Mixtard 30 100 IU/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mixtard 30 100 IU/ml (jednostek międzynarodowych/ml) zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

insulina humana

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

1. Co to jest Mixtard i do czego jest stosowany

Mixtard to ludzka insulina o działaniu szybkim i przedłużonym.

Mixtard stosuje się w celu obniżenia podwyższonych poziomów cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 (cukrzycą).

Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie Mixtardem pomaga zapobiegać powikłaniom spowodowanym cukrzycą.

Działanie Mixtardu rozpoczyna się około 30 minut po wstrzyknięciu, a jego efekt trwa około 24 godziny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mixtard

Nie stosuj Mixtard

• Jeśli jesteś uczulony na insuliny ludzkie lub którykolwiek z innych składników tego leku, zobacz sekcję 6.
• Jeśli podejrzewasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), zobacz podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.
• W pompach do infuzji insuliny.
• Jeśli brakuje osłony ochronnej lub jest ona luźna. Wszystkie fiolki są wyposażone w plastikową osłonę ochronną. Jeśli nie jest ona w idealnym stanie w momencie zakupu fiolki, zwróć ją do dostawcy.
• Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub jeśli został zamrożony, zobacz sekcję 5.
• Jeśli zawiesina insuliny nie ma jednolitego, białego i mętnego wyglądu.

Jeśli występuje którykolwiek z tych warunków, nie stosuj Mixtard. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem Mixtard

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy typ insuliny.
• Zdejmij osłonę ochronną.
• Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji, aby uniknąć zanieczyszczenia.
• Igł i strzykawek nie należy dzielić.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre zmiany i czynności mogą wpływać na Twoje potrzeby insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą.
• Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić swoje zwyczaje żywieniowe, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
• Jeśli jesteś chory, powinieneś nadal stosować insuliny i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie przez różne strefy czasowe może wpływać na potrzebę insuliny i czas jej podawania.

Zmiany w skórze w miejscu iniekcji

Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej, takim jak zgrubienie skóry, zapadnięcie się skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać skutecznie, jeśli jest wstrzykiwana w miejsce zgrubiałe, zapadnięte lub zguzowacenie (zobacz sekcję 3). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzykiwania. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w te zmienione obszary, zanim zaczniesz wstrzykiwać w inne miejsce. Lekarz może zalecić, abyś dokładniej monitorował poziom cukru we krwi i dostosował dawkę insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Inne leki i Mixtard

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki insuliny. Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na leczenie insuliny.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki)
• Steroidy anaboliczne (takie jak testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Antykoncepcję doustną (pigłkę antykoncepcyjną)
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów)
• Glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormon tarczycy (stosowany w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• Sympatykomimetyki (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost kostny i somatyczny oraz wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (lek działający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.

Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować pierwsze objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, rozwinęli niewydolność serca. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (edema).

Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z leków z tej listy, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie Mixtard z alkoholem

? Jeśli pijesz alkohol, Twoje potrzeby insuliny mogą się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się ścisły monitoring.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Mixtard można stosować w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ścisły kontrola cukrzycy, szczególnie w celu zapobiegania hipoglikemii, jest ważna dla zdrowia Twojego dziecka.

? Nie ma ograniczeń w stosowaniu Mixtard w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

? Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli często doświadczasz epizodów hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki lub niski, może to wpływać na Twoją koncentrację i zdolność reakcji, a tym samym na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Mixtard zawiera sod

Mixtard zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mixtard

Dawka i czas stosowania insuliny

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza i w dawkach przez niego wskazanych. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W ciągu 30 minut po zastrzyku przyjmuj pokarmy zawierające węglowodany, aby uniknąć spadku poziomu cukru we krwi.

Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli lekarz zaleci zmianę rodzaju lub marki insuliny, może być konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Mixtard może być stosowany u dzieci i nastolatków.

Stosowanie u specjalnych grup pacjentów

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby albo jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś częściej kontrolować poziom cukru we krwi i omów z lekarzem możliwość zmiany dawki insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać insuliny

Mixtard podaje się przez zastrzyk pod skórę (podanie do podskórza). Nigdy nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do żyły (wstrzyknięcie dożylne) ani do mięśnia (wstrzyknięcie do mięśnia).

Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranej strefy skóry. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków i zapadnięć skóry – zobacz sekcję 4. Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: przednia część talii (brzuch), pośladki, przednia część uda lub górna część ramienia. Wstrzyknięcie w okolice talii (brzuch) zapewnia szybsze działanie insuliny. Powinieneś regularnie mierzyć poziom cukru we krwi.

Jak stosować Mixtard

Fiolki Mixtard należy stosować z strzykawkami insulynowymi o skalowaniu odpowiadającym jednostkom insuliny.

1. Obróć fiolkę w dłoniach, aż roztwór stanie się jednolity, biały i mętny. Ponowne zawieszenie będzie łatwiejsze, gdy insulina osiągnie temperaturę pokojową.
2. Wciągnij do strzykawki ilość powietrza równą dawce insuliny, którą zamierzasz wstrzyknąć. Wstrzyknij powietrze do fiolki.
3. Odwróć fiolkę i strzykawkę do góry nogami i pobierz odpowiednią dawkę insuliny. Wyjmij igłę z fiolki. Następnie usuń powietrze ze strzykawki i sprawdź, czy dawka jest poprawna.

Jak wstrzykiwać Mixtard

• Insulina powinna być wstrzykiwana pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Zachowaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
• Po każdym zastrzyku usuń igłę i strzykawkę.

