Minocin 100 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Minocin 100 mg kapsułki twarde

chlorowodorek minocykliny

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom, u których występują takie same objawy jak u Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Minocin i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Minocin
3. Jak stosować Minocin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Minocin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Minocin i do czego służy

Minocin zawiera chlorowodorek minocykliny, antybiotyk z grupy leków zwanych tetracyklinami.

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie działają one przeciwko zakażeniom wirusowym, takim jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Minocin jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia:

• niepowikłane, niegonokokowe zapalenia cewy moczowej;
• zakażenia dróg oddechowych, takie jak zapalenie tchawicy i oskrzeli;
• zakażenia oczu, takie jak trachoma;
• kiła, aktynomikoza (infekcyjna choroba powodująca zapalenie węzłów chłonnych jamy ustnej wraz z wewnętrznymi powikłaniami) lub antraks (choroba zakaźna objawiająca się zmianami skórnymi, przewodu pokarmowego lub płuc) u pacjentów uczulonych na penicylinę.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Minocin

Nie przyjmuj Minocin

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, na inną tetracyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne obejmują: wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
• jeśli masz ciężkie niewydolność nerek;
• jeśli masz ciężkie niewydolność wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli karmisz piersią.

Minocin nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Minocin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• problemy nerek lub wątroby;
• chorobę Ménière’a (objawy to zawroty głowy, zaburzenia wzroku i szumy w uszach);
• wcześniejsze reakcje alergiczne na tetracykliny. Poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia minocykliną.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, ważne jest, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia Minocin.

Zaleca się stosowanie kremów z pełnym filtrem przeciwsłonecznym i unikanie ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas leczenia Minocin. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się wysypki skórne (czerwone zabarwienie).

Podczas długotrwałego leczenia może dojść do niedoboru witaminy B.

Jeśli masz wykonywać badania medyczne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Minocin, ponieważ ten lek może wpływać na wynik niektórych badań laboratoryjnych.

Skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie objawy oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło słoneczne lub promienie UV. Natychmiast przerwij stosowanie Minocin;
• jeśli podczas stosowania Minocin wystąpią inne infekcje spowodowane przez bakterie lub inne mikroorganizmy niewrażliwe na minocyklinę;
• jeśli zaczniesz odczuwać bóle głowy i podwójne widzenie. Może to wynikać ze wzrostu ciśnienia krwi w głowie;
• jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, niekontrolowane ruchy oczu, utrata słuchu w jednym uchu, szumy w uszach, zaburzenia wzroku, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją) lub ciemne plamy w polu widzenia;
• jeśli leczenie trwa dłużej niż 6 miesięcy i wystąpią objawy określonej choroby autoimmunologicznej (toczeń rumieniowaty układowy, TRU). Typowe objawy TRU to: skrajne zmęczenie, nadwrażliwość na światło i słońce oraz zapalenia naczyń krwionośnych, np. na skórze;
• jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby. Typowe objawy zapalenia wątroby to: ból brzucha, nudności, zmęczenie, swędzenie, żółtaczka;
• jeśli wystąpi długotrwała i nasilona biegunka podczas leczenia minocykliną, może to wskazywać na rodzaj zapalenia okrężnicy związanego z użyciem antybiotyków, które może być poważne. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać podawanie minocykliny i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Dzieci i młodzież

Minocin nie powinien być stosowany u dzieci w okresie wypryskiwania zębów (druga połowa ciąży, okres karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 8. roku życia), ponieważ może powodować trwałe przebarwienie zębów oraz opóźnienie w rozwoju kości.

Minocin powinien być przepisywany dzieciom w wieku od 8 do 12 lat tylko po wyczerpaniu wszystkich innych opcji leczenia.

Inne leki i Minocin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być przepisany inny lek, w tym leki dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Minocin. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• penicylinę, ponieważ Minocin może zakłócać jej działanie;
• izotretynoinę, ponieważ jej jednoczesne stosowanie z Minocin może powodować łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ Minocin może zmniejszać ich skuteczność;
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), ponieważ Minocin może wpływać na ich działanie;
• leki przeciwwskazowe (stosowane do łagodzenia nadkwasoty żołądka) i inne leki zawierające glin, wapń, magnez oraz leki zawierające sole żelaza lub sole bizmutu, ponieważ mogą zmniejszać działanie Minocin;
• leki przeciwpadaczkowe i barbiturany (leki stosowane przy ciężkim bezsenności i napadach padaczkowych), ponieważ mogą zmniejszać działanie Minocin;
• metoksyfluran (lek stosowany do znieczulenia), ponieważ jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy tetracyklin, takimi jak Minocin, może powodować ciężką toksyczność nerek.

