Миктонорм 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Миктонорм 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением

пропиверина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Название вашего лекарственного препарата — Миктонорм 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением (в данной инструкции — Миктонорм). Действующее вещество — пропиверина гидрохлорид. Прочие компоненты перечислены в конце инструкции (раздел 6, Содержание упаковки и дополнительная информация).

Содержание инструкции:

1. Что такое Миктонорм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Миктонорм
3. Как принимать Миктонорм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миктонорм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миктонорм и для чего он применяется

Миктонорм применяется для лечения пациентов, у которых имеются трудности с контролем мочевого пузыря вследствие гиперактивного мочевого пузыря. Миктонорм содержит действующее вещество — пропиверина гидрохлорид. Это вещество предотвращает сокращение мочевого пузыря и увеличивает его ёмкость. Миктонорм используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Препарат выпускается в форме капсул с модифицированным высвобождением и принимается один раз в день.

2. Что нужно знать перед началом приема Миктонорм

Не принимайте Миктонорм

Не принимайте Миктонорм, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду пропиверина или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Не принимайте Миктонорм, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Наличие кишечной непроходимости
• Нарушение оттока мочи (затруднение мочеиспускания)
• Миастения (патологическая слабость мышц)
• Потеря функциональной способности кишечной мускулатуры (кишечная атония)
• Тяжелое воспаление кишечника (язвенный колит), которое может вызывать диарею с кровью и слизью, а также боли в животе
• Токсический мегаколон (состояние, при котором наблюдается чрезмерное расширение и удлинение толстой кишки)
• Повышенное внутриглазное давление (неконтролируемая закрытоугольная глаукома)
• Тяжелое заболевание печени
• Нарушение сердечного ритма (тахиаритмия)

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема Миктонорм сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Повреждение нервов, регулирующих артериальное давление, частоту сердечных сокращений, работу кишечника и мочевого пузыря, а также другие функции организма (автономная нейропатия)
• Заболевания почек
• Заболевания печени
• Тяжелая сердечная недостаточность
• Увеличение предстательной железы (аденома простаты)
• Повторяющиеся инфекции мочевыводящих путей
• Опухоль мочевыводящих путей
• Глаукома
• Изжога и расстройство пищеварения вследствие гастроэзофагеального рефлюкса (паховый грыжа с эзофагеальным рефлюксом)
• Нарушение сердечного ритма
• Учащенное сердцебиение

Если у вас имеется одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом. Он подскажет, что необходимо предпринять.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Миктонорм

Сообщите врачу, принимаете ли вы или недавно принимали следующие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Миктонорм:

• Антидепрессанты (например, имипрамин, кломипрамин, амитриптилин)
• Препараты, применяемые для сна (например, бензодиазепины)
• Оральные или инъекционные антихолинергические средства (обычно используются при лечении астмы, спазмов желудка, глазных заболеваний или недержания мочи)
• Амантадин (препарат, применяемый при лечении гриппа и болезни Паркинсона)
• Нейролептики, такие как промазин, оланзапин, кветиапин (препараты для лечения психотических расстройств, например, шизофрении или тревожных состояний)
• Бета-симпатомиметики (препараты для лечения астмы)
• Холинергические средства (например, карбахол, пилокарпин)
• Изониазид (препарат для лечения туберкулеза)
• Метоклопрамид (препарат для лечения тошноты и рвоты)
• Одновременный прием метимазола (применяется при гиперфункции щитовидной железы) и противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол)

Тем не менее, прием Миктонорм может оказаться безопасным. Ваш врач определит, что является наиболее подходящим для вас.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретаются без рецепта.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Не принимайте Миктонорм, если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Вождение транспорта и управление механизмами

В отдельных случаях Миктонорм может вызывать сонливость и нечеткость зрения. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с опасными механизмами.

Миктонорм содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миктонорм

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам: обычная доза — одна капсула в день.

Применение у детей и подростков: применение Миктонорма у детей не рекомендуется.

Способ применения:

Принимайте капсулу каждый день в одно и то же время. Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Не раздавливайте и не жуйте капсулы. Можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Миктонорм в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Миктонорма, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата, чтобы показать медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Миктонорм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко. Симптомы таких реакций включают следующее:

• любая внезапная реакция с приступами свистящего дыхания, затруднением дыхания или головокружением, отеком век, лица, губ или горла
• шелушение и пузырьки на коже, во рту, глазах и гениталиях
• генерализованная сыпь

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения, необходимо немедленно прекратить прием препарата и связаться с врачом.

Возможно развитие острого приступа глаукомы. В этом случае вы можете заметить цветные кольца вокруг источников света, а также сильную боль в глазах и вокруг них. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• сухость во рту

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• нарушение зрения и трудности с фокусировкой
• усталость
• головная боль
• боль в животе
• нарушение пищеварения
• запор

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• общее недомогание и рвота
• головокружение
• тремор
• невозможность опорожнить мочевой пузырь
• покраснение лица
• нарушение вкуса
• снижение артериального давления с ощущением сонливости
• ощущение покалывания
• затруднение мочеиспускания

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• зуд кожи
• учащение сердцебиения

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• сердцебиение (усиление сердечных сокращений)
• возбуждение и спутанность сознания

Частота неизвестна: оценка невозможна на основании имеющихся данных:

• галлюцинации
• нарушения речи

Эти побочные эффекты носят временный характер и исчезают после снижения дозы или прекращения лечения в течение 1–4 дней.

При длительном применении необходимо контролировать печеночные ферменты, поскольку, хотя и редко, могут наблюдаться обратимые нарушения функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миктонорма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миктонорма

• Действующее вещество: гидрохлорид пропиверина. Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида пропиверина.
• Вспомогательные вещества (наполнители): лимонная кислота, повидон, лактоза моногидрат, тальк, триэтилцитрат, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), сополимер акрилата аммония типа А, сополимер акрилата аммония типа Б, желатин, диоксид титана E171, красный оксид железа E172 и жёлтый оксид железа E172.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы оранжевого и белого цвета, содержащие белые или почти белые гранулы. Препарат выпускается в блистерах и флаконах по 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 и 280 капсул.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LACER, S.A. - Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона – Испания

Производитель

APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Дрезден (Германия)

На территории ЕЭЗ данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

• Испания: Миктонорм 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением
• Северная Ирландия: Aponorm XL 30 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата утверждена в: октябре 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/