Минесс 0,06 мг/0,015 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Минесс 0,06 мг/0,015 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гестоден/Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Храните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Минесс и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приёма Минесс
Как принимать Минесс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Минесс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MINESSE и для чего он применяется

MINESSE — это оральный контрацептив, используемый для предотвращения беременности.
Каждая из 24 таблеток бледно-жёлтого цвета содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — гестодена и этинилэстрадиола.
4 белые таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.
Контрацептивы, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. Что нужно знать перед началом приема МИНЕСС

Общие рекомендации

Перед тем как начать принимать МИНЕССЕ, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести некоторые дополнительные обследования.

Перед началом применения МИНЕССЕ вы должны ознакомиться с информацией о тромбозах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы внимательно прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить применение МИНЕССЕ или когда эффективность МИНЕССЕ может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно применять негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный или температурный метод. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку МИНЕССЕ влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

МИНЕССЕ, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Минесс

Не следует применять Минесс, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

Если у вас аллергия на гестоден или этинилэстрадиол, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
Если вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Сгустки крови»).
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования сгустка крови в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
- очень высокое артериальное давление
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды)
- состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
Если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если у вас есть (или ранее было) доброкачественная опухоль печени (так называемая узловая фокальная гиперплазия или гепатоцеллюлярный аденома) или злокачественная опухоль печени, либо если вы недавно перенесли заболевание печени. В таких случаях врач порекомендует прекратить приём таблеток до тех пор, пока печень не начнёт нормально функционировать.
Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
Если у вас рак молочной железы или матки, либо любой другой рак, чувствительный к женским половым гормонам, либо если подозревается наличие такого рака.
Если у вас гепатит С и вы принимаете определённые противовирусные препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир/дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Минесс»).

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбоз (сгусток крови)» ниже).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите своему врачу, если у вас имеются следующие состояния.

Если какое-либо из этих состояний развивается или ухудшается во время применения Минесс, вы также должны сообщить об этом врачу.

Если при анализах крови у вас были выявлены высокие уровни сахара, повышенный уровень холестерина и жиров или повышенный уровень пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока).
Если у вас ожирение.
Если у вас доброкачественная опухоль молочной железы или у кого-либо из близких родственников когда-либо был рак молочной железы.
Если у вас заболевание матки (дистрофия матки).
Если у вас эпилепсия (см. также раздел «Применение других лекарственных средств»).
Если у вас мигрень.
Если у вас потеря слуха, вызванная заболеванием, называемым отосклероз.
Если у вас астма.
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее естественную защитную систему организма).
Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, вызывающее почечную недостаточность).
Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или в анамнезе у членов семьи известны случаи этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови у вас выше. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать принимать Минесс после родов.
Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
Если у вас варикозное расширение вен.
Если у вас или у кого-либо из близких родственников (родители, бабушки, дедушки, братья, сёстры и т.д.) когда-либо было заболевание, склонное к образованию тромбов в крови (в ноге, лёгком или других органах, инфаркт, инсульт).
Если во время беременности или при использовании другого противозачаточного средства у вас возникала болезнь кожи, вызывающая зуд, красные пятна и волдыри (герпетиформный дерматоз беременных).
Если у вас появлялись пигментные пятна на лице (меласма) во время беременности или при использовании другого противозачаточного средства. В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей во время применения Минесс.
Если у вас желчнокаменная болезнь.
Если у вас заболевание сердца, печени или почек.
Если у вас депрессия.
Если у вас повышенное артериальное давление.
Если у вас заболевание, известное как хорея, характеризующееся непроизвольными, нерегулярными и внезапными движениями.
Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивницу, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Минесс, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда может приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской консультации.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения Минесс, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

СГУСТКИ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Минесс, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении Минесс незначителен.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, либо вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при вставании или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, если становится бледной, красной или синюшной.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без видимой причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения, или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или наполненности в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапная спутанность сознания, затруднённая речь или понимание речи. Внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, эти побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, может развиться лёгочная эмболия.
В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене особенно высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое или другое лекарственное средство) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём препарата Минесс, ваш риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого вами комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме препарата Минесс является небольшим.

