Minisse 0,06 mg/0,015 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MINESSE 0,06 mg/0,015 mg compresse rivestite con film

Gestodeno/Etinilestradiolo

Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente nel primo anno di assunzione o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia allerta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos’è MINESSE e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere MINESSE
Come prendere MINESSE
Possibili effetti indesiderati
Come conservare MINESSE
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MINESSE e a cosa serve

MINESSE è una pillola anticoncezionale orale utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 24 compresse di colore giallo pallido contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati gestodene ed etinilestradiolo.
Le 4 compresse bianche non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
Le pillole anticoncezionali che contengono due ormoni sono definite "combinati".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MINESSE

Considerazioni generali

Prima di iniziare a prendere MINESSE, il suo medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico misurerà anche la sua pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori accertamenti.

Prima di iniziare a usare Minesse, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l'uso di MINESSE o in cui l'efficacia di MINESSE può diminuire. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali o deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l'uso del preservativo o un altro metodo di barriera. Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché MINESSE altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

MINESSE, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda MINESSE

Non deve usare MINESSE se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adatto.

Se è allergico al gestodeno o all’etinilestradiolo o a uno degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni
- pressione sanguigna molto alta
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
Se ha (o ha avuto in passato) un tumore benigno (chiamato iperplasia focale nodulare o adenoma epatico) o maligno del fegato o se ha recentemente avuto una malattia epatica. In tali casi, il medico le chiederà di interrompere l’assunzione delle compresse fino a quando il fegato non funziona normalmente.
Se ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
Se ha un cancro al seno o all’utero o un cancro sensibile agli ormoni sessuali femminili o se si sospetta che possa averlo.
Se ha l’epatite C e sta assumendo determinati farmaci antivirali come ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Altri medicinali e MINESSE).

Avvertenze e precauzioni

Quando deve consultare il medico?

Cerchi assistenza medica urgente

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere la sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” più avanti).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.

Se una di queste condizioni si sviluppa o peggiora durante l'assunzione di MINESSE, deve ugualmente informare il medico.

Se analisi del sangue hanno mostrato che ha livelli elevati di zucchero, colesterolo e grassi nel sangue oppure un livello elevato di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte).
Se è obesa.
Se ha un tumore benigno al seno o se un familiare stretto ha avuto in passato un cancro al seno.
Se ha una malattia dell'utero (distrofia uterina).
Se soffre di epilessia (vedere anche “Uso di altri medicinali”).
Se soffre di emicrania.
Se soffre di perdita dell'udito dovuta a una malattia chiamata otosclerosi.
Se soffre di asma.
Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale).
Se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia è nota la presenza di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo (vedere paragrafo 2 “Coaguli di sangue”).
Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere MINESSE dopo il parto.
Se ha un'infiammazione delle vene sottocutanee (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se lei o un familiare stretto (genitori, nonni, fratelli, sorelle, ecc.) avete mai avuto una malattia che predispone alla formazione di trombi (nelle gambe, nei polmoni o altrove, infarto cardiaco, ictus).
Se durante una gravidanza precedente o con l'uso di un altro contraccettivo orale ha avuto una malattia della pelle caratterizzata da prurito, macchie rosse e vesciche (eritema tossico gravidico).
Se ha avuto macchie scure sul viso (cloasma) durante una gravidanza o con l'uso di un altro contraccettio orale. In questo caso, eviti l'esposizione diretta al sole durante l'assunzione di MINESSE.
Se soffre di calcoli biliari.
Se soffre di una malattia cardiaca, epatica o renale.
Se soffre di depressione.
Se ha la pressione alta.
Se soffre di una malattia nota come corea, caratterizzata da movimenti involontari, irregolari e improvvisi.
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

Disturbi psichiatrici:

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Minesse hanno riportato depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Non esiti a chiedere consiglio al medico o al farmacista se ha dubbi sull'uso di MINESSE.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come MINESSE aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo assume. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di MINESSE è comunque basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi sintomi?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o in un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità nella gamba, che potrebbe manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione. Aumento della temperatura nella gamba colpita. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda
Fiato corto improvviso senza causa nota o respirazione rapida. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore al petto acuto che può aumentare in profondità durante la respirazione. Capogiri intensi o sensazione di svenimento. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore addominale intenso. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere confusi con una condizione meno grave come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista, oppure Vista offuscata indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio).
Dolore, fastidio, pressione o pesantezza al petto. Sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o vertigini. Debolezza estrema, ansia o mancanza di respiro. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco.
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. Dolore improvviso, intenso o prolungato di testa senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a chi non assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando interrompe l'assunzione di MINESSE, il suo rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con MINESSE è basso.

Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene come MINESSE, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti)

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una pillola/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5‑7 su 10.000 donne
Donne che usano MINESSE	Circa 9‑12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con MINESSE è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di MINESSE diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve sospendere MINESSE, chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione.
Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (più di 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.

È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’assunzione di MINESSE.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di MINESSE, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di MINESSE è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (dopo i circa 35 anni).
Se fuma. Quando si assume un contraccettivo ormonale combinato come MINESSE, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
In caso di sovrappeso.
In caso di pressione alta.
Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
Se lei o un familiare stretto avete un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
In caso di emicrania, specialmente emicrania con aura.
In caso di problemi cardiaci (disturbi delle valvole cardiache, alterazioni del ritmo cardiaco come la fibrillazione atriale).
In caso di diabete.

Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di MINESSE, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

MINESSE e cancro

La diagnosi di cancro al seno è leggermente più frequente nelle donne che assumono pillole combinate, ma non si sa se ciò sia causato dalla pillola. È possibile che queste donne siano semplicemente sottoposte a controlli più accurati e frequenti, per cui il cancro al seno viene diagnosticato precocemente.

Studi hanno riportato un aumento dei casi di cancro alla cervice uterina in donne che assumono pillole combinate per un periodo relativamente lungo. Attualmente non è chiaro se ciò sia causato dalla pillola o se sia correlato al comportamento sessuale (ad es. frequenti cambi di partner) e ad altri fattori.

In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono la pillola. Consulti il medico se dovesse manifestare un dolore addominale particolarmente intenso.

Sanguinamento tra i cicli

Nei primi mesi di assunzione di MINESSE, potrebbero verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori dei giorni dei comprimidi placebo). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o iniziano dopo alcuni mesi di assunzione, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non ha il ciclo durante i giorni dei comprimidi placebo

Se ha assunto correttamente tutti i comprimidi attivi di colore giallo pallido, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Se non ha il ciclo previsto per due cicli consecutivi, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non sarà certa di non essere incinta.

Se non ha il ciclo dopo aver interrotto MINESSE

Dopo aver interrotto MINESSE, potrebbe passare del tempo prima che il ciclo mestruale ritorni. Se questa situazione persiste per un periodo prolungato, consulti il medico.

Altri farmaci e MINESSE

Informi sempre il medico di tutti i farmaci o erbe medicinali che sta utilizzando, compresi quelli ottenuti senza prescrizione. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un farmaco (o il farmacista) che sta assumendo MINESSE. Essi potranno indicarle se deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive (ad esempio un preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di MINESSE, possono renderlo meno efficace nella prevenzione della gravidanza e possono causare sanguinamenti inattesi.

Questi includono:

medicinali utilizzati nel trattamento di:
infezioni da HIV e virus dell'epatite C (detti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa)
epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidona, carbamazepina, topiramato, felbamato)
tubercolosi (ad es. rifabutina, rifampicina)
infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici, ad es. itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, ad es. claritromicina, eritromicina)
determinate malattie cardiache, pressione arteriosa alta (antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem)
artrite, artrosi (etoricoxib)
disturbi del sonno (modafinil)

oppure

l'erba medicinale erba di San Giovanni, utilizzata per trattare certi tipi di depressione
succo di pompelmo

La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (ritenzione della bile nel fegato) durante la somministrazione con contraccettivi orali combinati (COC).

MINESSE può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad es.:

lamotrigina
ciclosporina
teofillina
tizanidina

Non prenda MINESSE se ha epatite C e sta assumendo certi medicinali per l'epatite C come quelli contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare aumenti nei risultati dei test epatici (aumento dell'enzima epatico ALT).

Il suo medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

MINESSE può essere riutilizzato circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non prenda MINESSE”.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza, non c'è motivo per cui il medico le prescriva contraccettivi.

Se scopre di essere in gravidanza mentre sta assumendo MINESSE, smetta di prendere la pillola e consulti il medico.

Se prevede di rimanere incinta, consulti il medico.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Allattamento

Non è raccomandato l'uso di MINESSE durante l'allattamento.

Se desidera allattare al seno, il medico le consiglierà il metodo contraccettivo più adeguato.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato studiato l'effetto di MINESSE sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. È improbabile che MINESSE influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. È stato riportato capogiro come effetto avverso. Se avverte capogiri, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi.