Jeśli podasz więcej insuliny, niż powinieneś

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść (hipoglikemia). Zobacz Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz zastosować insuliny

Jeśli zapomnisz zastosować insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz Działania wynikające z cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli przestaniesz stosować insuliny

Nie przestawaj stosować insuliny bez konsultacji z lekarzem, który wyjaśni Ci, co należy zrobić. Przestanie stosowania insuliny może prowadzić do nadmiernego wzrostu poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Zobacz Działania wynikające z cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się, gdy:

• zastrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,
• spożywa się zbyt mało pokarmu lub pomija się posiłek,
• wykonuje się więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa alkohol — patrz Użycie Mixtarda z alkoholem w punkcie 2.

Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi: zimny pot, zimna i blada skóra, ból głowy, przyspieszone tętno, uczucie niedoboru samopoczucia, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia wzroku, senność, nietypowy zmęczenie i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientacja, trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (tymczasowe lub trwałe) a nawet śmierć. Przywrócenie przytomności może nastąpić szybciej, jeśli osoba znająca procedurę poda zastrzyk glukagonu. Jeśli podano glukagon, należy również podać glukozę lub produkt zawierający cukier tak szybko, jak tylko osoba odzyska przytomność. Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie glukagonem, konieczna jest hospitalizacja.

Co robić, gdy wystąpi obniżenie poziomu cukru we krwi:

? Gdy wystąpi obniżenie poziomu cukru we krwi, przyjmij tabletki glukozowe lub inny produkt o wysokiej zawartości cukru (np. cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi i odpocznij. Zawsze nos z sobą tabletki glukozowe lub produkty o wysokiej zawartości cukru, na wszelki wypadek.

? Gdy objawy niskiego poziomu cukru we krwi ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliny w sposób zwykły.

? Jeśli poziom cukru we krwi był tak niski, że doшло do omdlenia, jeśli konieczna była iniekcja glukagonu lub jeśli wystąpiło wiele epizodów niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki lub częstotliwości podawania insuliny, nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej.

Poinformuj odpowiednie osoby, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, takie jak ryzyko omdlenia (utrata przytomności) z powodu niskiego poziomu cukru we krwi. Poinformuj je, że jeśli dojdzie do omdlenia, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno podawać Ci pokarmów ani napojów, ponieważ możesz się udusić.

Ciężka reakcja alergiczna na Mixtard lub jeden z jego składników (tzw. ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, ale może prowadzić do śmierci. Może dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle poczujesz się źle i masz poty, uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty), trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno lub zawroty głowy.

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poszukaj pomocy medycznej.

Zmiany w skórze w miejscu zastrzyku: jeśli zastrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipodystrofia) lub pogrubiać (lipohiperplazja) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również powstawać w wyniku gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli jest podawana w obrębie guzka, zmniejszonego lub pogrubionego obszaru skóry. Zmieniaj miejsce zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom w skórze.

Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Objawy alergii: mogą wystąpić lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk, siniaki, obrzęk i swędzenie) w miejscu zastrzyku. Zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach od rozpoczęcia stosowania insuliny. Jeśli nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na całe ciało, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zobacz również informacje o ciężkich reakcjach alergicznych podane powyżej.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczna związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi szybko się poprawia, może dojść do jej nasilenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Zapalenie stawów: na początku leczenia insulina może powodować gromadzenie się płynu, co prowadzi do obrzęku kostek i innych stawów. Ten efekt zazwyczaj szybko ustępuje. Jeśli nie, skonsultuj się z lekarzem.

Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi szybko się poprawia, może wystąpić ból związany z uszkodzeniem nerwów. Jest to tzw. ostra bólowa neuropatia, która zazwyczaj ma charakter przejściowy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Problemy ze wzrokiem: na początku leczenia insulina może wpływać na wzrok, ale zazwyczaj jest to zjawisko przejściowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

Skutki wynikające z cukrzycy

Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Możesz doświadczyć podwyższonego poziomu cukru we krwi, gdy:

• nie zastrzykniesz wystarczającej ilości insuliny,
• zapomnisz o zastrzyku insuliny lub przestaniesz ją stosować,
• powtarzale zastrzykujesz mniejszą dawkę insuliny niż potrzebujesz,
• masz infekcję i/lub gorączkę,
• spożywasz więcej niż zwykle,
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze podwyższonego poziomu cukru we krwi:

Objawy pojawiają się stopniowo i obejmują częste oddawanie moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).

Co robić w przypadku podwyższenia poziomu cukru we krwi:

? Jeśli wystąpią objawy opisane powyżej: sprawdź poziom cukru we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli to możliwe, a następnie natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (tworzenie się kwasów we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i nawet do śmierci.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Mixtard

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie umieszczać w zamrażarce. Nie zamarzać.

W trakcie użytkowania lub gdy nosi się go jako zapasowy: nie chłodzić ani nie zamrażać. Można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 6 tygodni.

Zawsze przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, gdy nie jest używana, aby chronić ją przed światłem.

Wyrzucać igłę i strzykawkę po każdej iniekcji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mixtard 30

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Mixtard to mieszanina zawierająca 30% rozpuszczonej ludzkiej insuliny i 70% izofanowej ludzkiej insuliny. Każdy ml zawiera 100 JW ludzkiej insuliny. Każdy fiolka zawiera 1000 JW ludzkiej insuliny w 10 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to chlorek cynku, gliceryna, metakrezol, fenol, dwuwodny fosforan sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, protamina siarczan i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mixtard jest zawiesiną do wstrzykiwań. Po ponownym zawieszeniu ciecz powinna mieć jednolity, biały i mętny wygląd.

Opakowania dostępne w pojemnościach: 1 lub 5 fiol z 10 ml lub opakowanie wielokrotne zawierające 5 opakowań po 1 fiolkę 10 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Zawiesina jest wodna, biała i mętna.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d'Orléans

F-28000 Chartres, Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.