M-M-RVaxPro proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

M-M-RvaxPro

Proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (żywe wirusy)

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest M-M-RvaxPro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem M-M-RvaxPro
3. Jak stosować M-M-RvaxPro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać M-M-RvaxPro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest M-M-RvaxPro i do czego służy

M-M-RvaxPro to szczepionka zawierająca osłabione wirusy odwrażki, świnki i różyczki. Po podaniu szczepionki organizm tworzy odporność (naturalne mechanizmy obronne organizmu) poprzez wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusom odwrażki, świnki i różyczki. Przeciwciała te pomagają chronić przed infekcjami wywoływanymi przez te wirusy.

M-M-RvaxPro stosuje się w celu ochrony Ciebie lub Twojego dziecka przed odwaczką, świnką i różyczką. Szczepionkę można podawać osobom od 12. miesiąca życia.

W szczególnych okolicznościach M-M-RvaxPro może być stosowany u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy.

M-M-RvaxPro może być również stosowany podczas epidemii odwrażki, w celu szczepienia po narażeniu, lub u osób starszych niż 9 miesięcy, które wcześniej nie były szczepione i które miały kontakt z ciężarnymi kobietami podatnymi na zakażenie, oraz u osób, u których istnieje prawdopodobieństwo podatności na świnkę i różyczkę.

Chociaż M-M-RvaxPro zawiera żywe wirusy, są one na tyle osłabione, że nie mogą wywołać odwrażki, świnki ani różyczki u osób zdrowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem M-M-RvaxPro

Nie stosować M-M-RvaxPro

• jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, jest uczulona na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odpryskowi, śwince lub różyczce lub na którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6), w tym na neomycynę.
• jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, jest w ciąży (należy ponadto unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu – patrz: Ciąża i karmienie piersią).
• jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, ma jakąkolwiek chorobę z gorączką powyżej 38,5 °C; jednakże niewielki wzrost temperatury nie jest sam w sobie powodem do odroczenia szczepienia.
• jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, ma nieleczoną aktywną gruźlicę.
• jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu wpływającego na układ odpornościowy.
• jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, otrzymuje leczenie lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ odpornościowy (z wyjątkiem terapii niskimi dawkami kortykosteroidów w przypadku astmy lub terapii zastępczej).
• jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, ma osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby (w tym HIV/AIDS).
• jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, ma w rodzinie przypadki wrodzonej lub dziedzicznej niedostateczności odporności, chyba że potwierdzono jej zdolność odpornościową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem M-M-RvaxPro należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, przeżyła którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• reakcję alergiczną na jajko lub produkt zawierający jajko.
• osobiste lub rodzinne przypadki alergii lub napadów drgawkowych.
• wystąpienie niepożądanych działań po szczepieniu przeciwko odpryskowi, śwince i/lub różyczce, objawiające się siniakami lub krwawieniami trwającymi dłużej niż zwykle.
• zakażenie wirusem HIV, ale nie ma objawów choroby HIV. Osobę, która ma otrzymać szczepionkę, należy dokładnie monitorować podczas szczepienia przeciwko odpryskowi, śwince i różyczce, które może być mniej skuteczne niż u osób niezainfekowanych (patrz punkt Nie stosować M-M-RvaxPro).

Tak jak w przypadku innych szczepionek, M-M-RvaxPro może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom. Ponadto, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, była już narażona na wirusy odprysku, świnki lub różyczki, ale jeszcze nie zachorowała, M-M-RvaxPro może nie być w stanie zapobiec wystąpieniu choroby.

M-M-RvaxPro można podawać osobom, które miały ostatnio (w ciągu ostatnich 3 dni) kontakt z osobą chorą na odpryska i które mogą przebywać w okresie wylęgania się choroby. Jednakże w takich przypadkach M-M-RvaxPro może nie być w stanie zapobiec rozwojowi odprysku.

Stosowanie M-M-RvaxPro z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, stosuje lub niedawno stosowała inne leki (lub inne szczepionki).

Lekarz może odroczyć szczepienie o co najmniej 3 miesiące po przetoczeniu krwi lub osocza lub po podaniu immunoglobuliny (znanej jako Ig). Po szczepieniu M-M-RvaxPro nie należy podawać Ig przez 1 miesiąc, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli planowane jest wykonanie próby tuberkulinowej, należy ją wykonać w dowolnym czasie przed, równocześnie z lub 4–6 tygodni po szczepieniu M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro można podawać jednocześnie z koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom i/lub szczepionką przeciwko wirusowi żółtaczki typu A, w różnych miejscach zastrzyku (np. w drugie ramię lub nogę).

