M-M-RVaxPro polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita: informazioni dettagliate

Nome commerciale M-M-RVaxPro polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Forma farmaceutica polvere e solvente per sospensione iniettabile

Sostanza attiva / Dosaggio

VIRUS RUBEOLA · 1 MILES DICT50 VIRUS

VIRUS MORBILLO · 1 MILES DICT50 VIRUS

VIRUS PAROTIDITIS · 12,5 MILES DICT50 VIRUS

Tipo di prescrizione Medicinale Soggetto A Prescrizione Medica

Codice ATC

J07B J07BD J07BD52

Numero di registrazione 06337011

Produttore Merck Sharp & Dohme B.V.

M-M-RVaxPro polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita polvere e solvente per sospensione iniettabile

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
1. Che cos'è M-M-RvaxPro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere M-M-RvaxPro
3. Come usare M-M-RvaxPro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di M-M-RvaxPro
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

M-M-RvaxPro

Polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino contro il morbillo, la parotite e la rosolia (virus vivi)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengano vaccinati perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è M-M-RvaxPro e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di ricevere M-M-RvaxPro
Come usare M-M-RvaxPro
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di M-M-RvaxPro
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è M-M-RvaxPro e a cosa serve

M-M-RvaxPro è un vaccino contenente virus attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia. Quando il vaccino viene somministrato a una persona, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produce anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite e della rosolia. Gli anticorpi aiutano a proteggere dalle infezioni causate da questi virus.

M-M-RvaxPro viene somministrato per aiutare a proteggere lei o suo figlio dal morbillo, dalla parotite e dalla rosolia. Il vaccino può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 12 mesi.

In circostanze particolari, M-M-RvaxPro può essere somministrato a bambini di età compresa tra i 9 e i 12 mesi.

M-M-RvaxPro può inoltre essere utilizzato durante epidemie di morbillo, per la vaccinazione dopo l'esposizione, oppure per l'uso in persone di età superiore a 9 mesi non precedentemente vaccinate che sono a contatto con donne in gravidanza suscettibili, e in soggetti probabilmente suscettibili alla parotite e alla rosolia.

Anche se M-M-RvaxPro contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare il morbillo, la parotite o la rosolia in individui sani.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere M-M-RvaxPro

Non usi M-M-RvaxPro

se la persona che deve ricevere il vaccino è allergica a qualsiasi vaccino contro il morbillo, la parotite o la rosolia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6), compresa la neomicina.
se la persona che deve ricevere il vaccino è in stato di gravidanza (inoltre, si deve evitare una gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione; vedere Gravidanza e allattamento).
se la persona che deve ricevere il vaccino ha una malattia con febbre superiore a 38,5 °C; tuttavia, una leggera febbre non è di per sé motivo per ritardare la vaccinazione.
se la persona che deve ricevere il vaccino ha una tubercolosi attiva non trattata.
se la persona che deve ricevere il vaccino ha un disturbo ematico o qualsiasi tipo di cancro che interessa il sistema immunitario.
se la persona che deve ricevere il vaccino sta seguendo un trattamento o assume medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (esclusa la terapia con corticosteroidi a basse dosi per l’asma o la terapia sostitutiva).
se la persona che deve ricevere il vaccino ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia (incluso l’AIDS).
se la persona che deve ricevere il vaccino ha antecedenti familiari di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia stata dimostrata la capacità immunitaria della persona stessa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che la persona che deve ricevere il vaccino riceva M-M-RvaxPro se ha avuto una delle seguenti situazioni:

una reazione allergica all’uovo o a qualsiasi prodotto contenente uova.
antecedenti personali o familiari di allergie o di convulsioni (attacchi).
un effetto indesiderato dopo la vaccinazione con vaccino contro morbillo, parotite e/o rosolia che comporti ecchimosi o emorragie più prolungate del normale.
un’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) ma senza sintomi della malattia da HIV. La persona che deve ricevere il vaccino deve essere attentamente monitorata in seguito alla vaccinazione contro morbillo, parotite e rosolia, che potrebbe essere meno efficace rispetto a quella in persone non infette (vedere sezione Non usi M-M-RvaxPro).

