Minesse 0,06 mg/0,015 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MINESSE 0,06 mg/0,015 mg tabletki powlekane

Gestoden/Ethinylestradiolum

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MINESSE i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINESSE
3. Jak stosować MINESSE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MINESSE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MINESSE i do czego służy

• MINESSE to doustna tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
• Każdy z 24 żółtawych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, zwanych gestodenem i etynilostradiolem.
• 4 białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są tabletkami „kombinowanymi”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINESSE

Nie należy stosować MINESSE

Nie należy stosować MINESSE, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Państwem inne, odpowiedniejsze metody antykoncepcji.

• Jeśli jest się uczulonym na gestoden lub etynilostradiol albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiadomo, że występuje zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli konieczna jest operacja lub jeśli długo nie można wstać z łóżka (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miało się zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe objawy udaru (przejściowy niedokrwenny atak mózgowy, TIA).

• Jeśli ma się którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli ma się (lub miało się kiedykolwiek) łagodny guz (tzw. węzłowe hiperplazje ogniskowej lub adenom wątroby) lub złośliwy guz wątroby albo jeśli niedawno chorowało się na chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania tabletek do czasu, aż wątroba będzie działać prawidłowo.

• Jeśli występuje nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy.

• Jeśli ma się raka piersi lub raka macicy albo inny nowotwór wrażliwy na żeńskie hormony płciowe albo jeśli podejrzewa się taki nowotwór.

• Jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się pewne leki przeciwwirusowe, takie jak ombitasvir/paritaprevir/ritonawir/dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja „Inne leki i MINESSE”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli stan ten rozwinie się lub nasili podczas stosowania MINESSE, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli badania krwi wykazały u Ciebie wysoki poziom cukru, wysoki poziom cholesterolu i tłuszczów lub podwyższony poziom prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka).
• Jeśli jesteś otyła.
• Jeśli masz łagodne guzowate zmiany w piersi lub jeśli bliscy krewni mieli kiedykolwiek raka piersi.
• Jeśli masz chorobę macicy (dystrofię macicy).
• Jeśli cierpisz na epilepsję (zobacz również „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli cierpisz na migrenę.
• Jeśli cierpisz na utratę słuchu z powodu zaburzenia zwanego otosklerozą.
• Jeśli cierpisz na astmę.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydię) lub jeśli w rodzinie występuje znana historia tej choroby. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz punkt 2 „Krzepliwość krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie MINESSE po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli Ty lub bliscy krewni (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo,...) mieli kiedykolwiek chorobę z tendencją do powstawania skrzeplin krwi (w nogach, płucach lub innych narządach, zawał serca, udar mózgu).
• Jeśli podczas ciąży lub przy stosowaniu innej tabletki antykoncepcyjnej wystąpiła u Ciebie choroba skóry powodująca swędzenie, czerwone plamy i pęcherze (późne świerzbienie ciężarnych).
• Jeśli miałaś plamy pigmentacyjne na twarzy (cloasma) podczas ciąży lub przy stosowaniu innej tabletki antykoncepcyjnej. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia podczas stosowania MINESSE.
• Jeśli cierpisz na kamice żółciową.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną choreą, charakteryzującą się nieprzemyślonymi, nieregularnymi i nagłymi ruchami.
• Jeśli występują objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej i nabytej angioobrzęki.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Minesse, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Nie wahaj się zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania MINESSE.

KREPLEWOŚĆ KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, takiego jak MINESSE, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzeplice krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „zakrzepowo-zatorowa choroba żylna” lub ZZZ).
• W tętnicach (tzw. „zakrzepica tętnicza”, „zakrzepowo-zatorowa choroba tętnicza” lub ZZT).

Odzyskanie po skrzepicy krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe poważne skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstawania szkodliwej skrzepliny krwi związanego z MINESSE jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio udaj się po pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub znaków.

ZAKRZEPIENIE KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył (trombozy żyłowej). Jednakże, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVD).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepliny w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia skrzepliny w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepliny w żyłach jest większe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po upływie pierwszego roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie Pani stosować MINESSE, ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Całkowite ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w nogach lub płucach (TVD lub ZP) przy stosowaniu MINESSE jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i które nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą skrzepliny krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorzegestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy skrzepliny krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające gestodenon, takie jak MINESSE, od około 9 do 12 kobiet doświadczy skrzepliny krwi w ciągu roku.

• Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepliny krwi”)

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu MINESSE jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe, gdy:

• Masz nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas jesteś unieruchomiona z powodu urazu, choroby lub masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania MINESSE kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania MINESSE, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania MINESSE.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się w trakcie stosowania MINESSE, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu wskutek stosowania MINESSE jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35. roku życia).
• Jeśli palisz papierosy. W przypadku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak MINESSE zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50. roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli chorujesz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się w trakcie stosowania MINESSE, np. zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj lekarza.

MINESSE i nowotwory

Wykrywanie raka piersi jest nieco częstsze u kobiet stosujących tabletki hormonalne, ale nie wiadomo, czy tabletki są przyczyną. Możliwe, że te kobiety były po prostu badane dokładniej i częściej, co pozwoliło na wcześniejsze wykrycie raka piersi.

Badania wskazują na występowanie raka szyjki macicy u kobiet stosujących tabletki hormonalne przez dłuższy czas. Nie wiadomo, czy przyczyną jest tabletki, czy może zachowania seksualne (np. częste zmiany partnerów) i inne czynniki.

W rzadkich przypadkach zgłaszano guzy wątroby o charakterze łagodnym, a jeszcze rzadziej guzy złośliwe, u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania MINESSE mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniach placebo

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie żółte tabletki aktywne, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunka i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, byś była w ciąży.

Jeśli oczekiwana miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnej blistersu, zanim nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli nie ma miesiączki po zaprzestaniu stosowania MINESSE

Po zaprzestaniu stosowania MINESSE może minąć trochę czasu, zanim miesiączka wróci. Jeśli to stanowi się długotrwałe, skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i MINESSE

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie MINESSE we krwi, mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży i mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy)

• padaczki (np. fenobarbital, fenytoina, primidona, karbamazepina, topiramat, felbamate)

• gruźlicy (np. ryfabutyna, ryfampicyna)

• infekcji grzybiczych (griseofulwin, azolowe leki przeciwdrgawkowe, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol)

• infekcji bakteryjnych (makrolidowe antybiotyki, np. klaritromycyna, erytromycyna)

• niektórych chorób serca, nadciśnienia tętniczego (antagoniści wapnia, np. werapamil, diltiazem)

• artretyzmu, zwyrodnienia stawów (etorykoksib)

• zaburzeń snu (modafinil)

lub

• ziołowy lek z wierzbówki lekarskiej, stosowany w leczeniu niektórych typów depresji
• sok grejpfrutowy

Troleandomycyna może zwiększyć ryzyko wewnątrzwątrobowego niedojrzewania żółci (zatrzymania żółci w wątrobie) podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (AOC).

MINESSE może wpływać na działanie innych leków, np.:

• lamotryginy
• cyklosporyny
• teofiliny
• tizanidyny

Nie należy stosować MINESSE, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz pewne leki na zapalenie wątroby typu C, takie jak zawierające ombitasywir/paritaprewir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksylaprewir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

MINESSE można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj MINESSE”.

Przed zastosowaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie ma powodu, by lekarz przepisywał środki antykoncepcyjne.

Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania MINESSE, przestań brać tabletkę i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania MINESSE w czasie karmienia piersią.

Jeśli chcesz karmić piersią, Twój lekarz zaleci odpowiednią formę antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu MINESSE na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że MINESSE wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zgłaszano zawroty głowy jako skutek uboczny. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią.

MINESSE zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MINESSE

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

• Rozpocznij stosowanie MINESSE od tabletu nr 1, znajdującego się obok słowa „INICIO”.
• Przekłuj puste miejsce w środku opakowania blisterowego odpowiadające dniu tygodnia, w którym zażyłaś pierwszy tabletek. Będzie to dzień początkowy dla każdego nowego blistera. Będzie to również dzień tygodnia, w którym należy przyjmować tabletki nr 8, 15 i 22, posiadające kolorowy obramowanie. Ułatwi to sprawdzenie, czy poprawnie przyjmujesz tabletki.
• Każdy blister zawiera 28 tabletek. Przyjmuj jedną tabletkę codziennie o tej samej porze przez 28 kolejnych dni zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki, bez pomijania żadnej dawki, w następujący sposób: przez pierwsze 24 dni przyjmuj codziennie żółtawe tabletki aktywne, a następnie przez ostatnie 4 dni białe tabletki placebo.
• Po zażyciu ostatniego tabletku blistera, następnego dnia kontynuuj stosowanie MINESSE, rozpoczynając nowy blister bez przerwy między blisterami. Każdy nowy blister należy zaczynać w tym samym dniu tygodnia. Ponieważ nie ma przerwy w przyjmowaniu leku, ważne jest, by mieć już następny blister przed zakończeniem poprzedniego.
• Krwawienie zaczyna się zazwyczaj dwa lub trzy dni po zażyciu ostatniego żółtawego tabletku blistera i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego blistera.