M-M-RvaxPro można podawać jednocześnie z niektórymi szczepionkami rutynowymi dla dzieci, ponieważ może być konieczne jednoczesne podanie. W przypadku szczepionek, których nie można podawać jednocześnie, M-M-RvaxPro należy podać 1 miesiąc przed lub 1 miesiąc po podaniu tych szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią

M-M-RvaxPro nie powinno być stosowane u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny po szczepieniu podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta karmi piersią lub będzie karmić piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy podać M-M-RvaxPro.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że M-M-RvaxPro wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

M-M-RvaxPro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 miligramy) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

M-M-RvaxPro zawiera potas

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 miligramy) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezkaliowy”.

M-M-RvaxPro zawiera sorbitol (E-420)

Ten lek zawiera 14,5 miligramów sorbitolu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę addytywny wpływ leków zawierających sorbitol (lub fruktozę) podawanych jednocześnie oraz spożycie sorbitolu (lub fruktozy) w diecie.

3. Jak stosować M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro należy wstrzyknąć do mięśnia lub pod skórę w zewnętrzną część uda lub górną część ramienia. U małych dzieci miejsce wstrzyknięcia w zewnętrzną część uda jest zazwyczaj zalecane dla iniekcji do mięśnia, natomiast u starszych osób zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia. M-M-RvaxPro nie należy wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

M-M-RvaxPro należy podawać zgodnie z poniższym opisem:

Jedna dawka w wyznaczonym terminie, zazwyczaj od 12. miesiąca życia. W szczególnych sytuacjach można podać od 9. miesiąca życia. Dodatkowe dawki należy podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. Odstęp między dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji, przeznaczone dla lekarzy lub personelu medycznego, zawarte są na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania M-M-RvaxPro:

• Te działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania zarówno M-M-RvaxPro, jak i szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce produkowanej przez MSD, jak również jej poszczególnych komponentów (mono szczepionek) w okresie pozwoleniowym i/lub podczas badań klinicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania M-M-RvaxPro

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Szczepionkę należy przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Słoik z proszkiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie zamarzać szczepionki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład M-M-RvaxPro

Substancje czynne:

Po odtworzeniu, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Wirus odrzajowy1 szczep Enders’ Edmonston (żywe, osłabione) nie mniej niż 1 x 103 TCID50*

Wirus świnki2 szczep Jeryl Lynn [poziom B] (żywe, osłabione) nie mniej niż 12,5 x 103 TCID50*

Wirus różyczki3 szczep Wistar RA 27/3 (żywe, osłabione) nie mniej niż 1 x 103 TCID50*

• Dawka infekcyjna dla 50% hodowli tkankowych.

1 wyprodukowane w komórkach zarodka kurzego.

2 wyprodukowane w ludzkich diploidalnych fibroblastach płucnych (WI-38).

Pozostałe składniki to:

Proszek:

Sorbitol (E-420), fosforan sodu (NaH2PO4/Na2HPO4), fosforan potasu (KH2PO4/K2HPO4), sacharoza, żelatyna hydrolizowana, pożywka 199 z solami Hanksa, MEM, L-glutaminian sodu, neomycyna, czerwień fenolowa, węglan sodu (NaHCO3), kwas solny (HCl) (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (NaOH) (do regulacji pH).

Roztwór do rozcieńczenia:

Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd M-M-RvaxPro i zawartość opakowania

Szczepionka to proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, w postaci jednodawkowego fiolki, który należy zmieszać z dołączonym rozpuszczalnikiem.

Roztwór do rozcieńczenia to klarowny, bezbarwny płyn. Proszek to jasnożółta, krystaliczna masa.

M-M-RvaxPro jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 20 sztuk, z lub bez igieł. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem proszek szczepionki stanowi zwartą, kryształową masę o jasnożółtym kolorze. Rozpuszczalnik jest bezbarwnym, przezroczystym płynem. Po pełnym odtworzeniu szczepionka ma postać klarownego, żółtego płynu.

Do odtworzenia szczepionki należy użyć dostarczonego rozpuszczalnika.

Należy zawsze używać nowej, sterylnej strzykawki i nowej igły do każdego pacjenta, aby zapobiec przenoszeniu czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.

Do odtworzenia szczepionki należy użyć jednej igły, a do wstrzyknięcia – innej igły.

Instrukcje dotyczące odtworzenia

Za pomocą strzykawki przeznaczonej do odtworzenia i wstrzyknięcia należy wciągnąć całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem. Następnie wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek. Delikatnie wymieszać, aby uzyskać całkowite rozpuszczenie.

Nie należy stosować odtworzonej szczepionki, jeśli stwierdzono obecność jakichkolwiek obcych cząstek lub jeśli wygląd rozpuszczalnika, proszku lub odtworzonej szczepionki różni się od opisanego powyżej.

Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe podanie szczepionki w celu zminimalizowania utraty aktywności, lub w ciągu 8 godzin, jeśli jest przechowywana w lodówce.

Nie mrozić odtworzonej szczepionki.

Wciągnąć całą zawartość odtworzonej szczepionki do strzykawki, zmienić igłę i wstrzyknąć całą zawartość podskórnie lub domięśniowo.

Nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również punkt 3**. Jak stosować M-M-RvaxPro.**