Come per altri vaccini, M-M-RvaxPro potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate. Inoltre, se la persona da vaccinare è già stata esposta ai virus del morbillo, della parotite o della rosolia ma non ha ancora sviluppato la malattia, M-M-RvaxPro potrebbe non essere in grado di prevenire l’insorgenza della malattia.

M-M-RvaxPro può essere somministrato a persone che sono entrate recentemente (negli ultimi 3 giorni) in contatto con un caso di morbillo e che potrebbero essere in incubazione della malattia. Tuttavia, in questi casi, M-M-RvaxPro potrebbe non essere in grado di prevenire lo sviluppo del morbillo.

Uso di M-M-RvaxPro con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se la persona che deve ricevere il vaccino sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (o altre vaccinazioni).

Il medico potrebbe ritardare la vaccinazione di almeno 3 mesi dopo una trasfusione di sangue o plasma o dopo la somministrazione di immunoglobuline (nota come Ig). Dopo la vaccinazione con M-M-RvaxPro, non deve essere somministrata Ig per 1 mese, a meno che il medico non indichi diversamente.

Se deve essere eseguito un test della tubercolina, questo deve essere effettuato in qualsiasi momento prima, contemporaneamente o da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione con M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino coniugato antipneumococcico e/o a un vaccino contro l’epatite A, in sedi di iniezione diverse (ad esempio, braccio o gamba opposti).

M-M-RvaxPro può essere somministrato insieme ad alcuni vaccini pediatrici di routine poiché potrebbe essere necessario somministrarli contemporaneamente. Per i vaccini che non possono essere somministrati contemporaneamente, M-M-RvaxPro deve essere somministrato 1 mese prima o 1 mese dopo la somministrazione di tali vaccini.

Gravidanza e allattamento

M-M-RvaxPro non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono adottare le opportune precauzioni per evitare una gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione, o in base alle raccomandazioni del medico.

Informi il medico se sta allattando o se prevede di allattare. Il medico deciderà se deve ricevere M-M-RvaxPro.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esiste alcuna informazione che suggerisca che M-M-RvaxPro influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

M-M-RvaxPro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 milligrammi) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

M-M-RvaxPro contiene potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 milligrammi) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

M-M-RvaxPro contiene sorbitolo (E-420)

Questo medicinale contiene 14,5 milligrammi di sorbitolo per dose. Si deve tener conto dell’effetto additivo dei medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) somministrati contemporaneamente e dell’assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta.

3. Come usare M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro deve essere iniettato nel muscolo o sotto la pelle nella regione della faccia esterna della coscia o della parte superiore del braccio. Per le iniezioni intramuscolari, si raccomanda normalmente la regione della coscia nei bambini piccoli, mentre negli individui più grandi il sito di iniezione raccomandato è la regione della parte superiore del braccio. M-M-RvaxPro non deve essere iniettato in alcun vaso sanguigno.

M-M-RvaxPro deve essere somministrato come indicato di seguito:

Una dose alla data stabilita, normalmente a partire dai 12 mesi di età. In circostanze particolari, può essere somministrato a partire dai 9 mesi di età. Dosi aggiuntive dovranno essere somministrate secondo le raccomandazioni del medico. L'intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 settimane.

Le istruzioni per la ricostituzione destinate ai medici o ai professionisti sanitari sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di M-M-RvaxPro:

