Мінесе 0,06 мг/0,015 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мінесе 0,06 мг/0,015 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Гестоден/Етинілестрадіол

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони дещо підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам, і Ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мінесе і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Мінесе
3. Як застосовувати Мінесе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мінесе
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінесе і для чого його застосовують

• Мінесе 0,06 мг/0,015 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це оральний контрацептив.
• Кожна з 24 жовтувато-жовтих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — гестодену та етинілестрадіолу.
• 4 білі таблетки не містять діючих речовин і називаються плацебо-таблетками.
• Контрацептиви, що містять два гормони, називаються «комбінованими» пігулками.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мінесе

Не приймайте Мінесе

Ви не повинні застосовувати Мінесе 0,06 мг/0,015 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче станів. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є якийсь із перелічених станів. Ваш лікар обговорить з вами інший більш підходящий спосіб протизаплідного захисту.

• Якщо ви маєте алергію на гестоден або етинілестрадіол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас є (або ви коли-небудь мали) тромб у судині ніг (тромбоз глибоких вен, ТГВ), у легенях (легеневу емболію, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що у вас є порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або якщо ви довго часу проводите в положенні лежачи (див. розділ «Тромби»).

• Якщо ви коли-небудь мали інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або ви коли-небудь мали) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

  • цукровий діабет із ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди)
  • стан, що називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або ви коли-небудь мали) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою».

• Якщо у вас є (або ви коли-небудь мали) доброякісну пухлину (таку як вузлову фокальну гіперплазію або гепатоаденому) або злоякісну пухлину печінки або якщо ви нещодавно мали захворювання печінки. У таких випадках ваш лікар порадить припинити прийом таблеток, доки ваша печінка не почне нормально функціонувати.

• Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.

• Якщо у вас є рак молочної залози або матки або інший рак, чутливий до жіночих статевих гормонів, або якщо підозрюється, що у вас може бути такий рак.

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте певні противірусні ліки, такі як омбітасвір/парітапревір/ритонавір/дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Мінесе»).

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань.

Якщо під час застосування Мінесе у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у будь-яких аналізах крові виявлено високий рівень цукру, високий рівень холестерину та жирів або підвищений рівень пролактину (гормону, що стимулює вироблення молока).
• Якщо ви страждаєте ожирінням.
• Якщо у вас є доброякісна пухлина молочної залози або якщо у когось із близьких родичів коли-небудь був рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання матки (утробна дистрофія).
• Якщо ви страждаєте епілепсією (див. також розділ «Застосування інших лікарських засобів»).
• Якщо у вас мігрень.
• Якщо у вас втрата слуху через захворювання, що називається отосклероз.
• Якщо у вас астма.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітично-уре­мічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ризик утворення тромбів у вас вищий. Потрібно запитати свого лікаря, коли можна починати приймати Мінесе після пологів.
• Якщо у вас запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо ви або хтось із ваших близьких родичів (батьки, бабусі, дідусі, брати, сестри тощо) коли-небудь мали захворювання, схильне до утворення тромбів (у нозі, легені або інших органах, серцевий напад, інсульт).
• Якщо під час попередньої вагітності або при застосуванні іншої протизачаткової таблетки у вас було захворювання шкіри, що супроводжувалося сверблячими червоними плямами та пухирями (герпетиформний дерматоз вагітних).
• Якщо у вас були плями на обличчі (хлоазма) під час вагітності або при застосуванні іншої протизачаткової таблетки. У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла під час застосування Мінесе.
• Якщо у вас є камені в жовчному міхурі.
• Якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як хорея, що характеризується непередбачуваними, раптовими, непроханими рухами.
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або кропив’янка з можливими труднощами дихання, негайно зверніться до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, що застосовують гормональні контрацептиви, такі як Мінесе, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Не соромтеся звертатися до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування Мінесе.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Мінесе, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тим, якщо ви його не приймаєте. У рідких випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишитися серйозні постійні наслідки, а дуже рідко — смерть.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Мінесе є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути також підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у застосуванні тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Мінесе, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТК та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Мінесе є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, приблизно 2 матимуть згусток крові протягом одного року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 матимуть згусток крові протягом одного року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як Мінесе, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові» нижче)

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Мінесе є невеликим, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів рано (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи захворювання, або якщо у вас закидьована нога. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Мінесе. Якщо вам потрібно припинити застосування Мінесе, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кожною додатковою наявною умовою.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що слід припинити застосування Мінесе.

Якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час застосування Мінесе, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Мінесе дуже малий, але може зростати:

• З віком (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Мінесе, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший вид контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений тиск.
• Якщо у близького родича рано (менше ніж приблизно до 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібріляція передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час застосування Мінесе, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

МІНЕСЕ ТА РАК

Виявлення раку молочної залози трохи частіше спостерігається у жінок, які використовують комбіновані таблетки, але невідомо, чи це спричинено саме таблеткою. Можливо, ці жінки просто проходили більш ретельне та частіше обстеження, або рак молочної залози було виявлено раніше.

Дослідження вказують на випадки раку шийки матки у жінок, які довгий час використовують комбіновану таблетку. Наразі невідомо, чи це спричинено таблеткою, чи пов’язано зі статевою поведінкою (наприклад, часта зміна партнерів) та іншими факторами.

У рідкісних випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають таблетки. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне незвичайно гострий біль у животі.

Кровотечі між періодами

Протягом перших місяців прийому Мінесе у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі поза днями прийому плацебо). Якщо ці кровотечі тривають понад кілька місяців або починаються після декількох місяців, ваш лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо у вас не було менструації під час днів прийому плацебо

Якщо ви правильно приймали всі активні жовтуваті таблетки, у вас не було блювоти або сильного проносу, а також ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо очікувана менструація не настає двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до свого лікаря. Не починайте новий блістер, доки не переконаєтесь, що не є вагітною.

Якщо у вас не було менструації після припинення прийому Мінесе

Після припинення прийому Мінесе може пройти певний час, перш ніж повернеться менструація. Якщо це триває довго, зверніться до свого лікаря.

Інші ліки та Мінесе

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень Мінесе в крові, можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності і можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать:

• лікарські засоби, що використовуються для лікування:

• інфекцій ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази)

• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, карбамазепін, топірамат, фелбамат)

• туберкульозу (наприклад, рифабутин, рифампіцин)

• грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли-протигрибкові засоби, наприклад, ітраконазол, воріконазол, флуконазол)

• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)

• певних захворювань серця, високого артеріального тиску (антагоністи кальцію, наприклад, верапаміл, дилтіазем)

• артриту, остеоартриту (еторікоксіб)

• порушень сну (модавініл)

або

• рослинний лікарський засіб звіробій, який використовується для лікування певних типів депресії
• сік грейпфрута

Тролеандоміцин може підвищувати ризик внутрішньопечінкової холестазії (затримки жовчі в печінці) під час застосування комбінованих оральних контрацептивів (КОК).

Мінесе може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• ламотриджину
• циклоспорину
• теофіліну
• тізанідину

Не приймайте Мінесе, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте певні ліки від гепатиту С, такі як ті, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Мінесе можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Мінесе».

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Вагітність

Якщо ви вагітні, немає причини, щоб лікар призначав контрацептиви.

Якщо ви дізналися, що вагітні, коли приймали Мінесе, припиніть прийом таблеток і проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Грудне вигодовування

Не рекомендується застосовувати Мінесе під час грудного вигодовування.

Якщо ви хочете годувати дитину грудьми, ваш лікар порадить вам відповідний метод контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Мінесе на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не досліджувався. Немає підстав вважати, що Мінесе впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Як побічний ефект повідомлялося про запаморочення. Якщо у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки воно не пройде.

Мінесе містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мінесе

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

• Почніть прийом Мінесе з таблетки № 1, розташованої біля слова «ПОЧАТОК».
• Проколіть порожній відсік у центрі блистера, що відповідає дню тижня, коли ви прийняли першу таблетку. Це буде початковий день для будь-якого нового блистера. Саме в цей день тижня вам потрібно приймати таблетки № 8, 15 і 22, які мають кольоровий край. Це допоможе вам переконатися, що ви правильно приймаєте таблетки.
• Кожен блистер містить 28 таблеток. Приймайте по одній таблетці щодня в той самий час протягом 28 днів поспіль у напрямку, вказаному стрілками, не пропускаючи жодної. Саме так: приймайте одну активну жовтувато-жовту таблетку щодня протягом перших 24 днів, а потім по одній білій таблетці-плацебо щодня протягом останніх 4 днів.
• Після прийому останньої таблетки наступного дня продовжуйте прийом Мінесе, починаючи новий блистер без перерви між блистерами. Кожен наступний блистер слід починати в той самий день тижня. Оскільки перерви в прийомі лікарського засобу немає, важливо, щоб у вас вже був наступний блистер, перш ніж ви закінчите попередній.
• Кровотеча зазвичай починається через два або три дні після прийому останньої жовтувато-жовтої таблетки блистера і може не закінчитися до початку наступного блистера.