MINESSE contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere MINESSE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Inizi a prendere MINESSE con la compressa numero 1, situata accanto alla parola "INIZIO".
Fori lo scomparto vuoto al centro della blistera corrispondente al giorno della settimana in cui ha assunto la prima compressa. Questo sarà il giorno iniziale per ogni nuova blistera. Sarà inoltre il giorno della settimana in cui dovrà assumere le compresse numero 8, 15 e 22, che hanno il bordo colorato. Ciò le aiuterà a verificare di assumere correttamente le compresse.
Ogni blistera contiene 28 compresse. Prenda una compressa alla stessa ora ogni giorno, per 28 giorni consecutivi, seguendo la direzione indicata dalle frecce, senza saltarne nessuna: assuma una compressa attiva giallo pallido ogni giorno dei primi 24 giorni, quindi una compressa bianca placebo per ciascuno degli ultimi 4 giorni.
Dopo aver assunto l'ultima compressa, continui a prendere MINESSE il giorno successivo, iniziando una nuova blistera senza intervallo di pausa tra le blistera. Ogni blistera dovrà essere iniziata nello stesso giorno della settimana. Poiché non vi è alcuna pausa nell'assunzione del medicinale, è importante che disponga già della blistera successiva prima di terminare quella corrente.
Il sanguinamento inizia generalmente due o tre giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa giallo pallido della blistera e potrebbe non essersi ancora concluso all'inizio della blistera successiva.

Modalità e via di somministrazione

Inghiotta ogni compressa con un bicchiere pieno d'acqua.

Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Assuma la prima compressa il primo giorno del ciclo mestruale.

Se sta passando da una pillola contraccettiva combinata

Termini la blistera iniziata (se la blistera della pillola attuale contiene compresse senza ormoni, non le assuma). Inizi la blistera di MINESSE il giorno successivo, senza interrompere l'assunzione della pillola.

Se stava utilizzando un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola solo progestinica, metodo iniettabile o impianto)

passaggio da una pillola solo progestinica: può iniziare MINESSE in qualsiasi momento del ciclo mestruale, il giorno successivo alla sospensione della pillola solo progestinica
passaggio da un impianto: inizi MINESSE il giorno della rimozione dell'impianto
passaggio da un contraccettivo iniettabile: inizi MINESSE nel giorno previsto per la successiva iniezione

In ogni caso, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Se inizia MINESSE dopo un'interruzione di gravidanza nel primo trimestre

Di norma può iniziare immediatamente, ma segua il consiglio del medico prima di farlo.

Se inizia MINESSE dopo il parto o un'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre

Come per qualsiasi altra pillola contraccettiva, MINESSE non deve essere iniziata prima di 21-28 giorni dopo il parto o l'interruzione di gravidanza, a causa dell'aumentato rischio di coaguli sanguigni. Se inizia successivamente, si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare MINESSE, si accerti di non essere incinta oppure attenda il successivo ciclo mestruale.

Chieda sempre consiglio al medico.

Durata dell'uso

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questa pillola.

Se assume una dose maggiore di MINESSE rispetto a quella prescritta

Un sovradosaggio può causare disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, dolore addominale), mastalgia, capogiri, sonnolenza/stanchezza e alterazioni del ciclo mestruale (sanguinamento). Chieda consiglio al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere MINESSE

Se dimentica di assumere una compressa, corre il rischio di rimanere incinta

Se si è accorta di aver dimenticato una compressa giallo pallido entro le 12 ore successive all’orario in cui solitamente la assume, prenda immediatamente la compressa dimenticata e prosegua regolarmente con la successiva alla solita ora, fino al termine della confezione.

Se si accorge di aver dimenticato una compressa giallo pallido dopo le 12 ore successive all’orario in cui solitamente la assume, esiste il rischio di una gravidanza. In tal caso:

prenda immediatamente l’ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno
continui a prendere il contraccettivo fino al termine della confezione
usi inoltre un metodo contraccettivo di barriera (preservativo, spermicidi...) per i successivi 7 giorni
se questo periodo di 7 giorni termina dopo l’ultima compressa giallo pallido, getti tutte le compresse rimanenti e inizi immediatamente la confezione successiva.

Se ha dimenticato una o più compresse giallo pallido in una confezione e non ha avuto il sanguinamento previsto durante l’assunzione delle compresse bianche, potrebbe essere incinta.

Se ha dimenticato una o più compresse bianche, è comunque protetta, purché non trascorrano più di 4 giorni tra l’ultima compressa giallo pallido della confezione in corso e la prima compressa giallo pallido della confezione successiva.

Consulti il medico.

Se ha vomito o diarrea acuta entro 4 ore dall’assunzione della compressa, si verifica una situazione simile a quella che si presenta quando si dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assuma una compressa da un blister di riserva il più presto possibile. Se possibile, la prenda entro le 12 ore successive all’orario abituale di assunzione del contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua le indicazioni riportate nella sezione “Se ha dimenticato di prendere MINESSE”.