Из каждых 10,000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 женщины столкнутся с образованием сгустка крови в течение одного года.
Из каждых 10,000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, 5–7 женщин столкнутся с образованием сгустка крови в течение одного года.
Из каждых 10,000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как в препарате Минесс, 9–12 женщин столкнутся с образованием сгустка крови в течение одного года.
Риск образования сгустка крови будет зависеть от вашего личного медицинского анамнеза (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» далее).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие МИНИСС	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме препарата Минесс является небольшим, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

При избыточной массе тела (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²).
Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возник тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
Если вам предстоит операция, или вы вынуждены долго находиться в сидячем положении из-за травмы или заболевания, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Минесс за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограничения подвижности. Если необходимо временно прекратить приём препарата Минесс, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его приём.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает с увеличением количества перечисленных факторов.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромбообразования, особенно если у вас имеются и другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу обо всех перечисленных состояниях, даже если вы не уверены в их наличии. Врач может принять решение о необходимости прекращения приёма препарата Минесс.

Если в процессе приёма препарата Минесс у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без установленной причины или вы значительно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБОЗ АРТЕРИЙ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме препарата Минесс очень низок, однако он может возрастать:

С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы курите. При приёме комбинированных гормональных контрацептивов, таких как Минесс, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам уже более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой вид контрацепции.
При избыточной массе тела.
При повышенном артериальном давлении.
Если у близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
При мигрени, особенно мигрени с аурой.
При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении сердечного ритма, таком как фибрилляция предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них является особенно тяжёлым, риск тромбообразования может быть дополнительно повышен.

Если в процессе приёма препарата Минесс у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без установленной причины или вы значительно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Минесс и рак

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, несколько чаще выявляется рак молочной железы, однако неизвестно, вызывает ли это сам препарат. Возможно, эти женщины просто проходят более тщательное и частое обследование, и поэтому рак молочной железы выявляется раньше.

Исследования показывают увеличение числа случаев рака шейки матки у женщин, длительно принимающих комбинированные оральные контрацептивы. В настоящее время неясно, вызывается ли это приёмом препарата или связано с сексуальным поведением (например, частой сменой половых партнёров) и другими факторами.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычайно сильная боль в животе.

Межменструальные кровотечения

В первые месяцы приёма препарата Минесс могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне дней приёма плацебо-таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя некоторое время после начала приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если у вас нет менструации в дни приёма плацебо

Если вы правильно принимали все активные жёлто-палевые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, то вероятность беременности крайне мала.

Если у вас отсутствуют менструации в течение двух циклов подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки до тех пор, пока не будете уверены, что не беременны.

Если менструация не возобновляется после прекращения приёма Минесс

После прекращения приёма препарата Минесс может пройти некоторое время, прежде чем менструации возобновятся. Если это не происходит в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарства и Минесс

Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарства или лекарственные растения вы используете, включая любые препараты, полученные без рецепта. Сообщайте также любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарство (или фармацевту), что вы принимаете МИНЕССЕ. Они смогут сообщить вам, нужно ли принимать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и, если да, то на какой срок.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на концентрацию Минесс в крови, могут снижать его эффективность в предотвращении беременности и вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

препараты, применяемые для лечения:
инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы)
эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, топирамат, фелбамат)
туберкулёза (например, рифабутин, рифампицин)
грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол)
бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин)
определённых сердечных заболеваний, высокого артериального давления (антагонисты кальция, например, верапамил, дилтиазем)
артрита, остеоартрита (эторикоксиб)
нарушений сна (модафинил)

или

лекарственное растение зверобой, применяемое для лечения определённых форм депрессии
грейпфрутовый сок

Тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочной холестазии (задержка желчи в печени) при одновременном применении с комбинированными оральными контрацептивами (КОК).

Минесс может влиять на действие других лекарственных препаратов, например:

ламотриджина
циклоспорина
теофиллина
тизанидина

Не принимайте Минесс, если у вас гепатит С и вы принимаете определённые препараты для лечения гепатита С, такие как содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пивентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение активности печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.

Минесс можно снова начать принимать примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Минесс».

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных препаратов.

Беременность

Если вы беременны, нет оснований для назначения врачом контрацептивов.

Если вы обнаружили, что беременны, находясь на приёме Минесс, прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных препаратов.

Грудное вскармливание

Применение Минесс во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Если вы хотите кормить грудью, врач порекомендует вам подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных препаратов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Минесс на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не изучалось. Маловероятно, что Минесс влияет на способность к вождению или управлению механизмами. В качестве побочного эффекта сообщалось о головокружении. Если вы испытываете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока это состояние не пройдёт.