Спосіб і шлях застосування

Кожну таблетку приймати, запиваючи великим склянкою води.

Якщо ви раніше не застосовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця

Прийміть першу таблетку в перший день менструації.

Якщо ви переходите з іншої таблетки-контрацептиву

Докінчіть блистер, який ви розпочали (якщо ваш поточний блистер таблеток також містить таблетки без гормонів, не приймайте їх). Наступного дня розпочніть блистер Мінесе без перерви у прийомі таблеток.

Якщо ви раніше використовували метод, що ґрунтується виключно на прогестагенах (тільки прогестагенова таблетка, ін’єкційний метод або імплантат)

• перехід з тільки прогестагенової таблетки: ви можете розпочати прийом Мінесе в будь-який час менструального циклу, наступного дня після припинення прийому тільки прогестагенової таблетки;
• перехід з імплантату: розпочати прийом Мінесе в день видалення імплантату;
• перехід з ін’єкційного контрацептиву: розпочати прийом Мінесе в день, коли мала б бути наступна ін’єкція.

У будь-якому разі необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблетки.

Якщо ви починаєте прийом Мінесе після переривання вагітності протягом першого триместру

Зазвичай ви можете розпочати прийом одразу, але дотримуйтесь поради свого лікаря, перш ніж це зробити.

Якщо ви починаєте прийом Мінесе після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Як і будь-яку іншу таблетку-контрацептив, Мінесе не слід починати раніше ніж через 21–28 днів після пологів або переривання вагітності через підвищений ризик утворення тромбів. Якщо ви починаєте пізніше, рекомендується використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблетки. Якщо у вас були статеві стосунки до початку прийому Мінесе, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

Завжди звертайтеся за порадою до свого лікаря.

Тривалість застосування

Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу ви повинні застосовувати цю таблетку.

Якщо ви прийняли більше Мінесе, ніж слід

Передозування може спричинити проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудоту, блювання, біль у животі), болі в молочних залозах, запаморочення, сонливість/втому та порушення менструального циклу (кровотечу). Зверніться за порадою до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Мінесе

Якщо ви помітили, що забули прийняти жовту пілюлю протягом 12 годин після звичайного часу її прийому, негайно прийміть пропущену пілюлю і продовжуйте прийом у звичному режимі, приймаючи наступну пілюлю в звичайний час до закінчення блистера.

Якщо ви помітили, що забули прийняти жовту пілюлю після закінчення 12 годин від звичайного часу її прийому, існує ризик вагітності. У такому разі:

• негайно прийміть останню пропущену пілюлю, навіть якщо це означає прийом двох пілюль в один день;
• продовжуйте прийом протизагального засобу до закінчення блистера;
• крім того, використовуйте бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив, сперміциди тощо) протягом наступних 7 днів;
• якщо цей період 7 днів закінчується після останньої жовтої пілюлі, викиньте всі решту пілюлі та розпочніть новий блистер.

Якщо ви пропустили одну або кілька жовтих пілюль у блистері і у вас не виникло кровотечі, яка має виникнути під час прийому білих пілюль, ви можете бути вагітні.

Якщо ви пропустили одну або кілька білих пілюль, ви все ще захищені, за умови, що між останньою жовтою пілюлею поточного блистера і першою жовтою пілюлею наступного блистера не пройде більше 4 днів.

Зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо у вас виникли блювота або гострий пронос протягом 4 годин після прийому пілюлі, виникає ситуація, подібна до тієї, що виникає при пропуску пілюлі. Після блювоти або проносу слід якнайшвидше прийняти іншу пілюлю з резервного блистера. Якщо можливо, прийміть її в межах 12 годин після звичайного часу прийому протизагальної пілюлі. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти Мінесе».

Якщо такі епізоди блювоти або гострого проносу повторюються протягом декількох днів поспіль, вам слід використовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив, сперміциди тощо) до початку наступного блистера. Зверніться за порадою до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мінесе може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Мінесе, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення згустків крові у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або згустків крові в артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Мінесе».

