М-М-Рвакспро порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Іспанія
Торгова назва М-М-Рвакспро порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Форма випуску порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії
Діюча речовина / Дозування
ВІРУС КІРУ · 1 МИЛІС ДІКТ50 ВІРУС
вірус кору · 1 МАЙЛС ДІКТ50 ВІРУС
вірус паротиту · 12,5 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
J07B J07BD J07BD52
Реєстраційний номер 06337011
Виробник Мерк Шарп енд Дохме Б.В.
М-М-Рвакспро порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

Зміст

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

М-М-Рвакспро

Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти кору, паротиту та краснухи (віруси живі)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам або вашій дитині буде введено вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке М-М-Рвакспро та для чого використовується
  2. Що потрібно знати перед введенням М-М-Рвакспро
  3. Як застосовувати М-М-Рвакспро
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання М-М-Рвакспро
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке М-М-Рвакспро і для чого його застосовують

М-М-Рвакспро — це вакцина, що містить ослаблені віруси кору, епідемічного паротиту та краснухи. Коли вакцину вводять людині, імунна система (природний захист організму) утворює антитіла проти вірусів кору, епідемічного паротиту та краснухи. Антитіла допомагають захистити організм від інфекцій, спричинених цими вірусами.

М-М-Рвакспро застосовується для захисту вас або вашої дитини від кору, епідемічного паротиту та краснухи. Вакцину можна вводити особам віком від 12 місяців і старше.

М-М-Рвакспро може застосовуватися в особливих випадках дітям віком від 9 до 12 місяців.

М-М-Рвакспро також може використовуватися під час епідемій кору, для вакцинації після контакту з інфікованою особою, або для застосування у осіб старше 9 місяців, які раніше не вакцинувалися та мали контакт із вагітними жінками, схильними до інфекції, а також у осіб, які, ймовірно, схильні до епідемічного паротиту та краснухи.

Хоча М-М-Рвакспро містить живі віруси, вони настільки ослаблені, що не можуть викликати кор, епідемічний паротит або краснуху у здорових осіб.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням М-М-Рвакспро

Не використовуйте М-М-Рвакспро

  • якщо особа, якій має бути введена вакцина, має алергію на будь-яку вакцину проти кору, паротиту або краснухи або на один із інших компонентів цієї вакцини (зазначених у розділі 6), включаючи неоміцин.
  • якщо особа, якій має бути введена вакцина, вагітна (крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації, див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
  • якщо особа, якій має бути введена вакцина, має будь-яке захворювання з підвищенням температури вище 38,5 °C; однак незначне підвищення температури само по собі не є підставою для відкладання вакцинації.
  • якщо особа, якій має бути введена вакцина, має активну туберкульозну інфекцію, що не лікується.
  • якщо особа, якій має бути введена вакцина, має захворювання крові або будь-який тип раку, що впливає на імунну систему.
  • якщо особа, якій має бути введена вакцина, отримує лікування або приймає ліки, які можуть послабити імунну систему (за винятком терапії низькими дозами кортикостероїдів при астмі або замісної терапії).
  • якщо особа, якій має бути введена вакцина, має послаблену імунну систему через будь-яке захворювання (включаючи СНІД).
  • якщо у особи, якій має бути введена вакцина, є сімейний анамнез вродженої або спадкової імунодефіцитності, якщо тільки не підтверджена імунна здатність цієї особи.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж особа, якій має бути введена вакцина, отримає М-М-Рвакспро, якщо вона пережила будь-яку з наступних ситуацій:

  • алергічну реакцію на яйце або на будь-який продукт, що містить яйце.
  • особистий або сімейний анамнез алергій або судом (припадків).
  • небажану реакцію після вакцинації вакциною проти кору, паротиту та/або краснухи, що супроводжувалася синцями або кровотечами, які тривали довше, ніж зазвичай.
  • інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), але не має симптомів захворювання на ВІЛ. Особу, якій має бути введена вакцина, слід уважно спостерігати під час вакцинації проти кору, паротиту та краснухи, яка може бути менш ефективною, ніж у неінфікованих осіб (див. розділ Не використовуйте М-М-Рвакспро).