Stosowanie Minocin z pożywieniem i napojami

• Ważne jest, aby przyjmować Minocin podczas jedzenia, popijając dużym szklanką wody lub mleka, i odczekać co najmniej godzinę przed położeniem się, aby uniknąć podrażnienia przełyku (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Minocin nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może szkodzić rozwojowi kości i zębów płodu.

Ważne jest, aby podczas leczenia Minocin stosować środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę. Środki antykoncepcyjne doustne (hormonalne) mogą nie być skuteczne, ponieważ przyjmowanie Minocin zmniejsza działanie antykoncepcyjne, dlatego zaleca się stosowanie metod barierowych.

Karmienie piersią

Minocin nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ może powodować zaburzenia rozwoju kości i zębów u noworodka/karmiącego. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub zaburzenia wzroku lub słuchu, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie upewnisz się, że lek ten nie wpływa na Ciebie.

Minocin zawiera żółto-pomarańczowy S (E-110)

Ten lek zawiera żółto-pomarańczowy S (E-110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Minocin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zwykła zalecana dawka dla dorosłych to 200 mg (2 kapsułki) pierwszego dnia leczenia, podane jako jednorazowa dawka dzienna lub jako 100 mg (1 kapsułka) co 12 godzin, a następnie dawka utrzymania 100 mg (1 kapsułka) co 24 godziny w przypadku lekkich infekcji lub 100 mg (1 kapsułka) co 12 godzin w przypadku ciężkich infekcji.

W przypadku niagonokokowego zapalenia cewki moczowej dawka dzienna wynosi 200 mg, podawana jako 100 mg (1 kapsułka) co 12 godzin przez 7 dni.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia w zależności od rodzaju infekcji. Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 24–48 godzin po zniknięciu objawów. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecił lekarz. Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Pacjenci starsi:

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę, zaczynając preferencyjnie od najniższej możliwej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykła zalecana dawka dla dzieci powyżej 8. roku życia to:

• w przypadku lekkich infekcji: 4 mg/kg masy ciała pierwszego dnia leczenia, następnie kontynuacja leczenia dawką 2 mg/kg masy ciała co 24 godziny (podawaną jako jednorazowa dawka dzienna).

Sposób stosowania

Droga doustna.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując.

Ten lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając dużym szklanką wody lub mlekiem, a następnie odczekać co najmniej godzinę przed położeniem się, aby uniknąć problemów z przewodem pokarmowym, szczególnie wrzodów przełyku.

Jeśli zażyłeś więcej Minocinu niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Minocinu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie leku lub ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Minocinu

Jeśli jesteś pewien, że zapomniałeś zażyć kapsułki, spróbuj zażyć ją jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym czasie.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Minocinem

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Minocinem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może ono nie wytworzyć oczekiwanego efektu.

Jeśli stosowałeś ten lek przez dłuższy czas (np. sześć miesięcy lub dłużej), skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować jego przyjmowanie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących tetracykliny, w tym minocyklinę, uporządkowane według częstości występowania:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmiany liczby krwinek białych: zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia) lub zwiększenie liczby eozynofili (eozynofilia), reakcje alergiczne (w tym obrzęk skóry i błon śluzowych (angioświedź), czerwone swędzące zmiany skórne (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób):