Sposób i droga podania

Każdą tabletkę należy połknąć z dużym szklanką wody.

Jeśli nie stosowałaś wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu minionego miesiąca

Zacznij przyjmować pierwszy tabletkę w pierwszym dniu menstruacji.

Jeśli zmieniasz środek antykoncepcyjny w formie tabletek

Dokończ blister, który aktualnie zażywasz (jeśli Twój obecny blister zawiera tabletki bez hormonów, nie przyjmuj ich). Następnie następnego dnia rozpocznij stosowanie MINESSE, bez przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli stosowałaś metodę zawierającą wyłącznie progestageny (tabletki tylko z progestagenem, metodę wstrzykową lub implant)

• zmiana z tabletek tylko z progestagenem: możesz rozpocząć MINESSE w dowolnym dniu cyklu, następnego dnia po zaprzestaniu stosowania tabletek tylko z progestagenem
• zmiana z implantu: rozpocznij MINESSE w dniu usunięcia implantu
• zmiana z antykoncepcji wstrzykowej: rozpocznij MINESSE w dniu, w którym miałabyś przyjąć kolejną dawkę wstrzykową

We wszystkich przypadkach należy stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki.

Jeśli rozpoczynasz MINESSE po przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze

Zwykle możesz rozpocząć stosowanie natychmiast, ale przed tym postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli rozpoczynasz MINESSE po porodzie lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze

Tak jak w przypadku innych tabletek antykoncepcyjnych, MINESSE nie należy rozpoczynać wcześniej niż 21–28 dni po porodzie lub po przerwaniu ciąży z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy. Jeśli rozpoczynasz stosowanie później, zaleca się stosowanie metody antykoncepcji barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki. Jeśli miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania MINESSE, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej menstruacji.

Zawsze konsultuj się z lekarzem.

Czas stosowania

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy stosować tę tabletkę.

Jeśli zażyłaś więcej MINESSE niż należy

Przedawkowanie może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, ból brzucha), ból piersi, zawroty głowy, senność/uczucie zmęczenia oraz zaburzenia cyklu menstruacyjnego (krwawienie). Skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałaś zażyć MINESSE

Jeśli zauważyła Pani, że zapomniała wziąć żółto-zielony tablet w ciągu 12 godzin od regularnego czasu jego zażycia, należy natychmiast zażyć zapomniany tablet i kontynuować dalej, biorąc kolejny tablet o regularnej porze, aż do zakończenia blistera.

Jeśli zauważyła Pani, że zapomniała wziąć żółto-zielony tablet po upływie 12 godzin od regularnego czasu jego zażycia, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku:

• należy natychmiast zażyć ostatni zapomniany tablet, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek w tym samym dniu
• kontynuować przyjmowanie antykoncepcji aż do zakończenia blistera
• dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę, środki nasieniozabójcze...) przez kolejne 7 dni
• jeśli ten okres 7 dni kończy się po ostatnim żółto-zielonym tablecie, należy wyrzucić wszystkie pozostałe tabletki i od razu rozpocząć nowy blister.

Jeśli zapomniała Pani zażyć jeden lub więcej żółto-zielonych tabletek w blisterze i nie wystąpiło krwawienie, które powinno pojawić się podczas przyjmowania białych tabletek, możliwe jest, że Pani jest w ciąży.

Jeśli zapomniała Pani jednej lub więcej białych tabletek, nadal jest Pani chroniona, o ile nie upłynie więcej niż 4 dni między ostatnim żółto-zielonym tabletem w bieżącym blisterze a pierwszym żółto-zielonym tabletem w następnym blisterze.

W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Pani doświadczyła wymiotów lub ostrej biegunki w ciągu 4 godzin od zażycia tabletki, sytuacja ta jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć inną tabletkę z zapasowego blistera. Jeśli to możliwe, należy zażyć ją w ciągu 12 godzin od regularnej porzy przyjmowania antykoncepcji. Jeśli to niemożliwe lub upłynęło już więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniała Pani zażyć MINESSE”.

Jeśli epizody wymiotów lub ostrej biegunki powtarzają się przez kilka dni, należy stosować metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę, środki nasieniozabójcze...) aż do rozpoczęcia następnego blistera. Należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MINESSE może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie i trwałe, lub zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez MINESSE, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w żyłach (zakrzepica żylna – tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin w tętnicach (zakrzepica tętnicza – tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINESSE”.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Ciężka reakcja alergiczna – częstość występowania nieznana

Objawy obejmują nagłe świsty, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, wysypkę oraz pokrzywkę.