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою:

• Серйозна алергійна реакція — частота невідома

Симптоми включають раптову задиху, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла, висип на шкірі та кропив’яницю.

• Ангіоневротичний набряк — частота невідома

Симптоми включають набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, кропив’яницю з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

• Тромбоз сітківки очного яблука — частота невідома

• Симптоми з’являються частіше в одному оці.

• Неболючі розмитість зору, що може прогресувати до втрати зору.

• Миттєва втрата зору.

• Гемолітико-уре­мічний синдром (стан, що впливає на кров і нирки) — частота невідома

Симптоми включають блювоту, діарею (можливо з кров’ю), гарячку, відчуття слабкості та рідше сечовипускання, ніж зазвичай.

• Панкреатит — зустрічається рідко (може впливати на 1–10 осіб із 10 000)

Симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину.

• Множинна еритема — частота невідома

Симптоми включають висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі. Також можуть з’явитися виразки у роті, очах або статевих органах, а також гарячка.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Головний біль, включаючи мігрень
• Біль у животі
• Біль у грудях
• Біль у грудях при пальпації
• Дуже слабкі менструації або відсутність менструації

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Вагінальна інфекція, включаючи кандидоз вагіни
• Кровотеча між менструаціями
• Зміни настрою, включаючи депресію та зміни статевого потягу
• Нервозність або запаморочення
• Нудота, блювота
• Відчуття набряку
• Акне
• Болючі менструації
• Зміни кровотечі під час менструації
• Зміни вагінальних виділень або зміни у шийці матки (ектропіон)
• Затримка рідини в тканинах або набряк (гостра затримка рідини)
• Збільшення або зменшення ваги
• Висип на шкірі
• Випадіння волосся

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Збільшення апетиту
• Зменшення апетиту
• Надмірне оволосіння тіла
• Плями пігментації на обличчі (хлоазма)
• Зміни в результатах лабораторних досліджень: підвищення рівнів холестерину, тригліцеридів або підвищення артеріального тиску
• Виділення з сосків
• Збільшення розміру грудей
• Погіршення варикозного розширення вен

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТВТ).

• У легені (тобто ТЕП).

• Інфаркт міокарда.

• Інсульт.

• Міни-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми згустку крові).

• Порушення функції печінки або жовчовивідних шляхів (наприклад, гепатит або порушення функції печінки)
• Хвороба жовчного міхура, включаючи камені в жовчному міхурі та погіршення цього стану

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Доброкачливі пухлини печінки (так звана фокальна вузлова гіперплазія або гепатоцелюлярна аденома) або злоякісні пухлини печінки
• Погіршення захворювання імунної системи (вовчака), захворювання печінки (порфірія) або захворювання, що називається хореєю, яка характеризується нерегулярними, раптовими та непроханими рухами
• Закупорка відтоку жовчі в печінці або погіршення цього стану
• Запальне або ішемічне захворювання кишечника, симптоми включають спазми та біль у животі, діарею (можливо з кров’ю) або втрату ваги
• Нетолерантність до цукру, що називається глюкозою
• Нетолерантність до контактних лінз
• Спазми в животі
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей)
• Червоні болючі вузли під шкірою (еритематозний вузолок)
• Запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінесе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінесе

Жовтувата таблетка:

Діючі речовини: 0,06 мг гестодену та 0,015 мг етінілестрадіолу.

Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, полакрилін калію, поліетиленгліколь 1450, очищена вода, гліколізований воск Монтан, Опадрай жовтий [гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е171), жовте залізо оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172)].

Біла таблетка:

Не містить діючої речовини (плацебо).

Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, полакрилін калію, поліетиленгліколь 1500, очищена вода, гліколізований воск Монтан, Опадрай білий [гідроксипропілметилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мінесе випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Кожна упаковка містить 1, 3 або 6 блистерів, кожен з яких містить 28 таблеток (24 активні жовтуваті таблетки з гравіюванням «60» на одній стороні та «15» — на іншій стороні таблетки, і 4 інертні білі таблетки). Кожен блистер упакований у алюмінієвий пакет із вкладеним пакетиком із силікагелем-вологопоглиначем. Після відкриття пакета, що містить блистер, пакетик із вологопоглиначем слід викинути.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km.23

San Sebastián de los Reyes

28700-Madrid

Виробник

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company,

Little Connell,

Newbridge,

Co. Kildare,

Ірландія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/