Silne niszczenie krwinek czerwonych (anemia hemolityczna), ból stawów, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), purpura anafilaktoidealna, zapalenie osierdzia (osierdzie) powodujące gorączkę i ból w klatce piersiowej, nasilenie objawów stanu znanego jako toczeń rumieniowaty układowy, którego objawy obejmują: wysypkę skórną, wypadanie włosów, gorączkę, ból stawów lub spadek masy ciała, infiltraty w płucach z eozynofilami, przejściowy stan przypominający tocznia, reakcja przypominająca chorobę surowiczą oraz zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), wypukłość fontanelek (niezestryfikowanej części czaszki u małych dzieci), wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) u dorosłych, towarzyszone bólem głowy (objawy odwracalne), mrowienie, drgawki i osłabienie, brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, zapalenie okolicy okołoodbytowej, swędzenie okołoodbytowe, czarny język, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia wyników badań (zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych), uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), łysienie, swędzenie, wysypka skórna (makularna i rumieniowa), rozległe zapalenie skóry z odwarstwianiem się nabłonka (dermatyty egfoliatywne), czerwone, guzkowate zmiany skórne w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumieniowe), zapalenie skóry i błon śluzowych, które może być bardzo ciężkie (zespoł Stevensa-Johnsona), nadmierne reakcje skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe, zmiany barwy skóry, paznokci i błon śluzowych (zazwyczaj odwracalne), przebarwienie kości, podwyższenie mocznika we krwi, podwyższenie związków azotowych, takich jak kreatynina i mocznik we krwi (azotemia) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Przebarwienie brunatno-czarne gruczołu tarczowego, zaburzenia czynności tarczycy, w tym zapalenie komórek tarczycy (zapalenie tarczycy), guzki tarczycy, wole i raka tarczycy, zapalenie języka (glosyt), ból w okolicy żołądka (ból nadbrzusza), wzdęcia, trudności z połykaniem (dysfagia), enterokolityt, w tym enterokolityt spowodowany przez Staphylococcus, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zaburzenia objętości lub konsystencji stolca (kolit pseudobłoniasta), uszkodzenie wątroby, czasem towarzyszące zapaleniu trzustki lub niewydolności wątrobowej lub nerkowej; niewydolność wątroby przy długotrwałym leczeniu oraz odwracalna ostre niewydolność nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zwiększenie liczby mikroorganizmów niewrażliwych, w tym grzybów, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, pancytopenia i agranulocytoza), zmniejszenie aktywności protrombiny, zespół nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS), zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) oraz reakcje immunologiczne w płucach, takie jak duszność, kaszel, gorączka, spadek poziomu witaminy B, kwasu askorbinowego i kwasu foliowego, halucynacje, zaburzenia wzroku (skotoma, podwójne widzenie), przebarwienie rogówki, twardówki i siatkówki, zaburzenia przedsionkowe, zawroty głowy, problemy ze słuchem lub szum w uszach, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń naczyniowych), kaszel, duszność, trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm), nasilenie astmy i eozynofilia płucna, zmniejszenie lub brak odpływu żółci z wątroby do dwunastnicy (zastój żółci wątrobowy), hiperbilirubinemia i żółtaczka, wysypka skórna, pokrzywka, rumień guzowaty, zapalenie naczyń i toksyczna nekrodermita, zapalenie stawów i zapalenie oraz sztywność stawów, zmiana barwy zębów lub nieprawidłowy rozwój szkliwa, które zwykle pojawiają się przy długotrwałym leczeniu, zapalenie nerek (zapalenie nerek), wydzielina z pochwy, zapalenie pochwy (waginosis) i zapalenie prącia (balanitis) spowodowane infekcją grzybiczą (Candida albicans) oraz przebarwienie wydzieliny.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Minocin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Opakowań i Leków Pospotrzebowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Minocin

• Substancją czynną jest minocyklina w postaci kwasu solnego. Każda kapsułka zawiera 100 mg minocykliny (jako kwas solny).
• Pozostałe składniki to: modyfikowane skrobię kukurydzianą i stearynian magnezu. Składniki kapsułki to: żelatyna, żółto-pomarańczowy S (E-110), erytrozyna (E-127), błękitny FCF (E-133) i dwutlenek tytanu (E-171). Skład farby do druku to: lak żelatynowy (E-904) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minocin jest dostępne w postaci twardych kapsułek o kolorze pomarańczowym i granatowym.

Minocin jest pakowane w blisterach z PVC/Aluminium.

Opakowanie zwykłe: 12 kapsułek.

Opakowanie kliniczne: 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teofarma S.r.l.

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Włochy

Producent

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia, Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)