Мінімс Преднізолона 5 мг/мл очний розчин у флаконі-капельниці для одноразового застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мінімс Преднізолона 5 мг/мл очний розчин у флаконі-капельниці для одноразового застосування

натрію преднізолону фосфат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мінімс Преднізолона і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Мінімс Преднізолона
3. Як застосовувати Мінімс Преднізолона
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мінімс Преднізолона
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінімс Преднізолона та для чого його застосовують

Мінімс Преднізолона містить натрію преднізолону фосфат, що належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Його застосовують для лікування запалення очей (покрасніння та біль у очах), коли воно не спричинене інфекцією. Частина ока, уражена запаленням, залежить від його причини.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих.

Мінімс Преднізолона не підходить для лікування інфекцій очей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мінімс Преднізолона

Не застосовуйте Мінімс Преднізолона:

• якщо Ви маєте алергію на преднізолон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас є очна інфекція, спричинена вірусом, грибком або бактеріями.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо помітите розмитість зору або інші порушення зору.

Не слід носити контактні лінзи під час застосування цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити ризик інфекції.

Тривале застосування може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску. Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо існує ризик розвитку глаукоми.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Мінімс Преднізолона

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Мінімс Преднізолона може посилювати дію таких ліків:

• засобів, що застосовуються для лікування епілепсії (барбітурати);
• засобів, що допомагають заснути або зменшити тривожність (седативні гіпнотики);
• засобів, що застосовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти).

Мінімс Преднізолона може послаблювати дію таких ліків:

• засобів, таких як антихолінестеразні препарати (призначені для зменшення рухів кишечника та при міастенії гравіс (захворюванні, що викликає слабкість м’язів));
• засобів, що застосовуються для лікування вірусних очних інфекцій;
• засобів, подібних до аспірину, які називаються саліцилати (призначені для зняття запалення, болю, підвищеної температури та для запобігання надмірного згортання крові).

Інші ліки можуть посилювати дію Мінімс Преднізолона, і Ваш лікар може вирішити уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я, якщо Ви приймаєте їх (зокрема, деякі препарати від ВІЛ, наприклад, кобіцистат).

Якщо застосовується разом з іншими офтальмологічними засобами, між послідовними застосуваннями слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Офтальмологічні гелі та мазі слід завжди закладати останніми.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Може виникнути розмитість зору протягом короткого часу безпосередньо після застосування Мінімс Преднізолона. Якщо це відбувається, почекайте, доки зір стане чітким, перш ніж керувати транспортним засобом або використовувати механізми.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить 0,07 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 0,91 мг/0,5 мл.

Якщо є тяжке ураження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть викликати (у дуже рідкісних випадках) утворення білих плям на рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Мінімс Преднізолона

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, зазначених у цьому листку-вкладищі або вказаних лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте: Мінімс Преднізолона застосовується тільки в очах. Краплі є одноразовими і постачаються у флаконах-капельницях для одноразового застосування, які містять 13,5 краплі, чого достатньо для лікування обох очей, якщо це необхідно. Після відкриття флакона використовуйте його одразу. Будь-яку не використану частину викиньте.

Рекомендована доза:

Одна крапля в одне або обидва ока з частотою, яку вкаже ваш лікар. Зазвичай призначають по одній краплі 4 рази на добу протягом 1–3 тижнів, а потім по одній краплі двічі на добу. У важчих випадках лікар може порадити починати з однієї краплі 8 разів на добу протягом першого тижня.

Спосіб застосування (введення крапель Мінімс Преднізолона)

Якщо ви самі застосовуєте краплі, уважно дотримуйтесь цих інструкцій. Для полегшення правильного введення крапель спочатку може бути корисно сісти перед дзеркалом, щоб бачити, що ви робите.

1. Вимийте руки.
2. Акуратно протріть навколишню ділянку очей рушником, щоб видалити зайву вологу.
3. Відкрийте флакон-капельницю для одноразового застосування (зображення 1).

Зображення 1

1. Повільно відтягніть нижнє повіко вниз (зображення 2).

Зображення 2

1. Обережно закапайте одну краплю в середню частину нижнього повіка. Уникайте дотику флакона до ока (зображення 3).

Зображення 3

1. Відпустіть нижнє повіко і легенько натисніть на внутрішній кут ока біля перенісся протягом 1–2 хвилин. Поки палець натискає на ніс, повільно кілька разів примружтеся, щоб крапля рівномірно розподілилася по всій поверхні ока (зображення 4).

Зображення 4

1. Витріть надлишок ліків рушником.
2. Повторіть ці кроки для іншого ока, якщо це необхідно; після цього викиньте флакон, навіть якщо в ньому залишилася рідина.

Якщо ви застосували більше Мінімс Преднізолона, ніж потрібно:

Якщо ви випадково закрапали надто багато крапель Мінімс Преднізолона в око, найімовірніше, ніяких проблем не виникне. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Якщо ви випадково проковтнули Мінімс Преднізолона або погано почуваєтеся після застосування цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до лікаря або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Мінімс Преднізолона

Застосуйте краплі одразу, як тільки згадали, а наступну дозу прийміть у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Мінімс Преднізолона

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Підвищення очного тиску.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

Повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки у пацієнтів із значними ураженнями рогівки.

Побічні ефекти невідомої частоти

Розмите зору.

Тривале та часте застосування кортикостероїдів може призводити до помутніння кришталика (утворення катаракти).

Може розвинутися вторинна глаукома — захворювання, яке може пошкодити зоровий нерв і призвести до втрати зору — як наслідок підвищення очного тиску.

Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які зміни у зорі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування людиною в Іспанії: https://www.notificaram.es/.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінімс Преднізолона

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на пакеті з упаковкою, після «CAD».

Використовувати флакон-капельницю для одноразового застосування лише один раз, а залишки розчину після використання відкинути.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не охолоджувати у холодильнику та не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, а блистер — у зовнішній упаковці, оскільки препарат дуже чутливий до світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому упаковок Sigre у аптеці. Якщо виникають сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінімс Преднізолона

• Діюча речовина: натрію преднізолону фосфат
• Інші інгредієнти: натрію едетат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), очищена вода

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мінімс Преднізолона 5 мг/мл очний розчин у флаконі-капельниці для одноразового застосування постачається у запаяній упаковці об’ємом 0,5 мл з поліпропілену конічної форми з гвинтовою кришкою. Кожна однодозова упаковка окремо запакована в індивідуальний пакет із поліпропілену/паперу.

Кожна коробка містить 20 однодозових упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Виробник

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle de Ripotier

50 Avenue Jean Monnet

07200 Aubenas

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію.

Місцевий представник у Іспанії

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº4

28108 Alcobendas, Madrid

Тел.: 91 – 657 63 00

Цей листок-вкладка було востаннє переглянуто у вересні 2023 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/