М-М-Рвакспро порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

М-М-Рвакспро

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против кори, паротита и краснухи (живые вирусы)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам или вашему ребёнку будет сделана прививка, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребёнка.

Сохраняйте эту инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое М-М-Рвакспро и для чего она применяется
Что нужно знать перед применением М-М-Рвакспро
Как использовать М-М-Рвакспро
Возможные побочные эффекты
Хранение М-М-Рвакспро
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое М-М-Рвакспро и для чего применяется

М-М-Рвакспро — это вакцина, содержащая ослабленные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. После введения вакцины иммунная система (естественные защитные силы организма) вырабатывает антитела против вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи. Антитела помогают защитить организм от инфекций, вызываемых этими вирусами.

М-М-Рвакспро применяется для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи у вас или вашего ребёнка. Вакцину можно вводить лицам в возрасте от 12 месяцев и старше.

М-М-Рвакспро может применяться в особых случаях у детей в возрасте от 9 до 12 месяцев.

М-М-Рвакспро также может использоваться во время вспышек кори, для вакцинации после контакта с инфекцией, а также у лиц старше 9 месяцев, ранее не привитых, которые контактируют с беременными женщинами, восприимчивыми к инфекции, и у лиц, вероятно восприимчивых к эпидемическому паротиту и краснухе.

Хотя М-М-Рвакспро содержит живые вирусы, они настолько ослаблены, что не могут вызвать корь, эпидемический паротит или краснуху у здоровых людей.

2. Что нужно знать перед введением М-М-Рвакспро

Не используйте М-М-Рвакспро

если лицо, которому должна быть введена вакцина, аллергично к любой вакцине от кори, паротита или краснухи или к любому из других компонентов данной вакцины (включая указанные в разделе 6), включая неомицин;
если лицо, которому должна быть введена вакцина, беременна (кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации — см. раздел «Беременность и лактация»);
если лицо, которому должна быть введена вакцина, страдает каким-либо заболеванием, сопровождающимся повышением температуры тела выше 38,5 °C; однако незначительное повышение температуры само по себе не является основанием для откладывания вакцинации;
если лицо, которому должна быть введена вакцина, страдает активным туберкулёзом, не подвергавшимся лечению;
если лицо, которому должна быть введена вакцина, страдает заболеванием крови или любым видом рака, влияющим на иммунную систему;
если лицо, которому должна быть введена вакцина, проходит лечение или принимает лекарственные препараты, которые могут ослабить иммунную систему (за исключением терапии низкими дозами кортикостероидов при астме или заместительной терапии);
если лицо, которому должна быть введена вакцина, имеет ослабленную иммунную систему вследствие какого-либо заболевания (включая СПИД);
если у лица, которому должна быть введена вакцина, есть семейный анамнез врождённого или наследственного иммунодефицита, если только не доказана иммунная способность данного лица.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением М-М-Рвакспро, если лицо, которому должна быть введена вакцина, имело:

аллергическую реакцию на яйцо или на любой продукт, содержащий яйцо;
личный или семейный анамнез аллергии или судорог (припадков);
побочное действие после вакцинации против кори, паротита и/или краснухи, проявлявшееся склонностью к образованию синяков или более продолжительным кровотечением, чем обычно;
инфекцию вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), но без симптомов заболевания, вызванного ВИЧ. Лицо, которому должна быть введена вакцина, должно находиться под тщательным наблюдением при вакцинации против кори, паротита и краснухи, которая может быть менее эффективной, чем у неинфицированных лиц (см. раздел Не используйте М-М-Рвакспро).

Как и при применении других вакцин, М-М-Рвакспро может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц. Кроме того, если лицо, которому должна быть введена вакцина, уже было подвергнуто воздействию вирусов кори, паротита или краснухи, но ещё не заболело, М-М-Рвакспро может не предотвратить развитие заболевания.

М-М-Рвакспро можно вводить лицам, которые в последнее время (в течение последних 3 дней) имели контакт с больным корью и могут находиться в инкубационном периоде заболевания. Однако в таких случаях М-М-Рвакспро может не предотвратить развитие кори.

Применение М-М-Рвакспро с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если лицо, которому должна быть введена вакцина, использует или недавно использовало другие лекарственные препараты (или другие вакцины).

Врач может отложить вакцинацию как минимум на 3 месяца после переливания крови или плазмы либо после введения иммуноглобулина (известного как Ig). После вакцинации М-М-Рвакспро не следует вводить Ig в течение 1 месяца, если только врач не порекомендует иное.

Если планируется проведение пробы с туберкулином, её следует провести в любое время до, одновременно с вакцинацией М-М-Рвакспро или через 4–6 недель после неё.

М-М-Рвакспро можно вводить одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной и/или вакциной против гепатита А, вводя в разные участки тела (например, в другую руку или ногу).

М-М-Рвакспро можно вводить одновременно с некоторыми рутинными детскими вакцинами, поскольку может потребоваться их одновременное введение. Для вакцин, которые нельзя вводить одновременно, М-М-Рвакспро следует вводить за 1 месяц до или через 1 месяц после введения этих вакцин.

Беременность и лактация

М-М-Рвакспро не следует вводить беременным женщинам. Женщинам детородного возраста после вакцинации следует принимать необходимые меры предосторожности для предотвращения беременности в течение 1 месяца или в соответствии с рекомендациями врача.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач решит, следует ли вам вводить М-М-Рвакспро.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствует информация, свидетельствующая о том, что М-М-Рвакспро влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

М-М-Рвакспро содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без содержания натрия».

М-М-Рвакспро содержит калий

Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это, по сути, «без содержания калия».

