il suo medico le indicherà la dose da assumere, preferibilmente iniziando con la dose più bassa possibile.

Uso in bambini e adolescenti

La dose raccomandata normalmente nei bambini di età superiore agli 8 anni è:

• in caso di infezioni lievi: 4 mg/kg di peso corporeo il primo giorno di trattamento, proseguendo poi con una dose di 2 mg/kg di peso ogni 24 ore (somministrata in un’unica dose giornaliera).

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Le capsule devono essere ingoiate intere, senza masticarle.

Questo medicinale deve essere assunto durante un pasto, accompagnato da un bicchiere grande d’acqua o con latte, attendendo almeno un’ora prima di sdraiarsi o andare a letto, per evitare l’insorgenza di problemi gastrointestinali, specialmente ulcere dell’esofago.

Se assume una quantità di Minocin superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Minocin del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino. Se possibile, mostri il contenitore del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Minocin

Se è certo di aver dimenticato l’assunzione di una capsula, cerchi di prenderla il prima possibile e prosegua poi con la terapia normalmente. Tuttavia, se è quasi il momento di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e prenda la capsula seguente all’orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Minocin

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Minocin. Non sospenda il trattamento in anticipo, poiché potrebbe non ottenere l’effetto desiderato.

Se ha assunto questo medicinale per un lungo periodo di tempo (ad esempio sei mesi o più), consulti il suo medico per sapere se deve continuare l’assunzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi effettuati su pazienti trattati con tetracicline, compresa la minociclina, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla loro frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), alterazione del numero di globuli bianchi: diminuzione del numero di neutrofili (neutropenia) o aumento del numero di eosinofili (eosinofilia), reazioni allergiche (incluso edema della pelle e delle mucose (angioedema), lesioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria)).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Febbre.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Elevata distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), dolore articolare, reazioni allergiche gravi (anafilassi), porpora anafilactoide, infiammazione attorno al cuore (pericardite) che può causare febbre e dolore al petto, peggioramento della condizione nota come lupus eritematoso sistemico i cui sintomi includono: eruzione cutanea, perdita di capelli, febbre, dolore articolare o perdita di peso, infiltrati polmonari con eosinofili, sindrome transitoria simile al lupus, reazione simile alla malattia del siero e infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), rigonfiamento delle fontanelle (spazio non osso del cranio nei bambini piccoli) nei bambini, aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica benigna) negli adulti, accompagnata da mal di testa (sintomi reversibili), formicolio, convulsioni e sedazione, anoressia, nausea, vomito, diarrea, infiammazione dell'esofago, ulcere esofagee, lesioni infiammatorie nell'area anogenitale, prurito anale, lingua nera, stomatite, alterazioni nei risultati degli esami (aumento dei livelli di enzimi epatici), danno epatico, infiammazione del fegato (epatite), alopecia, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari ed eritematose), infiammazione estesa della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa), lesioni cutanee arrossate e rilevate a forma di bersaglio (eritema multiforme), infiammazione della pelle e delle mucose che può essere molto grave (sindrome di Stevens-Johnson), reazione eccessiva della pelle alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette, cambiamenti nel colore della pelle, delle unghie e delle membrane mucose (generalmente reversibili), decolorazione delle ossa, aumento dell'urea nel sangue, aumento di composti azotati come creatinina e urea nel sangue (azotemia) in pazienti con alterazioni della funzione renale.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Colorazione marrone-nera della ghiandola tiroidea, alterazioni della funzione tiroidea, inclusa infiammazione delle cellule tiroidee (tirodite), noduli tiroidei, gozzo e carcinoma della tiroide, infiammazione della lingua (glossite), dolore nell'area dello stomaco (dolore epigastrico), dispepsia, difficoltà di deglutizione (disfagia), enterocolite, inclusa enterite stafilococcica, infiammazione del pancreas (pancreatite), alterazione del volume o della consistenza delle feci (colite pseudomembranosa), danno epatico, occasionalmente accompagnato da pancreatite o disfunzione epatica o renale; insufficienza epatica in trattamenti prolungati e disfunzione renale acuta reversibile.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili):

Aumento di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, pancitopenia e agranulocitosi), riduzione dell'attività della protrombina, sindrome di ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) e reazioni polmonari immunologiche come dispnea, tosse, febbre, diminuzione dei livelli di vitamina B, acido ascorbico e acido folico, allucinazioni, alterazioni visive (scotoma, visione doppia), pigmentazione della cornea, della sclera e della retina, alterazioni vestibolari, vertigini, problemi all'udito o ronzio alle orecchie, infiammazione dei vasi sanguigni (poliarterite nodosa), tosse, dispnea, difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo), peggioramento dell'asma ed eosinofilia polmonare, diminuzione o assenza del flusso della bile dal fegato al duodeno (colostasi epatica), iperbilirubinemia e itterizia, eruzione cutanea, orticaria, eritema nodoso, vasculite e necrolisi tossica, artrite e infiammazione e rigidità delle articolazioni, cambiamento nel colore dei denti o cattivo sviluppo dello smalto dentale, che di solito si manifesta con trattamenti prolungati, nefrite interstiziale, secrezione vaginale, infiammazione della vagina (vaginite) e del pene (balanite) dovuta a infezione da lieviti (Candida albicans) e decolorazione delle secrezioni.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Minocin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Minocin

• Il principio attivo è la minociclina sotto forma di cloridrato. Ogni capsula contiene 100 mg di minociclina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato. I componenti della capsula sono: gelatina, giallo arancio S (E-110), eritrosina (E-127), blu brillante FCF (E-133) e biossido di titanio (E-171). La composizione dell'inchiostro di stampa è: gomma lacca (E-904) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Minocin si presenta sotto forma di capsule rigide di colore arancione e blu scuro.

Minocin è confezionato in blister in PVC/Alluminio.

Confezione da 12 capsule.

Confezione clinica da 100 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Italia

Responsabile della produzione

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia, Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)