Mictonorm 30 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mictonorm 30 mg kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu

propiweryna chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Nazwa Twojego leku to Mictonorm 30 mg kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu (w skrócie Mictonorm w niniejszej ulotce). Substancją czynną jest propiweryna chlorowodorek, a pozostałe składniki są wymienione na końcu ulotki (punkt 6, Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mictonorm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mictonorm
3. Jak stosować Mictonorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mictonorm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mictonorm i do czego służy

Mictonorm stosuje się w leczeniu osób mających trudności z kontrolowaniem pęcherza moczowego z powodu nadaktywnego pęcherza. Mictonorm zawiera substancję czynną propiwerynę chlorowodorkową. To działanie substancji zapobiega skurczom pęcherza i zwiększa jego pojemność. Mictonorm stosuje się w leczeniu objawów nadaktywnego pęcherza. Lek występuje w postaci kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu i podaje się go raz dziennie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mictonorm

Nie przyjmuj Mictonorm

Nie przyjmuj Mictonorm, jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na propiwerynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Mictonorm, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli masz obturację jelitową
• Jeśli masz obturację dróg moczowych (trudności z oddawaniem moczu)
• Jeśli masz miastenię ciężką (nadmierną osłabłość mięśni)
• Jeśli występuje u Ciebie utrata czynności mięśni jelit (atonii jelitowej)
• Jeśli masz ciężkie zapalenie jelita (jelitówkę wrzodziejącą), które może powodować biegunkę z obecnością krwi i śluzu oraz ból brzucha
• Jeśli masz toksyczny megakolon (zaburzenie powodujące wydłużenie jelita)
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (nieleczony pierwotnie zamknięty kąt tęczówki jaskry)
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• Jeśli masz szybki i nieregularny rytm serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem Mictonorm należy poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenia medyczne, takie jak:

• Uszkodzenie nerwów kontrolujących ciśnienie krwi, tętno, ruchy jelitowe, pęcherz moczowy i inne funkcje organizmu (neuropatia autonomiczna)
• Problemy nerkowe
• Problemy wątrobowe
• Ciężką niewydolność serca
• Przerost prostaty
• Powtarzające się infekcje dróg moczowych
• Guza dróg moczowych
• Jaskrę
• Palenie i niestrawność spowodowaną refluksu żołądka (przełykowe przepukliny z refluksu przełykowego)
• Nieregularny rytm serca
• Przyspieszenie akcji serca

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poda Ci wskazówki, co należy zrobić.

Inne leki i Mictonorm

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś następujące leki, ponieważ mogą one oddziaływać z Mictonorm:

• Antydepresanty (takie jak imipramina, klozapina i amitryptylina)
• Leki nasenne (takie jak benzodiazepiny)
• Leki antycholinergiczne doustne lub wstrzykiwane (stosowane zazwyczaj w leczeniu astmy, skurczów żołądka, problemów okulistycznych lub nietrzymania moczu)
• Amantydynę (lek stosowany w leczeniu grypy i choroby Parkinsona)
• Neuroleptyki, takie jak promazyna, olanzapina, kwetiapina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia lub lęk)
• Beta-mimetyki (leki stosowane w leczeniu astmy)
• Cholinergiki (takie jak karbakol i pilokarpina)
• Isoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Metoklopramid (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• Jednoczesne leczenie metimazolem (stosowanym w nadczynności tarczycy) i lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketoconazol, itrakonazol).

Jednakże może się okazać, że możesz bezpiecznie przyjmować Mictonorm. Lekarz zadecyduje, co jest dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Mictonorm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W niektórych przypadkach Mictonorm może powodować senność i rozmytą wizję. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Mictonorm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mictonorm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby starsze: dawka normalna to jedna kapsułka dziennie.

Stosowanie u dzieci: nie zaleca się stosowania Mictonorm u dzieci i młodzieży.

Sposób zażywania:

Kapsułkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Połknij kapsułkę całą, wypijając szklankę wody. Nie zgniataj ani nie żuj kapsułek. Można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli wziąłeś więcej Mictonorm niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Mictonorm niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych kapsułek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Mictonorm

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie, przyjmując następną dawkę o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Natychmiastowe objawy tych reakcji to:

• nagła reakcja z świstem, trudności w oddychaniu lub zawrotami głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła
• łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych
• ogólna wysypka na ciele

Jeśli podczas leczenia wystąpią u Państwa jakiekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić ostry napad jaskry. W takim przypadku zaobserwują Państwo koła kolorów wokół źródeł światła lub silny ból oczu i okolic oczu. W tej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• suchość w ustach

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• zaburzenia widzenia i trudności w skupianiu wzroku
• zmęczenie
• ból głowy
• ból brzucha
• wzdęcia
• zaparcia

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• niedowolność i wymioty
• zawroty głowy
• drżenia
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego
• zaczerwienienie twarzy
• zaburzenia smaku
• obniżenie ciśnienia tętniczego z sennością
• uczucie mrowienia
• trudności w oddawaniu moczu

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• świąd skóry
• przyśpieszenie akcji serca

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• kołatanie serca (wzrost intensywności uderzeń serca)
• pobudzenie i dezorientacja

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• halucynacje
• zaburzenia mowy

Te działania niepożądane mają charakter przejściowy i ustępują po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia po 1–4 dniach.

Podczas długotrwałego stosowania należy monitorować enzymy wątrobowe, ponieważ, choć rzadko, mogą wystąpić odwracalne zaburzenia wątrobowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mictonorm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mictonorm

• Substancją czynną jest propyweryny chlorowodorek. Każda kapsułka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg propyweryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy, povidon, laktoza jednowodna, talk, cytrynian trietylu, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego – metylometakrylan (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego – metylometakrylan (1:2), kopolimer aminowego metakrylanu metylowego typ A, kopolimer aminowego metakrylanu metylowego typ B, żelatyna, dwutlenek tytanu E171, tlenek żelaza czerwony E172 i tlenek żelaza żółty E172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są koloru pomarańczowego i białego, zawierają białe lub prawie białe granulki. Dostępne są w opakowaniach blisterowych i opakowaniach zawierających 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 lub 280 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden (Niemcy)

Lek ten jest zarejestrowany w EEA pod następującymi nazwami:

• Hiszpania: Mictonorm 30 mg kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu
• Irlandia Północna: Aponorm XL 30 mg modified release capsules

Ulotka została zatwierdzona w: październiku 2021 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/