MictoNorm 30 mg capsule a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mictonorm 30 mg capsule a rilascio modificato

propiverina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Il suo medicinale si chiama Mictonorm 30 mg capsule a rilascio modificato (Mictonorm in questo foglio illustrativo). Il principio attivo è propiverina cloridrato; gli altri componenti sono elencati alla fine del presente foglio illustrativo (sezione 6, Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mictonorm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mictonorm
3. Come prendere Mictonorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mictonorm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mictonorm e a cosa serve

Mictonorm è utilizzato per il trattamento di persone che hanno difficoltà a controllare la vescica a causa di una vescica iperattiva. Mictonorm contiene il principio attivo cloridrato di propiverina. Questa sostanza impedisce la contrazione della vescica e aumenta la capacità della vescica. Mictonorm è utilizzato per trattare i sintomi della vescica iperattiva. È disponibile in forma di capsule a rilascio modificato e viene somministrato una volta al giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mictonorm

Non prenda Mictonorm

Non prenda Mictonorm se è allergico (ipersensibile) alla cloridrato di propiverina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda Mictonorm se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se soffre di ostruzione intestinale
• Se soffre di ostruzione delle vie urinarie (difficoltà a urinare)
• Se soffre di miastenia grave (debolezza eccessiva dei muscoli)
• Se presenta una perdita funzionale della capacità muscolare intestinale (atonia intestinale)
• Se soffre di una grave infiammazione intestinale (colite ulcerosa) che può causare diarrea con sangue e muco e dolore addominale
• Se soffre di megacolon tossico (disturbo che provoca un allungamento intestinale)
• Se ha un aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso non controllato)
• Se soffre di grave malattia epatica
• Se presenta un ritmo cardiaco rapido e irregolare

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Mictonorm, deve informare il medico se ha o ha avuto problemi medici come:

• lesione dei nervi che controllano la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, i movimenti intestinali e della vescica e altre funzioni corporee (neuropatia autonoma)
• problemi renali
• problemi epatici
• insufficienza cardiaca grave
• ipertrofia prostatica
• infezione ricorrente delle vie urinarie
• tumore delle vie urinarie
• glaucoma
• bruciore e indigestione da reflusso gastrico (ernia iatale con reflusso esofageo)
• ritmo cardiaco irregolare
• accelerazione dei battiti cardiaci

Se soffre di una di queste condizioni, consulti il medico. Questi le indicherà cosa deve fare.

Altri medicinali e Mictonorm

Dovrebbe informare il medico se sta assumendo o ha assunto recentemente i seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con Mictonorm:

• antidepressivi (come imipramina, clomipramina e amitriptilina)
• medicinali per dormire (come le benzodiazepine)
• anticolinergici orali o iniettabili (usati comunemente per il trattamento dell'asma, crampi allo stomaco, problemi oculari o incontinenza urinaria)
• amantadina (medicinale usato per il trattamento dell'influenza e della malattia di Parkinson)
• neurolettici come promazina, olanzapina, quetiapina (medicinali per il trattamento di disturbi psicotici come schizofrenia o ansia)
• beta-stimolanti (medicinali per il trattamento dell'asma)
• colinergici (come carbacolo e pilocarpina)
• isoniazide (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• metoclopramide (medicinale per il trattamento di nausea e vomito)
• trattamento concomitante con tiomazolo (usato per trattare l'iperfunzione della ghiandola tiroidea) e medicinali per il trattamento dei funghi (es. ketoconazolo, itraconazolo).

Tuttavia, potrebbe non avere problemi nell'assunzione di Mictonorm. Il medico deciderà cosa è più appropriato per lei.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Mictonorm se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni casi, Mictonorm può causare sonnolenza e visione offuscata. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi.

Mictonorm contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Mictonorm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti e anziani: la dose normale è una capsula al giorno.

Uso in bambini e adolescenti: non si raccomanda l'assunzione di Mictonorm in bambini.

Modalità di assunzione:

Prenda la sua capsula alla stessa ora ogni giorno. Inghiottire la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Non schiacciare né masticare le capsule. Può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una quantità di Mictonorm superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Mictonorm superiore a quella indicata, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Mictonorm

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prosegua il trattamento con la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. I sintomi immediati di queste reazioni sono i seguenti:

• qualsiasi reazione improvvisa con sibili, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola
• desquamazione e vesciche sulla pelle, in bocca, agli occhi e ai genitali
• eruzione cutanea generalizzata

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento, deve interromperlo immediatamente e contattare il medico senza indugio.

Potrebbe manifestarsi un attacco acuto di glaucoma. In tal caso, noterà aloni colorati intorno alla luce o un forte dolore agli occhi e nella zona circostante. In questa situazione, deve contattare immediatamente il medico.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10:

• secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• alterazioni della vista e difficoltà di messa a fuoco
• affaticamento
• cefalea
• dolore addominale
• indigestione
• stitichezza

Effetti indesiderati non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100:

• malessere e vomito
• vertigini
• tremori
• incapacità di svuotare la vescica
• arrossamento del volto
• alterazione del gusto
• calo della pressione arteriosa con sonnolenza
• sensazione di formicolio
• difficoltà a urinare

Effetti indesiderati rari:possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• prurito cutaneo
• accelerazione dei battiti cardiaci

Effetti indesiderati molto rari:possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• palpitazioni (aumento dell’intensità dei battiti cardiaci)
• agitazione e confusione

Frequenza non nota:non può essere stimata a partire dai dati disponibili :

• allucinazioni
• alterazioni del linguaggio

Questi effetti indesiderati sono di carattere transitorio e regrediscono riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento entro 1-4 giorni.

Durante la somministrazione a lungo termine, devono essere monitorati gli enzimi epatici, poiché, sebbene raramente, possono verificarsi alterazioni epatiche reversibili.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mictonorm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare oltre i 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mictonorm

• Il principio attivo è cloridrato di propiverina. Ogni capsula a rilascio modificato contiene 30 mg di cloridrato di propiverina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico, povidone, lattosio monoidrato, talco, citrato di trietile, stearato di magnesio, copolimero acido metacrilico - metil metacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico - metil metacrilato (1:2), copolimero di metacrilato di ammonio tipo A, copolimero di metacrilato di ammonio tipo B, gelatina, biossido di titanio E171, ossido di ferro rosso E172 e ossido di ferro giallo E172.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule sono di colore arancione e bianco e contengono granuli di colore bianco o biancastro. Sono disponibili in blister e in confezioni da 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 o 280 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden (Germania)

Questo medicinale è autorizzato nella CEE con i seguenti nomi:

• Spagna: Mictonorm 30 mg capsule a rilascio modificato
• Irlanda del Nord: Aponorm XL 30 mg capsule a rilascio modificato

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Ottobre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/