Se episodi di vomito o diarrea acuta si ripetono per diversi giorni, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (preservativo, spermicida…) fino all’inizio della confezione successiva. Consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MINESSE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare un effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a MINESSE, consulti il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere MINESSE”.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, cerchi immediatamente assistenza medica:

Una reazione allergica grave – frequenza sconosciuta

I sintomi includono sibili improvvisi, difficoltà a respirare o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, eruzione cutanea e orticaria.

Angioedema – frequenza sconosciuta

I sintomi includono gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà a respirare (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Trombosi della vena retinica – frequenza sconosciuta
I sintomi si manifestano più frequentemente in un solo occhio.
Offuscamento della vista indolore che può evolvere fino alla perdita della vista.
Perdita immediata della vista.
Sindrome emolitico-uremica (una condizione che interessa il sangue e i reni) – frequenza sconosciuta

I sintomi includono vomito, diarrea (che può essere sanguinolenta), febbre, sensazione di debolezza e minzione meno frequente del normale.

Pancreatite – rara (può interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

I sintomi includono un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena.

Eritema multiforme – frequenza sconosciuta

I sintomi includono eruzione cutanea con macchie rosso-rosate, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche. Possono inoltre manifestarsi ulcere in bocca, occhi o genitali, nonché febbre.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

cefalea, inclusa emicrania
dolore addominale
dolore al seno
dolore al seno alla palpazione
mestruazioni molto leggere o assenza di mestruazioni

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

infezione vaginale, inclusa candidiasi vaginale
sanguinamento tra un ciclo mestruale e l’altro
alterazioni dell’umore, compresa depressione e cambiamenti nel desiderio sessuale
nervosismo o vertigini
nausea, vomito
sensazione di gonfiore
acne
mestruazioni dolorose
variazioni del flusso sanguigno durante il ciclo mestruale
variazioni del flusso vaginale o alterazioni cervicali (ectropion)
ritenzione idrica nei tessuti o edema (ritenzione acuta di liquidi)
aumento o diminuzione del peso
eruzione cutanea
perdita di capelli

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

aumento dell’appetito
diminuzione dell’appetito
eccessiva crescita dei peli corporei
macchie pigmentate sul viso (cloasma)
alterazioni nei risultati degli esami del sangue: aumento dei livelli di colesterolo, trigliceridi o aumento della pressione sanguigna
secrezione dal capezzolo
aumento delle dimensioni del seno
peggioramento delle vene varicose

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
In una gamba o piede (cioè TVP).
In un polmone (cioè EP).
Infarto cardiaco.
Ictus.
Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

disturbi epatici o biliari (come epatite o funzionalità epatica anomala)
malattia della colecisti, inclusi calcoli biliari e peggioramento di questa condizione

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

tumore benigno del fegato (detto iperplasia nodulare focale o adenoma epatico) o tumore maligno del fegato
peggioramento di una malattia del sistema immunitario (lupus), di una malattia epatica (porfiria) o di una malattia chiamata corea, caratterizzata da movimenti irregolari, improvvisi e involontari
ostruzione del flusso biliare nel fegato o peggioramento di questa condizione
malattia intestinale infiammatoria o ischemica; i sintomi includono crampi e dolore addominale, diarrea (che può essere sanguinolenta) o perdita di peso
intolleranza a uno zucchero chiamato glucosio
intolleranza alle lenti a contatto
crampi addominali
itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
noduli rossi e dolorosi sotto la pelle (eritema nodoso)
infiammazione del nervo ottico che può portare a una perdita parziale o totale della vista

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MINESSE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MINESSE

Compresse giallo pallido:

I principi attivi sono: 0,06 mg di gestodene e 0,015 mg di etinilestradiolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, policrilina potassica, polietilenglicole 1450, acqua depurata, cera montanica glicolata, Opadry Giallo [idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)].

Compresse bianche:

Non contiene principi attivi (placebo).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, policrilina potassica, polietilenglicole 1500, acqua depurata, cera montanica glicolata, Opadry Bianco [idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MINESSE si presenta sotto forma di compresse rivestite con film.

Ogni confezione contiene 1, 3 o 6 blister, ciascuno con 28 compresse (24 compresse attive giallo pallido con stampato “60” su una faccia e “15” sull’altra faccia della compressa e 4 compresse inattive bianche). Ogni blister è contenuto in una busta di alluminio che contiene un sacchetto con gel di silice disidratante. Dopo l'apertura di ciascuna busta contenente il blister, il sacchetto disidratante deve essere eliminato.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km.23

San Sebastián de los Reyes

28700-Madrid

Responsabile della produzione

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company,

Little Connell,

Newbridge,

Co. Kildare,

Irlanda

Rappresentante locale

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/