Minims Prednisolona 5 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Minims Prednisolona 5 mg/ml roztwór do oczu w pojemnikach jednodawkowych

prednisolonum phosphoricum natricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Minims Prednisolona i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minims Prednisolona
3. Jak stosować Minims Prednisolona
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Minims Prednisolona
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Minims Prednisolona i do czego służy

Minims Prednisolona zawiera fosforan sodu prednizolonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Lek ten stosuje się w leczeniu stanów zapalnych oczu (zaczerwienienie i ból oczu), gdy nie są one spowodowane infekcją. Obszar oka, który jest dotknięty zapaleniem, zależy od jego przyczyny.

Lek ten wskazany jest dla dorosłych.

Minims Prednisolona nie nadaje się do leczenia infekcji oczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minims Prednisolona

Nie stosować Minims Prednisolona:

• jeśli jest nadwrażliwy na prednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma infekcję oczną wywołaną przez wirusy, grzyby lub bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko infekcji.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka. Nie należy stosować tego leku, jeśli istnieje ryzyko rozwoju jaskry.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Minims Prednisolona

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych bez recepty.

Minims Prednisolona może nasilać działanie:

• leków stosowanych w leczeniu padaczki (barbiturany),
• leków stosowanych do ułatwienia zasypiania lub złagodzenia lęku (środki nasenne i uspokajające),
• leków stosowanych w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe).

Minims Prednisolona może osłabiać działanie:

• leków takich jak inhibitory acetylocholinoesterazy (wskazane w celu zmniejszenia ruchomości jelit i w miastenii gravis (chorobie osłabiającej mięśnie)),
• leków stosowanych w leczeniu infekcji oczu wirusowych,
• leków podobnych do kwasu acetylosalicylowego, zwanych salicylanami (wskazane w stanach zapalnych, bólu, gorączce oraz w celu zapobiegania nadmiernemu krzepnięciu krwi).

Inne leki mogą nasilać działanie Minims Prednisolona i lekarz może konieczność dokładnego monitorowania stanu, jeśli są one stosowane (w tym niektóre leki na HIV, np. kobicystat).

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi preparatami do oczu należy zachować co najmniej 5-minutowy odstęp między kolejnymi aplikacjami. Żele i maści do oczu należy zawsze stosować jako ostatnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić zamazane widzenie przez krótki czas bezpośrednio po zastosowaniu Minims Prednisolona. W takim przypadku należy poczekać, aż widzenie stanie się ostre, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera 0,07 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 0,91 mg/0,5 ml.

Jeśli występuje poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować białawe plamy na rogówce, spowodowane odkładaniem się soli wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Minims Prednisolonę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania tego leku zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Pamiętaj: Minims Prednisolona należy stosować wyłącznie w oczach. Kropelki są do jednorazowego użytku i są dostarczane w formie jednostek jednorazowego użytku zawierających 13,5 kropli, co wystarcza do leczenia obu oczu, jeśli będzie to konieczne. Natychmiast po otwarciu należy użyć. Pozostałą część wyrzuć.

Zalecana dawka to:

Jedna kropla do jednego lub obu oczu z częstotliwością zaleconą przez lekarza. Zwykle podaje się jedną kroplę 4 razy dziennie przez 1–3 tygodnie, a następnie jedną kroplę dwa razy dziennie. W przypadkach cięższych lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od jednej kropli 8 razy dziennie przez pierwszy tydzień.

Sposób podania (zastosowanie kropli do oczu Minims Prednisolona)

Jeśli samodzielnie stosujesz krople do oczu, postępuj bardzo starannie zgodnie z poniższymi instrukcjami. Aby ułatwić poprawne zaaplikowanie kropli, warto przy pierwszych zabiegach usiąść przed lustrem, aby widzieć, co się robi.

1. Umij ręce.
2. Delikatnie oczyść skórę wokół oczu za pomocą chusteczki, aby usunąć ewentualne wilgoci.
3. Otwórz opakowanie jednorazowe (ilustracja 1).

Ilustracja 1

1. Delikatnie odciągnij dolne powieko do dołu (ilustracja 2).

Ilustracja 2

1. Ostrożnie zakap ustawiając jedną kroplę do środka dolnej worki spojówkowej. Uważaj, aby opakowanie nie dotykało oka (ilustracja 3).

Ilustracja 3

1. Puść dolne powieko i delikatnie uciskaj wewnętrzny kąt oka w kierunku mostka nosa przez 1–2 minuty. Gdy palec uciska nosa, powolnie mrugaj kilkakrotnie, aby kropla rozprowadziła się po całej powierzchni oka (ilustracja 4).

Ilustracja 4

1. Wyczyść nadmiar leku za pomocą chusteczki.
2. Powtórz te czynności w drugim oku, jeśli to konieczne; następnie wyrzuć opakowanie, nawet jeśli nadal znajduje się w nim trochę roztworu.

Jeśli zastosujesz więcej Minims Prednisolony niż należy:

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużo Minims Prednisolony do oka, najprawdopodobniej nie wystąpi żaden problem. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo połknieesz Minims Prednisolonę lub nagle poczujesz się źle po zastosowaniu tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Minims Prednisolonę

Zaaplikuj krople tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj o zaplanowanej porze. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Minims Prednisoloną

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Bardzo często występujące działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób):

Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

Zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki u pacjentów z istotnie uszkodzoną rogówką.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Rozmyte widzenie.

Długotrwałe i częste stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zmętnienia soczewki (powstawanie zaćmy).

Może rozwinąć się wtórne jaskra – choroba, która może uszkodzić nerw wzrokowy i prowadzić do utraty wzroku – jako skutek podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w zakresie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Minims Prednisolona

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na pudełku kartonowym i na worku opakowania, po oznaczeniu „CAD”.

Opakowanie jednorazowe należy użyć tylko raz, a pozostałą część roztworu wyrzucić.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i zachować blaszki w opakowaniu zewnętrznym, ponieważ produkt jest bardzo wrażliwy na światło.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Minims Prednisolona

• Substancją czynną jest fosforan sodu prednizolonu
• Pozostałe składniki to: kwas etylenodiaminotetraoctowy disodu, dwuwodny fosforan sodu dwusiarczki, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minims Prednisolona jest dostarczane w pojemnikach jednostkowych (0,5 ml) z polipropylenu, uszczelnionych, o kształcie stożkowym, wyposażonych w pokrywkę z gwintem. Każdy pojemnik jednostkowy jest opakowany indywidualnie w torebkę z polipropylenu/papieru.

Każda puszka zawiera 20 jednostkowych pojemników.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle de Ripotier

50 Avenue Jean Monnet

07200 Aubenas

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel w Hiszpanii

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº4

28108 Alcobendas, Madryt

Tel: 91 – 657 63 00

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w wrześniu 2023 roku.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/