Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мікстард 30 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

інсулін людини

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

1. Що таке Мікстард і для чого його застосовують

Мікстард — це людина інсулін короткої та тривалої дії.

Мікстард застосовують для зниження підвищеного рівня цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом (діабетом).

Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Мікстард допомагає запобігти ускладненням діабету.

Мікстард починає знижувати рівень цукру в крові приблизно через 30 хвилин після ін'єкції, а ефект триває близько 24 годин.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мікстард

Не застосовуйте Мікстард

Якщо ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу, див. розділ 6.
Якщо ви підозрюєте, що починається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), див. розділ 4 — Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
При застосуванні в інфузійних помпах для інсуліну.
Якщо відсутній або ослаблений захисний колпачок. Усі флакони мають захисний пластиковий колпачок. Якщо він не у повній справності на момент придбання флакона, поверніть його постачальнику.
Якщо препарат неправильно зберігався або замерз, див. розділ 5.
Якщо суспензія після ресуспендування не має однорідного білуватого і мутного вигляду.

Якщо має місце будь-яка з цих обставин, не застосовуйте Мікстард. Проконсультуйтесь із своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед застосуванням Мікстард

Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
Зніміть захисний колпачок.
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, щоб уникнути забруднення.
Голки та шприци не повинні використовуватися кількома особами.

Попередження та застереження

Певні зміни та види діяльності можуть впливати на вашу потребу в інсуліні. Проконсультуйтесь із лікарем:

Якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою, наднирковими залозами, гіпофізом або щитоподібною залозою.
Якщо ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або хочете змінити свій звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
Якщо ви хворі, вам слід продовжувати застосовувати інсулін і проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви збираєтеся їхати за кордон, подорож до різних часових поясів може вплинути на вашу потребу в інсуліні та час його введення.

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у жировій тканині, таким як потовщення шкіри, ущільнення шкіри або підшкірні вузлики. Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену, стягнуту або потовщену ділянку шкіри (див. розділ 3). Повідомте лікареві, якщо ви помітили зміни в місці ін'єкції. Повідомте лікареві, якщо ви зараз робите ін'єкції в ці уражені ділянки, перш ніж починати вводити інсулін в інші місця. Лікар може порадити вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Інші лікарські засоби та Мікстард

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, і це може вимагати корекції дози інсуліну. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.

Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

Інші ліки для лікування цукрового діабету
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску)
Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

Оральні контрацептиви (протизаплідні пігулки)
Тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надлишкового затримання рідини)
Глюкокортикостероїди (наприклад, кортизон, використовуються для лікування запалення)
Тиреоїдний гормон (використовується для лікування захворювань щитоподібної залози)
Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол або тербуталін, використовуються для лікування астми)
Гормон росту (лікарський засіб для стимуляції кісткового та соматичного росту, що має значний вплив на метаболічні процеси в організмі)
Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що найчастіше трапляється у дорослих середнього віку і спричинене надлишковою продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.

Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати перші симптоми попередження, що допомагають розпізнати низький рівень цукру в крові.

Піоглітазон (таблетки для лікування цукрового діабету 2 типу)

У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу та наявністю серцевого захворювання або інсульту в анамнезі, які отримували піоглітазон разом з інсуліном, розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з'явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або місцеві набряки (едема).

Якщо ви приймали будь-який із ліків з цього списку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Застосування Мікстард разом з алкоголем

? Якщо ви вживаєте алкоголь, ваша потреба в інсуліні може змінитися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується суворий контроль.

Вагітність та годування груддю

? Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Мікстард можна застосовувати під час вагітності. Під час вагітності та після пологів може знадобитися корекція дози інсуліну. Суворий контроль цукрового діабету, особливо для запобігання гіпоглікемії, важливий для здоров'я вашої дитини.

? Обмежень у застосуванні Мікстард під час годування груддю не існує.

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

? Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами:

Якщо у вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
Якщо вам важко розпізнати симптоми гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, це може вплинути на вашу здатність концентруватися та реакцію, а отже, і на здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Пам'ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших людей.

Мікстард містить натрій

Мікстард містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як використовувати Мікстард

Доза та час застосування інсуліну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу та доз, які призначив ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Вживайте продукти, що містять вуглеводи, протягом 30 хвилин після ін'єкції, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові.