Як і при інших вакцинах, М-М-Рвакспро може не забезпечити повної захисту всіх вакцинованих осіб. Крім того, якщо особа, яку планується вакцинувати, вже була піддана впливу вірусів кору, паротиту або краснухи, але ще не захворіла, М-М-Рвакспро може не змогти запобігти розвитку захворювання.

М-М-Рвакспро можна вводити особам, які нещодавно (за останні 3 дні) контактували з хворим на кор, і які можуть перебувати в інкубаційному періоді. Однак у цих випадках М-М-Рвакспро може не змогти запобігти розвитку кору.

Застосування М-М-Рвакспро з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо особа, якій має бути введена вакцина, використовує або нещодавно використовувала інші ліки (або інші вакцини).

Лікар може відкласти вакцинацію щонайменше на 3 місяці після переливання крові або плазми або після введення імуноглобуліну (відомого як Ig). Після вакцинації М-М-Рвакспро не слід вводити Ig протягом 1 місяця, якщо тільки лікар не рекомендує інше.

Якщо планується проведення туберкулінової проби, її слід проводити в будь-який час до, одночасно з або через 4–6 тижнів після вакцинації М-М-Рвакспро.

М-М-Рвакспро можна вводити одночасно з кон'югованою антипневмококовою вакциною та/або вакциною проти гепатиту А в різні місця ін'єкції (наприклад, в іншу руку чи ногу).

М-М-Рвакспро можна вводити разом із деякими звичайними дитячими вакцинами, оскільки може знадобитися їх одночасне введення. Для вакцин, які не можна вводити одночасно, М-М-Рвакспро слід вводити за 1 місяць до або після введення цих вакцин.

Вагітність та годування груддю

М-М-Рвакспро не слід вводити вагітним жінкам. Жінкам репродуктивного віку після вакцинації слід дотримуватися необхідних заходів, щоб уникнути вагітності протягом 1 місяця або відповідно до рекомендацій лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар вирішить, чи слід Вам отримувати М-М-Рвакспро.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, які свідчать про те, що М-М-Рвакспро впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

М-М-Рвакспро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

М-М-Рвакспро містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це, по суті, «без калію».

М-М-Рвакспро містить сорбітол (Е-420)

Цей лікарський засіб містить 14,5 мг сорбітолу на дозу. Потрібно враховувати сумарний ефект від одночасного застосування лікарських засобів, що містять сорбітол (або фруктозу), та споживання сорбітолу (або фруктози) з їжею.

3. Як застосовувати М-М-Рвакспро

М-М-Рвакспро слід вводити внутрішньом’язово або підшкірно в ділянку зовнішньої частини стегна або верхньої частини плеча. Для внутрішньом’язових ін’єкцій у дітей молодшого віку зазвичай рекомендується ділянка стегна, тоді як у осіб старшого віку місцем введення є верхня частина плеча. М-М-Рвакспро не слід вводити у будь-який судину.

М-М-Рвакспро слід застосовувати таким чином:

Одну дозу в термін, встановлений зазвичай з 12-місячного віку. У спеціальних випадках вакцинацію можна проводити з 9-місячного віку. Додаткові дози слід вводити відповідно до рекомендацій лікаря. Інтервал між 2 дозами має становити не менше 4 тижнів.

Інструкції щодо відновлення розчину, призначені лікарям або іншому медичному персоналу, наведені в кінці цього листка-вкладення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування М-М-Рвакспро:

Частота

Побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 вакцинованих)

  • Підвищення температури тіла (38,5 °C або вище).
  • Покраснення в місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції та набряк у місці ін'єкції.

Часто (можуть впливати на 1 із кожних 10 вакцинованих)

  • Висипання (включаючи висипання, схоже на кору).
  • Синяки в місці ін'єкції.

Не часто (можуть впливати на 1 із кожних 100 вакцинованих)

  • Закладеність носа, біль у горлі, інфекція дихальних шляхів, вірусна інфекція, виділення з носа.
  • Плач.
  • Діарея, блювота.
  • Кропив’янка.
  • Висипання в місці ін'єкції.

Невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)*

  • Асептичний менінгіт (підвищення температури тіла, погане самопочуття, блювота, головний біль, скованість шиї та світлобоязнь), набряк яєчок, середньогузна інфекція, запалення слинних залоз, атиповий кор (описаний у пацієнтів, які отримали вакцину з інактивованим вірусом кору, яку зазвичай застосовували до 1975 року).
  • Збільшені лімфатичні вузли.
  • Синяки або кровотечі, що виникають легше, ніж зазвичай.
  • Тяжка алергічна реакція, яка може включати труднощі з диханням, набряк обличчя, місцевий набряк та набряк кінцівок.
  • Роздратування.
  • Судоми (припадки) без підвищення температури, судоми (припадки) з підвищеною температурою у дітей, нестійка хода, запаморочення, захворювання, що включає запалення нервової системи (мозок і/або спинний мозок).
  • Захворювання, що характеризується слабкістю м'язів, порушенням відчуттів, онімінням, поколюванням у руках, ногах та верхній частині тіла (синдром Гійєна-Барре).
  • Головний біль, непритомність, порушення нервової системи, що може призводити до слабкості, поколювання або відчуття оніміння, ураження зорових нервів.
  • Виділення та свербіж у очах із утворенням корок на повіках (кон'юнктивіт).
  • Запалення сітківки (в оці) із порушенням зору.
  • Глухота.
  • Кашель, інфекція легень із підвищеною температурою або без неї.
  • Нудота.
  • Свербіж, запалення підшкірної жирової тканини, плоскі плями червоного або пурпурового кольору під шкірою, схожі на голівки шпильок, плями на шкірі, підняті, загартовані ділянки шкіри, тяжке захворювання із утворенням виразок або пухирів на шкірі, у роті, очах і/або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).
  • Біль і/або набряк суглобів (зазвичай тимчасовий і рідко хронічний), біль у м'язах.
  • Печіння та/або свербіж короткотривалої дії в місці ін'єкції, пухирі та/або кропив'янка в місці ін'єкції.
  • Загальне погане самопочуття, набряк та біль.
  • Запалення кровоносних судин.
  • Гранульома шкіри (скупчення запальних клітин).
  • Ці небажані явища повідомлялися під час застосування як М-М-Рвакспро, так і вакцини проти кору, паротиту та краснухи, виробленої компанією MSD, а також її моновалентних (окремих) компонентів під час післяреєстраційного застосування та/або клінічних досліджень.

Повідомлення про небажані явища

Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про небажані явища, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання М-М-Рвакспро

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (від 2 °C до 8 °C).

Зберігати флакон із порошком у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожувати вакцину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад М-М-Рвакспро

Діючі речовини:

Після відновлення одна доза (0,5 мл) містить:

Вірус кору1 штам Enders’ Edmonston (живий, ослаблений) не менше 1 × 103 TCID50*

Вірус епідемічного паротиту1 штам Jeryl Lynn [рівень B] (живий, ослаблений) не менше 12,5 × 103 TCID50*

Вірус краснухи2 штам Wistar RA 27/3 (живий, ослаблений) не менше 1 × 103 TCID50*

* Доза, що інфікує 50 % гістокультур.

1 вироблено на клітинах ембріона курки.

2 вироблено на диплоїдних легеневих фібробластах людини (WI-38).

Інші складові:

Порошок:

Сорбітол (Е-420), фосфат натрію (NaH2PO4/Na2HPO4), фосфат калію (KH2PO4/K2HPO4), сахароза, гідролізована желатина, середовище 199 з солями Хенкса, MEM, L-глутамат натрію, неоміцин, феноловий червоний, натрію бікарбонат (NaHCO3), хлоридна кислота (HCl) (для регулювання рН) та натрію гідроксид (NaOH) (для регулювання рН).

Розчинник:

Вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд М-М-Рвакспро та вміст упаковки

Вакцина являє собою порошок для приготування суспензії для ін’єкцій, який міститься в однодозовому флаконі, що підлягає змішуванню з розчинником, що постачається.

