Mixtard 30 100 UI/ml sospensione iniettabile in flaconcino

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mixtard 30 100UI/ml (unità internazionali/ml) sospensione iniettabile in flaconcino

insulina umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

1. Che cos'è Mixtard e a cosa serve

Mixtard è un'insulina umana ad azione rapida e prolungata.

Mixtard viene utilizzato per ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti con diabete mellito (diabete).

Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Mixtard aiuta a prevenire le complicanze del diabete.

L'effetto di Mixtard inizia a ridurre il livello di zucchero nel sangue circa 30 minuti dopo l'iniezione e dura approssimativamente circa 24 ore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mixtard

Non usi Mixtard

• Se è allergico all’insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, vedere sezione 6.
• Se sospetta di avere un’ipoglicemia in corso (basso livello di zucchero nel sangue), vedere Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti nella sezione 4.
• Nelle pompe per infusione di insulina.
• Se il tappo protettivo manca o è allentato. Tutti i flaconcini sono dotati di un tappo protettivo in plastica di sicurezza. Se questo non è in perfette condizioni al momento dell’acquisto del flaconcino, restituirlo al fornitore.
• Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato, vedere sezione 5.
• Se l’insulina risospesa non ha un aspetto uniformemente bianco e torbido.

Se si verifica una qualsiasi di queste condizioni, non usi Mixtard. Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere.

Prima di usare Mixtard

• Controlli l’etichetta per assicurarsi che si tratti del tipo corretto di insulina.
• Rimuova il tappo protettivo.
• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione al fine di evitare contaminazioni.
• Gli aghi e le siringhe non devono essere condivisi.

Avvertenze e precauzioni

Alcune alterazioni e attività possono influire sulle sue necessità di insulina. Consulti il suo medico:

• Se ha problemi renali, epatici, delle ghiandole surrenali, dell’ipofisi o della tiroide.
• Se fa più esercizio fisico del solito o se desidera modificare la sua dieta abituale, poiché ciò può influire sul suo livello di zucchero nel sangue.
• Se è malato, deve continuare a usare l’insulina e consultare il suo medico.
• Se deve viaggiare all’estero, il viaggio attraverso diverse zone orarie può influire sul suo fabbisogno di insulina e sul momento della somministrazione.

Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per aiutare a prevenire alterazioni del tessuto adiposo, come ispessimento della pelle, restringimento della pelle o noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene se iniettata in un’area nodulosa, restringita o ispessita (vedere sezione 3). Informi il suo medico se nota cambiamenti nell’area di iniezione. Informi il suo medico se attualmente si sta iniettando in queste aree interessate, prima di iniziare a iniettarsi in un’area diversa. Il suo medico potrebbe consigliarle di controllare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o delle altre terapie antidiabetiche.

Altri medicinali e Mixtard

Informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali influiscono sul suo livello di zucchero nel sangue e ciò potrebbe richiedere una modifica della dose di insulina. Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che possono influire sul trattamento con insulina.

Il suo livello di zucchero nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

• Altri medicinali per il trattamento del diabete
• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (utilizzati per trattare la depressione)
• Beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (utilizzati per trattare alcune patologie cardiache o l’ipertensione arteriosa)
• Salicilati (utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre)
• Anabolizzanti steroidei (come la testosterone)
• Sulfonamidi (utilizzate per trattare infezioni).

Il suo livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

• Contraccettivi orali (pillola contraccettiva)
• Tiazidici (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o ritenzione idrica eccessiva)
• Glucocorticoidi (come la cortisone, utilizzata per trattare l’infiammazione)
• Ormone tiroideo (utilizzato per trattare disturbi della ghiandola tiroidea)
• Simpaticomimetici (come epinefrina [adrenalina], salbutamolo o terbutalina, utilizzati per trattare l’asma)
• Ormone della crescita (medicinale per stimolare la crescita ossea e somatica e con influenza significativa sui processi metabolici dell’organismo)
• Danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione).

L’octreotide e la lanreotide (utilizzate per il trattamento dell’acromegalia, un disturbo ormonale raro che si verifica solitamente negli adulti di mezza età, causato da un’eccessiva produzione di ormone della crescita da parte dell’ipofisi) possono aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.

I beta-bloccanti (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa) possono attenuare o sopprimere completamente i primi sintomi di allarme che aiutano a riconoscere un livello basso di zucchero nel sangue.

Pioglitazone (compresse utilizzate per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o ictus pregresso che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi il suo medico il prima possibile se presenta segni di insufficienza cardiaca come difficoltà respiratoria insolita, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato (edema).

Se ha assunto uno qualsiasi dei medicinali di questa lista, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere.

Uso di Mixtard con l’alcol

? Se beve alcol, le sue necessità di insulina possono cambiare, poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un controllo rigoroso.

Gravidanza e allattamento

? Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. Mixtard può essere utilizzato durante la gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Un controllo rigoroso del diabete, soprattutto per prevenire l’ipoglicemia, è importante per la salute del suo bambino.

? Non ci sono restrizioni al trattamento con Mixtard durante l’allattamento.

