Микстард 30 100 ЕД/мл суспензия для инъекций во флаконе: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Микстард 30 100 ЕД/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций во флаконе

инсулин человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Микстард и для чего он применяется

Микстард — это человеческий инсулин пролонгированного и быстрого действия.

Микстард используется для снижения повышенного уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом).

Диабет — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Микстард помогает предотвратить осложнения диабета.

Микстард начинает снижать уровень сахара в крови примерно через 30 минут после инъекции, и эффект длится приблизительно 24 часа.

2. Что нужно знать перед началом применения Микстард

Не используйте Микстард

Если у вас аллергия на человеческий инсулин или на любой другой компонент препарата — см. раздел 6.
Если вы подозреваете, что у вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) — см. краткое изложение серьёзных и очень частых побочных реакций в разделе 4.
При использовании в инфузионных насосах для введения инсулина.
Если защитный колпачок отсутствует или ослаблен. Все флаконы имеют защитный пластиковый колпачок. Если он повреждён или отсутствует на момент получения флакона, верните его поставщику.
Если препарат неправильно хранился или замерзал — см. раздел 5.
Если после суспендирования инсулин не имеет однородного белого мутного вида.

Если имеет место любой из этих случаев, не используйте Микстард. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед применением Микстард

Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина.
Снимите защитный колпачок.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
Иглы и шприцы нельзя использовать совместно.

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:

При заболеваниях почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
При увеличении физической нагрузки или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
При болезни — продолжайте применять инсулин и проконсультируйтесь с врачом.
При поездках за границу — перемещение в другие часовые пояса может повлиять на потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений в жировой ткани, таких как уплотнение, втяжение или узелки под кожей. Если инъекцию делать в уплотнённую, втянутую или утолщённую область, инсулин может плохо всасываться (см. раздел 3). Сообщите врачу, если вы заметили изменения в месте инъекции. Сообщите врачу, если вы вводите инсулин в такие изменённые участки, прежде чем начать вводить его в другую область. Врач может посоветовать вам чаще контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Микстард

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать коррекции дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

Другие препараты для лечения диабета
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
Анаболические стероиды (например, тестостерон)
Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
Тиазиды (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
Глюкокортикоиды (например, кортизон, применяемый при лечении воспалений)
Гормон щитовидной железы (применяется при лечении заболеваний щитовидной железы)
Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы)
Гормон роста (препарат, стимулирующий костный и соматический рост и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
Даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять первые предупреждающие симптомы, помогающие распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и с сердечными заболеваниями или перенесённым инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованная отёчность (отёк).

Если вы принимали какие-либо препараты из этого списка, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Применение Микстард с алкоголем

? При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может как повышаться, так и понижаться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и лактация

? Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Микстард можно применять во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Тщательный контроль за состоянием диабета, особенно для предотвращения гипогликемии, важен для здоровья вашего ребёнка.

? Ограничений в применении Микстард во время лактации нет.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата во время беременности или лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

? Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт или управлять механизмами:

При частых эпизодах гипогликемии.
При затруднённом распознавании симптомов гипогликемии.

Если уровень сахара в крови слишком высок или низок, это может повлиять на концентрацию внимания и скорость реакции, а значит — и на способность управлять транспортным средством или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других людей.

Микстард содержит натрий

Микстард содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Микстард

Дозировка и время применения инсулина

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата и дозы, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Принимайте продукты, содержащие углеводы, в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови.

Не меняйте вид инсулина без указания врача. Если врач переводит вас с одного типа или марки инсулина на другой, может потребоваться корректировка дозы.

Применение у детей и подростков

Микстард можно применять у детей и подростков.

Применение у специальных групп пациентов

Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам больше 65 лет, вам следует чаще проверять уровень сахара в крови и обсудить с врачом возможные изменения дозы инсулина.

Как и куда вводить инсулин

Микстард вводится путем подкожной инъекции (под кожу). Никогда не вводите препарат непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Каждый раз меняйте место инъекции в пределах выбранной области кожи. Это может снизить риск возникновения уплотнений и впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие зоны для инъекций: передняя часть живота, ягодичная область, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Действие инсулина будет быстрее, если инъекцию делать в область живота. Вам следует регулярно измерять уровень сахара в крови.

Как использовать Микстард

Флаконы Микстард должны использоваться с инсулиновыми шприцами, градуированными по шкале единиц.

Покатайте флакон между ладонями, пока жидкость не станет равномерной, мутной и белой. Восстановление суспензии будет проще, если инсулин достигнет комнатной температуры.
Наберите в шприц воздух в объеме, равном дозе инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите этот воздух в флакон.
Переверните флакон и шприц вверх дном и наберите необходимую дозу инсулина. Извлеките иглу из флакона. Затем удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза соответствует требуемой.

Как вводить Микстард

Инсулин должен вводиться под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.
Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что весь объем инсулина введен.
После каждой инъекции утилизируйте иглу и шприц.

Если вы ввели слишком много инсулина

Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может слишком снизиться (гипогликемия). См. раздел 4 — «Краткое описание серьезных и очень частых нежелательных явлений».

Если вы забыли ввести инсулин

Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может слишком повыситься (гипергликемия). См. раздел 4 — «Осложнения, связанные с сахарным диабетом».

Если вы прекратили лечение инсулином

Не прекращайте применение инсулина без консультации с врачом, который объяснит, что вам следует делать. Прекращение применения инсулина может привести к чрезмерному повышению уровня сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4 — «Осложнения, связанные с сахарным диабетом».