• Angioobrzęk – częstość występowania nieznana

Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zakrzepica żył siatkówki – częstość występowania nieznana

• Objawy pojawiają się najczęściej w jednym oku.

• Niebolesne rozmycie wzroku, które może prowadzić do utraty wzroku.

• Natychmiastowa utrata wzroku.

• Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba wpływająca na krew i nerki) – częstość występowania nieznana

Objawy obejmują wymioty, biegunkę (która może być krwawa), gorączkę, uczucie osłabienia oraz rzadsze oddawanie moczu niż zwykle.

• Zapalenie trzustki – rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób)

Objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców.

• Erytem wielopostaciowe – częstość występowania nieznana

Objawy obejmują wysypkę w postaci różowoczerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych, a także gorączka.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, w tym migreny
• Ból brzucha
• Ból piersi
• Ból piersi przy dotyku
• Bardzo lekkie miesiączki lub brak miesiączki

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenie pochwy, w tym grzybica pochwy
• Krwawienia między miesiączkami
• Zaburzenia nastroju, w tym depresja i zmiany w popęcie seksualnym
• Niespokojność lub zawroty głowy
• Nudności, wymioty
• Odczucie obrzęku
• Trądzik
• Bóle menstruacyjne
• Zmiany przepływu krwi podczas miesiączki
• Zmiany wydzieliny pochwy lub zmiany szyjki macicy (egzotropion)
• Zatrzymanie wody w tkankach lub obrzęk (ostra zatrzymanie płynu)
• Przyrost lub spadek masy ciała
• Wysypka
• Utrata włosów

Nieczoło (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zwiększone apetyt
• Zmniejszone apetyt
• Nadmiar owłosienia ciała
• Plamy pigmentacyjne na twarzy (cloasma)
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: wzrost poziomu cholesterolu, trójglicerydów lub wzrost ciśnienia krwi
• Wydzielanie mleczka z brodawek piersi
• Zwiększenie rozmiaru piersi
• Nasilenie żylaków

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Szczególnie niebezpieczne skrzepliny w żyłach lub tętnicach, np.:

• W nodze lub stopie (tzw. TVP).

• W płucach (tzw. PE).

• Zawał serca.

• Udar mózgu.

• Lekki udar lub objawy tymczasowe przypominające udar, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA).

• Skrzepliny w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstania skrzepliny może być większe, jeśli występuje u Ciebie inna choroba zwiększająca to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji o chorobach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny).

• Zaburzenia wątrobowe lub żółciowe (np. zapalenie wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby)
• Choroba pęcherzyka żółciowego, w tym kamica pęcherzyka żółciowego i nasilenie tej choroby

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Łagodny guz wątroby (tzw. ogniskowa hiperplazja naczyniowa lub adenoma wątroby) lub złośliwy guz wątroby
• Nasilenie choroby układu odpornościowego (toczeń), choroby wątroby (porfiria) lub choroby zwanej choreą, charakteryzującej się nieregularnymi, nagłymi i niekontrolowanymi ruchami
• Przeszkoda w odpływie żółci z wątroby lub nasilenie tej choroby
• Choroba jelit zapalna lub niedokrwienna, objawy obejmują skurcze i ból brzucha, biegunkę (która może być krwawa) lub utratę masy ciała
• Nietolerancja cukru zwanego glukozą
• Nietolerancja soczewek kontaktowych
• Skurcze brzucha
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Czerwone i bolesne guzki pod skórą (erythema nodosum)
• Zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku MINESSE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii bąbelkowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład MINESSE

Tabletki jasnożółte:

Substancje czynne: 0,06 mg gestodenu i 0,015 mg etyniloestradiolu.

Inne składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu, polakrylina potasowa, polietylenoglikol 1450, woda oczyszczona, glicerynowana woskownica, Opadry Yellow [hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)].

Tabletki białe:

Nie zawierają substancji czynnej (placebo).

Inne składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu, polakrylina potasowa, polietylenoglikol 1500, woda oczyszczona, glicerynowana woskownica, Opadry White [hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol].

Wygląd leku i zawartość opakowania

MINESSE jest dostępne w postaci tabletek powlekanych.

Każde opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 pasków, z których każdy zawiera 28 tabletek (24 aktywne tabletki jasnożółte z oznaczeniem „60” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie tabletki oraz 4 tabletki placebo białe). Każdy pasek znajduje się w folii aluminiowej zawierającej saszetkę z żelem krzemionkowym (środek suszący). Po otwarciu folii zawierającej pasek, saszetkę z środkiem suszącym należy wyrzucić.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km.23

San Sebastián de los Reyes

28700-Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company,

Little Connell,

Newbridge,

Co. Kildare,

Irlandia

Reprezentant lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/