М-М-Рвакспро содержит сорбитол (Е-420)

Данный лекарственный препарат содержит 14,5 мг сорбитола на дозу. Следует учитывать суммарное действие лекарственных препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), применяемых одновременно, а также потребление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

3. Как применять М-М-Рвакспро

М-М-Рвакспро следует вводить в мышцу или под кожу в область наружной поверхности бедра или верхней части руки. При внутримышечных инъекциях у маленьких детей, как правило, рекомендуется область бедра, тогда как у лиц старшего возраста рекомендуемым местом введения является область верхней части руки. М-М-Рвакспро нельзя вводить в кровеносный сосуд.

М-М-Рвакспро следует применять следующим образом:

Одна доза в назначенный срок, обычно начиная с 12 месяцев жизни. В особых случаях возможно применение начиная с 9 месяцев жизни. Дополнительные дозы должны вводиться в соответствии с рекомендациями вашего врача. Интервал между 2 дозами должен составлять не менее 4 недель.

Инструкции по восстановлению, предназначенные для врачей или медицинских работников, приведены в конце данной инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех людей.

Следующие побочные эффекты были сообщены при применении вакцины М-М-Рвакспро:

Частота	Нежелательные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 привитых)	Лихорадка (38,5 °C и выше). Покраснение в месте инъекции, боль в месте инъекции и отёк в месте инъекции.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 привитых)	Высыпания (включая сыпь, напоминающую корь). Синяк в месте инъекции.
Не часто (могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 привитых)	Заложенность носа, боль в горле, инфекция верхних дыхательных путей или вирусная инфекция, насморк. Плач. Диарея, рвота. Крапивница. Высыпание в месте инъекции.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)*	Асептический менингит (лихорадка, общее недомогание, рвота, головная боль, жесткость затылочных мышц, светобоязнь), отёк яичек, средний отит, воспаление слюнных желёз, атипичная корь (описана у пациентов, получавших вакцину из убитого вируса кори, обычно применявшихся до 1975 года). Увеличение лимфатических узлов. Синяки или повышенная склонность к кровотечениям. Тяжёлая аллергическая реакция, которая может включать затруднённое дыхание, отёк лица, локализованный отёк и отёк конечностей. Раздражительность. Судороги (припадки) без лихорадки, судороги (припадки) с лихорадкой у детей, неустойчивая походка, головокружение, заболевание, связанное с воспалением нервной системы (мозга и/или спинного мозга). Заболевание, характеризующееся слабостью мышц, нарушением чувствительности, покалыванием в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена–Барре). Головная боль, обморок, поражение нервов, которое может вызывать слабость, покалывание или онемение, нарушения зрительного нерва. Выделения и зуд в глазах с образованием корок на веках (конъюнктивит). Воспаление сетчатки (в глазу), сопровождающееся нарушением зрения. Глухота. Кашель, инфекция лёгких с или без лихорадки. Тошнота. Зуд, воспаление жировой ткани под кожей, плоские красные или пурпурные пятна размером с головку булавки под кожей, сыпь, возвышающаяся над кожей, уплотнённый участок кожи, тяжёлое заболевание с язвами или пузырями на коже, во рту, глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса–Джонсона). Боль и/или отёк суставов (обычно преходящие и редко хронические), боль в мышцах. Кратковременное жжение и/или зуд в месте инъекции, волдыри и/или крапивница в месте инъекции. Общее недомогание, отёк и боль. Воспаление кровеносных сосудов. Кожный грануломатоз (скопления воспалительных клеток).

Эти нежелательные эффекты сообщались при применении как вакцины М-М-Рвакспро, так и вакцины против кори, паротита и краснухи, производимой компанией MSD, а также их моновалентных (индивидуальных) компонентов в период после выхода на рынок и/или во время клинических исследований.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения М-М-Рвакспро

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить флакон с порошком в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать вакцину.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав М-М-Рвакспро

Действующие вещества:

После восстановления одна доза (0,5 мл) содержит:

Вирус кори¹ штамм Эндэрса Эдмонстона (живой, аттенуированный) не менее 1 × 10³ ТЦИД₅₀*

Вирус эпидемического паротита¹ штамм Джерил Линн [уровень B] (живой, аттенуированный) не менее 12,5 × 10³ ТЦИД₅₀*

Вирус краснухи² штамм Вистар RA 27/3 (живой, аттенуированный) не менее 1 × 10³ ТЦИД₅₀*

* Доза, инфицирующая 50 % гистологических культур.

¹ получены на культурах клеток эмбриона курицы.

² получены на диплоидных человеческих лёгочных фибробластах (WI-38).

Прочие компоненты:

Порошок:

Сорбитол (Е-420), фосфат натрия (NaH₂PO₄/Na₂HPO₄), фосфат калия (KH₂PO₄/K₂HPO₄), сахароза, гидролизованная желатина, среда 199 с солями Хенкса, MEM, моноглутамат натрия L-глутаминовой кислоты, неомицин, феноловый красный, гидрокарбонат натрия (NaHCO₃), соляная кислота (HCl) (для регулирования pH) и гидроксид натрия (NaOH) (для регулирования pH).

Растворитель:

Вода для инъекций.

Внешний вид М-М-Рвакспро и состав упаковки

Вакцина представляет собой порошок для приготовления суспензии для инъекций, содержащийся в однодозовом флаконе, который должен быть смешан с прилагаемым растворителем.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость. Порошок — плотная кристаллическая масса бледно-жёлтого цвета.

М-М-Рвакспро выпускается в упаковках по 1, 10 и 20 штук, с иглами или без них. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211