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Краткое описание тяжелых и очень частых побочных эффектов

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) — это очень частый побочный эффект. Он может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек.

Уровень сахара в крови может снизиться, если:

введено слишком много инсулина;
вы едите слишком мало или пропускаете приём пищи;
вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объёме, чем обычно;
вы употребляете алкоголь — см. раздел 2 «Использование Микстард с алкоголем».

Признаки снижения уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащённое сердцебиение, ощущение недомогания, чрезмерное чувство голода, временные нарушения зрения, сонливость, необычная усталость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания, затруднения при концентрации внимания.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если её не лечить, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно после введения инъекции глюкагона человеком, знающим, как это делать. Если вам вводили глюкагон, вы должны принять глюкозу или продукт, содержащий сахар, как только приходите в сознание. Если не наблюдается ответа на лечение глюкагоном, необходимо лечение в стационаре.

Что делать, если у вас развилась гипогликемия:

? При появлении признаков снижения уровня сахара в крови примите таблетки глюкозы или другой продукт, богатый сахаром (например, конфеты, печенье, фруктовый сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови и отдохните. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или продукты, богатые сахаром, на случай необходимости.

? Как только симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

? Если уровень сахара в крови был настолько низким, что вы потеряли сознание, вам была введена инъекция глюкагона или вы пережили много эпизодов гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или частоту введения инсулина, привычки в питании или физическую активность.

Обязательно сообщите окружающим, что у вас сахарный диабет, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови. Объясните, что при потере сознания вас необходимо повернуть на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Не давайте вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.

Тяжелая аллергическая реакция на Микстард или один из его компонентов (так называемая системная аллергическая реакция) — это очень редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Он может наблюдаться до 1 из 10 000 человек.

Немедленно обратитесь к врачу:

если симптомы аллергии распространяются на другие части тела;
если вы внезапно почувствовали себя плохо, у вас появился пот, ощущение недомогания (рвота), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение или головокружение.

? При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Изменения кожи в месте инъекции: если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или утолщиться (липогипертрофия) (может наблюдаться до 1 из 100 человек). Под кожей также могут появляться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может плохо действовать, если вводится в уплотнённый, истончённый или утолщённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы избежать этих изменений кожи.

Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться до 1 из 100 человек.

Симптомы аллергии: могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, волдыри, отёк, синяки, припухлость, зуд) в месте инъекции. Обычно они исчезают в течение нескольких недель после начала применения инсулина. Если они не исчезают или распространяются по всему телу, немедленно обратитесь к врачу. Также см. информацию о тяжелых аллергических реакциях выше.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Воспаление суставов: при начале лечения инсулином задержка жидкости может вызвать отёк лодыжек и других суставов. Обычно этот эффект быстро проходит. Если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Болезненная нейропатия (боль, вызванная поражением нервов): если уровень сахара в крови быстро улучшается, может возникнуть боль, связанная с нервами. Это так называемая острая болевая нейропатия, которая, как правило, носит временный характер.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек.

Нарушения зрения: при начале лечения инсулином может временно ухудшиться зрение, но, как правило, это состояние носит временный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

Последствия, обусловленные диабетом

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете испытывать повышенный уровень сахара в крови, если:

вы ввели недостаточно инсулина;
вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
вы повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем требуется;
у вас инфекция и/или лихорадка;
вы едите больше обычного;
вы занимаетесь физическими упражнениями меньше обычного.

Симптомы, указывающие на повышение уровня сахара в крови:

Симптомы появляются постепенно и включают частое мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, ощущение недомогания (тошнота или рвота), сонливость или усталость, сухую и покрасневшую кожу, сухость во рту и запах ацетона (фруктовый запах) изо рта.

Что делать при повышении уровня сахара в крови:

? Если у вас появились симптомы, описанные выше: проверьте уровень сахара в крови и наличие кетонов в моче (если возможно), а затем немедленно обратитесь к врачу.

? Эти симптомы могут указывать на очень тяжелое состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (образование кислоты в крови вследствие расщепления жира вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и даже смерти.

5. Сохранение Микстарда

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

До вскрытия: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Держать подальше от охлаждающего элемента. Не замораживать.

Во время использования или при переноске в качестве запасного: не хранить в холодильнике и не замораживать. Можно носить с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 25 °С) в течение до 6 недель.

Всегда храните флакон во внешней упаковке, когда им не пользуются, чтобы защитить от света.

Выкидывайте иглу и шприц после каждого введения.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Микстарда 30

Действующее вещество — человеческий инсулин. Микстард представляет собой смесь, состоящую из 30% растворимого человеческого инсулина и 70% изофанового человеческого инсулина. В каждом мл содержится 100 ЕД человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 1000 ЕД человеческого инсулина в 10 мл суспензии для инъекций.
Вспомогательные компоненты: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, натрия фосфат двуводный, гидроксид натрия, соляная кислота, протаминсульфат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Микстард выпускается в виде суспензии для инъекций. После ресуспендирования жидкость должна иметь однородный белый и мутный вид.

Упаковки объемом 1 или 5 флаконов по 10 мл или многокомпонентная упаковка, содержащая 5 упаковок по 1 флакону объемом 10 мл. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Суспензия — водная, белая, мутная.

Держатель регистрационного удостоверения

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d'Orléans
F-28000 Chartres, Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.