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

? Chieda al suo medico se può guidare veicoli o utilizzare macchinari:

• Se ha episodi frequenti di ipoglicemia.
• Se le risulta difficile riconoscere i sintomi dell’ipoglicemia.

Se il suo livello di zucchero nel sangue è alto o basso, ciò può influire sulla concentrazione e sulla capacità di reazione e, di conseguenza, anche sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.

Mixtard contiene sodio

Mixtard contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Mixtard

Dosaggio e quando assumere l'insulina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale e le dosi indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Assuma alimenti contenenti carboidrati entro 30 minuti successivi all'iniezione per evitare un calo del livello di zucchero nel sangue.

Non cambi tipo di insulina a meno che il medico non glielo indichi. Se quest'ultimo le cambia tipo o marca di insulina, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Uso in bambini e adolescenti

Mixtard può essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Uso in gruppi di pazienti speciali

Se ha insufficienza renale o epatica oppure se ha più di 65 anni, deve controllare il livello di zucchero nel sangue con maggiore frequenza e parlare con il medico di eventuali modifiche alla dose di insulina.

Come e dove iniettare l'insulina

Mixtard viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle). Non deve mai essere iniettato direttamente in una vena (iniezione endovenosa) né nel muscolo (iniezione intramuscolare).

Ad ogni iniezione, cambi il punto di iniezione all'interno della zona cutanea prescelta. Questo può ridurre il rischio di sviluppare noduli o depressioni cutanee, vedere sezione 4. Le zone migliori per l'iniezione sono: la parte anteriore della cintura addominale (addome), la regione glutea, la parte anteriore della coscia o la parte superiore del braccio. L'effetto dell'insulina sarà più rapido se l'iniezione viene effettuata nell'addome. Deve misurare regolarmente il livello di zucchero nel sangue.

Come usare Mixtard

I flaconcini di Mixtard devono essere utilizzati con siringhe per insulina graduate con la scala di unità corrispondente.

1. Ruoti il flaconcino tra le mani finché il liquido non appare uniformemente bianco e torbido. La risospensione sarà più facile quando l'insulina ha raggiunto la temperatura ambiente.
2. Aspiri nella siringa la stessa quantità di aria della dose di insulina da iniettare. Inietti l'aria nel flaconcino.
3. Rovesci il flaconcino e la siringa e aspiri nella siringa la dose corretta di insulina. Estragga l'ago dal flaconcino. Quindi, espelli l'aria dalla siringa e verifichi che la dose sia corretta.

Come iniettare Mixtard

• L'insulina deve essere iniettata sotto la pelle. Utilizzi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dall'infermiere.
• Mantenga l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi per assicurarsi che tutta l'insulina sia stata iniettata.
• Smaltisca l'ago e la siringa dopo ogni iniezione.

Se usa una dose eccessiva di insulina

Se usa troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo (ipoglicemia). Vedere Riepilogo degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti nella sezione 4.

Se dimentica di assumere l'insulina

Se dimentica di assumere l'insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare eccessivamente (iperglicemia). Vedere Effetti derivanti dal diabete nella sezione 4.

Se interrompe il trattamento con insulina

Non interrompa l'uso dell'insulina senza aver prima consultato un medico, che le spiegherà cosa deve fare. Interrompere l'insulina può causare un eccessivo aumento del livello di zucchero nel sangue (grave iperglicemia) e chetoacidosi. Vedere Effetti derivanti dal diabete nella sezione 4.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Riepilogo degli effetti indesiderati gravi e molto frequenti

L’abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) è un effetto indesiderato molto frequente. Può interessare più di 1 persona su 10.

Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi se:

• Si inietta troppa insulina.
• Si mangia troppo poco o si salta un pasto.
• Si fa più esercizio fisico del solito.
• Si beve alcol, vedere Uso di Mixtard con l’alcol nella sezione 2.

Sintomi di un abbassamento del livello di zucchero nel sangue: sudore freddo, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere, appetito eccessivo, disturbi visivi temporanei, sonnolenza, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremore, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione.

Un abbassamento grave del livello di zucchero nel sangue può portare alla perdita di coscienza. Se non trattato, può causare danni cerebrali (temporanei o permanenti) e persino la morte. Si può riprendere conoscenza più rapidamente se viene somministrata un’iniezione di glucagone da parte di una persona che sa come farlo. Se le viene somministrato glucagone, deve assumere anche glucosio o un prodotto zuccherato non appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone, dovrà ricevere cure in un ospedale.

Cosa fare in caso di abbassamento del livello di zucchero nel sangue:

? Se avverte un abbassamento del livello di zucchero nel sangue, prenda pastiglie di glucosio o un altro prodotto ricco di zucchero (ad esempio caramelle, biscotti, succo di frutta). Se possibile, misuri il suo livello di zucchero nel sangue e si riposi. Porti sempre con sé pastiglie di glucosio o prodotti ricchi di zucchero, per ogni evenienza.

? Quando i sintomi di basso livello di zucchero nel sangue sono scomparsi o quando il suo livello di zucchero nel sangue si è stabilizzato, continui il trattamento con insulina come di consueto.