Не змінюйте інсулін без рекомендації лікаря. Якщо ваш лікар змінює вам тип або марку інсуліну, можливо, знадобиться корекція дози.

Застосування у дітей та підлітків

Мікстард можна застосовувати дітям та підліткам.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів

Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або якщо вам більше 65 років, вам слід частіше перевіряти рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливі зміни дози інсуліну.

Як і куди вводити інсулін

Мікстард вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанно). Ні в якому разі не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м'яз (внутрішньом'язово).

Щоразу змінюйте місце ін'єкції всередині обраної ділянки шкіри. Це може зменшити ризик утворення виступів та виражених западин на шкірі — див. розділ 4. Найкращі ділянки для ін'єкцій: передня частина живота (черево), сідниці, передня частина стегна або верхня частина плеча. Дія інсуліну буде швидшою, якщо ін'єкцію робити в черево. Вам слід регулярно вимірювати рівень цукру в крові.

Як використовувати Мікстард

Флакони Мікстарду слід використовувати разом із шприцами для інсуліну, проградуйованими за шкалою одиниць.

Покрутіть флакон у долонях, доки рідина не набуде однорідного білуватого і каламутного вигляду. Ресуспензія буде краще утворюватися, якщо інсулін досягне кімнатної температури.
Наберіть у шприц стільки повітря, скільки становить доза інсуліну, яку ви збираєтеся ввести. Введіть повітря у флакон.
Переверніть флакон із шприцем догори дном і наберіть у шприц потрібну дозу інсуліну. Вийміть голку з флакона. Потім випустіть повітря зі шприца і переконайтеся, що доза правильна.

Як вводити Мікстард

Інсулін слід вводити під шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, яку рекомендував ваш лікар або медсестра.
Після введення голки утримуйте її під шкірою принаймні 6 секунд, щоб переконатися, що вся інсулін була введена.
Після кожної ін'єкції викидайте голку та шприц.

Якщо ви ввели забагато інсуліну

Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові може знизитися надто сильно (гіпоглікемія). Див. Резюме серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін

Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може надто підвищитися (гіперглікемія). Див. Ефекти, пов’язані з цукровим діабетом, у розділі 4.

Якщо ви припинили лікування інсуліном

Не припиняйте застосування інсуліну без попередньої консультації з лікарем, який пояснить, що вам робити. Припинення застосування інсуліну може призвести до надмірного підвищення рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. Ефекти, пов’язані з цукровим діабетом, у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) є дуже поширеним побічним ефектом. Може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб.

Рівень цукру в крові може знизитися, якщо:

введено надто багато інсуліну;
ви мало їсте або пропускаєте прийом їжі;
виконуєте більше фізичних навантажень, ніж зазвичай;
вживаєте алкоголь — див. розділ 2 «Використання Мікстард 30 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі з алкоголем».

Ознаки зниження рівня цукру в крові: холодний піт, холодна та бліда шкіра, головний біль, прискорене серцебиття, неприємне відчуття, нудота, підвищений апетит, тимчасові порушення зору, сонливість, стомлюваність і незвичайна слабкість, нервозність або тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією.

Серйозне зниження рівня цукру в крові може призвести до втрати свідомості. Якщо не лікувати, це може спричинити ушкодження мозку (тимчасове або постійне) або навіть смерть. Ви можете швидше відійти, якщо вам введуть ін'єкцію глюкагону людина, яка знає, як це робити. Якщо вам ввели глюкагон, ви повинні прийняти глюкозу або цукровмісний продукт, як тільки відновите свідомість. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вам потрібна госпіталізація.

Що робити, якщо у вас знизився рівень цукру в крові:

? Якщо у вас знизився рівень цукру в крові, прийміть таблетки глюкози або інший цукровмісний продукт (наприклад, цукерки, печиво, сік). Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові та відпочиньте. Завжди носіть із собою таблетки глюкози або цукровмісні продукти на випадок нападу.

? Коли симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.

? Якщо рівень цукру в крові став настільки низьким, що ви втратили свідомість, якщо вам була введена ін'єкція глюкагону або якщо у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Можливо, вам потрібно буде змінити дозу або частоту введення інсуліну, режим харчування або фізичних навантажень.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте діабетом і які можуть бути наслідки, зокрема ризик втрати свідомості через низький рівень цукру в крові. Попередьте їх, що якщо ви знепритомнієте, їм слід покласти вас на бік і негайно викликати медичну допомогу. Не давайте вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.