Минесс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Минесс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Начинайте прием Минесс с таблетки № 1, расположенной рядом со словом «INICIO».
Проколите пустую ячейку в центре блистера, соответствующую дню недели, когда вы приняли первую таблетку. Этот день станет начальным днем для любого нового блистера. В этот же день недели вы должны принимать таблетки № 8, 15 и 22, имеющие цветную кайму. Это поможет вам проверить, правильно ли вы принимаете таблетки.
Каждый блистер содержит 28 таблеток. Принимайте по одной таблетке в один и тот же час каждый день в течение 28 дней подряд в соответствии с направлением, указанном стрелками, без пропусков, следующим образом: принимайте по одной активной бледно-желтой таблетке каждый день в течение первых 24 дней, а затем по одной белой плацебо-таблетке в каждый из последних 4 дней.
После приема последней таблетки продолжайте принимать Минесс на следующий день, начав новый блистер без перерыва между блистерами. Каждый новый блистер следует начинать в тот же день недели. Поскольку перерыв в приеме препарата отсутствует, важно заранее иметь следующий блистер перед тем, как закончить предыдущий.
Кровянистые выделения обычно начинаются через два-три дня после приема последней бледно-желтой таблетки из блистера, и они могут не закончиться до начала следующего блистера.

Способ и путь введения

Проглатывайте каждую таблетку, запивая большим стаканом воды.

Если вы ранее не принимали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца

Принимайте первую таблетку в первый день менструации.

Если вы переходите с оральной контрацептивной таблетки

Закончите прием блистера, который вы начали (если ваш текущий блистер содержит таблетки без гормонов, не принимайте их). Начните блистер Минесс на следующий день, не делая перерыва в приеме таблеток.

Если вы использовали метод, содержащий только прогестагены (только прогестагеновая таблетка, инъекционный метод или имплантат)

переход с только прогестагеновой таблетки: вы можете начать прием Минесс в любой день менструального цикла, на следующий день после прекращения приема только прогестагеновой таблетки;
переход с имплантата: начните прием Минесс в день удаления имплантата;
переход с инъекционного контрацептива: начните прием Минесс в день, когда должна была быть следующая инъекция.

В любом случае необходимо использовать барьерный контрацептивный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если вы начинаете прием Минесс после прерывания беременности в первом триместре

Обычно вы можете начать немедленно, но проконсультируйтесь с врачом перед этим.

Если вы начинаете прием Минесс после родов или прерывания беременности во втором триместре

Как и при применении любой другой оральной контрацептивной таблетки, Минесс не следует начинать раньше чем через 21–28 дней после родов или прерывания беременности из-за повышенного риска тромбоза. Если вы начали позже, рекомендуется использовать барьерный контрацептивный метод в течение первых 7 дней приема таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приема Минесс, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Срок применения

Ваш врач укажет, в течение какого времени вы должны принимать эту таблетку.

Если вы приняли Минесс в большей дозе, чем следует

Передозировка может вызвать желудочно-кишечные расстройства (например, тошноту, рвоту, боль в животе), масталгию, головокружение, сонливость/утомление и нарушения менструального цикла (кровотечение). Обратитесь за консультацией к врачу.

При передозировке или случайном приеме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Минесс

Если вы забудете принять таблетку, вы рискуете забеременеть

Если вы заметили, что забыли принять таблетку светло-желтого цвета в течение 12 часов после обычного времени её приема, примите пропущенную таблетку немедленно и продолжайте прием по обычному графику, принимая следующую таблетку в обычное время до окончания блистера.

Если вы заметили, что забыли принять таблетку светло-желтого цвета спустя более чем 12 часов после обычного времени её приема, существует риск наступления беременности. В этом случае:

немедленно примите последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает, что в один день вы примете две таблетки;
продолжайте прием контрацептива до окончания блистера;
дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (презерватив, спермициды и т.д.) в течение последующих 7 дней;
если этот 7-дневный период заканчивается после последней таблетки светло-желтого цвета, выбросьте все оставшиеся таблетки и немедленно начните следующий блистер.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток светло-желтого цвета в блистере и у вас не началось кровотечение, которое должно возникнуть при приеме белых таблеток, возможно, вы беременны.

Если вы пропустили одну или несколько белых таблеток, вы всё ещё защищены, при условии, что между последней таблеткой светло-желтого цвета текущего блистера и первой таблеткой светло-желтого цвета следующего блистера проходит не более 4 дней.

Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас возникли рвота или острая диарея в течение 4 часов после приема таблетки, ситуация становится аналогичной пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять другую таблетку из запасного блистера. По возможности примите её в течение 12 часов после обычного времени приема контрацептива. Если это невозможно или с момента обычного времени приема прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы пропустили прием МИНЕСС».