Розчинник — прозора безбарвна рідина. Порошок — світло-жовта кристалічна маса.

М-М-Рвакспро доступний у упаковках по 1, 10 та 20 штук, з або без голок. Не всі розміри упаковок можуть бути в комерційному продажі.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія

MSD Belgium

Тел./Тел.: +32(0)27766211

[email protected]

Литва

UAB Merck Sharp & Dohme

Тел. +370 5 2780 247

[email protected]

Текст на болгарській мові з назвою компанії Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD, номером телефону +359 2 819 3737 та електронною поштою info-msdbg@msd.com

Люксембург/Люксембург

MSD Belgium

Тел./Тел.: +32 (0)27766211

[email protected]

Чеська Республіка

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Тел.: +420 277 050 000

[email protected]

Угорщина

MSD Pharma Hungary Kft.

Тел.: +36 1 888 5300

[email protected]

Данія

MSD Danmark ApS

Тел.: +45 4482 4000

[email protected]

Мальта

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Тел: 8007 4433 (+356 99917558)

[email protected]

Німеччина

MSD Sharp & Dohme GmbH

Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500

[email protected]

Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.

Тел: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

[email protected]

Естонія

Merck Sharp & Dohme OÜ

Тел: +372 614 4200

[email protected]

Норвегія

MSD (Norge) AS

Тел: +47 32 20 73 00

[email protected]

Греція

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Тел: +30 210 98 97 300

[email protected]

Австрія

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Тел: +43 (0) 1 26 044

[email protected]

Іспанія

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Тел: +34 91 321 06 00

[email protected]

Польща

MSD Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 549 51 00

[email protected]

Франція

MSD France

Тел.: +33 (0)1 80 46 40 40

Португалія

Merck Sharp & Dohme, Lda

Тел.: +351 21 4465700

[email protected]

Хорватія

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Тел: +385 1 6611 333

[email protected]

Румунія

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Тел.: +40 21 529 29 00

[email protected]

Ірландія

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Тел: +353 (0)1 2998700

[email protected]

Словенія

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Тел: +386 1 520 4201

[email protected]

Ісландія

Vistor ehf.

Сімі: +354 535 7000

Словацька Республіка

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Тел.: +421 2 58282010

[email protected]

Італія

MSD Italia S.r.l.

Тел: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

[email protected]

Фінляндія/Фінляндія

MSD Finland Oy

Пух/Тел: +358 (0)9 804 650

[email protected]

Кіпр

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Тел: 800 00 673 (+357 22866700)

[email protected]

Швеція

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Тел: +46 77 5700488

[email protected]

Латвія

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Тел.: +371 67025300

[email protected]

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: <{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

До змішування з розчинником порошок вакцини являє собою щільну кристалічну масу світло-жовтого кольору. Розчинник — прозора безбарвна рідина. Після повної реконституції вакцина є світло-жовтою прозорою рідиною.

Для реконституції вакцини слід використовувати розчинник, що постачається.

Дуже важливо використовувати новий стерильний шприц та нову голку для кожного пацієнта, щоб запобігти передачі інфекційних агентів від однієї особи до іншої.

Для реконституції та ін'єкції слід використовувати різні голки.

Інструкції щодо реконституції

Набрати повний вміст флакона з розчинником у шприц, який буде використовуватися для реконституції та ін'єкції. Ввести весь вміст шприца у флакон з порошком. Акуратно перемішати для повного розчинення.

Не слід використовувати реконституйовану вакцину, якщо виявлено сторонні частинки або якщо зовнішній вигляд розчинника, порошку або реконституйованої вакцини відрізняється від описаного вище.

Після реконституції рекомендується вводити вакцину негайно, щоб мінімізувати втрату потужності, або протягом 8 годин, якщо вакцину зберігати в холодильнику.

Не заморожувати реконституйовану вакцину.

Набрати повний вміст реконституйованої вакцини з флакона в шприц, замінити голку та ввести весь вміст підшкірно або внутрішньом'язово.

Не використані препарати або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Див. також розділ 3**. Як застосовувати М-М-Рвакспро.**