Міктонорм 30 мг капсули з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міктонорм 30 мг капсули з модифікованим вивільненням

пропіверину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Назва вашого лікарського засобу — Міктонорм 30 мг капсули з модифікованим вивільненням (у цій інструкції — Міктонорм). Діючою речовиною є пропіверину гідрохлорид, а інші компоненти перелічені в кінці цієї інструкції (розділ 6, Вміст упаковки та додаткова інформація).

Зміст інструкції:

1. Що таке Міктонорм і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Міктонорм
3. Як приймати Міктонорм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міктонорм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міктонорм і для чого його застосовують

Міктонорм застосовують для лікування осіб, які мають труднощі з контролем сечового міхура через гіперактивний сечовий міхур. Міктонорм містить діючу речовину — пропіверину гідрохлорид. Ця речовина запобігає скороченню сечового міхура та збільшує його місткість. Міктонорм застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Випускається у вигляді капсул з модифікованим вивільненням, приймають один раз на добу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міктонорм

Не приймайте Міктонорм

Не приймайте Міктонорм, якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду пропіверину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Не приймайте Міктонорм, якщо у вас є одна з таких умов:

• Якщо у вас кишкова обструкція
• Якщо у вас обструкція сечовивідних шляхів (ускладнення під час сечовипускання)
• Якщо у вас міастенія важка (надмірна слабкість м’язів)
• Якщо у вас функціональна втрата м’язової активності кишечника (атонія кишечника)
• Якщо у вас важкий інфекційний коліт (виразковий коліт), який може спричиняти діарею з домішками крові та слизу та біль у животі
• Якщо у вас токсичний мегаколон (порушення, що призводить до розширення кишечника)
• Якщо у вас підвищений очний тиск (неконтрольована закрито-кутовий глаукома)
• Якщо у вас важке захворювання печінки
• Якщо у вас прискорений та нерегулярний серцевий ритм

Попередження та застереження

Перед застосуванням Міктонорму ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є або були будь-які медичні проблеми, зокрема:

• Ураження нервів, що керують тиском, частотою серцевих скорочень, рухами кишечника та сечового міхура та іншими функціями організму (автономна нейропатія)
• Проблеми з нирками
• Проблеми з печінкою
• Тяжка серцева недостатність
• Гіперплазія простати
• Повторювані інфекції сечових шляхів
• Пухлина сечових шляхів
• Глаукома
• Печія та розлад шлунку через шлунковий рефлюкс (грижа стравохідного отвору з езофагеальним рефлюксом)
• Нерегулярний серцевий ритм
• Прискорення серцевих скорочень

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, проконсультуйтеся з лікарем. Він порадить вам, що потрібно робити.

Інші лікарські засоби та Міктонорм

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки, оскільки вони можуть взаємодіяти з Міктонормом:

• Антидепресанти (наприклад, іміпримін, кломіпримін, амітриптилін)
• Засоби для сну (наприклад, бензодіазепіни)
• Оральні або ін’єкційні антихолінергіки (які зазвичай використовуються для лікування астми, шлункових спазмів, очних проблем або недержання сечі)
• Амантадин (ліки, що використовуються для лікування грипу та хвороби Паркінсона)
• Нейролептики, такі як промазин, оланзапін, кветіапін (ліки для лікування психотичних порушень, таких як шизофренія або тривожність)
• Бета-стимулятори (ліки для лікування астми)
• Холінергіки (наприклад, карбахол, пілокарпін)
• Ізоніазид (ліки для лікування туберкульозу)
• Метоклопрамід (ліки для лікування нудоти та блювоти)
• Сумісне лікування метімазолом (використовується для лікування гіперфункції щитоподібної залози) та ліками проти грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).

Проте можливо, що ви добре почуваєтеся, приймаючи Міктонорм. Лікар вирішить, що є найбільш доцільним саме для вас.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть безрецептурні.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Міктонорм, якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іноді Міктонорм може спричиняти сонливість та розмитість зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами.

Міктонорм містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Міктонорм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та літні люди: звичайна доза — одна капсула на добу.

Застосування у дітей та підлітків: застосування Міктонорму у дітей не рекомендовано.

Спосіб застосування:

Приймайте капсулу щодня о тій самій годині. Ковтніть капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Не розтирати і не жувати капсули. Можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Міктонорму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Міктонорму, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Міктонорм

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущені дози. Продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу о звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції дуже рідкісні. Негайними симптомами таких реакцій є:

• раптова реакція зі свистом, утрудненням дихання або запамороченням, набряком повік, обличчя, губ або горла
• шелушіння та бульбашки на шкірі, у роті, очах та статевих органах
• загальна шкірна висипка

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів під час лікування, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.

Може виникнути гострий напад глаукоми. У цьому випадку ви можете помітити кольорові кільця навколо світла або сильний біль у очах і навколо них. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

• сухість у роті

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• порушення зору та труднощі з фокусуванням
• втому
• головний біль
• біль у животі
• погане травлення
• запор

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів:

• нудоту та блювоту
• запаморочення
• тремтіння
• неможливість спорожнити сечовий міхур
• почервоніння обличчя
• порушення смаку
• зниження артеріального тиску зі сонливістю
• відчуття поколювання
• труднощі з сечовипусканням

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів:

• свербіж шкіри
• прискорення серцевих скорочень

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів:

• серцебиття (підвищення інтенсивності серцевих скорочень)
• тривожність та сплутаність свідомості

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• галюцинації
• порушення мови

Ці побічні ефекти мають тимчасовий характер і зникають після зменшення дози або припинення лікування через 1–4 дні.

Під час тривалого застосування необхідно контролювати рівень печінкових ферментів, оскільки, хоча й рідко, можуть спостерігатися оборотні печінкові порушення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міктонорм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міктонорму

• Діючою речовиною є пропіверину гідрохлорид. Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 30 мг пропіверину гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): кислота лимонна, повідон, лактоза моногідрат, тальк, триетилцитрат, стеарат магнію, кополімер кислоти метакрилової – метилметакрилату (1:1), кополімер кислоти метакрилової – метилметакрилату (1:2), сополімер амонію метакрилату типу А, сополімер амонію метакрилату типу В, желатина, діоксид титану E171, червоний оксид заліза E172, жовтий оксид заліза E172.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули є помаранчевого та білого кольору і містять гранули білого або майже білого кольору. Препарат постачається у блистерних упаковках та упаковках з 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 або 280 капсулами.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Дрезден (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у ЄЕЗ під такими назвами:

• Іспанія: Міктонорм 30 мг капсули з модифікованим вивільненням
• Північна Ірландія: Aponorm XL 30 mg modified release capsules

Ця інструкція була схвалена у: Жовтні 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/