Серйозна алергічна реакція на Мікстард 30 100 ОД/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі або один із його компонентів (так звана системна алергічна реакція) є дуже рідкісним побічним ефектом, але може бути смертельним. Може виникати у до 1 із 10 000 осіб.

Негайно зверніться до лікаря:

якщо симптоми алергії поширюються на інші частини тіла;
якщо раптово почуваєте себе погано, у вас з'являється пітливість, неприємні відчуття (нудота, блювота), труднощі з диханням, прискорене серцебиття або запаморочення.

? Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.

Зміни шкіри в місці ін'єкції: якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або збільшитися (ліпоіпертрофія) (може виникати у до 1 із 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїдом (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в місце з вузлуватими, зменшеними або ущільненими ділянками. Змінюйте місце ін'єкції, щоб уникнути цих змін шкіри.

Список інших побічних ефектів

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб.

Симптоми алергії: можуть виникати місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, висип, набряк, синяки, пухлиння та свербіж) у місці ін'єкції. Зазвичай вони зникають через кілька тижнів після початку застосування інсуліну. Якщо вони не зникають або поширюються по всьому тілу, негайно зверніться до лікаря. Також див. вище описані серйозні алергічні реакції.

Діабетична ретинопатія (очне захворювання, пов'язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко покращується, ретинопатія може погіршитися. У цьому випадку зверніться до лікаря.

Запалення суглобів: на початку лікування інсуліном накопичення рідини може спричинити набряк щиколоток та інших суглобів. Цей ефект зазвичай швидко зникає. Якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Болюча нейропатія (біль через ушкодження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко покращується, може виникнути біль, пов'язаний із нервами. Це так звана гостра болюча нейропатія, яка зазвичай є тимчасовою.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб.

Проблеми зі зором: на початку лікування інсуліном може тимчасово порушитися зір.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Наслідки діабету

Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Ви можете відчувати підвищений рівень цукру в крові, якщо:

ви ввели недостатньо інсуліну;
забули ввести інсулін або припинили його застосування;
повторно вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
у вас інфекція і/або гарячка;
ви більше звичайного їсте;
виконуєте менше фізичних навантажень, ніж зазвичай.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові:

Симптоми з'являються поступово і включають: надмірне сечовиділення, спрагу, втрату апетиту, неприємні відчуття (нудота або блювота), сонливість або стомлюваність, суху та почервонілу шкіру, сухість у роті та запах фруктів у диханні (ацетон).

Що робити при підвищенні рівня цукру в крові:

? Якщо у вас виникли будь-які з описаних вище симптомів: перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонів у сечі, якщо можливо, і негайно зверніться до лікаря.

? Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (утворення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та навіть смерті.

5. Зберігання Мікстарду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

До відкриття: зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримати подалі від охолоджувального елемента. Не заморожувати.

Під час використання або якщо носити з собою як запасний: не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Можна носити з собою та зберігати при кімнатній температурі (нижче 25°C) до 6 тижнів.

Флакон завжди зберігайте в зовнішній упаковці, коли ним не користуєтеся, щоб захистити від світла.

Після кожної ін'єкції викидайте голку та шприц.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікстарду 30

Діючою речовиною є людська інсулін. Мікстард — це суміш, що складається з 30% розчинної людської інсуліну та 70% ізофану людської інсуліну. Кожен мл містить 100 ОД людської інсуліну. Кожен флакон містить 1 000 ОД людської інсуліну у 10 мл суспензії для ін'єкцій.
Інші складові: цинку хлорид, гліцерол, метакрезол, фенол, натрію фосфат двогідрат, натрію гідроксид, хлористоводнева кислота, протаміну сульфат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мікстард випускається у вигляді суспензії для ін'єкцій. Після повторного суспендування рідина повинна мати однорідний білий і матовий вигляд.

Розміри упаковок: 1 або 5 флаконів по 10 мл або багаторазова упаковка з 5 упаковок по 1 флакону 10 мл. Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Суспензія є водянистою, білою та матовою.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія

Виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d'Orléans

F-28000 Chartres, Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.