Frequenza	Effetti indesiderati
Molto frequenti (possono colpire più di 1 persona su 10 vaccinate)	Febbre (38,5 °C o superiore). Arrossamento nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione e gonfiore nel sito di iniezione.
Frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 10 vaccinate)	Eruzione cutanea (inclusa eruzione simile al morbillo). Ematoma nel sito di iniezione.
Poco frequenti (possono colpire fino a 1 persona su 100 vaccinate)	Stato nasale, mal di gola, infezione del tratto respiratorio superiore o infezione virale, naso che cola. Pianto. Diarrhea, vomito. Orticaria. Eruzione nel sito di iniezione.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)*	Meningite asettica (febbre, sensazione di malattia, vomito, mal di testa, rigidità del collo e sensibilità alla luce), gonfiore dei testicoli, infezione dell'orecchio medio, ghiandole salivari infiammate, morbillo atipico (descritto in pazienti che hanno ricevuto un vaccino a virus morti contro il morbillo, somministrato normalmente prima del 1975). Nodi linfatici ingrossati. Ematomi o sanguinamento più facile del normale. Reazione allergica grave che può includere difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, gonfiore localizzato e gonfiore degli arti. Irritabilità. Convulsioni (attacchi) senza febbre, convulsioni (attacchi) con febbre nei bambini, andatura instabile, vertigini, malattia che coinvolge l'infiammazione del sistema nervoso (cervello e/o midollo spinale). Malattia caratterizzata da debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio nelle braccia, gambe e parte superiore del corpo (sindrome di Guillain-Barré). Mal di testa, svenimento, disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o sensazione di intorpidimento, disturbi del nervo oculare. Secrezione e prurito agli occhi con formazione di croste sulle palpebre (congiuntivite). Infiammazione della retina (nell'occhio) con alterazioni della vista. Sordità. Tosse, infezione nei polmoni con o senza febbre. Nausea (voglia di vomitare). Prurito, infiammazione del tessuto adiposo sotto la pelle, macchie piatte sotto la pelle di colore rosso o violaceo a forma di testa di spillo, macchie sulla pelle, area sollevata e indurita della pelle, malattia grave con ulcere o vesciche sulla pelle, bocca, occhi e/o genitali (sindrome di Stevens‑Johnson). Dolore e/o gonfiore delle articolazioni (normalmente transitorio e raramente cronico), dolore muscolare. Bruciore e/o prurito di breve durata nel sito di iniezione, vesciche e/o orticaria nel sito di iniezione. Malessere generale, gonfiore e dolore. Infiammazione dei vasi sanguigni. Granuloma della pelle (accumuli di cellule infiammatorie).

Questi effetti indesiderati sono stati segnalati con la somministrazione sia di M-M-RvaxPro che del vaccino contenente morbillo, parotite e rosolia prodotto da MSD, nonché dei suoi componenti monovalenti (singoli) durante l'uso post-commercializzazione e/o durante gli studi clinici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di M-M-RvaxPro

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare al fresco (tra 2 °C e 8 °C).

Conservare il flaconcino in polvere nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare il vaccino.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di M-M-RvaxPro

I principi attivi sono:

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:

Virus del morbillo1 ceppo Enders’ Edmonston (vivi, attenuati) non meno di 1 x 103 TCID50*

Virus della parotite1 ceppo Jeryl Lynn [Livello B] (vivi, attenuati) non meno di 12,5 x 103 TCID50*

Virus della rosolia2 ceppo Wistar RA 27/3 (vivi, attenuati) non meno di 1 x 103 TCID50*

Dose infettante per il 50% dei colture cellulari.

1 prodotti in cellule di embrione di pollo.

2 prodotti in fibroblasti polmonari diploidi umani (WI-38).

Gli altri componenti sono:

Polvere:

Sorbitolo (E-420), fosfato di sodio (NaH2PO4/Na2HPO4), fosfato di potassio (KH2PO4/K2HPO4), saccarosio, gelatina idrolizzata, mezzo 199 con sali di Hanks, MEM, L-glutammato monosodico, neomicina, fenolo rosso, bicarbonato di sodio (NaHCO3), acido cloridrico (HCl) (per regolare il pH) e idrossido di sodio (NaOH) (per regolare il pH).

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di M-M-RvaxPro e contenuto della confezione

Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, da ricostituire con il solvente fornito.

Il solvente è un liquido trasparente e incolore. La polvere è una massa cristallina compatta di colore giallo pallido.

M-M-RvaxPro è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20, con o senza aghi. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio

MSD Belgio

Tel: +32(0)27766211