Minims Prednisolone 5 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Minims Prednisolone 5 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

prednisolone sodico fosfato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Minims Prednisolone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Minims Prednisolone
3. Come usare Minims Prednisolone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Minims Prednisolone
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Minims Prednisolone e a cosa serve

Minims Prednisolone contiene fosfato sodico di prednisolone, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Viene utilizzato per trattare l'infiammazione oculare (arrossamento e dolore agli occhi) quando non è causata da un'infezione. La parte dell'occhio interessata varia a seconda della causa dell'infiammazione.

Questo medicinale è indicato negli adulti.

Minims Prednisolone non è adatto al trattamento delle infezioni oculari.

2. Cosa deve sapere prima di usare Minims Prednisolone

Non usi Minims Prednisolone:

• se è allergico alla prednisolone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione oculare causata da virus, funghi o batteri.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista se nota una visione offuscata o alterazioni della vista.

Non deve indossare lenti a contatto durante l’uso di questo medicinale poiché il loro utilizzo può aumentare il rischio di infezione.

Un uso prolungato può provocare un aumento della pressione all’interno dell’occhio. Non deve utilizzare questo medicinale se ha un rischio di sviluppare glaucoma.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Minims Prednisolone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Minims Prednisolone può aumentare gli effetti di:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (barbiturici)
• medicinali utilizzati per aiutarla a dormire o per alleviare l’ansia (ipnotici sedativi)
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici)

Minims Prednisolone può ridurre gli effetti di:

• medicinali come gli anticolinesterasici (indicati per ridurre il movimento intestinale e per la miastenia grave (una malattia che indebolisce i muscoli).
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni oculari causate da un virus.
• medicinali simili all’aspirina chiamati salicilati (indicati per l’infiammazione, il dolore, la febbre e per prevenire una coagulazione eccessiva del sangue).

Altri medicinali possono aumentare gli effetti di Minims Prednisolone ed è possibile che il medico desideri monitorarla attentamente se li sta assumendo (inclusi alcuni medicinali per l’HIV come, ad esempio, cobicistat).

Se utilizzato in combinazione con altri preparati oftalmici, si deve lasciare un intervallo di almeno 5 minuti tra le successive applicazioni. I gel oftalmici e le pomate devono essere sempre somministrati per ultimi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe notare una visione offuscata per un breve periodo di tempo immediatamente dopo l’applicazione di Minims prednisolone. Se ciò dovesse accadere, attenda finché la vista non sarà nitida prima di guidare o utilizzare macchinari.

Eccipienti

Questo medicinale contiene 0,07 mg di fosfati in ogni goccia, pari a 0,91 mg/0,5 ml.

Se presenta un grave danno allo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (cornea), i fosfati possono causare (in casi molto rari) punti opachi nella cornea, dovuti a depositi di calcio durante il trattamento.

3. Come utilizzare Minims Prednisolona

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Ricordi: Minims Prednisolona deve essere applicato solo negli occhi. Le gocce sono monouso e fornite in unità monodose contenenti 13,5 gocce, sufficienti per trattare entrambi gli occhi se necessario. Una volta aperto, utilizzi immediatamente. Getti qualsiasi parte non utilizzata.

La dose raccomandata è:

Una goccia in uno o entrambi gli occhi con la frequenza indicata dal medico. Normalmente viene somministrata una goccia 4 volte al giorno per 1-3 settimane e, successivamente, una goccia 2 volte al giorno. Nei casi più gravi, il medico potrebbe indicarle di iniziare con una goccia 8 volte al giorno durante la prima settimana.

Modalità di somministrazione (applicazione del collirio Minims Prednisolona)

Se deve applicare il collirio da sola, segua attentamente queste istruzioni. Per facilitare la corretta somministrazione del collirio, può essere utile sedersi davanti a uno specchio, in modo da vedere ciò che sta facendo.

1. Lavi le mani.
2. Pulisca delicatamente il contorno degli occhi con un fazzoletto per rimuovere qualsiasi residuo di umidità.
3. Apra la confezione monodose (immagine 1).

Immagine 1

1. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore (immagine 2).

Immagine 2

1. Applichi con attenzione una goccia nella parte centrale della palpebra inferiore. Stia attenta a non far toccare la confezione all'occhio (immagine 3).

Immagine 3

1. Rilasci la palpebra inferiore e prema delicatamente l'angolo interno dell'occhio contro il ponte del naso per 1 o 2 minuti. Mentre il dito preme sul naso, batta lentamente le palpebre alcune volte per far distribuire la goccia su tutta la superficie dell'occhio (immagine 4).

Immagine 4

1. Asciughi l'eccesso di medicinale con un fazzoletto.
2. Ripeta questi passaggi nell'altro occhio se necessario; successivamente getti la confezione, anche se rimane ancora un po' di soluzione.

Se usa un quantitativo di Minims Prednisolona superiore a quello indicato:

Se applica un eccesso di Minims Prednisolona nell'occhio, molto probabilmente non avrà alcun problema. Se ha dei dubbi, consulti il medico. Se dovesse ingerire accidentalmente Minims Prednisolona o se dovesse sentirsi male improvvisamente dopo aver usato questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Minims Prednisolona

Applichi il collirio non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Minims Prednisolona

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Aumento della pressione oculare.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Sono stati segnalati casi di calcificazione corneale in pazienti con cornee significativamente danneggiate.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Vista offuscata.

L’uso prolungato e frequente di corticosteroidi può provocare l’opacizzazione del cristallino (formazione di cataratta).

Può svilupparsi un glaucoma secondario, una malattia che può danneggiare il nervo ottico e causare perdita della vista, come conseguenza dell’aumento della pressione oculare.

Consulti il medico se nota qualsiasi cambiamento della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Minims Prednisolona

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla busta dell’imballaggio, dopo «CAD».

Utilizzare la confezione monodose una sola volta e gettare via qualsiasi residuo di soluzione.

Conservare al di sotto di 25 °C. Non refrigerare né congelare. Conservare nell’imballaggio originale e mantenere la blister nell’involucro esterno poiché il prodotto è molto sensibile alla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Minims Prednisolona

• Il principio attivo è prednisolone fosfato sodico
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua depurata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Minims Prednisolona si presenta in un contenitore (0,5 ml) in polipropilene sigillato, di forma conica, dotato di tappo a vite. Ogni contenitore monodose è confezionato singolarmente in una bustina in polipropilene/carta.

Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rappresentante locale in Spagna

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº4

28108 Alcobendas, Madrid

Tel: 91 – 657 63 00

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta a settembre 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/