Если приступы рвоты или острой диареи повторяются в течение нескольких дней, вы должны использовать барьерный метод контрацепции (презерватив, спермициды и т.д.) до начала следующего блистера. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Минесс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжительные, или вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Минесс, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Минесс».

Если у вас возникли какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Тяжелая аллергическая реакция — частота неизвестна

Симптомы включают внезапное появление свистящего дыхания, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла, кожную сыпь и крапивницу.

Ангионевротический отек — частота неизвестна

Симптомы включают отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивницу, которая может сопровождаться затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Тромбоз ретинальных вен — частота неизвестна
Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу.
Расплывчатое зрение без боли, которое может прогрессировать до полной потери зрения.
Мгновенная потеря зрения.
Гемолитико-уремический синдром (заболевание, поражающее кровь и почки) — частота неизвестна

Симптомы включают рвоту, диарею (которая может быть с кровью), лихорадку, ощущение слабости и мочеиспускание реже обычного.

Панкреатит — возникает редко (может наблюдаться у 1–10 человек из 10 000)

Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, которая может иррадиировать в спину.

Многоформная эритема — частота неизвестна

Симптомы включают кожную сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри. Также могут появляться язвы во рту, глазах или на половых органах, а также повышение температуры.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

головная боль, включая мигрень
боль в животе
болезненность молочных желез
болезненность молочных желез при пальпации
очень скудные менструации или отсутствие менструаций

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

вагинальная инфекция, включая вагинальный кандидоз
кровотечения между менструациями
нарушения настроения, включая депрессию и изменения полового влечения
нервозность или головокружение
тошнота, рвота
ощущение вздутия
акне
болезненные менструации
изменения характера кровотечения во время менструаций
изменения вагинальных выделений или изменения шейки матки (эктропион)
задержка воды в тканях или отек (острая задержка жидкости)
увеличение или уменьшение массы тела
кожная сыпь
выпадение волос

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):

повышение аппетита
снижение аппетита
избыточный рост волос на теле
пигментные пятна на лице (мелазма)
изменения результатов лабораторных анализов: повышение уровня холестерина, триглицеридов или повышение артериального давления
выделения из сосков молочных желез
увеличение размеров молочных желез
ухудшение варикозного расширения вен

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
В легком (т.е. ТЭЛА).
Инфаркт миокарда.
Инсульт.
Преходящая ишемическая атака или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА).
Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

нарушения функции печени или желчевыводящих путей (например, гепатит или нарушение функции печени)
заболевание желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь и ухудшение этого состояния

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

доброкачественная опухоль печени (так называемая фокальная узловая гиперплазия или гепатоаденома) или злокачественная опухоль печени
ухудшение заболевания иммунной системы (волчанка), заболевания печени (порфирия) или заболевания, называемого хорея, характеризующегося нерегулярными, внезапными и непроизвольными движениями
нарушение оттока желчи из печени или ухудшение этого состояния
воспалительное или ишемическое заболевание кишечника, симптомы включают спазмы и боль в животе, диарею (которая может быть с кровью) или потерю веса
непереносимость сахара, называемого глюкозой
непереносимость контактных линз
спазмы в животе
желтуха (желтоватая окраска кожи или глаз)
болезненные красные узелки под кожей (эритема узловатая)
воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Минесс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых вы хотите избавиться, в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав МИНЕСС

Таблетка бледно-жёлтого цвета:

Действующие вещества: 0,06 мг гестодена и 0,015 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, полиэтиленгликоль 1450, очищенная вода, гликолевый воск, Opadry Жёлтый [гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172)].

Таблетка белого цвета:

Не содержит действующих веществ (плацебо).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, полиэтиленгликоль 1500, очищенная вода, гликолевый воск, Opadry Белый [гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

МИНЕСС выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Каждая упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров, каждый из которых включает 28 таблеток (24 активные бледно-жёлтые таблетки с цифрой «60» на одной стороне и «15» на другой стороне таблетки и 4 неактивные белые таблетки). Каждый блистер помещён в алюминиевый пакет, содержащий пакетик с силикагелем в качестве влагопоглотителя. После вскрытия пакета, содержащего блистер, пакетик-влагопоглотитель следует выбросить.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km.23

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28700 — Мадрид

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company,

Little Connell,

Ньюбридж,

графство Килдэр,

Ирландия

Местный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/