? Se il suo livello di zucchero nel sangue è così basso da causare svenimento, se ha avuto bisogno di un’iniezione di glucagone o se ha avuto diversi episodi di basso livello di zucchero nel sangue, parli con il suo medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la frequenza di somministrazione dell’insulina, le sue abitudini alimentari o l’attività fisica.

Informi le persone interessate che ha il diabete e quali possono essere le conseguenze, come il rischio di svenimento (perdita di coscienza) dovuto a un basso livello di zucchero nel sangue. Faccia sapere loro che, in caso di svenimento, devono girarla su un fianco e chiedere immediatamente assistenza medica. Non devono darle cibi né bevande, perché potrebbe soffocare.

Reazione allergica grave a Mixtard o a uno dei suoi componenti (chiamata reazione allergica sistemica) è un effetto indesiderato molto raro, ma che può essere fatale. Può interessare fino a 1 persona su 10.000.

Consulti immediatamente il medico:

• Se i sintomi di allergia si diffondono ad altre parti del corpo.
• Se improvvisamente non si sente bene e ha sudorazione, sensazione di malessere (vomito), difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato o vertigini.

? Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.

Cambiamenti della pelle nel punto di iniezione: se si inietta insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). Possono anche formarsi noduli sotto la pelle a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si sa con quale frequenza si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene se iniettata in una zona nodulosa, assottigliata o ispessita. Cambi il punto di iniezione per aiutare a prevenire questi cambiamenti della pelle.

Elenco di altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati non frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100.

Sintomi di allergia: possono verificarsi reazioni allergiche locali (dolore, arrossamento, eruzioni cutanee, gonfiore, ematomi, edema e prurito) nel punto di iniezione. Di solito scompaiono dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento con insulina. Se non scompaiono o si diffondono in tutto il corpo, deve consultare immediatamente il medico. Vedere anche le reazioni allergiche gravi descritte in precedenza.

Retinopatia diabetica (malattia oculare legata al diabete che può causare perdita della vista): se ha la retinopatia diabetica e il suo livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, la retinopatia può peggiorare. In questo caso deve consultare il medico.

Infiammazione delle articolazioni: all’inizio del trattamento con insulina, l’accumulo di liquidi può causare gonfiore alle caviglie e ad altre articolazioni. Questo effetto di solito scompare rapidamente. Se così non fosse, consulti il medico.

Neuropatia dolorosa (dolore dovuto a danno nervoso): se il livello di zucchero nel sangue migliora molto rapidamente, può manifestare dolore legato ai nervi. Questo è noto come neuropatia dolorosa acuta ed è di solito transitorio.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Problemi visivi: all’inizio del trattamento con insulina, la vista può essere compromessa, ma di solito è un effetto temporaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Effetti derivati dal diabete

Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia)

Può manifestare un livello elevato di zucchero nel sangue se:

• Non si è iniettata abbastanza insulina.
• Dimentica di iniettarsi l’insulina o smette di usarla.
• Si inietta ripetutamente meno insulina di quella di cui ha bisogno.
• Ha un’infezione e/o febbre.
• Mangia più del solito.
• Fa meno esercizio fisico del solito.

Sintomi premonitori di un livello elevato di zucchero nel sangue:

I sintomi premonitori compaiono gradualmente e includono abbondante produzione di urina, sete, perdita di appetito, sensazione di malessere (nausea o vomito), sonnolenza o stanchezza, pelle secca e arrossata, bocca asciutta e alito con odore di frutta (acetone).

Cosa fare in caso di aumento del livello di zucchero nel sangue:

? Se manifesta uno dei sintomi descritti in precedenza: controlli il suo livello di zucchero nel sangue e la presenza di corpi chetonici nell’urina, se possibile, e quindi consulti immediatamente il medico.

? Potrebbero essere sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica (formazione di acido nel sangue dovuta al fatto che l’organismo scompone i grassi invece dello zucchero). Se non trattata, potrebbe causare coma diabetico e persino la morte.

5. Conservazione di Mixtard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Mantenere lontano dall'elemento refrigerante. Non congelare.

Durante l'uso o se trasportato come riserva: non refrigerare né congelare. Può essere portato con sé e conservato a temperatura ambiente (al di sotto di 25ºC) fino a 6 settimane.

Conservare sempre la fiala nell'imballaggio esterno quando non è in uso, per proteggerla dalla luce.

Smaltire l'ago e la siringa dopo ogni iniezione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mixtard 30

• Il principio attivo è l'insulina umana. Mixtard è una miscela composta dal 30% di insulina umana solubile e dal 70% di insulina umana isofana. Ogni ml contiene 100 UI di insulina umana. Ogni flacone contiene 1.000 UI di insulina umana in 10 ml di sospensione iniettabile.
• Gli altri componenti sono cloruro di zinco, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato disodico diidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mixtard si presenta come una sospensione iniettabile. Dopo la risospensione, il liquido deve apparire bianco e uniforme, con aspetto torbido.

Confezioni da 1 o 5 flaconi da 10 ml oppure confezione multipla da 5 confezioni da 1 flacone da 10 ml. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

La sospensione è acquosa, bianca e dallo aspetto torbido.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d'Orléans

F-28000 Chartres, Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.